一种复方芩兰口服液制造技术

本发明专利技术涉及一种复方芩兰口服液，包括金银花、连翘、板蓝根和黄芩的提取物。该口服液的制备方法包括先采用碱溶酸沉法对黄芩进行单独提取，然后再对金银花、连翘、板蓝根进行合并煎煮。随后将上述各组分的提取物合并，经冷藏处理后加入适量辅料，然后加水并煮沸，再调节ｐＨ值至６．８－７．２，随后经过滤、灌装并灭菌，制得复方芩兰口服液。本发明专利技术通过上述工艺，提高了黄芩苷的转移率，进而提高了制剂中黄芩苷的含量。根据本发明专利技术制备的复方芩兰口服液制剂质量更为稳定。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于中药领域，更具体地说，是涉及一种复方芩兰口服液。技术背景金银花、黄芩、连翘和板蓝根为中国临床常用的传统中药，均有 清热解毒之功效。现代药理研究表明，金银花具有抑菌、抗病毒、抗炎、解热、调节免疫等作用；黄芩具有清热燥湿、解毒、凉血、泻肺火等作用；连翘有抗菌、强心、利尿、镇吐等药理作用，可用于治疗 急性风热感冒、痈肿疮毒、淋巴结结核等症；而板蓝根有清热解毒， 凉血利咽的作用。将金银花、连翘、黄茶与抗菌抗病毒效果好的板蓝 根配伍使用，具有清热解毒、解肌透表之功效。临床用于外感风热引 起的发热、咳嗽、咽痛以及病毒性感冒、流行性扁桃体炎、腮腺炎等， 疗效显著。金银花、黄芩、连翘和板蓝根虽为我国传统中药，但是为了使经 配伍后的药物组合物能够更好的发挥疗效，长期以来，本领域技术人 员一直在不断完善其提取工艺。目前普遍采用的提取工艺是将金银花 等四味药共同煎煮进行制备。例如题为一种辛凉解表、清热解毒的中 药组合物及其制备方法和应用的中国专利申请200610011589. O,就公 开了这样一种方法。但是，该方法存在的主要问题是当金银花、黄芩、 连翘、板蓝根四味药材混合提取时，由于金银花中绿原酸(3-咖啡酰 奎宁酸)和异绿原酸(5-咖啡酰奎宁酸)的存在，致使提取液均呈偏 酸性，而这种酸性环境并不利于黄茶香(黄酮类化合物在酸性条件下 易析出)的提取。
技术实现思路
为此，本专利技术的一个目的是提供一种复方茶兰口服液，该口服液 中黄茶的有效成分黄茶苷含量得到有效提高，且制剂稳定。为了实现上述专利技术目的，本专利技术提供了一种复方芩兰口服液，包 括金银花、连翘、板蓝根和黄茶的提取物，其特征在于，该口服液是由以下方法制备的首先，采用碱溶酸沉法单独处理1份重量的黄芩得提取物1。经 研究发现，如若将上述四种药材合并提取，受到金银花中有效成分的 影响，黄茶的提取物黄茶苷易析出，为了使黄茶的提取物黄茶苷得到 有效保护，本专利技术采用碱溶酸沉法单独提取。因为黄茶香虽然几乎不 溶于水，但在植物体内黄茶苷是以黄茶苷盐的形式存在，可溶于水， 故加水煎煮处理黄茶药材后可把黄茶苷以黄茶苷盐的形式提取出来。 此时，为使黄茶普析出，可向溶液中加盐酸调节pH值，通常调至pH 值为1-2时，黄茶苷盐解离，生成的黄芩苷几乎不溶于酸水，从而析 出沉淀。溶液过滤后再将此沉淀悬浮于水中，滴加氬氧化钠溶液调节 pH值，通常选用40%的氢氧化钠溶液调节pH值至7,这样黄茶苷又成 为钠盐而溶解。随后，将过滤得到的沉淀用乙醇多次洗涤至中性便可 得较纯的黄芩苷。然后，用煎煮的方法合并处理1份重量的金银花、2份重量的连 翘和l份重量的板蓝根，再分别经过醇沉、水沉和冷藏处理，过滤得 提取物2。所述冷藏条件为0~ 5。C下冷藏24h。最后，合并上述提取物，经冷藏处理后加入适量辅料，然后加水 并煮沸，再调节pH值至6.8-7.2，随后经过滤、灌装并灭菌，制得复 方茶兰口服液。所述冷藏条件为0-5"C下冷藏72h。由上述方法制备的复方茶兰口服液，其中，黄茶的有效成分黄茶 苷的含量为12-20mg/ml，优选的含量为15-20mg/ml。本专利技术通过上述工艺，与将金银花、黄芩、连翘和板蓝根四种药 共同煎煮的提取工艺相比，在以下方面均取得进步首先，本专利技术将黄芩改为单独提取，增加了黄芩普的转移率，提高了 口服液制剂中黄茶普的含量。