一种用于肝肾阴虚兼气血瘀阻型白内障的中药组合物及其制备方法及质量控制方法技术

本发明专利技术公开了一种用于肝肾阴虚兼气血瘀阻型白内障的中药组合物及其制备方法及质量控制方法。所述中药组合物由如下原料制成：枸杞子、女贞子、地黄、决明子、菊花、牛膝。本发明专利技术对组合物中的枸杞子和决明子的制备工艺在现有技术手段基础上深耕细作，在有效成分的转移率、提取率等方面得到了工艺稳定、重现性好的组合物的制备方法和质量控制方法，除评价组合物中大黄酚的含量外，同时评价叶黄素、决明子多糖有效成分含量，通过对组合物中多个成分的制备方法的创新进而提高功效成分的提取率和转移率，获得了提高临床有效率达96.67％的效果，比常规制备方法有效率提高16％，使该中药组合物能够达到对早期、中期白内障患者起到有效的治疗效果。效的治疗效果。

【技术实现步骤摘要】
一种用于肝肾阴虚兼气血瘀阻型白内障的中药组合物及其制备方法及质量控制方法


[0001]本专利技术涉及一种用于肝肾阴虚兼气血瘀阻型白内障的中药组合物及其制备方法及质量控制方法。本专利技术属于医药


技术介绍

[0002]现代社会生活节奏快、压力大，使人们易致脑神经功能紊乱，从而导致情志失调，伤于肝肾，气机郁滞，进而由肝肾阴虚引发多种疾病。老年人脾胃功能减退，常摄食过少，气血生化不足，影响肝肾功能。最重要的是现代人生活水平日益提高，高热量食物摄入增加，加之嗜食烟酒辛辣，这些物质具有温燥之性，易灼津耗液，损伤阴津。导致患有肝肾阴虚型白内障、青光眼的患者日益增加。治愈和解决此类病痛成为关键。
[0003]由于肝肾阴虚导致的白内障患者日益增多,会导致患者出现视力减退，病人眼内所含透明晶体会出现浑浊等。白内障发病早期，其相关症状不明显。一般表现为程度较轻的视物模糊，因而难以引起患者重视。患者误以为是眼睛疲劳或者是老花眼而不去医院就诊。患者在白内障发病中期，其晶状体出现程度更重的浑浊，形成程度更严重的视物模糊，还可能导致眩光、近视以及斜视等异常症状。在病情更趋严重后，白内障患者甚至会失明。本病病程漫长，主要见于老年患者，对于其治疗有手术治疗和药物治疗两种手段，若发病早期，则适用于药物治疗；若病久翳成，但仍能见三光者，则宜采用手术治疗；若晶珠灰白混浊，已明显障碍瞳神，则药物治疗难以奏效，宜待翳定障老之后，进行手术治疗。
[0004]本方主治病之白内障，中医称之为“圆翳内障”。圆翳内障一名，首见于《秘传眼科龙木论》，但关于本病的证治，以《外台秘要》记载为最早。该书“出眼疾候”言：“眼无所因起，忽然膜膜，不痛不痒，渐渐不明，久历年岁，遂致失明。令观容状，眼形不异，唯正当眼中小珠子里，乃有其障，作青白色，虽不辩物，犹知明暗之光，知昼知夜。如此之者，名作脑流青盲眼。未患时，忽觉眼前时见飞蝇黑子，逐眼上下来去，此宜用金篦诀。一针之后，豁然开云而见白日。因古人误以为本病是因脑脂流下结成内障而失明，故称为脑流青盲眼。虽观点有误，然其中所提“金篦诀”，即最早的眼科外科手术治疗术“金针拨障术”，是中医文献对眼科金针拨内障手术的最早记载，为后世中医眼科外科技术的发展奠定了临床和理论基础。
[0005]经辨病与辨证相结合，整体与局部相关联，以标本兼治为原则，确立本方(明目滋肾片)所治为证为肝肾阴虚兼气血瘀阻。《灵枢
·
天年》曰：“五十岁，肝气始衰，肝叶始薄，胆汁始灭，目始不明。”肝肾阴虚，精血不足，目窍失养，晶珠渐混则视物昏朦；肾主骨，肾藏精，精生髓，诸髓属脑，肝肾阴虚，脑髓、骨骼失养，故头晕耳鸣，腰膝酸软。舌红苔薄脉细乃为阴虚之证。目窍失养，久之则血脉不通而气血瘀阻。故治疗宜主以滋补肝肾，兼化瘀散结明目。
[0006]公开号为CN1456296A的专利申请公开了一种明目滋肾颗粒及其制备方法；公开号为CN1548090A的专利申请公开了一种明目滋肾丸及其制备方法，此两项专利内容分别为颗粒剂和丸剂，其组方、制备方法、临床疗效与本专利技术均不相同，而且不方便患者携带和服用，同时，其制备方法易造成枸杞子中有效成分叶黄素的降解；且决明子提取物会因粘稠造成
大量损失，使成其有效成分大黄酚的转移率较低，影响药物的治疗效果。同时，采用将女贞子直接粉碎后制剂，其药材中的脂肪类油脂易导致压片成型难，影响脆碎度和崩解时间，影响产品质量。

