一种复方氨酚苯海拉明片的制备方法技术

一种复方氨酚苯海拉明片的制备方法，包括原辅料配比与制备工艺；所述的原料配比，以重量百分比记，对乙酰氨基酚0.35%，咖啡因0.04%，盐酸麻黄碱0.01%，盐酸苯海拉明0.01%，玉米淀粉0.20%，糊精0.07%，蔗糖0.29%，制糊淀粉0.02%，硬脂酸镁0.01%；本发明专利技术增加辅料后，颗粒硬度适中，便于药品压制成形，且压制成形后的药片表面光滑，辅料玉米淀粉的增加，使得药片在胃中快速崩解完成，完全释放药效，通过对生产工艺的优化，提高了生产效率，提升了产品质量，减少了不合格品数量，降低了生产成本。降低了生产成本。降低了生产成本。

【技术实现步骤摘要】
一种复方氨酚苯海拉明片的制备方法


[0001]本专利技术涉及一种片剂的制备方法，特别涉及一种复方氨酚苯海拉明片的制备方法。

技术介绍

[0002]复方氨酚苯海拉明片常用于治疗感冒、发热和镇痛，是常见且销量较大的药物。在实际的生产制备中，在制粒时各物料颗粒大小相差较大，粘合剂制备过程中水温控制不合理，以及在压片过程中压片机参数设置不合理等生产过程控制等综合因素的存在，导致在压片时容易出现“麻面”、“粘冲”、“松片”、“崩解”、“脆碎度”等不合格品的现象，因此产品不合格率升高，增加生产成本。

