一种用于阻止二尖瓣反流的修补片制造技术

本申请涉及医疗器械领域，尤其涉及一种用于阻止二尖瓣反流的修补片，包括定位部、支撑部、运动部以及仿生腱索，定位部上设有倒刺，定位部依靠倒刺固定在自体瓣环，所述支撑部呈网格状结构设置，支撑部的表面覆膜，支撑部具有预定的拱形形态；运动部上设有第一骨架，第一骨架为拱形结构，第一骨架拱起的方向与支撑部拱起的方向一致；仿生腱索为弹性件，仿生腱索的远端分别固定在所述第一骨架的左右两侧，仿生腱索的近端被固定在乳头肌上，当运动部随自体瓣叶运动并且第一骨架发生翻转时，仿生腱索的行程跟随修补片的运动而变化；仿生腱索有效能避免某一区域长时间集中受力，产生应力疲劳甚至纤维撕裂，影响治疗反流的效果。影响治疗反流的效果。影响治疗反流的效果。

【技术实现步骤摘要】
一种用于阻止二尖瓣反流的修补片


[0001]本申请涉及医疗器械领域，尤其涉及一种用于阻止二尖瓣反流的修补片。

技术介绍

[0002]二尖瓣位于左房室口，由瓣环、瓣叶、腱索、乳头肌、交界连接五部分组成，其在解剖学上的准确名称为二尖瓣装置(mitralapparatus)或者二尖瓣复合体(mitralcomplex)。
[0003]二尖瓣反流(mitralregurgitation)可以分为以下两种：1.风湿性心脏二尖瓣反流，主要由二尖瓣锁闭不全引起，可造成血液反向流动，从而使不同的血液混合，造成心脏泵血，输氧功能下降。2.非风湿性二尖瓣返流，通常指除风湿性瓣膜病变以外，二尖瓣本身及其周围解剖结构等的异常所导致的不同程度的二尖瓣返流。非风湿性二尖瓣关闭不全的原因很多，较常见的有：二尖瓣脱垂、乳头肌功能不全或腱索断裂、左心房粘液瘤、瓣膜环钙化、先天性瓣膜畸形、感染性心内膜炎等。二尖瓣反流还可以分为功能性、退行性或混合性三种。最常见的是退行性与功能性二尖瓣反流。功能性一般为继发于左室壁运动功能受损、左室扩张、乳头肌功能异常，一般见于心力衰竭患者中。此部份患者也包括继发于冠心病的缺血性二尖瓣反流及非缺血性心肌病有关的二尖瓣反流。退行性二尖瓣反流疾病一般被认为是瓣膜结构发生病理性变化，或瓣膜下结构病理性改变，包括腱索的异常延展或是断裂。
[0004]二尖瓣反流的传统治疗手段包括适用于轻度至重度反流的药物治疗，和有相对应手术指征的外科手术方法。其中，外科手术方法还包括二尖瓣、三尖瓣置换和二尖瓣、三尖瓣修补。单纯的二尖瓣反流，需要二尖瓣置换的病人只有30％，余下的只需要二尖瓣修补。在外科手术方法中，典型的开胸、开心手术侵入性过大，需要建立体外循环，具有较高的并发症发生率和感染风险。而为了降低手术风险，经导管介入的置换和修补手术方法得以发展。
[0005]专利CN2014103225948公开了一种用于阻止瓣膜反流的假体，包括固定单元、连接件和修补片，固定单元包括固定件和锚定件，连接件为柔性，其远端部分与所述固定件的近端部分相连，其近端部分与所述修补片的远端部分相连，固定件通过锚定件被固定在患者心房壁上或者瓣环上，固定件展开的宽度小于瓣膜组织环周长的2/3，修补片在自由状态时位于患者自体瓣叶之间，所述修补片的最大宽度小于单个所述自体瓣叶展开的最大宽度，锚定件的近端设置有防脱端。该技术方案中调整装置与展开装置是固定连接，不能随着血流的冲击方向以及冲击力度来实时调整修补片的方位，导致长期植入后会导致修补片发生应力应变，甚至会产生局部纤维撕裂，导致修补片的功能失效，影响治疗反流的效果。
[0006]专利CN2018106477652公开了一种用于阻止瓣膜反流的植入器械及其输送系统，包括撑开机构、芯件和修补片，所述撑开机构与所述芯件连接，所述修补片的远端与所述撑开机构相连接，所述修补片为柔性，在自由状态时，所述撑开机构部分或者全部位于患者心房内，或者所述撑开机构全部位于患者自体房室瓣环内，所述修补片部分位于患者自体瓣叶之间，所述修补片的近端设置有限位件，所述限位件的远端连接在所述修补片上，所述限位件的近端连接在所述芯件上或者被固定在患者心脏组织上，随着患者自体瓣膜的关闭，
所述修补片能够部分贴合所述芯件，所述芯件至少有一端被固定在患者心脏组织上。该技术方案中骨架与限位件也是固定连接，不能随着血流的冲击方向以及冲击力度来实时调整修补片的方位，其次，血流由心房向心室流动之后，在心室内充盈，使得部分血流逆回向心房流动，此时，瓣叶的尖端部分会发生反流，影响其治疗效果。
[0007]综上所述，现有技术中修复装置都不能随血流的冲击方向以及冲击力度来实时调整修补片的方位，导致长期植入后会导致修补片发生应力应变，甚至会产生局部纤维撕裂，导致修补片的功能失效以及不能有效防止瓣叶的尖端部分发生反流等一系列的问题。

