扩口人工心脏瓣膜递送装置和系统制造方法及图纸

提供了一种用于治疗患者的有病变的天然瓣膜的装置，该装置包括：框架结构；径向定位在框架结构内的瓣膜段，该瓣膜段包括多个小叶；以及将小叶联接到框架结构的多个连合附接机构，每个连合附接机构从框架结构的流出端径向向内延伸，以便在流出端的内径和瓣膜段的流出边缘之间产生间隙。还提供了其他实施例和使用方法。方法。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】扩口人工心脏瓣膜递送装置和系统
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求以下申请的权益：2020年12月4日递交的、题为“MINIMAL FRAME PROSTHETIC CARDIAC VALVE DELIVERY DEVICES,SYSTEMS,AND METHODS(最小框架人工心脏瓣膜递送装置、系统和方法)”的第63/121,812号美国临时申请、2021年4月9日提交的、题为“FLARED PROSTHETIC CARDIAC VALVE DELIVERY DEVICES AND SYSTEMS(扩口人工心脏瓣膜递送装置和系统)”的第63/173,281号美国临时申请、2021年11月2日提交的、题为“FLARED PROSTHETIC CARDIAC VALVE DELIVERY DEVICES AND SYSTEMS(扩口人工心脏瓣膜递送装置和系统)”的第63/274,821号美国临时申请，所有这些申请就像在本文中完全阐述一样通过引用并入。
[0003]背景
[0004]心脏腔室之间的血液流动由天然瓣膜(二尖瓣、主动脉瓣、肺动脉瓣和三尖瓣)调节。这些瓣膜中的每一个都是被动单向瓣膜，其响应于压差而打开和关闭。患有瓣膜疾病的患者具有至少一个瓣膜的异常解剖结构和/或功能。例如，当瓣膜没有完全关闭时，瓣膜可能会出现功能不全，也称为回流，从而允许血液逆行流动。瓣膜狭窄可造成瓣膜无法正常打开。其它疾病也可导致瓣膜功能障碍。
[0005]例如，二尖瓣位于左心房和左心室之间，并且当二尖瓣功能正常时，二尖瓣允许血液从左心房流向左心室，同时防止在相反方向上返流或回流。然而，病变的二尖瓣的天然瓣膜小叶不会完全脱垂，造成患者经历回流。
[0006]虽然药物可以用于治疗病变的天然瓣膜，但有缺陷的瓣膜常常需要在患者一生中的某个时候进行修复或置换。现有的人工瓣膜和外科修复和/或置换手术可能增加风险、限制寿命和/或是高侵入性的。一些侵入性较小的经导管选择是可行的，但大多数并不理想。例如，现有经导管二尖瓣装置的主要限制是二尖瓣装置的直径太大而不能经中隔递送，而是需要经心尖进入。此外，现有的二尖瓣置换装置在强度
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重量比方面没有优化，并且经常在瓣膜腔室内占据太多空间，导致从心室流出到主动脉的阻塞和/或血栓形成。
[0007]因此，需要一种克服这些缺陷中的一些或全部的新的瓣膜装置。
[0008]公开概述
[0009]提供了一种用于治疗患者的有病变的天然瓣膜的装置，该装置包括：框架结构；径向定位在框架结构内的瓣膜段，该瓣膜段包括多个小叶；以及将小叶联接到框架结构的多个连合附接机构(commissure attachment mechanism)，每个连合附接机构从框架结构的流出端径向向内延伸，以便在流出端的内径和瓣膜段的流出边缘之间产生间隙。
[0010]在一些实施例中，瓣膜段的流入边缘不由框架结构支撑。在其他实施例中，流入边缘从框架结构的流入端径向地向内间隔开。在一些实施例中，框架结构的流入端径向向外扩口。
[0011]在一个实施例中，框架结构的流出端径向向外扩口，并且其中，流出端的末端(tip)基本上指向轴向方向。
[0012]在一些实施例中，连合附接机构各自包括桨状物(paddle)，桨状物在其中包括槽，
小叶连合部的突片(tab)穿过该槽。
[0013]在一个示例中，桨状物还包括穿过其中的多个孔，用于将突片缝合附接到桨状物上。
