固定部件及其制备方法和含有其的植入式医疗器械技术

本发明专利技术涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及管腔内可植入式医疗器械技术领域，特别是涉及经介入术植入管腔的医疗器械，具体公开了用于植入式医疗器械的固定部件及其制备方法，还公开了含有该固定部件的植入式医疗器械，例如封堵装置，特别是左心耳封堵器。固定部件包括中心管件和由所述中心管件一端向外分出的环形排布的多个支撑杆，所述多个支撑杆先在所述中心管件的管口外的一侧汇集形成交叉排列后再分别向四周延伸形成所述固定部件的径向外缘。固定部件结构稳定，安全性好，适用性广，能够在体腔内实现良好的定位效果。体腔内实现良好的定位效果。体腔内实现良好的定位效果。

【技术实现步骤摘要】
固定部件及其制备方法和含有其的植入式医疗器械


[0001]本专利技术涉及管腔内可植入式医疗器械
，特别是涉及经介入术植入管腔的医疗器械，例如封堵装置。

技术介绍

[0002]申请人在先的公开号为WO2017114348A的PCT专利公开了一种左心耳封堵器，将WO2017114348A全文引入本申请中，该左心耳封堵器可经输送导管系统于受试者体外向左心耳在血管腔道中建立的输送通路，而被输送至左心耳内行封堵术，以预防患者发生房颤可能造成的卒中等风险发生。该封堵器包括锚定盘和封堵盘，本申请图14给出了一种该封堵器的示例，其中作为固定部件101的锚定盘可为镍钛金属管切割的多根杆构件102构成，杆构件102的一端汇集于管状的中心件103，另一端为自由端，且自由端侧多根杆构件交叉排布成具有弹性的盘形结构。锚定盘的弹性盘形结构可受左心耳内腔壁压迫束缚而使得封堵器固定于左心耳，与锚定盘相连接的作为密封部件201的封堵盘被定位于左心耳口处并封闭左心耳，即左心房与左心耳被封堵盘所隔离，可参见本申请图15。
[0003]其中，为满足导管内输送，锚定盘需要具有足够的弹性而可被压缩至极小直径，并且，锚定盘经导管输送向左心耳内释放后必需能够扩展恢复至所需的较大直径的盘形锚定结构，构成盘形结构的多根杆构件在交叉排布时保留单个杆构件的适当的活动空间是希望的，这种活动可以理解为杆的自由端朝向任意方向的移动而导致的杆构件的弹性形变。然而过于松散的交叉排布可能使得相邻杆构件具有不期望的较大的相对活动空间，这将可能使得盘形锚定结构具有弱的维持盘形的能力，从而导致锚定盘在左心耳内的定位能力下降或不足。

