一种治疗糖尿病肾病的中药复方组合物及其质量检测方法技术

本发明专利技术公开了一种治疗糖尿病肾病的中药复方组合物及其质量检测方法，其由黄芪、茯苓、赤芍、牛膝、山药、酒萸肉、白茅根、金银花、丝瓜络、车前子组成。本发明专利技术根据糖尿病肾病的发病特点以及中医药辨证论治的原则，通过大量实验筛选出最佳的原料组成和用量份数比，组配得到的中药复方可显著减轻糖尿病肾病患者蛋白尿和肾功能减退，并可改善其神疲倦怠、腰酸身痛和尿少浮肿等临床症状，显著提高了治疗糖尿病肾病的临床疗效。通过采用薄层色谱定性鉴别和高效液相色谱法进行定量检测，全面客观的对方中黄芪、赤芍、酒萸肉等药材成分含量进行检测和分析，且方法学检测表明，本发明专利技术提供的高效液相色谱法，精密度高、重复性和稳定性好。重复性和稳定性好。重复性和稳定性好。

【技术实现步骤摘要】
一种治疗糖尿病肾病的中药复方组合物及其质量检测方法


[0001]本专利技术涉及中药
，具体为一种治疗糖尿病肾病的中药复方组合物及其质量检测方法。

技术介绍

[0002]糖尿病肾病是糖尿病微血管并发症之一，同时也是引起终末期肾脏病的重要病因。临床上主要以持续存在的白蛋白尿和(或)肾小球滤过率进行性下降为特征。糖尿病肾病致病机制复杂，目前普遍认为氧化应激、炎症和自噬是其主要的发病机制。现代医学针对糖尿病肾病的干预药物远期疗效存在明显的局限性，并且有诸多不良反应，而目前仍然无治疗糖尿病肾病的理想方案，糖尿病肾病的治疗依然是亟待攻克的一个重点和难点。现代诸多研究证实中医药治疗糖尿病肾病有确切的临床疗效和特色优势。这一现状使我们将研究的方向锁定在中医药治疗的进一步探索上，希望能找到突破性的治疗方法。
[0003]芪苓护肾颗粒来源于江苏省中医院内分泌科安晓飞教授的经验方芪苓护肾方，该方由黄芪、茯苓、赤芍、牛膝、山药、酒萸肉、白茅根、金银花、丝瓜络、盐车前子十味中药材组成，其中黄芪、茯苓为君药，有利水渗湿、化瘀通络、补脾益肾等功效，临床上主要用于治疗2型糖尿病肾脏病。
[0004]芪苓护肾颗粒成分复杂且含量差异较大，需借助快速、高效的分析手段来分析其中的活性成分，建立质量标准，从而保证临床有效性与安全性。目前关于芪苓护肾颗粒的质量检测方法不多，本专利技术建立其薄层鉴别和高效液相鉴别方法。