[0014]在另一个实施例中，连合附接机构各自包括杆(post)，杆附接到框架结构的流出端并径向向内弯曲。
[0015]在一些示例中，杆弯曲大约180度。
[0016]在一些实施例中，杆附接到流出端的支柱(strut)，并且其中，杆的厚度大于支柱的厚度。
[0017]在一个实施例中，当小叶完全打开时，间隙在1.5mm和4mm之间。
[0018]在一些示例中，小叶除了在连合附接机构处之外没有被支撑。
[0019]在一些实施例中，该装置还包括螺旋锚固件，该螺旋锚固件被构造成围绕框架结构放置。
[0020]在一些实施例中，框架结构包括多个支柱，并且其中，支柱具有靠近螺旋锚固件的窄化部分。
[0021]还提供了一种用于治疗患者的有病变的天然瓣膜的装置，该装置包括：框架结构，该框架结构包括中央环形部分、流入部分和流出部分，其中该流出部分相对于中央环形部分径向向外扩口；瓣膜段，其径向定位在框架结构内，该瓣膜段包括多个小叶；以及多个连合附接机构，其将小叶联接到框架结构的流出部分，每个连合附接机构径向向内延伸，使得由连合附接机构形成的内周界(inner circumference)近似等于中央环形部分的内周界。
[0022]在一些实施例中，瓣膜段的流入边缘不由框架结构支撑。在其他实施例中，流入边缘从框架结构的流入部分径向地向内间隔开。在一些示例中，框架结构的流入部分径向向外扩口。
[0023]在一些实施例中，流出部分的末端基本上指向轴向方向。在一个实施例中，连合附接机构各自包括桨状物，桨状物在其中包括槽，小叶连合部的突片穿过该槽。
[0024]在另一个实施例中，桨状物还包括穿过其中的多个孔，用于将突片缝合附接到桨状物。
[0025]在一些示例中，连合附接机构各自包括杆，杆附接到框架结构的流出部分并径向向内弯曲。
[0026]在一个实施例中，杆弯曲大约180度。在其他示例中，杆附接到流出部分的支柱，并且其中，杆的厚度大于支柱的厚度。
[0027]在一个实施例中，当小叶完全打开时，瓣膜段的流出边缘和框架结构的流出部分的内周边(例如直径)之间的间隙在1.5mm和4mm之间。
[0028]在一些示例中，小叶除了在连合附接机构处之外没有被支撑。
[0029]在一个实施例中，该装置还包括螺旋锚固件，螺旋锚固件被构造成在中央环形部分处围绕框架结构放置。
[0030]在一些示例中，框架结构包括多个支柱，并且其中，支柱具有在中央环形部分内的窄化的部分。
[0031]提供了一种用于治疗患者的有病变的天然瓣膜的装置，该装置包括：框架结构，该框架结构包括环形中央部分、扩口流入部分和扩口流出部分；瓣膜段，其径向定位在框架结
构内，该瓣膜段包括多个小叶；以及内裙部，其附接到框架结构，该内裙部包括多个凸段(convex segments)，该凸段被构造成至少部分地与小叶的流入边缘形状一致。
[0032]在一些实施例中，凸段具有比小叶的流入边缘更大的曲率半径。
[0033]在一个示例中，内裙部的流出边缘包括被构造成匹配框架结构的单元图案的之字形图案。在其他示例中，内裙部的流出边缘附接到靠近环形中央部分的框架。在另一实施例中，内裙部的流出边缘不延伸到框架结构的流出端。
[0034]在一些示例中，小叶的流入边缘不由框架结构支撑。在另一实施例中，小叶的流入边缘从框架结构的流入端径向地向内间隔开。
[0035]在本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于治疗患者的有病变的天然瓣膜的装置，所述装置包括：框架结构；瓣膜段，所述瓣膜段径向定位在所述框架结构内，所述瓣膜段包括多个小叶；以及多个连合附接机构，所述多个连合附接机构将所述小叶联接至所述框架结构，每个连合附接机构从所述框架结构的流出端径向向内延伸，以在所述流出端的内部周边和所述瓣膜段的流出边缘之间产生间隙。2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述瓣膜段的流入边缘不由所述框架结构支撑。3.根据权利要求2所述的装置，其中，所述流入边缘从所述框架结构的流入端径向地向内间隔开。4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述框架结构的流入端径向向外扩口。