技术实现思路

[0004]本专利技术的一个目的是提供一种固定部件，用于植入式医疗器械，其构成植入式医疗器械的一部分，起到在所植入部位定位所述医疗器械的功能。所植入部位可以是一种器官或组织的内腔或者管腔，例如左心耳、血管腔等，但不限于此。
[0005]本专利技术的另一个目的是提供一种前述固定部件的制备方法。
[0006]本专利技术的再一个目的是提供一种含有前述固定部件的植入式医疗器械及其制备方法。
[0007]本专利技术的又一个目的是提供一种含有前述固定部件的封堵装置，特别是一种左心耳封堵器。封堵装置还包括与所述固定部件相连接的密封部件，用于实现对所植入部位的封堵，例如对器官或组织的内腔或者管腔的封堵或密封，以限制血流等的通过。
[0008]本专利技术的可用于植入式医疗器械的固定部件的一个实施例中，所述固定部件可弹性压缩而具有可变的直径，所述固定部件包括中心管件和由所述中心管件一端向外分出的环形排布的多个支撑杆，其中，所述多个支撑杆先在所述中心管件的管口外的一侧汇集形成交叉排列后再分别向四周延伸形成所述固定部件的径向外缘，至少一个支撑杆具有基本
横跨过所述管口的横直段，并在所述横直段处与其它支撑杆形成所述交叉排列。
[0009]本专利技术的可用于植入式医疗器械的固定部件的一个实施例中，所述固定部件可弹性压缩而具有可变的直径，所述固定部件包括中心管件和由所述中心管件一端向外分出的环形排布的多个支撑杆，其中，所述多个支撑杆均先跨过所述中心管件的管口并由此在所述中心管件的外侧形成交叉排列，再分别向四周延伸形成所述固定部件的径向外缘，其中，所述多个支撑杆按其环形排布位置以错位排序或以非顺序方式依次跨过所述中心管件的口形成所述交叉排列。
[0010]本专利技术的可用于植入式医疗器械的固定部件的一个实施例中，所述固定部件可弹性压缩而具有可变的直径，所述固定部件包括中心管件和由所述中心管件一端向外分出的环形排布的多个支撑杆，其中，所述多个支撑杆先在所述中心管件的管口外的一侧汇集形成交叉排列后再分别向四周延伸形成所述固定部件的径向外缘，所述多个支撑杆的在交叉排列处的部分在空间分布形成直径接近所述中心管件的柱形部。
[0011]本专利技术的可用于植入式医疗器械的固定部件的一个实施例中，所述固定部件可弹性压缩而具有可变的直径，所述固定部件包括中心管件和由所述中心管件一端向外分出的环形排布的多个支撑杆，所述多个支撑杆均跨过所述中心管件的管口向其各自的对侧方向延伸至各自的末端并形成所述固定部件的径向外缘，其中，所述支撑杆具有自所述中心管件引出的基本沿所述中心管件的轴向延伸的引出段，跨越所述管口的跨越段，以及继续向外延伸形成所述固定部件的径向外缘的外延段，所述引出段经第一弯曲过渡为跨越段，再经第二弯曲过渡为外延段。
[0012]上述不同实施例中的实施方式通常是可以任意结合的，以进一步获得更优选的固定部件的实施例。
[0013]本专利技术的固定部件的一个实施例中，所述外延段包括轴向延伸的第一部分，以及斜向向外延伸的第二部分，所述跨越段经第二弯曲过渡为所述外延段的第一部分，再经第三弯曲过渡为所述外延段的第二部分。
[0014]本专利技术的固定部件的一个实施例中，所述第二部分的长度远大于所述第一部分。
[0015]本专利技术的固定部件的一个实施例中，所述外延段的长度远大于所述引出段和跨越段。
[0016]上述所指远大于，通常可以是指大于3倍以上。例如，外延段的第一部分可以为0.2
‑
1厘米，外延段的第二部分可以为3
‑
15厘米。
[0017]本专利技术的固定部件的一个实施例中，所述支撑杆的宽度沿其长度方向具有变化，其中，所述支撑杆在跨越段的宽度小于在引出段和/或外延段的宽度，或者，所述支撑杆在跨越段和引出段的宽度均小于在所述外延段的最大宽度。支撑杆宽度的这种变化设置，对于提高固定部件构型的稳定性和安全性通常是有利的，因为宽度限制了杆构件的形变和活动，同时也有助于提高固定部件的径向支撑力，增强固定部件的固定能力。
[0018]本专利技术一个实施例还提供了前述的固定部件的制备方法，包括如下步骤：
[0019]将一个原料管件去除多余材料，得到在原料管件的管周上间隔分布有多个杆的中间体；
[0020]将中间体的多个杆加工成所需要的形状并经热处理定型。
[0021]本专利技术还提供了一种植入式医疗器械的实施例，其含有前述的固定部件。
[0022]本专利技术的植入式医疗器械的一个实施例中，所述固定部件位于所述植入式医疗器械长度方向的一端，并通过所述中心部件与所述植入式医疗器械的其它部分连接。
[0023]本专利技术还提供了一种封堵装置的实施例，其含有前述的固定部件。