技术实现思路

[0007]本专利技术的目的在于提供一种用于治疗肝肾阴虚兼气血瘀阻型白内障的中药组合物及其制备方法及质量控制方法。
[0008]为了达到上述目的，本专利技术采用了以下技术手段：
[0009]本专利技术的一种用于治疗肝肾阴虚兼气血瘀阻型白内障的中药组合物，所述的中药组合物由如下重量份的原料制成：
[0010]枸杞子100
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500重量份、女贞子100
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400重量份、地黄50
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300重量份、决明子50
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220重量份、菊花50
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250重量份、牛膝30
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150重量份。
[0011]其中，优选的，所述的中药组合物由如下重量份的原料制成：
[0012]枸杞子400重量份、女贞子300重量份、地黄200重量份、决明子220重量份、菊花200重量份、牛膝100重量份。或者
[0013]所述的中药组合物由如下重量份的原料制成：
[0014]枸杞子200重量份、女贞子150重量份、地黄100重量份、决明子100重量份、菊花100重量份、牛膝50重量份。
[0015]方中枸杞子，甘，平。归肝、肾、肺经。滋补肝肾，益精血，明目，药量最重。精血为肾阴、肾阳之物质基础，枸杞子补益肝肾精血，精血足则肝肾之阴得补。如《本草经集注》：“补益精气，强盛阴道。”枸杞子明目之功佳，可治皆系肝肾精血不足所致之眼目昏花、视力减退诸症，为眼科之要药，故《本草纲目》言其“明目”。女贞子，甘、苦，凉。归肝、肾经。补益肝肾，清虚热明目。女贞子，其味甘可补肝肾之阴，其苦凉又可清虚热，尤擅治肝肾阴虚发热之证，供试品补而不腻，性质偏凉，为清补之佳品。《本草经疏》言“盖肾本寒，因虚则热而软，此药气味俱阴，正入肾除热补精之要品。”此外，女贞子明目之效著，遂用于治疗肝肾阴虚所致之视力减退、目暗不明之症。如《本草备要》：“益肝肾，安五脏，强腰膝，明耳目，乌须发，补风虚，除百病。”枸杞子、女贞子二药均为肝肾同补之品，亦皆为明目之良药，肝肾同源，精血互生，相辅相成，既肝肾之精血，亦补肝肾之阴。枸杞子得女贞子，则补益之功得增；女贞子得枸杞子，其温燥之性得减，又可退阴虚之发热。”方中生地甘、苦，寒。归心、肝、肾经。清热凉血，养阴生津。该病日久，则阴虚生热，故以清热滋阴之生地协女贞子共退虚热，并增其补益之功。三药相辅相成，相因相用以治肝肾阴虚之本。肝肾阴虚日久，则阴不制阳而致肝阳上亢诸症，故以菊花、决明子平抑肝阳，清肝明目。菊花辛、甘、苦，微寒。归肝、肺经。清热平肝明目。菊花与枸杞子同用，清热养肝明目。决明子甘、苦，微寒。归肝、大肠经。清肝明目，润肠通便。既治肝热之便秘，又给热邪以出路。菊花、决明子二药清热平肝共治肝阳上亢之标。牛膝苦、酸，平。归肝、肾经。活血祛瘀，补肝肾，强筋骨，利尿通淋。病久目窍失养，久之则血脉不通而气血瘀阻，故配牛膝既活血逐瘀，又补肝肾，强筋骨。《本草经疏》言其“走而能补，性善下行。”此外，牛膝尚尚可利水通淋，利水又可增活血化瘀之功。
[0016]全方药仅六味，然药少力专，主次分明。以滋补肝肾为主，兼以明目散结化瘀。相辅相成，动静相宜，以治肝肾阴虚兼气血瘀阻型圆翳内障(白内障)。
[0017]此外，本方亦可用于治疗肝阳上亢之五风内障(青光眼)。青光眼是由于病理性高眼压引起视神经乳头损害和视野缺损，甚至导致失明的一种眼病，对应中医辨病为五风内障之肝阳上亢。青光眼属中医的五风内障(青风、绿风、黄风、乌风、黑风)、雷头风、偏头风的范畴。古人以风命名，说明病势急剧，疼本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种用于治疗肝肾阴虚兼气血瘀阻型白内障的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由如下重量份的原料制成：枸杞子100
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500重量份、女贞子100
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400重量份、地黄50
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300重量份、决明子50
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220重量份、菊花50
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250重量份、牛膝30
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150重量份。2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由如下重量份的原料制成：枸杞子400重量份、女贞子300重量份、地黄200重量份、决明子220重量份、菊花200重量份、牛膝100重量份。3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由如下重量份的原料制成：枸杞子200重量份、女贞子150重量份、地黄100重量份、决明子100重量份、菊花100重量份、牛膝50重量份。4.权利要求1