5.根据权利要求1所述的装置，其中，所述框架结构的所述流出端径向向外扩口，并且其中，所述流出端的末端基本上指向轴向方向。6.根据权利要求1所述的装置，其中，所述连合附接机构各自包括桨状物，所述桨状物包括位于所述桨状物中的槽，小叶连合部的突片穿过所述槽。7.根据权利要求6所述的装置，其中，所述桨状物还包括穿过所述桨状物的多个孔，用于将所述突片缝合附接到所述桨状物。8.根据权利要求1所述的装置，其中，所述连合附接机构各自包括杆，所述杆附接至所述框架结构的所述流出端并径向向内弯曲。9.根据权利要求8所述的装置，其中，所述杆弯曲大约180度。10.根据权利要求8所述的装置，其中，所述杆附接到所述流出端的支柱，并且其中，所述杆的厚度大于所述支柱的厚度。11.根据权利要求1所述的装置，其中，当所述小叶完全打开时，所述间隙在1.5mm和4mm之间。12.根据权利要求1所述的装置，其中，所述小叶除了在所述连合附接机构处之外没有被支撑。13.根据权利要求1所述的装置，还包括螺旋锚固件，所述螺旋锚固件被构造成围绕所述框架结构放置。14.根据权利要求13所述的装置，其中，所述框架结构包括多个支柱，并且其中，所述支柱被构造成在所述框架结构的中央部分内产生柔性区域。15.根据权利要求1所述的装置，其中，每个连合附接机构与所述框架结构一体形成。16.一种用于治疗患者的有病变的天然瓣膜的装置，所述装置包括：框架结构，所述框架机构包括中央环形部分、流入部分和流出部分，其中所述流出部分相对于所述中央环形部分径向向外扩口；瓣膜段，所述瓣膜段径向定位在所述框架结构内，所述瓣膜段包括多个小叶；以及多个连合附接机构，所述多个连合附接机构将所述小叶联接到所述框架结构的所述流出部分，每个连合附接机构径向向内延伸，使得由所述连合附接机构形成的内周界近似等于所述中央环形部分的内周界。17.根据权利要求16所述的装置，其中，所述瓣膜段的流入边缘不由所述框架结构支撑。
18.根据权利要求17所述的装置，其中，所述流入边缘从所述框架结构的所述流入部分径向地向内间隔开。19.根据权利要求16所述的装置，其中，所述框架结构的所述流入部分径向向外扩口。20.根据权利要求16所述的装置，其中，所述流出部分的末端基本上指向轴向方向。21.根据权利要求16所述的装置，其中，所述连合附接机构各自包括桨状物，所述桨状物包括位于所述桨状物中的槽，小叶连合部的突片穿过所述槽。22.根据权利要求21所述的装置，其中，所述桨状物还包括穿过所述桨状物的多个孔，用于将所述突片缝合附接到所述桨状物。23.根据权利要求16所述的装置，其中，所述连合附接机构各自包括杆，所述杆附接至所述框架结构的所述流出部分并径向向内弯曲。24.根据权利要求23所述的装置，其中，所述杆弯曲大约180度。25.根据权利要求23所述的装置，其中，所述杆附接到所述流出部分的支柱，并且其中，所述杆的厚度大于所述支柱的厚度。26.根据权利要求16所述的装置，其中，当所述小叶完全打开时，所述瓣膜段的流出边缘和所述框架结构的所述流出部分的内径之间的间隙在1.5mm和4mm之间。27.根据权利要求16所述的装置，其中，所述小叶除了在所述连合附接机构处之外没有被支撑。28.根据权利要求16所述的装置，还包括螺旋锚固件，所述螺旋锚固件被构造成在所述中央环形部分处围绕所述框架结构放置。29.根据权利要求28所述的装置，其中，所述框架结构包括多个支柱，并且其中，所述支柱具有在所述中央环形部分内的窄化的部分。30.一种用于治疗患者的有病变的天然瓣膜的装置，所述装置包括：框架结构，所述框架结构包括环形中央部分、扩口流入部分和扩口流出部分；瓣膜段，所述瓣膜段径向定位在所述框架结构内，所述瓣膜段包括多个小叶；以及内裙部，所述内裙部附接到所述框架结构，所述内裙部包括多个凸段，所述凸段被构造成至少部分地与所述小叶的流入边缘形状一致。31.根据权利要求30所述的装置，其中，所述凸段具有比所述小叶的所述流入边缘更大的曲率半径。32.根据权利要求30所述的装置，其中，所述内裙部的流出边缘包括...

【专利技术属性】
技术研发人员：阿里，
申请(专利权)人：施菲姆德控股有限责任公司，
类型：发明
国别省市：