技术实现思路

[0005]专利技术目的：本专利技术的目的在于提供一种治疗糖尿病肾病的中药复方组合物及其质量检测方法。
[0006]为了实现以上目的，本专利技术采取的技术方案为：
[0007]一种治疗糖尿病肾病的中药复方组合物，其特征在于，它由黄芪、茯苓、赤芍、牛膝、山药、酒萸肉、白茅根、金银花、丝瓜络、盐车前子组成。
[0008]作为优选方案，以上所述的一种治疗糖尿病肾病的中药复方组合物，它由黄芪20～60份、茯苓20～60份、赤芍10～30份、牛膝10～30份、山药15～45份、酒萸肉10～30份、白茅根20～60份、金银花10～30份、丝瓜络10～30份、盐车前子10～30份组成。
[0009]作为优选方案，以上所述的治疗糖尿病肾病的中药复方组合物，它由它由黄芪20份、茯苓20份、赤芍10份、牛膝10份、山药15份、酒萸肉10份、白茅根20份、金银花10份、丝瓜络10份、盐车前子10份组成。
[0010]本专利技术所述的治疗糖尿病肾病的中药复方组合物的制备方法，包括以下步骤：
[0011](1)按重量份数取黄芪、茯苓、赤芍、牛膝、山药、酒萸肉、白茅根、金银花、丝瓜络、车前子，加水煎煮提取，合并煎煮提取液，滤过，得滤液，取滤液减压浓缩，然后采用直管式高速离心机离心，得离心后溶液；
[0012](2)取糊精适量，置流化床中，当物料温度上升，开始进离心后溶液，进液速度控制在80～150r/min，喷雾干燥既得。
[0013]所述的治疗糖尿病肾病的中药复方组合物的质量检测方法，其特征在于，它包括薄层色谱定性鉴别和和高效液相定量检测。
[0014]所述的治疗糖尿病肾病的中药复方组合物的质量检测方法，其特征在于，它包括薄层色谱定性鉴别和和高效液相定量检测。
[0015]作为优选方案，以上所述的治疗糖尿病肾病的中药复方组合物的质量检测方法，所述的薄层色谱定性检测包括以下步骤：
[0016](1)黄芪薄层色谱鉴别，具体步骤如下：
[0017]1)取中药复方组合物的颗粒剂和缺黄芩药材的中药复方组合物的颗粒剂，分别加水溶解，用水饱和的正丁醇进行萃取，合并正丁醇萃取液，氨试液洗涤，弃去氨液，蒸干，残渣加甲醇溶解，分别制得中药复方组合物供试品溶液和黄芪阴性对照溶液；
[0018]2)取黄芪对照药材，加甲醇溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加水溶解，用水饱和的正丁醇萃取，合并正丁醇萃取液，氨试液洗涤，弃去氨液，蒸干，残渣加甲醇溶解，作为黄芪对照药材溶液；
[0019]3)吸取上述三种溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇
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乙酸乙酯
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稀氨上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，置日光下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，阴性未见干扰；
[0020](2)酒萸肉的薄层色谱鉴别，具体步骤如下：
[0021]1)取中药复方组合物的颗粒剂和缺酒萸肉药材的中药复方组合物的颗粒剂，分别加水溶解，用正丁醇进行萃取，合并正丁醇萃取液，蒸干，残渣加甲醇溶解，作为中药复方组合物供试品溶液和酒萸肉阴性对照溶液；
[0022]2)另取酒萸肉对照药材，加甲醇溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇溶解，作为酒萸肉对照药材溶液。
[0023]3)吸取上述三种溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷
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甲醇为展开剂，置用展开剂预饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，置紫外光灯下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，阴性未见干扰。
[0024](3)赤芍的薄层色谱鉴别，具体步骤如下：
[0025]1)取中药复方组合物的颗粒剂和缺赤芍药材的中药复方组合物的颗粒剂，分别加水溶解，用正丁醇萃取，合并正丁醇萃取液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，作为中药复方组合物供试品溶液和赤芍阴性对照溶液；
[0026]2)另取赤芍对照药材，加乙醇溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇溶解，作为赤芍对照药材溶液；
[0027]3)吸取上述三种溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷
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乙酸乙酯
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甲醇
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甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的颜色斑点，阴性未见干扰。
[0028]作为优选方案，以上所述的治疗糖尿病肾病的中药复方组合物的质量检测方法，
[0029]步骤(1)黄芪薄层色谱鉴别，以体积比为4：1：5的正丁醇
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乙酸乙酯
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稀氨的上层溶
液为展开剂；
[0030]步骤(2)酒萸肉薄层色谱鉴别，以体积比为3：1三氯甲烷
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甲醇为展开剂；
[0031]步骤(3)赤芍薄层色谱鉴别，以体积比为40：5：10：0.2二氯甲烷
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乙酸乙酯
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甲醇
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甲酸为展开剂。
[0032]作为优选方案，以上所述的治疗糖尿病肾病的中药复方组合物的质量检测方法，所述的高效液相定量检测包括以下步骤：