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3所述的中药组合物在制备用于治疗肝肾阴虚兼气血瘀阻型白内障的药物中的用途。5.一种制备权利要求1
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3任一项所述的中药组合物的方法，其特征在于，包括以下步骤：(一)提取、浓缩1)枸杞子提取将枸杞子净药材破碎，破碎率75％，按所述的重量份称取枸杞子，置于洁净容器中，加入1倍重量60％v/vv/v的乙醇，拌匀，加盖，闷润4小时后，装入圆锥型渗漉罐内，渗漉罐底部加入100目绢布包裹的大孔径筛网，四周采用脱脂棉围垫，加入1.5倍重量60％v/v的乙醇并排尽药材中的空气，加盖，浸渍24小时；以每分钟3.5ml/min/kg的速度进行渗漉，待加尽60％v/v乙醇并渗漉完为止，收集渗漉液，渗漉过程中全程避光操作；将渗漉液置多功能酒精回收浓缩器中，乙醇回收并浓缩，开启真空，待真空度上升到－0.03～－0.05MPa，开启进料阀，将待滤液输送到多功能酒精回收浓缩器中，开启蒸汽阀，蒸发室温度70～80℃，回收乙醇至无醇味，并浓缩至相对密度为1.14
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1.35，收膏，密封，备用；2)地黄、牛膝提取按照所述的重量份称取地黄片、牛膝段，投入提取罐中，第一次加入10倍重量饮用水，开启蒸汽加热。当提取罐内药液沸腾后，提取2小时，药液用200目滤布过滤；第二次加入10倍重量饮用水，提取1.5小时，药液用200目滤布过滤，药渣弃去；合并以上两次滤液，置双效节能蒸发浓缩器中进行浓缩；开启真空泵，待一效真空度上升到－0.03～－0.05MPa；二效真空度上升到－0.06～－0.08MPa时，开启进料阀，将待浓缩药液分别输送到一、二效蒸发室内第一视镜的1/2处，关闭进料阀；开启蒸汽阀，调节蒸汽压力不超过0.09Mpa，进行浓缩，一效温度75℃～85℃，二效温度65℃～75℃，置双效浓缩器浓缩至相对密度1.28～1.30的清膏，收集清膏，备用；3)决明子提取按照所述的重量份称取决明子，将决明子净药材采用对辊机进行撕裂破碎，使决明子药材撕裂至一分为二，投入提取罐中，第一次加入10倍重量饮用水，提取2小时，药液经平板过滤机进行离心过滤，药渣进行碾压破碎后，再次投入提取罐中，第二次加入8倍重量饮用
水，提取1.5小时，药液用200目滤布过滤，药渣弃去；合并以上两次滤液，置双效节能蒸发浓缩器中进行浓缩，开启真空泵，待一效真空度上升到－0.03～－0.05MPa；二效真空度上升到－0.06～－0.08MPa时，开启进料阀，将待浓缩药液分别输送到一、二效蒸发室内第一视镜的1/2处，关闭进料阀；开启蒸汽阀，调节蒸汽压力不超过0.09Mpa，进行浓缩，一效温度75℃～85℃，二效温度65℃～75℃，置双效浓缩器浓缩至相对密度1.28～1.30的清膏，收集清膏，备用；4)菊花提取按照所述的重量份称取菊花，投入中药提取罐中，加饮用水提取二次。第一次加入10倍重量饮用水，开启蒸汽加热，当提取罐内药液温度达到70～75℃时，循环5分钟，调节蒸汽压保持药液70～75℃，浸提1.5小时，药液用200目滤布过滤；第二次加入8倍重量饮用水，浸提1小时，药液用200目滤布过滤，药渣弃去；合并两次滤液置双效节能蒸发浓缩器浓缩，开启真空泵，待一效真空度上升到
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0.03～
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0.05MPa；二效真空度上升到
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0.06～
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0.08MPa时，开启进料阀，将待浓缩药液分别输送到一、二效蒸发室，关闭进料阀；开启蒸汽阀，调节蒸汽压力不超过0.09Mpa，进行浓缩，一效温度75℃～85℃，二效温度65℃～75℃，浓缩至相对密度为1.28～1.30，收集清膏，备用；(二)制剂1)粉碎女贞子用粉碎机内装100目不锈钢筛网粉碎成细粉；2)混合、制粒、干燥、整粒将预胶化淀粉与女贞子细粉置快速搅拌制粒机中高速混合5分钟，使之均匀，混合后过60目筛，投入到一步制粒机中，75℃预热15分钟，将处方量的地黄牛膝清膏、决明子清膏、菊花清膏、枸杞子清膏混匀，加热至60
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70℃，设置进风温度75℃，喷液，制成颗粒，喷膏结束后，停止加热，干燥至进风温度＜65℃后出料，放至室温，20目筛网整粒，收集颗粒；3)总混整粒后颗粒置三维混合机，加入硬脂酸镁0.1kg、滑石粉0.25kg混合15分钟，采用喷雾方式加入95％v/v乙醇，加入量为颗粒总量的2％～3％，混合10min，自然晾干10min，重...

【专利技术属性】
技术研发人员：郎伟君，
申请(专利权)人：乐泰药业有限公司，
类型：发明
国别省市：