一种样本稀释液试剂及其应用制造技术

本发明专利技术公开了一种样本稀释液试剂及其应用，属于生物医药技术领域；本发明专利技术提供的样本稀释液试剂通过优选稀释液试剂中的组分以及组分的添加量以及特定组分的选择，第一方面能够有效降低高浓度样本免疫反应的高剂量钩状效应，提高检测结果的准确度，增大可报告范围；第二方面能够最大限度避免了样本稀释引入的基质效应，提高检测结果的精密度

【技术实现步骤摘要】
一种样本稀释液试剂及其应用


[0001]本专利技术属于生物医药
，尤其涉及一种样本稀释液试剂及其应用
。

技术介绍

[0002]样本稀释液是用于待测样本进行稀释
、
液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测的物质，其本身并不直接参与检测
。
免疫反应检测中，当样本中被测物浓度超过线性范围，但需要得到样本中待测物的可靠浓度；样本中存在非特异性物质的干扰，样本需进行适当倍数稀释后，将干扰物降低到可以接受的干扰程度才能进行特异性检测
。
[0003]既往应用最多的样本稀释液为生理盐水，经临床应用发现，目前常使用的多数样本稀释液仍存在以下问题：
(1)
基质效应明显，往往导致检测不准确，重复性差；
(2)
样本稀释后，导致样本自身颜色明显变浅，加稀释后的样本过程中容易漏加样本且不容易发现；
(3)
样本采用某些添加颜料的样本稀释液稀释后检测，在使用光学仪器检测信号值时，某些添加颜料的样本稀释液中的颜料对检测干扰大，检测重复性差；
(4)
某些免疫反应待测物采用样本稀释液稀释后，降解速度快；
(5)
样本稀释液的通用性差，导致需要配制多种样本稀释液用于免疫检测；
(6)
样本干扰物仅采用稀释法，无法将高浓度的干扰物降至干扰限下，仍存在较大干扰作用
。
因此需要一种基质效应弱
、
具有染料颜色方便加样但不干扰信号检测
、r/>稀释环境下待测物稳定
、
通用性强且能消除或降低干扰物的改良样本稀释试剂，配套免疫反应试剂进行样本的检测，可以使待测物检测结果的可报告范围增大，准确度
、
特异度和精密度提高，提高稀释后样本的稳定性，且方便是否漏加样本检查，减少操作失误
。

