前列金丹片的制备工艺及制备的前列金丹片制造技术

本申请提供一种前列金丹片的制备工艺及制备的前列金丹片，属于制药技术领域。其中前列金丹片由以下重量比的原料药制成：延胡索93、桃仁93、红花93、丹参792.6、金银花46.6、泽兰139.6、赤芍278、王不留行231.4、败酱草93、泽泻46.6、茯苓46.6、大枣46.6。本申请的工艺可有效缩短前列金丹片的崩解时间，并提高前列金丹片中有效成分丹参酮ⅡA、丹酚酸B的转移率。丹酚酸B的转移率。

【技术实现步骤摘要】
前列金丹片的制备工艺及制备的前列金丹片


[0001]本申请属于制药
，具体地，涉及一种前列金丹片的制备工艺，以及利用本申请的制备工艺制备的前列金丹片。

技术介绍

[0002]前列金丹片是一种用于男科前列腺疾病的专用药物，具有清湿热、散瘀结的功效，主要用于湿热瘀阻型的慢性前列腺炎及前列腺增生的治疗，能够明显改善排尿困难、会阴胀痛、夜尿频数及尿急、尿痛等症状。该品种由金银花、丹参等十二味药材组成，经不同溶剂提取加工后制成的片剂。
[0003]本产品组方经典，但存在崩解时限达高限或偶尔超企业内控标准、君药主要成分丹参酮ⅡA提取转移率低等情况。