技术实现思路

[0008]鉴于以上以及其它更多的构思而提出了本申请。
[0009]本申请的目的之一是克服现有技术的不足，针对例如现有技术中修补片与仿生腱索是固定连接，血流在冲刷修补片时，修补片不能根据血流方向及力度实时做出调整，使得修补片各区域受力不均匀，容易产生应力疲劳及纤维撕裂等问题，提供了一种用于阻止二尖瓣反流的修补片。
[0010]根据本申请的另一方面，提供了一种用于阻止二尖瓣反流的修补片，包括依次连接的定位部、支撑部、运动部以及仿生腱索，所述定位部上设有倒刺，并且所述定位部依靠倒刺固定在自体瓣环或心房组织上，所述运动部随自体瓣叶的运动而运动，所述支撑部呈网格状结构设置，所述支撑部的表面覆膜，并且所述支撑部具有预定的拱形形态；所述运动部上设有第一骨架，所述第一骨架为拱形结构，并且所述第一骨架拱起的方向与所述支撑部拱起的方向一致；所述仿生腱索为弹性件，并且所述仿生腱索的远端分别固定在所述第一骨架的左右两侧，所述仿生腱索的近端被固定在乳头肌上，当所述运动部随自体瓣叶运动并且所述第一骨架发生翻转时，所述仿生腱索的行程跟随所述修补片的运动而变化。
[0011]根据一实施例，当自体瓣膜处于关闭状态时，所述支撑部与运动部均贴合相邻的自体瓣叶；当自体瓣膜处于打开状态时，所述支撑部的位置保持不变，并且所述运动部跟随自体瓣叶的运动而运动，以使得血液能从左心房流入左心室。
[0012]根据一实施例，当所述运动部受到血流冲击发生扭转时，所述仿生腱索的行程发生变化，并且，所述仿生腱索能使得所述运动部回复至初始位置。
[0013]根据一实施例，所述第一骨架包括一根主受力杆和若干跟辅助受力杆，并且所述第一骨架呈鱼骨状结构设置。
[0014]根据一实施例，所述仿生腱索呈“Y”字形结构设置，并且所述仿生腱索的远端分别与所述主受力杆的左右两端连接。
[0015]根据一实施例，所述仿生腱索为线状构件，并且所述仿生腱索的近端设有倒刺，当所述修补片被植入后，所述仿生腱索缠绕在乳头肌上。
[0016]根据一实施例，所述支撑部由记忆金属制成，并且所述支撑部包括外骨架和拱形密网，所述外骨架与所述定位部固定连接，所述拱形密网设置在所述外骨架内。
[0017]根据一实施例，所述外骨架的刚性强度大于所述拱形密网的刚性强度，所述外骨架能使得所述修补片在受到血液冲击时，所述支撑部的位置保持不变，并且当自体瓣膜关闭时，所述拱形密网与相邻的自体瓣叶贴合。
[0018]根据一实施例，所述外骨架呈U形结构，并且所述外骨架上绕设有织物缓冲带。
[0019]根据一实施例，所述修补片植入后，所述定位部周向的一侧贴合心脏组织，所述定位部包括第二骨架，所述定位部周向的一侧呈波浪形态，并且所述定位部左右两侧的刚性强度大于所述定位部中间段的刚性强度。
[0020]与现有技术相比，本申请的技术方案的优点至少包括如下：现有技术中，血流在冲刷修补片时，修补片不能根据血流方向及冲击力度实时做出调整，使得修补片各区域受力不均匀，导致其发生翻转，并且容易产生应力疲劳及纤维撕裂等问题；根据本申请的一个构思，当本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种用于阻止二尖瓣反流的修补片，包括依次连接的定位部、支撑部、运动部以及仿生腱索，所述定位部上设有倒刺，并且所述定位部依靠倒刺固定在自体瓣环或心房组织上，所述运动部随自体瓣叶的运动而运动，其特征在于：所述支撑部呈网格状结构设置，所述支撑部的表面覆膜，并且所述支撑部具有预定的拱形形态；所述运动部上设有第一骨架，所述第一骨架为拱形结构，并且所述第一骨架拱起的方向与所述支撑部拱起的方向一致；所述仿生腱索为弹性件，并且所述仿生腱索的远端分别固定在所述第一骨架的左右两侧，所述仿生腱索的近端被固定在乳头肌上，当所述运动部随自体瓣叶运动并且所述第一骨架发生翻转时，所述仿生腱索的行程跟随所述修补片的运动而变化。2.根据权利要求1中所述的一种用于阻止二尖瓣反流的修补片，其特征在于：当自体瓣膜处于关闭状态时，所述支撑部与运动部均贴合相邻的自体瓣叶；当自体瓣膜处于打开状态时，所述支撑部的位置保持不变，并且所述运动部跟随自体瓣叶的运动而运动，以使得血液能从左心房流入左心室。3.根据权利要求1中所述的一种用于阻止二尖瓣反流的修补片，其特征在于：当所述运动部受到血流冲击发生扭转时，所述仿生腱索的行程发生变化，并且，所述仿生腱索能使得所述运动部回复至初始位置。4.根据权利要求2中所述的一种用于阻止二尖瓣反流的修补片，其特征在于：所述第一骨架包括一根主受力杆和若干跟辅助受力杆，并且所述第一骨...

【专利技术属性】
技术研发人员：郭应强，蔡亮，
申请(专利权)人：四川大学华西医院，
类型：发明
国别省市：