皮质醇校准质控品保存液以及皮质醇化学发光检测试剂盒制造技术

本发明专利技术公开了一种皮质醇校准质控品保存液以及包括该皮质醇校准质控品保存液的皮质醇化学发光检测试剂盒。皮质醇校准质控品保存液包括缓冲剂、盐、稳定剂和达那唑。本发明专利技术的皮质醇校准质控品保存液包括缓冲剂、盐、稳定剂和达那唑。结合说明书具体实施例部分，本发明专利技术的皮质醇校准质控品保存液用于保存皮质醇时，能显著提高皮质醇的保存稳定性。本发明专利技术的皮质醇校准质控品保存液在皮质醇化学发光法检测试剂盒配套校准质控品使用中，对比普通校准质控品保存液，能显著提高皮质醇的保存稳定性，进而提高检测系统的检测结果准确性，具有推广和应用价值。和应用价值。

【技术实现步骤摘要】
皮质醇校准质控品保存液以及皮质醇化学发光检测试剂盒


[0001]本专利技术涉及医疗诊断仪器用试剂领域，尤其是涉及一种皮质醇校准质控品保存液以及皮质醇化学发光检测试剂盒。

技术介绍

[0002]皮质醇，亦称氢化可的松，是从肾上腺皮质中提取出的是对糖类代谢具有最强作用的肾上腺皮质激素，即属于糖皮质激素的一种。皮质醇主要在肾上腺皮质的肾上腺中产生，以昼夜循环释放，在应激和低血糖浓度下释放增加。皮质醇在调节血压、血糖水平和碳水化合物代谢等各种生理过程中发挥着重要作用，此外还在心血管、免疫、肾脏、骨骼和内分泌系统的稳态中发挥重要作用。皮质醇水平过低时会导致艾迪生病，具体表现体重降低、易于疲劳、皮肤表面变化为黑色或者出现褶皱和疤痕。皮质醇水平的异常升高会导致血液中脂肪和氨基酸水平的增高，抑制免疫系统，导致库欣病、焦虑、肥胖、疲劳和骨骼脆弱。对人体皮质醇水平进行检测，能够为某些疾病的治疗诊断提供有力依据。
[0003]当前皮质醇在临床上常用的检测方法较为多样，包括高分辨率色谱分析法、放射免疫分析法、荧光分析法、化学发光法等，在这些检测方法中，由于化学发光法检测法的高灵敏度和高特异性，已经成为最常用的检测方法。化学发光检测技术首先将发光物质或酶标记在抗原或抗体上，抗原或抗体与待检测物质特异性结合后，加入氧化剂或化学发光底物，经氧化或与底物产生反应后，化学发光物质会形成一个处于激发态的中间体，中间体回到基态会发射光子释放能量。由于化学检测体系中待测物浓度与体系的化学发光强度在一定条件下呈线性定量关系的原理，利用仪器对体系化学发光强度的检测，可以确定待测物含量。
[0004]根据化学发光法原理开发出的皮质醇化学发光法检测试剂盒，需要搭配相应的皮质醇校准质控品使用，其作用是对皮质醇检测系统(包括检测试剂盒和检测用仪器)进行正确校准和日常监控，不稳定的校准质控品会直接导致测量值不准确，由此可见稳定合格的皮质醇校准质控品是皮质醇检测系统中非常必要的重要保证。
[0005]皮质醇的校准质控品是由皮质醇溶解在特定的保存液中配制而成的特定浓度的皮质醇溶液，其保存液的配方需要根据皮质醇独特的理化性质、生物学特性设计，导致皮质醇在溶液中保存不稳定的主要原因包括：1.皮质醇极容易与溶液中的蛋白质类物质结合而导致检测失效；2.皮质醇极容易与校准质控品的包装材料发生吸附作用而导致检测结果不准确；3.皮质醇容易受pH、离子浓度影响而产生结构变化导致检测结果不准确。
[0006]传统的皮质醇校准质控品保存液为广谱或其他抗原种类的抗原保护剂，未能针对皮质醇独特的理化性质、生物学特性进行设计，导致皮质醇在溶液中保存不稳定。

