一种硅胶体核素敷贴器及其制备方法和应用技术

本发明专利技术涉及医用敷贴材料技术领域，具体为一种硅胶体核素敷贴器及其制备方法和应用，将核素原料和加成型硅胶组分在乳化剂作用下混合均匀，然后固化成型得到硅胶体核素敷贴片。以磷[

【技术实现步骤摘要】
一种硅胶体核素敷贴器及其制备方法和应用


[0001]本专利技术涉及医用敷贴材料
，尤其涉及一种硅胶体核素敷贴器及其制备方法和应用。

技术介绍

[0002]瘢痕疙瘩是由于成纤维细胞组织过度增生和胶原蛋白过度沉积的结果，通常由外伤、烧伤、手术或炎症引起。目前，消除瘢痕疙瘩的方法包括硅酮法、注射类固醇法、压力敷料疗法和消融疗法(如冷冻疗法、电疗法等)。然而，尽管有多种治疗方法可供选择，但没有一种方法能够绝对有效，仅采用手术切除的单一方法会有50％～80％的复发率。术后的放射治疗成为一种重要的治疗手段，能够大大减少瘢痕疙瘩的形成。在我国，磷
‑
32制备的敷贴器在核医学科应用日益广泛，对于瘢痕疙瘩消除、小儿血管瘤等皮肤浅表肿瘤疾病的治疗显示出积极的疗效。
[0003]磷
‑
32是一种纯β发射体，其半衰期为14天，最大的β能量为1.7MeV，平均能量为0.695MeV，在软组织内的最大射程为7～8mm(平均射程为3～4mm)。目前，核医学科主要采用将磷[
32
P]酸钠盐口服溶液滴加在滤纸上，然后烘干并密封在塑料薄膜中的方法制备磷
‑
32敷贴器。然而，该方法存在明显的缺点。首先，由于滤纸的纤维粗，存在局部的料液聚集和边缘效应，导致均匀性差(不均匀性达到10％以上)；其次，使用塑料材质密封，质地硬导致敷贴器难以贴合疤痕，易发生核素泄漏，不耐弯折等问题。
[0004]硅胶是一种直链状的高分子聚硅氧化烷，具有生物相容性好、不会引起免疫反应或者排斥反应、耐高低温、耐腐蚀、柔软性好等优点，在医疗器械和医用材料方面应用广泛。但是由于硅胶原料属于油性原料，磷[
32
P]酸钠盐口服溶液与其相容性较差，影响敷贴的均匀性和成型性。而且，由于其使用时多与皮肤接触，也不宜使用有机溶剂进行溶解配制。因此，现有技术多采用磷[
32
P]固体粉末与硅胶混合。
[0005]例如，现有技术使用硅胶混合磷
‑
32制备的敷贴器治疗耳朵疤痕，展示了积极的疗效。Wira Y等人研究了硅胶磷
‑
32敷贴器，并显示其均匀性良好。然而，此种硅胶的制作方法非常繁琐，需要进行复杂的放射性同位素化学反应，先将磷[
32
P]酸转化为磷[
32
P]酸铬，再转化为磷[
32
P]酸铬胶体，干燥后得到细小的磷[
32
P]酸铬粉末，然后再混合硅胶乳液制成磷
‑
32敷贴器。制备过程繁琐，同时也可能造成放射性污染和不均匀性的固体形态混合问题，另外未考虑密封，使用过程中核素泄漏风险较高。

