一种临床试验数据处理方法、系统、电子设备及存储介质技术方案

本发明专利技术公开了一种临床试验数据处理方法、系统、电子设备及存储介质，本方法通过将目标元素输入标准组件库，以通过标准组件库标准化目标元素，并输出对应的标准组件，通过标准化目标元素能够实现目标元素规范命名，然后根据规范命名的目标元素获得标准组件，根据标准组件和匹配关系生成第二病例报告表，能够自动生成规范命名的第二病例报告表，通过设计规范命名的病例报告表，能够防止病例报告表进行数据处理时出现数据不匹配，能够提高数据处理的效率，避免数据传输过程中丢失数据。避免数据传输过程中丢失数据。避免数据传输过程中丢失数据。

【技术实现步骤摘要】
一种临床试验数据处理方法、系统、电子设备及存储介质


[0001]本专利技术涉及临床试验数据管理
，尤其是涉及一种临床试验数据处理方法、系统、电子设备及存储介质。

技术介绍

[0002]电子数据采集(Electronic Data Capture,EDC)是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。临床试验过程中，通常采用临床现场数据采集系统来录入纸质病历报告表中的数据内容，实现原始病历数据的收集，而临床试验电子数据采集系统(EDC系统)也需要采集大量临床试验现场数据用于临床试验结果的统计分析，二者存在80％左右的重叠数据，但现有临床现场数据采集系统和EDC系统未实现数据互通，数据采集时往往需要终端用户在两个系统中重复录入80％重叠的数据，而临床试验数据量大，严重影响临床试验的数据采集效率。
[0003]为提高临床试验数据录入和处理效率，部分机构将临床现场数据采集系统中录入的原始病历数据发送至EDC系统中。该方式收集数据，需要先对两个系统同时进行电子病历报告表设计(electronic Case Report Form，eCRF)工作，这两个系统面向的用户群体存在明显的差异，对于临床现场数据采集系统，其用户一般是医院的医生、护士等，对于EDC系统，其用户则是从事数据管理的工作人员，用户群体的差异导致不同系统设计和生成的eCRF不同。不具备数据管理相关专业知识背景的用户，如医生、护士等，在进行eCRF工作时，会导致eCRF中元素命名不规范。但是EDC系统用户(即具备数据管理相关专业知识背景的用户)设计的eCRF元素是规范命名的。这将导致上述流程中进行数据发送和接收时，由于两方系统命名不规则不一致，造成数据传输过程中数据不匹配，从而丢失数据。