[0024]本专利技术的封堵装置的一个实施例中，还包括与所述固定部件连接的密封部件。
[0025]本专利技术的封堵装置的一个实施例中，还包括与所述固定部件相连接的可弹性压缩而具有可变直径的密封部件，所述密封部件位于所述固定部件一侧，所述密封部件在其一端与所述固定部件的中心管件连接。
[0026]本专利技术的封堵装置的一个实施例中，所述密封部件在其一端通过连接件与所述固定部件的中心管件连接。
[0027]本专利技术的封堵装置的一个实施例中，所述连接件可弹性变形，并在受密封部件和/或固定部件的牵拉时调节所述密本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种用于植入式医疗器械的固定部件，所述固定部件可弹性压缩而具有可变的直径，其特征在于，所述固定部件被配置为满足在其径向压缩量由10％增大至30％的范围区间内，固定部件的径向支撑力的增大不超过20％；或者，所述固定部件被配置为满足在其径向压缩量由10％增大至20％的范围区间内，固定部件的径向支撑力的增大不超过20％；或者，所述固定部件被配置为满足在其径向压缩量由10％增大至15％的范围区间内，固定部件的径向支撑力的增大不超过20％；或者，所述固定部件被配置为满足在其径向压缩量由15％增大至20％的范围区间内，固定部件的径向支撑力的增大不超过20％；或者，所述固定部件被配置为满足在其径向压缩量由20％增大至30％的范围区间内，固定部件的径向支撑力的增大不超过20％；或者，所述固定部件被配置为满足在其径向压缩量由20％增大至25％的范围区间内，固定部件的径向支撑力的增大不超过20％；或者，所述固定部件被配置为满足在其径向压缩量由25％增大至30％的范围区间内，固定部件的径向支撑力的增大不超过20％。2.一种用于植入式医疗器械的固定部件，所述固定部件可弹性压缩而具有可变的直径，其特征在于，所述固定部件被配置为满足在其径向压缩量由10％增大至30％的范围区间内，固定部件的径向支撑力为0.4N
‑
0.7N。3.根据权利要求1或2所述的固定部件，其特征在于，所述固定部件包括中心管件和由所述中心管件一端向外分出的环形排布的多个支撑杆，所述多个支撑杆分别向四周延伸形成所述固定部件的径向外缘。4.根据权利要求1或2所述的固定部件，其特征在于，所述固定部件包括中心管件和由所述中心管件一端向外分出的环形排布的多个支撑杆，其中，所述多个支撑杆先在所述中心管件的管口外的一侧汇集形成交叉排列后再分别向四周延伸形成所述固定部件的径向外缘。5.根据权利要求4所述的固定部件，其特征在于，所述固定部件的在其径向压缩量由10％至30％的范围区间内变形，主要是由支撑杆的由交叉排列位置向四周延伸出的部分发生变形。6.一种用于植入式医疗器械的固定部件，所述固定部件可弹性压缩而具有可变的直径，其特征在于，所述固定部件被配置为满足在其径向压缩量由10％增大至30％的范围区间内，固定部件的径向支撑力的平均增率为k1；所述固定部件被配置为满足在其径向压缩量由0增大至10％的范围区间内，固定部件的径向支撑力的平均增率为k2；所述固定部件被配置为满足在其径向压缩量由30％增大至50％的范围区间内，固定部件的径向支撑力的平均增率为k3；其中，k1小于k2，且k1小于k3；其中，固定部件的径向支撑力的平均增率k为固定部件的径向压缩量变化前后的差值与固定部件的对应的径向支撑力变化前后的差值的比值的绝对值的倒数。7.根据权利要求1、2或6所述的用于植入式医疗器械的固定部件，其特征在于，所述固定部件包括中心管件和由所述中心管件一端向外分出的环形排布的多个支撑杆，其中，所
述多个支撑杆先在所述中心管件的管口外的一侧汇集形成交叉排列后再分别向四周延伸形成所述固定部件的径向外缘，其中，在所述交叉排列处，至少有一个支撑杆与另外的一个或两个或更多个支撑杆是贴触的。8.根据权利要求1、2或6所述的用于植入式医疗器械的固定部件，其特征在于，所述固定部件包括中心管件和由所述中心管件一端向外分出的环形排布的多个支撑杆，其中，所述多个支撑杆先在所述中心管件的管口外的一侧汇集形成交叉排列后再分别向四周延伸形成所述固定部件的径向外缘，至少一个支撑杆具有基本横跨过所述管口的横直段，并在所述横直段处与其它支撑杆形成所述交叉排列。9.根据权利要求1、2或6所述的用于植入式医疗器械的固定部件，其特征在于，所述固定部件包括中心管件和由所述中心管...

【专利技术属性】
技术研发人员：余遵雄，陈奕龙，
申请(专利权)人：深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：