[0033](1)供试品溶液的制备
[0034]精密称取中药复方组合物的颗粒剂，加入甲醇，超声处理，取上清液过滤膜，得到供试品溶液。
[0035](2)混合对照品溶液的制备
[0036]精密量取没食子酸、本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种治疗糖尿病肾病的中药复方组合物，其特征在于，它由黄芪、茯苓、赤芍、牛膝、山药、酒萸肉、白茅根、金银花、丝瓜络、车前子组成。2.根据权利要求1所述的治疗糖尿病肾病的中药复方组合物，其特征在于，它由黄芪20～60份、茯苓20～60份、赤芍10～30份、牛膝10～30份、山药15～45份、酒萸肉10～30份、白茅根20～60份、金银花10～30份、丝瓜络10～30份、盐车前子10～30份组成。3.根据权利要求2所述的一种治疗糖尿病肾病的中药复方组合物，其特征在于，它由黄芪20份、茯苓20份、赤芍10份、牛膝10份、山药15份、酒萸肉10份、白茅根20份、金银花10份、丝瓜络10份、盐车前子10份组成。4.权利要求1～3任一项所述的治疗糖尿病肾病的中药复方组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)按重量份数取黄芪、茯苓、赤芍、牛膝、山药、酒萸肉、白茅根、金银花、丝瓜络、车前子，加水煎煮提取，合并煎煮提取液，滤过，得滤液，取滤液减压浓缩，然后采用直管式高速离心机离心，得离心后溶液；(2)取糊精适量，置流化床中，当物料温度上升，开始进离心后溶液，进液速度控制在80～150r/min，喷雾干燥即得。5.权利要求1～3任一项所述的治疗糖尿病肾病的中药复方组合物的质量检测方法，其特征在于，包括薄层色谱定性检测和高效液相定量检测；所述的薄层色谱定性检测包括以下步骤：(1)黄芪薄层色谱鉴别，具体步骤如下：1)取中药复方组合物的颗粒剂和缺黄芩药材的中药复方组合物的颗粒剂，分别加水溶解，用水饱和的正丁醇进行萃取，合并正丁醇萃取液，氨试液洗涤，弃去氨液，蒸干，残渣加甲醇溶解，分别制得中药复方组合物供试品溶液和黄芪阴性对照溶液；2)取黄芪对照药材，加甲醇溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加水溶解，用水饱和的正丁醇萃取，合并正丁醇萃取液，氨试液洗涤，弃去氨液，蒸干，残渣加甲醇溶解，作为黄芪对照药材溶液；3)吸取上述三种溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇
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乙酸乙酯
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稀氨上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，置日光下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，阴性未见干扰；(2)酒萸肉的薄层色谱鉴别，具体步骤如下：1)取中药复方组合物的颗粒剂和缺酒萸肉药材的中药复方组合物的颗粒剂，分别加水溶解，用正丁醇进行萃取，合并正丁醇萃取液，蒸干，残渣加甲醇溶解，作为中药复方组合物供试品溶液和酒萸肉阴性对照溶液；2)另取酒萸肉对照药材，加甲醇溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇溶解，作为酒萸肉对照药材溶液。3)吸取上述三种溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷
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甲醇为展开剂，置用展开剂预饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，置紫外光灯下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，阴性未见干扰。(3)赤芍的薄层色谱鉴别，具体步骤如下：
1)取中药复方组合物的颗粒剂和缺赤芍药材的中药复方组合物的颗粒剂，分别加水溶解，用正丁醇萃取，合并正丁醇萃取液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，作为中药复方组合物供试品溶液和赤芍阴性对照溶液；2)另取赤芍对照药材，加乙醇溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇溶解，作为赤芍对照药材溶液；3)吸取上述三种溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷
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乙酸乙酯
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甲醇
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甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的颜色斑点，阴性未见干扰。6.根据权利要求5所述的治疗糖尿病肾病的中药复方组合物的质量检测方法，其特征在于，步骤(1)黄芪薄层色谱鉴别，以体积比为4：1：5的正丁醇
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乙酸乙酯
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稀氨的上层溶液为展开剂；步骤(2)酒萸肉薄层色谱鉴别，以体积比为3：1三氯甲烷
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甲醇为展开剂；步骤(3)赤芍薄层色谱鉴别，以体积比为40：5：10：0.2二氯甲烷
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乙酸乙酯
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甲醇
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甲酸为展开剂。7.根据权利要求5所述的治疗糖尿病肾病的中药复方组合物质量检测方法，其特征在于，所述的高效液相定量检测包括以下步骤：(1)供试品溶液的制备精密称取中药复方组合物，加入甲醇，超声处理，取上清液，过滤，得到供试品溶液；(2)混合对照品溶液的制备精...

【专利技术属性】
技术研发人员：安晓飞，朱敏，田瑞娜，孙丽芬，周悦欣，
申请(专利权)人：江苏省中医院，
类型：发明
国别省市：