技术实现思路

[0004]本专利技术的目的在于克服上述现有技术的不足之处而提供一种通用性强，可有效提高免疫检测的精密度
、
准确度
、
特异度
、
可报告范围
、
线性相关性
、
稀释样本稳定性
、
通用性和加样速度，降低了加样误差和信号干扰的样本稀释液试剂及其应用
。
[0005]为实现上述目的，在本专利技术的第一方面，本专利技术提供了一种样本稀释液试剂，所述样本稀释液试剂包括以下质量浓度的组分：
0.001
‰
～
0.1
‰
颜料
、0.0078
％～
10
％蛋白稳定剂
、0.05
％～5％蛋白
、0.02
％～2％表面活性剂
、0.0215
％～
0.344
％络合剂
、0.01
％～
10.1
％阻断剂
、0.85
％～
3.4
％盐类
、0.01
％～1％防腐剂，所述样本稀释液试剂还包括离子强度为
10
～
50mmol/L、pH
值为
7.0
～
7.9
的缓冲液；
[0006]所述表面活性剂选自十二烷基硫酸钠
、
十二烷基苯磺酸钠
、
硬脂酸
、
脂肪酸甘油酯
、
脂肪酸山梨坦
、
聚山梨酯
、
蔗糖酯
、
长链脂肪酸酯
、
脂肪醇酯
、
曲拉通中的至少两种；
[0007]所述蛋白稳定剂选自甘油
、
苄脒盐酸盐
、
海藻糖中的至少两种；
[0008]所述颜料为赤藓红
B
钠盐
。
[0009]本专利技术提供的一种样本稀释液试剂通过优选稀释液试剂中的组分以及组分的添加量以及特定组分的选择，能够在后续用于样本稀释的过程中，第一方面能够有效降低高浓度样本免疫反应的高剂量钩状
(HOOK)
效应，提高检测结果的准确度，增大可报告范围；第
二方面能够最大限度避免了样本稀释引入的基质效应，提高检测结果的精密度
、
准确度和线性相关性；第三方面能够最大程度的降解
、
中和或抑制干扰物，提高免疫反应检测结果的特异度；第四方面能够配套相应的免疫反应试剂，能缩短免疫反应时间，或者能更加准确地检测待测物水平；第五方面能够防止稀释样本中待测物的降解，提高稀释样本在储存条件下以及实验反应过程中待测物的稳定性
。
具体地，比如样本稀释液试剂中加入经优选的特定质量浓度的特殊颜料，不仅可以防止稀释样本漏加，还可以避免常规颜料对利用光学原理检测时光学信号的干扰，提高了加样速度以及检测结果的准确度和精密度
。
[0010]作为本专利技术所述样本稀释液试剂的优选实施方式，如下
(a)
～
(f)
中的至少一种：
[0011](a)
所述蛋白选自牛血清白蛋白
、
牛球蛋白
、
明胶
、
酪蛋白
、
蛋白胨中的至少一种；
[0012](b)
所述络合剂选自
N
‑
(P
‑
异硫氰基苄基
)
‑
DTTA、N
‑
(P
‑
异硫氰基苄基
)
‑
DDTA、
氨基苯基
‑
EDTA、
二乙烯三胺五乙酸酐
、
异硫氰酸酸苯甲基
‑
DATT、
氨基苯基
‑
四氮杂环十二烷四乙酸
、1
‑
(P
‑
苯双氮
)
‑
EDTA、
乙二胺四乙酸中的至少一种；
[0013](c)
所述阻断剂选自小牛血清
、
小鼠血清
、TRU Block
TM
中的至少一种；
[0014](d)
所述盐类选自氯化钠
、
氯化钾中的至少一种；
[0015](e)
所述防腐剂选自叠氮钠
、
硫汞柳酸钠
、
庆大霉素
、Germall II、ProClin300
中的至少一种；
[0016](f)
所述缓冲液选自磷酸盐缓冲液
、
三羟甲基氨基甲烷
‑
盐酸缓冲液中的至少一种
。
[0017]专利技术人研究发现，当进一步选择的组分为上述具体类型时，得到的样本稀释液试剂检测样本的稳定性
、
准本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.
一种样本稀释液试剂，其特征在于，所述样本稀释液试剂包括以下质量浓度的组分：
0.001
‰
～
0.1
‰
颜料
、0.0078
％～
10
％蛋白稳定剂
、0.05
％～5％蛋白
、0.02
％～2％表面活性剂
、0.0215
％～
0.344
％络合剂
、0.01
％～
10.1
％阻断剂
、0.85
％～
3.4
％盐类
、0.01
％
‑1％防腐剂，所述样本稀释液试剂还包括离子强度为
10
～
50mmol/L、pH
值为
7.0
～
7.9
的缓冲液；所述表面活性剂选自十二烷基硫酸钠
、
十二烷基苯磺酸钠
、
硬脂酸
、
脂肪酸甘油酯
、
脂肪酸山梨坦
、
聚山梨酯
、
蔗糖酯
、
长链脂肪酸酯
、
脂肪醇酯
、
曲拉通中的至少两种；所述蛋白稳定剂选自甘油
、
苄脒盐酸盐
、
海藻糖中的至少两种；所述颜料为赤藓红
B
钠盐
。2.
根据权利要求1所述的样本稀释液试剂，其特征在于，如下
(a)
～
(f)
中的至少一种：
(a)
所述蛋白选自牛血清白蛋白
、
牛球蛋白
、
明胶
、
酪蛋白
、
蛋白胨中的至少一种；
(b)
所述络合剂选自
N
‑
(P
‑
异硫氰基苄基
)
‑
DTTA、N
‑
(P
‑
异硫氰基苄基
)
‑
DDTA、
氨基苯基
‑
EDTA、
二乙烯三胺五乙酸酐
、
异硫氰酸酸苯甲基
‑
DATT、

【专利技术属性】
技术研发人员：谭玉华，梁天铖，余海枷，李高成，冯健明，
申请(专利权)人：广州市丰华生物股份有限公司，
类型：发明
国别省市：