一种甲状腺片及其制备方法技术

本发明专利技术提出了一种甲状腺片及其制备方法，属于医药技术领域。将甲状腺绞碎后经过复合酶酶解，加入水中，加入海藻酸钠，混合均匀后加入食用油中，乳化，滴加金属离子溶液，固化，得到包埋颗粒，与糊精、硬脂酸镁、蔗糖，压片，制得甲状腺片。本发明专利技术解决了甲状腺原料纤维性、粒度粗且流动性差的的问题，制得的甲状腺产品的质量有效性稳定，有效的保证了甲状腺片生产的可控性、质量的稳定性及临床使用的疗效及安全。控性、质量的稳定性及临床使用的疗效及安全。

【技术实现步骤摘要】
一种甲状腺片及其制备方法


[0001]本专利技术涉及医药
，具体涉及一种甲状腺片及其制备方法。

技术介绍

[0002]甲状腺功能减退症(简称甲减)，是由于甲状腺激素合成及分泌减少，或其生理效应不足所致机体代谢降低的一种疾病。人体分泌的甲状腺激素主要为碘赛罗宁(C
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I3NO4，T3)及左甲状腺素(C
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I4NO4，T4)，碘赛罗宁(C
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I3NO4，T3)是人体内主要的具有活性的甲状腺激素，而左甲状腺素(C
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I4NO4，T4)则被视为激素原，T4在垂体经5
’
脱碘酶转变成T3。正常人每日释放T4与T3量分别为75及25ug。甲状腺激素能促进物质氧化，增加氧耗，提高基础代谢率，使产热增多，甲状腺激素还可增强心脏对儿茶酚胺的敏感性。甲状腺激素为人体正常生长发育所必需，其分泌不足或过量都可引起疾病。甲状腺功能不足时，躯体与智力发育均受影响，可致呆小病(克汀病)，成人甲状腺功能不全时，则可引起粘液性水肿。当患者出现甲状腺功能减退症时，临床上一般通过服用动物来源的甲状腺片来补充患者体内的甲状腺激素，起到治疗甲状腺功能减退症的作用。
[0003]目前国内甲状腺片厂家生产原料基本上都采用猪的甲状腺体，方法是除去猪甲状腺腺体的结缔组织与脂肪，经绞碎、脱水、脱脂、干燥、粉碎过筛及总混，制成甲状腺粉原料。根据处方配比称取甲状腺粉原料适量，加入适宜辅料制粒、压片并包制成糖衣片或薄膜衣片。原有的甲状腺粉、甲状腺片的国家标准(收载于《中国药典》2010年版二部第140
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141页)只采用氧甁燃烧
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分光光度法测定产品中甲状腺特有的化合物碘的含量，对于该药品在患者体内发挥药效的主要成分碘赛罗宁(C
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I3NO4，T3)、左甲状腺素(C
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I4NO4，T4)的含量未进行控制。该项标准仅控制碘的含量，不能全面反映甲状腺产品的质量有效性，导致临床上使用的甲状腺片治疗效果有明显差异。
[0004]2015版中国药典规定：每片甲状腺片按甲状腺粉的标示量计算，每1mg中T3与T4的含量须分别为0.13
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0.15mg和0.52
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0.64肛矿1，即在理论片重为78mg的甲状腺片中应含T420.8
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25.6gg、T35.2
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6.0μg，主要药效成分T3和T4各占制剂片重的0.007％和0.030％；同时还增加了含量均匀度检查项，规定每片甲状腺片中T3和T4的均匀度应符合A+2.20S<20.0。这对于一个传统的动物来源的生化药来说，面临着比微量化学药品还要严格的挑战。