技术实现思路

[0007]基于此，有必要提供一种可以解决上述问题的皮质醇校准质控品保存液。
[0008]此外，有必要提供一种包括上述皮质醇校准质控品保存液的皮质醇化学发光检测
试剂盒。
[0009]一种皮质醇校准质控品保存液，包括缓冲剂、盐、稳定剂和达那唑。
[0010]在一个实施例中，所述达那唑的质量浓度为0.1g/L～0.5g/L。
[0011]在一个实施例中，所述稳定剂为精氨酸，所述稳定剂的质量浓度为1g/L～15g/L。
[0012]在一个实施例中，所述缓冲剂为吗啉乙磺酸，所述缓冲剂的摩尔浓度为25mM～100mM。
[0013]在一个实施例中，所述盐为氯化钠，所述盐的质量浓度为0.9wt％。
[0014]在一个实施例中，所述皮质醇校准质控品保存液的pH为6.0～8.0，所述皮质醇校准质控品保存液的pH通过盐酸或氢氧化钠调节。
[0015]在一个实施例中，还包括表面活性剂和防腐剂。
[0016]在一个实施例中，所述表面活性剂为吐温
‑
20，所述表面活性剂的质量浓度为0.25g/L～2g/L。
[0017]在一个实施例中，所述防腐剂为Proclin300，所述防腐剂的浓度为0.1mL/L～0.5mL/L。
[0018]一种皮质醇化学发光检测试剂盒，包括上述的皮质醇校准质控品保存液。
[0019]本专利技术的皮质醇校准质控品保存液包括缓冲剂、盐、稳定剂和达那唑。
[0020]结合说明书具体实施例部分，本专利技术的皮质醇校准质控品保存液用于保存皮质醇时，能显著提高皮质醇的保存稳定性。
[0021]本专利技术的皮质醇校准质控品保存液能够避免蛋白类保护剂对皮质醇的捕获结合，能抑制包装材料对皮质醇的非特异性吸附，能稳定溶液的pH和盐例子浓度，以及具有不影响抗原抗体结合反应防腐作用；同时没有使用动物血清，避免了生物源性的污染；试剂简单容易获得，均为实验室常规化学试剂。
[0022]本专利技术的皮质醇校准质控品保存液在皮质醇化学发光法检测试剂盒配套校准质控品使用中，对比普通校准质控品保存液，能显著提高皮质醇的保存稳定性，进而提高检测系统的检测结果准确性，具有推广和应用价值。
具体实施方式
[0023]下面将结合本专利技术具体实施例，对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本专利技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本专利技术保护的范围。
[0024]需要说明，本专利技术实施例中所有方向性指示(诸如上、下、左、右、前、后
……
)仅用于解释在某一特定姿态下各件之间的相对位置关系、运动情况等，如果所述特定姿态发生改变时，则所述方向性指示也相应地随之改变。
[0025]另外，在本专利技术中涉及“第一”、“第二”等的描述仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示其相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个所述特征。另外，各个实施例之间的技术方案可以相互结合，但是必须是以本领域普通技术人员能够实现为基础，当技术方案的结合出现相互矛盾或无法实现时应当认为这种技术方案的结合不存在，也不在本专利技术要求的保护
范围之内。
[0026]本专利技术公开了一实施方式的皮质醇校准质控品保存液，包括缓冲剂、盐、稳定剂和达那唑。
[0027]本专利技术的皮质醇校准质控品保存液包括缓冲剂、盐、稳定剂和达那唑。
[0028]结合说明书具体实施例部分，本专利技术的皮质醇校准质控品保存液用于保存皮质醇时，能显著提高皮质醇的保存稳定性。
[0029]本专利技术的皮质醇校准质控品保存液能够避免蛋白类保护剂对皮质醇的捕获结合，能抑制包装材料对皮质醇的非特异性吸附，能稳定溶液的pH和盐例子浓度，以及具有不影响抗原抗体结合反应防腐作用；同时没有使用动物血清，避免了生物源性的污染；试剂简单容易获得，均为实验室常规化学试剂。
[0030]本专利技术的皮质醇校准质控品保存液在皮质醇化学发光法检测试剂盒配套校准质控品使用中，对比普通校准质控品保存液，能显著提高皮质醇的保存稳定性，进而提高检测系统的检测结果准确性，具有推广和应本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种皮质醇校准质控品保存液，其特征在于，包括缓冲剂、盐、稳定剂和达那唑。2.根据权利要求1所述的皮质醇校准质控品保存液，其特征在于，所述达那唑的质量浓度为0.1g/L～0.5g/L。3.根据权利要求1或2所述的皮质醇校准质控品保存液，其特征在于，所述稳定剂为精氨酸，所述稳定剂的质量浓度为1g/L～15g/L。4.根据权利要求3所述的皮质醇校准质控品保存液，其特征在于，所述缓冲剂为吗啉乙磺酸，所述缓冲剂的摩尔浓度为25mM～100mM。5.根据权利要求3所述的皮质醇校准质控品保存液，其特征在于，所述盐为氯化钠，所述盐的质量浓度为0.9wt％。6.根据权利要求3所述的皮质醇校准质控品保存液，其特征在于，所述皮质...

【专利技术属性】
技术研发人员：颜栋，杨海林，
申请(专利权)人：深圳市科曼医疗设备有限公司，
类型：发明
国别省市：