技术实现思路

[0004]本专利技术旨在至少解决现有技术中存在的技术问题之一。为此，本专利技术提出一种临床试验数据处理方法、系统、电子设备及存储介质，能够解决临床试验数据处理过程中数据丢失的问题。
[0005]第一方面，本专利技术实施例提供了一种临床试验数据处理方法，所述临床试验数据处理方法包括：
[0006]获取第一病例报告表中的目标元素及其匹配关系；
[0007]将所述目标元素输入标准组件库，以通过所述标准组件库标准化所述目标元素，并输出对应的标准组件；
[0008]根据所述标准组件和所述匹配关系生成第二病例报告表。
[0009]与现有技术相比，本专利技术第一方面具有以下有益效果：
[0010]本方法通过将目标元素输入标准组件库，以通过标准组件库标准化目标元素，并输出对应的标准组件，通过标准化目标元素能够实现目标元素规范命名，然后根据规范命
名的目标元素获得标准组件，根据标准组件和匹配关系生成第二病例报告表，能够自动生成规范命名的第二病例报告表，通过设计规范命名的病例报告表，能够防止病例报告表进行数据处理时出现数据不匹配，能够提高数据处理的效率，避免数据传输过程中丢失数据。
[0011]根据本专利技术的一些实施例，在根据所述标准组件和所述匹配关系生成第二病例报告表之后，所述临床试验数据处理方法还包括：
[0012]将所述第二病例报告表引用至临床现场数据采集系统和电子数据采集系统中，以使所述临床现场数据采集系统根据所述第二病例报告表采集现场数据，并将所述现场数据传输至所述电子数据采集系统，使所述电子数据采集系统对所述现场数据进行数据清理和数据导出。
[0013]根据本专利技术的一些实施例，在将所述电子病例报告表引用至临床现场数据采集系统和电子数据采集系统之前，所述临床试验数据处理方法还包括：
[0014]将所述第一病例报告表中的目标元素与所述第二病例报告表中的目标元素进行比对；所述第二病例报告表中的目标元素通过所述标准组件和所述匹配关系生成；
[0015]若所述第二病例报告表中的目标元素与所述第一病例报告表中的目标元素一致，则所述第二病例报告表通过页面测试。
[0016]根据本专利技术的一些实施例，在将所述电子病例报告表引用至临床现场数据采集系统和电子数据采集系统中之前，所述临床试验数据处理方法还包括：
[0017]通过所述临床现场数据采集系统和所述电子数据采集系统对所述第二病例报告表进行逻辑规则测试；
[0018]在所述逻辑规则测试通过之后，将所述第二病例报告表发布和部署在所述临床现场数据采集系统和所述电子数据采集系统中。
[0019]根据本专利技术的一些实施例，所述逻辑规则由所述临床现场数据采集系统和所述电子数据采集系统通过如下方式生成：
[0020]获取采集所述第二病例报告表中目标元素对应数据时的约束关系；
[0021]根据所述约束关系，创建用于校验所述第二病例报告表中目标元素的逻辑规则。
[0022]根据本专利技术的一些实施例，所述数据清理和数据导出由所述电子数据采集系统通过如下方式生成：
[0023]接收到所述临床现场数据采集系统发送的所述现场数据后，采用所述逻辑规则对所述现场数据进行合法性检测；若不合法，则对所述现场数据进行数据清理，以使所述现场数据符合要求；
[0024]根据数据导出需求，导出符合要求的现场数据。
[0025]根据本专利技术的一些实施例，所述将所述目标元素输入标准组件库之前，所述临床试验数据处理方法还包括：
[0026]基于CDISC标准组件库构建所述标准组件库。
[0027]第二方面，本专利技术实施例还提供了一种临床试验数据处理系统，所述临床试验数据处理系统包括：
[0028]目标元素获取模块，用于获取第一病例报告表中的目标元素及其匹配关系；
[0029]目标元素标准化模块，用于将所述目标元素输入标准组件库，以通过所述标准组件库标准化所述目标元素，并输出对应的标准组件；
[0030]病例报告表生成模块，用于根据所述标准组件和所述匹配关系生成第二病例报告表。
[0031]第三方面，本专利技术实施例还提供了一种电子设备，包括：
[0032]至少一个存储器；
[0033]至少一个处理器；
[0034]至少一个计算机程序；
[0035]所述至少一个计算机程序被存储在所述至少一个存储器中，所述至少一个处理器执行所述至少一个计算机程序以实现上述第一方面所述的一种临床试验数据处理方法。
[0036]第四方面，本专利技术实施例还提供了一种存储介质，所述存储介质为计算机可读存储介质，所述计算机可读存储介质存储有计算机程序，所述计算机程序用于使计算机执行上述第一方面所述的一种临床试验数据处理方法。
[0037]可以理解的是，上述第二方面至第四方面与相关技术相比存在的有益效果与上述第一方面与相关技术相比存在的有益效果相同，可以参见上述第一方面中的相关描述，在此不再赘述。
附图说明
[0038]本专利技术的上述和/或附加的方面和优点从结合下面附图对实施例的描述本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种临床试验数据处理方法，其特征在于，所述临床试验数据处理方法包括：获取第一病例报告表中的目标元素及其匹配关系；将所述目标元素输入标准组件库，以通过所述标准组件库标准化所述目标元素，并输出对应的标准组件；根据所述标准组件和所述匹配关系生成第二病例报告表。2.根据权利要求1所述的临床试验数据处理方法，其特征在于，在根据所述标准组件和所述匹配关系生成第二病例报告表之后，所述临床试验数据处理方法还包括：将所述第二病例报告表引用至临床现场数据采集系统和电子数据采集系统中，以使所述临床现场数据采集系统根据所述第二病例报告表采集现场数据，并将所述现场数据传输至所述电子数据采集系统，使所述电子数据采集系统对所述现场数据进行数据清理和数据导出。3.根据权利要求2所述的临床试验数据处理方法，其特征在于，在将所述电子病例报告表引用至临床现场数据采集系统和电子数据采集系统之前，所述临床试验数据处理方法还包括：将所述第一病例报告表中的目标元素与所述第二病例报告表中的目标元素进行比对；所述第二病例报告表中的目标元素通过所述标准组件和所述匹配关系生成；若所述第二病例报告表中的目标元素与所述第一病例报告表中的目标元素一致，则所述第二病例报告表通过页面测试。4.根据权利要求2所述的临床试验数据处理方法，其特征在于，在将所述电子病例报告表引用至临床现场数据采集系统和电子数据采集系统中之前，所述临床试验数据处理方法还包括：通过所述临床现场数据采集系统和所述电子数据采集系统对所述第二病例报告表进行逻辑规则测试；在所述逻辑规则测试通过之后，将所述第二病例报告表发布和部署在所述临床现场数据采集系统和所述电子数据采集系统中。5.根据权利要求4所述的临床试验数据处理方法，其特征在于，所述逻辑规则由...

【专利技术属性】
技术研发人员：王登，朱伟明，
申请(专利权)人：长沙砝码柯数据科技有限责任公司，
类型：发明
国别省市：