技术实现思路

[0006]本专利技术的目的在于提供一种硅胶体核素敷贴器及其制备方法和应用，以磷[
32
P]酸钠盐口服溶液为放射性同位素原料，与加成型硅胶组分进行乳化，无需额外添加溶剂，可得到混合均匀的硅胶乳液，将其制成硅胶膜具有优异的均匀性和密封性，以及高效、低成本、绿色安全等优势。
[0007]为实现上述目的，本专利技术提供一种硅胶体核素敷贴器的制备方法，包括：将核素原
料和加成型硅胶组分在乳化剂作用下混合均匀，然后固化成型得到硅胶体核素敷贴片活性层。
[0008]所述核素原料包括
32
P、
90
Y、
24
Na、
38
Cl、
40
K、
41
Ar、
42
K、
76
As、
86
Ru、
89
Sr、
90
Sr、
106
Ru、
106
Rh、
166
Ho、
177
Lu、
188
Re、
210
Tl中的一种或多种；优选为核素盐溶液或胶体，更优选为磷[
32
P]酸钠盐口服溶液或磷[
32
P]胶体。
[0009]选用医疗级或者食品级加成型硅橡胶，通过硅氢加成交联实现固化，不会产生水等副产物，而影响放射性同位素的均匀性和稳定性。加成型硅橡胶的硅基原料为乙烯基硅氧烷和含氢硅氧烷，此两种硅氧烷均不含有极性基团，因此与磷[
32
P]酸钠盐口服溶液的相容性极差，现有技术也鲜少见将盐类溶液与非极性硅橡胶乳液进行共同乳化后固化交联的研究。而本专利技术研究发现，将一定量的磷[
32
P]酸钠盐口服溶液与加成型硅胶组分在乳化剂作用下能够制得均匀的乳液，通过一定温度加热后几乎不影响交联固化，且在上下表面各增加一层硅胶密封层后，共交联固化后得到综合效果优异的敷贴。
[0010]进一步的，所述磷[
32
P]酸钠盐口服溶液和所述加成型硅胶组分的体积比为(0.01
‑
1):10；
[0011]和/或，所述磷[
32
P]酸钠盐口服溶液和所述乳化剂的质量体积比为(0.01
‑
0.5)mL:(0.01
‑
1)g。
[0012]进一步的，所述乳化剂包括十二烷基磺酸钠、十二烷基硫酸钠、月桂醇聚醚硫酸酯钠、甘油、月桂醇硫酸酯钠、乙二醇二硬脂酸酯、山梨糖醇中的一种或多种；优选为甘油。
[0013]和/或，所述加成型硅胶组分包括含乙烯基官能团的聚硅氧烷、含氢的聚硅氧烷以及铂催化剂；通常将含乙烯基官能团的聚硅氧烷与铂催化剂混合作为一个组分，含氢的聚硅氧烷作为另一组分，使用时将两者混合然后固化交联得到硅胶。
[0014]优选地，所述聚硅氧烷优选为苯基型聚硅氧烷，可提高敷贴的耐辐射性。
[0015]优选地，所述加成型硅胶组分还包括白炭黑。白炭黑的添加量为聚硅氧烷总质量的5％以内。通过添加白炭黑，可提高硅胶敷贴的机械强度。
[0016]进一步的，所述制备方法还包括：活性层固化成型后，在所述硅胶体核素敷贴片活性层的上下两个表面进行硅胶密封；优选采用所述加成型硅胶组分进行硅胶密封，且所述聚硅氧烷含有苯基；使活性层含有苯基，提高密封层的耐辐射性。
[0017]优选地，所述硅胶体核素敷贴贴片活性层厚度为0.01mm
‑
1mm；所述硅胶体核素敷贴片贴近皮肤一侧的硅胶密封层厚度为0.01mm
‑
1mm，远离皮肤一侧的硅胶密封层的厚度比所述硅胶体核素敷贴片高0.01
‑
3mm；所述硅胶体核素敷贴片的总厚度为0.03mm
‑
5mm。密封层与皮肤接触的一面尽可能地薄，以减少射线的自吸收。而与皮肤远离的一面，则应尽可能地厚，以达到一定的自屏蔽效果，减少外照射的影响，最终达到更好的治疗效果并减少不必要的外照射。
[0018]进一步的，所述制备方法包括：将(0.01
‑
0.5)
×
n mL磷[
...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种硅胶体核素敷贴器的制备方法，其特征在于，包括：将核素原料和加成型硅胶组分在乳化剂作用下混合均匀，然后固化成型得到硅胶体核素敷贴片活性层。2.根据权利要求1所述的硅胶体核素敷贴器的制备方法，其特征在于，所述核素原料包括
32
P、
90
Y、
24
Na、
38
Cl、
40
K、
41
Ar、
42
K、
76
As、
86
Ru、
89
Sr、
90
Sr、
106
Ru、
106
Rh、
166
Ho、
177
Lu、
188
Re、
210
Tl中的一种或多种；优选为磷[
32
P]酸钠盐口服溶液或磷[
32
P]胶体；所述磷[
32
P]酸钠盐口服溶液和所述加成型硅胶组分的体积比为(0.01
‑
1):10；和/或，所述磷[
32
P]酸钠盐口服溶液和所述乳化剂的体积质量比为(0.01
‑
0.5)mL:(0.01
‑
1)g。3.根据权利要求1或2所述的硅胶体核素敷贴器的制备方法，其特征在于，所述乳化剂包括十二烷基磺酸钠、十二烷基硫酸钠、月桂醇聚醚硫酸酯钠、甘油、月桂醇硫酸酯钠、乙二醇二硬脂酸酯、山梨糖醇中的一种或多种；和/或，所述加成型硅胶组分包括含乙烯基官能团的聚硅氧烷、含氢的聚硅氧烷以及铂催化剂；所述聚硅氧烷优选为苯基型聚硅氧烷，所述加成型硅胶组分还包括添加剂白炭黑。4.根据权利要求1所述的硅胶体核素敷贴器的制备方法，其特征在于，所述制备方法还包括：所述活性层固化成型后，在所述硅胶体核素敷贴片活性层的上下两个表面进行硅胶密封；优选采用所述加成型硅胶组分进行硅胶密封；优选地，所述硅胶体核素敷贴片活性层的厚度为0.01mm
‑
1mm；所述硅胶体核素敷贴片贴近皮肤一侧的硅胶密封层厚度为0.01mm
‑
1mm，远离皮肤一侧的硅胶密封层的厚度比所述硅胶体核素敷贴片高0.01
‑
3mm；所述硅胶体核素敷贴片的总厚度为0.03mm
‑
5mm。5.根据权利要求1<...

【专利技术属性】
技术研发人员：贾少青，刘超，梁艳，张雪峰，
申请(专利权)人：原子高科股份有限公司，
类型：发明
国别省市：