技术实现思路

[0003]本专利技术的目的是为了减少现有复方氨酚苯海拉明片生产过程中的原料损耗，提高成品收率，而提供一种复方氨酚苯海拉明片的制备方法。
[0004]一种复方氨酚苯海拉明片的制备方法，包括原辅料配比与制备工艺；所述的原料配比，以重量百分比记，对乙酰氨基酚0.35 %，咖啡因0.04%，盐酸麻黄碱0.01 %，盐酸苯海拉明0.01 %，玉米淀粉0.20 %，糊精0.07 %，蔗糖0.29 %，制糊淀粉0.02 %，硬脂酸镁0.01 %。
[0005]品名质量百分比对乙酰氨基酚0.35%咖啡因0.04%盐酸麻黄碱0.01%盐酸苯海拉明0.01%玉米淀粉0.20%糊精0.07%蔗糖0.29%制糊淀粉（20%）0.02%硬脂酸镁0.01%所述的制备工艺包括以下步骤：1）分别称取处方量对乙酰氨基酚、咖啡因、盐酸麻黄碱、盐酸苯海拉明、玉米淀粉、糊精、蔗糖、制糊淀粉和硬脂酸镁备用；2）将蔗糖在粉碎机中用80目筛粉碎；3）在制糊淀粉中加入常温的纯化水稀释，然后加入95℃以上的纯化水，迅速搅拌得到淀粉浆，使制糊淀粉的质量为淀粉浆总质量的20%；4）将玉米淀粉、糊精、蔗糖和制糊淀粉加入到混合制粒机中搅拌，进行干混合，再加入步骤3）中制得的淀粉浆，进行湿混合，制得软材；
5）将制得的软材通过摇摆颗粒机过18目尼龙筛网制粒，得到湿颗粒；6）将湿颗粒放入沸腾干燥机进行干燥，测定颗粒水分3.0%～4.5%，放出干颗粒；7）将上述干颗粒通过摇摆颗粒机过16目尼龙筛网进行整粒；8）将整粒后的干颗粒和硬脂酸镁加入二维运动混合机，进行20分钟的混合后放出；9）根据理论片重0.425g进行压片，片重质量误差控制在
±
4.5%，将混合后的颗粒加入料斗中使用压片机进行压片；10）包装：采用字膜和白膜热合包装 。
[0006]本专利技术的有益效果：1、本专利技术增加辅料后，颗粒硬度适中，便于药品压制成形，且压制成形后的药片表面光滑。
[0007]2、辅料玉米淀粉的增加，使得药片在胃中快速完成崩解，完全释放药效。
[0008]3、通过对制粒过程的工艺参数的控制，使生产出的颗粒在压片过程中无“麻面”、“粘冲”、“松片”、“崩解”、“脆碎度”等质量指标不合格的现象。
[0009]4、通过对生产工艺的优化，提高了生产效率，提升了产品质量，减少了不合格品数量，降低了生产成本。
[0010]附图说明：图1 为本专利技术实验1的颗粒水分、淀粉浆浓度和脆碎度关系曲线图。
[0011]图2 为本专利技术实验2 的淀粉浆占比与溶出度关系曲线图。
[0012]图3 为本专利技术实验3的淀粉浆浓度与崩解时限关系曲线图。
[0013]具体实施方式:
实施例1
[0014]处方表单位剂量1000片百分比对乙酰氨基酚150mg150g0.35咖啡因15mg15g0.04盐酸麻黄碱3.75mg3.75g0.01盐酸苯海拉明3.75mg3.75g0.01玉米淀粉84.4mg84.4g0.20糊精30mg30g0.07蔗糖125mg125g0.29制糊淀粉（20%）10.6mg10.6g0.02硬脂酸镁2.5mg2.5g0.01所述的制备工艺包括以下步骤：1）按照处方表分别称取对乙酰氨基酚、咖啡因、盐酸麻黄碱、盐酸苯海拉明、玉米淀粉、糊精、蔗糖、制糊淀粉和硬脂酸镁备用；2）将蔗糖在SF320粉碎机中用80目筛粉碎；3）在制糊淀粉中加入常温的纯化水稀释，然后加入95℃以上的纯化水，迅速搅拌得到淀粉浆，使制糊淀粉的质量为淀粉浆总质量的20%；
4）将玉米淀粉、糊精、蔗糖和制糊淀粉加入到GHL300高效湿法混合制粒机中搅拌，进行干混合，再加入步骤3）中制得的淀粉浆，进行湿混合，制得软材；5）将制得的软材通过LYK160摇摆颗粒机过18目尼龙筛网制粒，得到湿颗粒；6）将湿颗粒放入FG500沸腾干燥机进行干燥，干燥的过程为蒸汽加热，设定进风温度90℃，进风温度达到70℃以上时，将湿颗粒加入沸腾干燥床中，干燥5分钟，测定颗粒水分质量百分比为3.0%～4.5%，放出干颗粒；7）将上述干颗粒通过LYK160摇摆颗粒机过16目尼龙筛网进行整粒；8）将整粒后的干颗粒和硬脂酸镁加入EYH6000二维运动混合机，进行20分钟的混合后放出；9）根据理论片重0.425g进行压片，片重质量误差控制在
±
4.5%，将总混后的颗粒加入料斗中使用压片机进行压片；10）包装：采用字膜和白膜热合包装 。
[0015]实施例2处方表单位剂量10000片百分比对乙酰氨基酚150mg1500g0.35咖啡因15mg150g0.04盐酸麻黄碱3.75mg37.5g0.01盐酸苯海拉明3.75mg37.5g0.01玉米淀粉84.4mg844g0.20糊精30mg300g0.07蔗糖125mg1250g0.29制糊淀粉（20%）10.6mg106g0.02硬脂酸镁2.5mg25g0.01所述的制备工艺包括以下步骤：1）按照处方表分别称取对乙酰氨基酚、咖啡因、盐酸麻黄碱、盐酸苯海拉明、玉米淀粉、糊精、蔗糖、制糊淀粉和硬脂酸镁备用；2）将蔗糖在SF320粉碎机中用80目筛粉碎；3）在制糊淀粉中加入常温的纯化水稀释，然后加入95℃以上的纯化水，迅速搅拌得到淀粉浆，使制糊淀粉的质量为淀粉浆总质量的20%；4）将玉米淀粉、糊精、蔗糖和制糊淀粉加入到GHL300高效湿法混合制粒机中搅拌，进行干混合，再加入步骤3）中制得的淀粉浆，进行湿混合，制得软材；5）将制得的软材通过LYK160摇摆颗粒机过18目尼龙筛网制粒，得到湿颗粒；6）将湿颗粒放入FG500沸腾干燥机进行干燥，干燥的过程为蒸汽加热，设定进风温度85℃，进风温度达到70℃以上时，将湿颗粒加入沸腾干燥床中，干燥5分钟，测定颗粒水分3.0%～4.5%，放出干颗粒；7）将上述干颗粒通过LYK160摇摆颗粒机过16目尼龙筛网进行整粒；8）将整粒后的干颗粒和硬脂酸镁加入EYH6000二维运动混合机，进行20分钟的混合后放出；9）根据理论片重0.425g进行压片，片重质量误差控制在
±
4.5%，将总混后的颗粒
加入料斗中使用压片机进行压片；10）包装：采用字膜和白膜热合包装 。
[0016]脆碎度：通过对淀粉浆浓度及颗粒水分的考察，最终确定淀粉浆浓度20%，颗粒水分范围：3.0%
‑
4.5%，考察结果见下表，可得出图1曲线图：
[0017]溶出度本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种复方氨酚苯海拉明片的制备方法，其特征在于：包括原料配比与制备工艺；所述的原料配比，以重量百分记，对乙酰氨基酚0.35 %，咖啡因0.04%，盐酸麻黄碱0.01 %，盐酸苯海拉明0.01 %，玉米淀粉0.20 %，糊精0.07 %，蔗糖0.29 %，制糊淀粉0.02 %，硬脂酸镁0.01 %；所述的制备工艺包括以下步骤：1）分别称取处方量对乙酰氨基酚、咖啡因、盐酸麻黄碱、盐酸苯海拉明、玉米淀粉、糊精、蔗糖、制糊淀粉和硬脂酸镁备用；2）将蔗糖在粉碎机中用80目筛粉碎；3）在制糊淀粉中加入常温的纯化水稀释，然后加入95℃以上的纯化水，迅速搅拌得到淀粉浆，使制糊淀粉的质量为淀粉浆总质量的20%；4）将玉米淀粉、糊精、蔗糖和制糊淀粉加入到混合制粒机中搅拌，进行干混合，再加入步骤3）中制得的淀粉浆，进行湿混合，制得软材；5）将制得的软材通过摇摆颗粒机过18目尼龙筛网制粒，得到湿颗粒；6）将湿颗粒放入沸腾干燥机进行干燥，测定颗粒水...

【专利技术属性】
技术研发人员：张东升，刘宏玉，颜铭，郝力刚，
申请(专利权)人：吉林省博大制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：