植入物制造技术

本发明专利技术涉及一种植入物(1,30,50,70)，其包括由纤维补强复合材料制成的非金属结构部件(4,38,73)，并且该非金属结构部件与骨具有等弹性特性。该植入物还包括第一参考应力水平传感器(6,31,51,76)和第二骨整合水平传感器(7,32,52,77)，所述第一参考应力水平传感器设置为与结构部件连接，所述第二骨整合水平传感器设置在结构部件的表面上，并且能够在植入物的骨整合过程中附接到骨。骨整合过程中附接到骨。骨整合过程中附接到骨。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】植入物


[0001]本专利技术涉及一种植入物，其特别适用于矫形外科手术(orthopaedic surgery)。本专利技术还涉及包括本专利技术的植入物的植入物系统。

技术介绍

[0002]矫形外科植入物是一种医疗设备，用于替代缺失的关节或骨骼或支撑受损的骨骼。这些植入物通常由金属制成，旨在保留骨骼受损部分的功能。尽管现在使用的植入物即使从长远来看也能取得良好的成功，但植入物有时也会导致并发症。例如，据报道，多达10％的转子周围矫形外科修复因固定失败而失败。全膝关节置换植入物也遇到了类似的问题，特别是对于植入物的胫骨组件。
[0003]认为应力屏蔽和过载是由于植入物中使用的金属的弹性模量(钛
‑
钒的弹性模量为120GPa，钴
‑
铬为210GPa)与骨低得多的弹性模量(通常为10
‑
20GPa，具体取决于骨骼和骨骼部分)不匹配。
[0004]对于骨修复植入物来说，最严重的并发症其实是植入物松动。植入物从周围骨骼的松动可能是由于周围骨骼的应力屏蔽和过载而导致的无菌性松动，也可能是由于植入物周围感染所致。对于植入物松动的诊断，可以使用医学成像技术。然而，即使使用高精度的医学成像系统，也无法检测到植入物松动的早期阶段。另一个潜在的问题是由骨折或分层引起的植入物故障，这可以通过放射学或植入物内的传感器来控制。
[0005]人们已经进行了一些尝试来测试结合传感器来检测组织的体内病理过程的可能性，但面临着新技术的许多挑战。对于具有复杂电子元件的系统来说，系统的功耗、尺寸和稳健性以及成本限制了可提供周围组织和整合的信息(例如植入物与组织的骨整合)的植入物的开发。传感器面临的另一类挑战涉及高弹性模量材料的刚性植入物结构以及传感器与植入物结构的结合。刚性植入物结构不允许金属植入物因生理负荷(即在体重和正常运动的影响下)而发生弯曲或应变。因此，无法监测目前使用的结构刚性的金属植入物以观察植入物的不同区域及其可能的不同应力水平。此外，由于法拉第笼的影响，金属植入物不允许射频信号的自由传输。
[0006]文献US2019/192198提出了一种矫形固定装置，其包括内芯和由多层纤维补强复合材料形成的轴。传感元件嵌入多层纤维补强复合材料中。在该装置中，传感元件因此嵌入装置内，并且因此在骨整合期间不能附接到骨上。此外，传感元件用于感测固定装置本身的状况，即纤维补强复合材料的分层的状况。
[0007]专利技术目的和
技术实现思路