技术实现思路

[0004]针对现有技术存在的问题，本申请提供一种前列金丹片的制备工艺及制备的前列金丹片。
[0005]具体来说，本申请涉及如下方面：
[0006]一种前列金丹片的制备工艺，其中所述制备工艺包括以下步骤：
[0007]将延胡索粉碎、过筛、灭菌，得到延胡索细粉；
[0008]将桃仁、红花、丹参、金银花、泽兰、赤芍、王不留行、败酱草、泽泻、茯苓、大枣中的部分药材进行醇提，得到醇提液和醇提药渣，并将所述醇提液浓缩得到醇提浓缩液；
[0009]将桃仁、红花、丹参、金银花、泽兰、赤芍、王不留行、败酱草、泽泻、茯苓、大枣中的剩余药材加入所述醇提药渣中，加入水进行水提，得到水提液，并将所述水提液浓缩得到水提浓缩液；
[0010]将所述水提浓缩液与所述醇提浓缩液合并、浓缩，得到前列金丹片提取浸膏；
[0011]将所述前列金丹片提取浸膏、所述延胡索细粉和玉米淀粉使用喷雾制粒法制粒；
[0012]将喷雾制粒法制粒得到的颗粒进一步制备成前列金丹片；
[0013]其中进行所述醇提时，使用5
‑
7倍药材量的60%
‑
95%乙醇，提取时间为1
‑
3小时。
[0014]可选地，其中进行所述水提时，水的用量为8
‑
12倍药材量，提取时间为1
‑
3小时。
[0015]可选地，其中所述水提过程中的压力在0.3Mpa以下，所述醇提过程中的压力在0.3Mpa以下。
[0016]可选地，其中所述醇提液的浓缩过程中的压力为0.3Mpa以下，所述水提液的浓缩过程中的压力为0.3Mpa以下。
[0017]可选地，其中所述前列金丹片提取浸膏在60℃时的相对密度为1.20~1.30。
[0018]可选地，其中所述醇提、所述水提、将所述醇提液浓缩、将所述水提液浓缩的步骤均在多功能提取罐中进行，所述多功能提取罐的一效真空为
‑
0.04~
‑
0.08MPa，温度为60
‑
70℃，二效真空为
‑
0.06~
‑
0.08MPa，温度为50~70℃。
[0019]可选地，其中喷雾制粒时的进风温度≤115℃，出风温度≤80℃，压缩空气压力为0.4MPa。
[0020]可选地，其中进行醇提的药材为桃仁、红花、丹参、金银花、泽兰，进行水提的药材为赤芍、王不留行、败酱草、泽泻、茯苓、大枣。
[0021]可选地，其中按照质量份计，所述前列金丹片由以下重量比的原料药制成：
[0022]延胡索93、桃仁93、红花93、丹参792.6、金银花46.6、泽兰139.6、赤芍278、王不留行231.4、败酱草93、泽泻46.6、茯苓46.6、大枣46.6。
[0023]一种前列金丹片，其是通过上述任意一种工艺制备的。
[0024]可选地，其具有抑制前列腺增生的作用、减轻足肿胀的作用、抑制棉球肉牙肿生长的作用、或抗急、慢性炎症的作用。
[0025]本申请的前列金丹片的制备工艺通过调整制备时的底药、制粒时的辅料、制粒的方式，以及醇提的工艺条件，有效的缩短了前列金丹片的崩解时间，并提高了前列金丹片中有效成分丹参酮ⅡA的转移率。
具体实施方式
[0026]下面结合实施例进一步说明本申请，应当理解，实施例仅用于进一步说明和阐释本申请，并非用于限制本申请。
[0027]除非另外定义，本说明书中有关技术的和科学的术语与本领域内的技术人员所通常理解的意思相同。虽然在实验或实际应用中可以应用与此间所述相似或相同的方法和材料，本文还是在下文中对材料和方法做了描述。在相冲突的情况下，以本说明书包括其中定义为准，另外，材料、方法和例子仅供说明，而不具限制性。以下结合具体实施例对本申请作进一步的说明，但不用来限制本申请的范围。
[0028]本申请提供一种前列金丹片的制备工艺，其中所述制备工艺包括以下步骤：
[0029]步骤1：将延胡索粉碎、过筛、灭菌，得到延胡索细粉；
[0030]步骤2：桃仁、红花、丹参、金银花、泽兰、赤芍、王不留行、败酱草、泽泻、茯苓、大枣中的部分药材进行醇提，得到醇提液和醇提药渣，并将所述醇提液浓缩得到醇提浓缩液；
[0031]步骤3：将桃仁、红花、丹参、金银花、泽兰、赤芍、王不留行、败酱草、泽泻、茯苓、大枣中的剩余药材加入所述醇提药渣中，加入水进行水提，得到水提液，并将所述水提液浓缩得到水提浓缩液；
[0032]步骤4：将所述水提浓缩液与所述醇提浓缩液合并、浓缩，得到前列金丹片提取浸膏；
[0033]步骤5：将所述前列金丹片提取浸膏、所述延胡索细粉和玉米淀粉使用喷雾制粒法制粒；
[0034]步骤6：将喷雾制粒法制粒得到的颗粒进一步制备成前列金丹片。
[0035]在步骤1中，制备用作前列金丹片底药的延胡索细粉，具体的可以选择过不同尺寸的筛子，得到不同粒径的细粉。
[0036]在一个具体的实施方式中，将将延胡索粉碎过100目筛，得到延胡索细粉。
[0037]在步骤2中，对桃仁、红花、丹参、金银花、泽兰、赤芍、王不留行、败酱草、泽泻、茯苓、大枣这11味药材中的部分药材进行醇提，得到醇提液和醇提药渣。
[0038]在一个具体的实施方式中，所述醇提过程中的压力在0.3Mpa以下。
[0039]在一个具体的实施方式中，进行所述醇提时，使用5
‑
7倍药材量的60%
‑
95%乙醇，提取时间为1
‑
3小时。即60%
‑
95%乙醇的用量为药材质量的5
‑
7倍，例如可以为5倍、5.5倍、6倍、6.5倍、7倍，以及这些数值之间的任意范围。提取时间为1
‑
3小时，例如可以为1小时、1.5小时、2小时、2.5小时、3小时，以及这些数值之间的任意范围。
[0040]进一步地，将所述醇提液浓缩得到醇提浓缩液。
[0041]在一个具体的实施方式中，将桃仁、红花、丹参、金银花、泽兰这5味药材进行醇提。
[0042]在步骤3中，将桃仁、红花、丹参、金银花、泽兰、赤芍、王不留行、败酱草、泽泻、茯苓、大枣中的剩本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种前列金丹片的制备工艺，其中所述制备工艺包括以下步骤：将延胡索粉碎、过筛、灭菌，得到延胡索细粉；将桃仁、红花、丹参、金银花、泽兰、赤芍、王不留行、败酱草、泽泻、茯苓、大枣中的部分药材进行醇提，得到醇提液和醇提药渣，并将所述醇提液浓缩得到醇提浓缩液；将桃仁、红花、丹参、金银花、泽兰、赤芍、王不留行、败酱草、泽泻、茯苓、大枣中的剩余药材加入所述醇提药渣中，加入水进行水提，得到水提液，并将所述水提液浓缩得到水提浓缩液；将所述水提浓缩液与所述醇提浓缩液合并、浓缩，得到前列金丹片提取浸膏；将所述前列金丹片提取浸膏、所述延胡索细粉和玉米淀粉使用喷雾制粒法制粒；将喷雾制粒法制粒得到的颗粒进一步制备成前列金丹片；其中进行所述醇提时，使用5
‑
7倍药材量的60%
‑
95%乙醇，提取时间为1
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3小时。2.根据权利要求1所述的制备工艺，其中进行所述水提时，水的用量为8
‑
12倍药材量，提取时间为1
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3小时。3.根据权利要求1所述的制备工艺，其中所述水提过程中的压力在0.3Mpa以下，所述醇提过程中的压力在0.3Mpa以下。4.根据权利要求1所述的制备工艺，其中所述醇提液的浓缩过程中的压力为0.3Mpa以下，所述水提液的浓缩过程中的压力为0.3Mpa以下。5.根据权利要求1所述的制...

【专利技术属性】
技术研发人员：马俊国，署恒龙，王俊哲，高鹏，张洪勋，孙鹏，
申请(专利权)人：山东中大药业有限公司，
类型：发明
国别省市：