技术实现思路

[0005]本专利技术的目的在于提出一种甲状腺片及其制备方法，解决了甲状腺原料纤维性、粒度粗且流动性差的的问题，制得的甲状腺产品的质量有效性稳定，有效的保证了甲状腺片生产的可控性、质量的稳定性及临床使用的疗效及安全。
[0006]本专利技术的技术方案是这样实现的：
[0007]本专利技术提一种甲状腺片的制备方法，将甲状腺绞碎后经过复合酶酶解，加入水中，加入海藻酸钠，混合均匀后加入食用油中，乳化，滴加金属离子溶液，固化，得到包埋颗粒，与糊精、硬脂酸镁、蔗糖，压片，制得甲状腺片。
[0008]作为本专利技术的进一步改进，包括以下步骤：
[0009]S1.将甲状腺经过除去结缔组织与脂肪后，绞碎，得到甲状腺浆料；
[0010]S2.将步骤S1制得的甲状腺浆料加入水中，加入复合蛋白酶，酶解，过滤，滤液冷冻干燥，得到酶解产物；
[0011]S3.将步骤S2制得的酶解产物加入水中，加入海藻酸钠，搅拌混合均匀，加入食用油中，乳化，滴加氯化钙溶液，常温固化，干燥，得到包埋颗粒；
[0012]S4.测定包埋颗粒中碘塞罗宁(C
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I3NO4，T3)、左甲状腺素(C
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I4NO4，T4)的含量，并计算应压片重，加入糊精、硬脂酸镁、蔗糖，压片，制得甲状腺片。
[0013]作为本专利技术的进一步改进，步骤S1中所述绞碎的转速为400
‑
700r/min。
[0014]作为本专利技术的进一步改进，步骤S2中所述甲状腺浆料、水、复合蛋白酶的质量比为10
‑
20:25
‑
30：0.5
‑
1，所述复合蛋白酶选自胰蛋白酶、胃蛋白酶、中性蛋白酶、碱性蛋白酶、木瓜蛋白酶、无花果蛋白酶、菠萝蛋白酶、酸性蛋白酶中的至少两种，所述酶解的温度为40
‑
45℃，时间为2
‑
4h。
[0015]作为本专利技术的进一步改进，所述复合蛋白酶包括胰蛋白酶和碱性蛋白酶，质量比为5
‑
7:3。
[0016]作为本专利技术的进一步改进，步骤S3中所述酶解产物、海藻酸钠的质量比为10
‑
12:15
‑
17，所述食用油选自菜籽油、芝麻油、花生油、亚麻籽油、橄榄油、玉米油、大豆油、鱼油中的至少一种，所述乳化的条件为12000
‑
15000r/min，时间为10
‑
15min，所述氯化钙溶液的浓度为1
‑
2wt％。
[0017]作为本专利技术的进一步改进，步骤S4中所述每1g包埋颗粒中含碘塞罗宁与左甲状腺素应分别为0.13mg
‑
0.15mg和0.52mg
‑
0.64mg，且碘塞罗宁及左甲状腺的含量均匀性RSD％均小于2.0％，含量均匀。
[0018]作为本专利技术的进一步改进，步骤S4中所述包埋颗粒、糊精、硬脂酸镁、蔗糖的质量比为35
‑
50：12
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17：1
‑
2：20
‑
25。
[0019]作为本专利技术的进一步改进，具体包括以下步骤：
[0020]S1.将甲状腺经过除去结缔组织与脂肪后，400
‑
700r/min绞碎，得到甲状腺浆料；
[0021]S2.将10
‑
20重量份步骤S1制得的甲状腺浆料加入25
‑
30重量份水中，加入0.5
‑
1重量份复合蛋白酶，40
‑
45℃酶解2
‑
4h，过滤，滤液冷冻干燥，得到酶解产物；
[0022]所述复合蛋白酶包括胰蛋白酶和碱性蛋白酶，质量比为5
‑
7:3；
[0023]S3.将10
‑
12重量份步骤S2制得的酶解产物加入70重量份水中，加入1本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种甲状腺片的制备方法，其特征在于，将甲状腺绞碎后经过复合酶酶解，加入水中，加入海藻酸钠，混合均匀后加入食用油中，乳化，滴加金属离子溶液，固化，得到包埋颗粒，与糊精、硬脂酸镁、蔗糖，压片，制得甲状腺片。2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：S1.将甲状腺经过除去结缔组织与脂肪后，绞碎，得到甲状腺浆料；S2.将步骤S1制得的甲状腺浆料加入水中，加入复合蛋白酶，酶解，过滤，滤液冷冻干燥，得到酶解产物；S3.将步骤S2制得的酶解产物加入水中，加入海藻酸钠，搅拌混合均匀，加入食用油中，乳化，滴加氯化钙溶液，常温固化，干燥，得到包埋颗粒；S4.测定包埋颗粒中碘塞罗宁(C
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I3NO4，T3)、左甲状腺素(C
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I4NO4，T4)的含量，并计算应压片重，加入糊精、硬脂酸镁、蔗糖，压片，制得甲状腺片。3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤S1中所述绞碎的转速为400
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700r/min。4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤S2中所述甲状腺浆料、水、复合蛋白酶的质量比为10
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20:25
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30：0.5
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1，所述复合蛋白酶选自胰蛋白酶、胃蛋白酶、中性蛋白酶、碱性蛋白酶、木瓜蛋白酶、无花果蛋白酶、菠萝蛋白酶、酸性蛋白酶中的至少两种，所述酶解的温度为40
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45℃，时间为2
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4h。5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述复合蛋白酶包括胰蛋白酶和碱性蛋白酶，质量比为5
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7:3。6.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤S3中所述酶解产物、海藻酸钠的质量比为10
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17，所述食用油选自菜籽油、芝麻油、花生油、亚麻籽油、橄榄油、玉米油、大豆油、鱼油中的至少一种，所述乳化的条件为12000
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15000r/min，时间为10
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15min，所述氯化钙溶液的浓度为1
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2wt％。7.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤S4中所述每1g包埋颗粒中含碘塞罗宁与左甲状腺素应分别为0.13mg
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0.15mg和0.52mg
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0.64mg...

【专利技术属性】
技术研发人员：杜玮丽，
申请(专利权)人：湖南浩森制药有限公司，
类型：发明
国别省市：