[0008]本专利技术的一个目的是提供一种植入物，其不具有上述缺点，或者至少减少了这些缺点中的至少一些。具体地，本专利技术的一个目的是提供一种植入物，例如髋关节植入物、膝关节植入物或脊柱植入物，该植入物可以被连续监测，且在植入物的整个使用寿命期间可有效且可靠地监测其与周围环境的整合。另一目的是提供一种允许监测植入后的骨整合的植入物，并且还可以在早期检测到骨溶解(即松动)。又一目的是提供一种植入物，其还可以
监测周围组织的状态是否有炎症或感染的迹象。又一目的是提供一种植入物，其在使用时与植入物周围的骨具有等弹性特性。
[0009]根据本专利技术描述的典型植入物包括
[0010]‑
非金属结构部件，其由纤维补强复合材料制成，与骨具有等弹性特性，
[0011]‑
第一参考应力水平传感器，其设置为与结构部件连接，以及
[0012]‑
第二骨整合水平传感器，其设置在结构部件的表面上，并且能够在植入物的骨整合过程中附接到骨。
[0013]根据本专利技术描述的典型植入物系统包括
[0014]‑
本说明书中描述的植入物，以及
[0015]‑
至少一个处理核心和包括计算机可执行指令的存储器，
[0016]所述计算机可执行指令被配置为与所述存储器和所述至少一个处理核心一起使所述植入物系统处理从传感器接收的测量结果。
附图说明
[0017]图1示意性地示出了根据第一实施方案的髋关节植入物。
[0018]图2示出了根据第一实施方案的髋关节植入物在各种传感器处随时间变化的应力水平。
[0019]图3示意性地示出了根据第二实施方案的髋关节植入物。
[0020]图4示出了根据第二实施方案的髋关节植入物在各种传感器处随时间变化的应力水平。
[0021]图5示意性地示出了根据第三实施方案的脊柱植入物。
[0022]图6示出了根据第三实施方案的脊柱植入物在各种传感器处随时间变化的应力水平。
[0023]图7示意性地示出了根据第四实施方案的膝关节植入物。
[0024]图8示出了根据第四实施方案的膝关节植入物在各种传感器处随时间变化的应力水平。
[0025]专利技术详述
[0026]在本说明书中，固化是指聚合和/或交联。基质应理解为组合物的连续相，未固化基质是指处于可变形状态但可固化(即硬化)至基本上不可变形状态的基质。未固化基质可能已经包含一些长链，但其基本上尚未聚合和/或交联。在本说明书中，聚合可以通过任何已知的方式进行，例如自聚合、光聚合、热聚合、超声或微波聚合。树脂的固化产生复合材料，其中固化的树脂形成基质。
[0027]术语“植入物”在本文中作为通用术语使用，描述各种可植入装置，例如假肢、骨附接板等。
[0028]等弹性是指具有与人骨相似的弹性模量的材料。认为小梁骨的弹性模量是14.8GPa，皮质骨的弹性模量是20.7GPa。例如，等弹性可以意味着弹性模量在设置有植入物的骨的弹性模量的+/
‑
25％、+/
‑
10％或+/
‑
5％内。玻璃纤维补强复合材料可以具有在皮质骨的弹性模量范围内的弹性模量。例如，已知具有热固性聚合物基质的连续单向玻璃纤维补强复合材料具有25.5GPa的弹性模量，其中弹性模量被认为与纤维分数相关
(JBiomedMater Res 2006；76:98
‑
105)。建模和动物研究显示了纤维补强复合材料与骨的等弹性行为(Med Eng Phys 2009；31:461
‑
469)。
[0029]根据本专利技术描述的典型植入物包括
[0030]‑
非金属结构部件，其由纤维补强复合材料制成，与骨具有等弹性特性，
[0031]‑
第一参考应力水平传感器，其设置为与结构部件连接，以及
[0032]‑
第二骨整合水平传感器，其设置在结构部件的表面上，并且能够在植入物的骨整合过程中附接到骨。
[0033]因此，根据本说明书的植入物利用了非金属植入材料(即，植入物例由例如纤维补强复合材料制成)与测量施加在植入物上的应力的适当设置的传感器的组合。例如，应力可以是压缩或牵引。因此，植入物包括与骨具有等弹性特性的非电磁屏蔽材料，并且包含插入的至少两个传感器，以检测植入物中的应力水平。应力水平提供了骨整合的信息，即植入物在植入后何时与周围骨附接以及与周围骨的附本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种植入物(1,30,50,70)，包括
‑
非金属结构部件(4,38,73)，其由纤维补强复合材料制成，与骨具有等弹性特性，
‑
第一参考应力水平传感器(6,31,51,76)，其设置为与结构部件连接，以及
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第二骨整合水平传感器(7,32,52,77)，其设置在结构部件的表面上，并且能够在植入物的骨整合过程中附接到骨。2.根据权利要求1所述的植入物(1,30,50,70)，其中所述植入物进一步包括第三传感器(8,33)，其设置在结构部件(4,38,73)的表面上。3.根据权利要求2所述的植入物(1,30,50,70)，其中第三传感器是骨整合水平传感器(8,33)，其与第二骨整合水平传感器径向相对，并且能够在植入物的骨整合过程中附接到骨。4.根据前述权利要求中任一项所述的植入物(1,30,50,70)，其中第二骨整合水平传感器(7,32,52,77)和任选的第三骨整合传感器(8,33)是应力水平传感器。5.根据前述权利要求中任一项所述的植入物(1,30,50,70)，其中每个应力水平传感器选自应力计、微机电传感器、压阻传感器和基于无源谐振器的传感器。6.根据前述权利要求中任一项所述的植入物(1,30,50,70)，其中所述植入物还包括设置在结构部件(4,38,73)的表面上的生化传感器(34,78)。7.根据权利要求6所述的植入物(1,30,50,70)，其中所述生化传感器是pH传感器。8.根据前述权利要求中任一项所述的植入物(1,30,50,70)，其中所述植入物是骨折固定板、髋关节假体的股骨柄(4)、髋关节假体(1)、膝关节假体(70)、髓内钉、椎体融合植入物、整形外科植入物、颚骨植入物、颅骨植入物、牙科植入物或牵引器。9.根据前述权利要求中任一项所述的植入物，其中所述植入物是髋关节假体(1)，其中
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第一结构部件为股骨柄(4)；
‑
第一参考应力水平传感器(6)设置在股骨柄内部，位于股骨柄的轴线(12)上；
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第二骨整合水平传感器(7)设置在股骨柄的表面上，靠外侧；以及
‑
任...

【专利技术属性】
技术研发人员：P，
申请(专利权)人：斯卡勒植入物公司，
类型：发明
国别省市：