经研究发现，当金银花、黄茶、连翘、板蓝根四味药材混合提取时，第一次提取液的pH值为3.3-3.5, 第二次提取液的pH值为4.2-4.5,均为偏酸性溶液。这是由于金银花 中的有效成分绿原酸和异绿原酸呈较强的酸性，易溶于水。在混合提 取时，上述两种成分转移到提取液中，会导致提取液的pH值降到5 以下，而这种酸性环境恰恰不利于黄茶苷(黄酮类化合物在酸性条件 下易析出)的提取。所以，本专利技术采取了单独^提取黄芩的方案。经过 研究，我们发现用碱溶酸沉法单独提取黄芩可明显提高黄芩苷的转移 率，较原提取方法的转移率提高约40%至50%。其次，传统的煎煮法中，得到的提取液中除有效成分外，往往杂 质较多，尚有一些水不溶性杂质。本专利技术在用煎煮法处理金银花、连 翘和板蓝根的过程中增加了水洗工艺，能析出极性低的水不溶性杂 质，不仅操作简便高效，还有利于提高口服液制剂的稳定性。另外，在合并各组分的提取物时，本专利技术对提取物的混合液进行 了冷藏的预处理，与过滤、调pH值、热处理配合进行，进一步除去 了水难溶性杂质。具体实施例方式本专利技术采用的提取方法主要为采用碱溶酸沉法单独提取黄芩得 提取物1;金银花、连翘和板蓝根共同经煎煮、醇沉、水沉和冷藏处 理后得提取物2，将上述提取物1和2合并后，加热使之溶解，然后 在冷藏处理后过滤，再加入适量辅料，加水至规定值后，调节pH值 并滤过，最后灌装、灭菌即得复方芩兰口服液。具体步骤为首先，取净选后的黄芩1份，加水分别煎煮三次，第一次为2h (小时)，第二、三次各lh,随后合并煎液并滤过。滤液在80。C时 加入2mol/L盐酸溶液适量，调节pH值至1. 0-2. 0并保温lh，静置 12h之后过滤。再向沉淀中加入6-8倍沉淀重量的水，并用氢氧化钠 溶液调节pH值至7. O,再加入等体积量乙醇，搅拌使沉淀溶解并过滤。 滤液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至2. 0， 60°C下保温30min，静置12h后过滤。沉淀用乙醇洗至pH值7. 0，得提取物l，乙醇可回收备 用。然后，取净选后的金银花1份、连翘2份和板蓝根1份加水煎煮 两次，第一次2h，第二次lh，合并煎液并滤过。将滤液浓缩至相对 密度为1.17-1.18 (75°C)的清膏，加入占总体积量75%的乙醇并充 分搅拌，静置24h后过滤。合并滤液后回收乙醇至无醇味，随后将滤 液浓缩至相对密度为1.12-1.15 (75°C)的清膏，加入清膏重量2-4 倍的水，充分搅拌，冷藏24h后过滤，得提取物2。最后，合并上述黄苍与金银花、连翘和板蓝根的提取物。在加入 黄茶提取物时，以氢氧化钠溶液调节pH值至7. 0，加热搅拌使溶解， 冷却至室温后冷藏72h，滤过。再加入0. 2 4分的蔗糖或0. 02份的甜菊 素(无蔗糖)，搅拌使溶解，加水至规定量，煮沸15min,待温度降 至80。C以下时调节pH值至6. 8-7.2，随后过滤、灌装并灭菌，即得 复方茶兰口服液制剂。下面通过具体实施例对本专利技术作进 一 步详述，以下实施例只是描 述性的，不是限定性的，不能以此限定本专利技术的保护范围。除特殊说 明外，以下百分数均按重量百分比计。对比实施例1首先，取净选过的金银花50g、黄芩50g、连翘100g、板蓝根50g, 分别加2000ml和1500ml水合并煎煮两次，第一次2h,第二次lh, 随后合并煎液并过滤，将滤液浓缩至相对密度为1. 18( 75°C )的清膏； 然后，加入占总体积量75%的乙醇，充分搅拌后静置24h,过滤；最 后，合并滤液，回收乙醇至无醇味，并将滤液浓缩至相对密度为1.15 (75。C)的清膏，所得清膏为半成品，测定其中黄芩苷的含量(mg)。按照上述工艺重复3次，试验编号为1-3,试验结果如表1所示。实施例1 黄茶的单独提取首先，取净选过的黄茶50g，分别加400ml、 300ml、 300ml水煎煮三次本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种复方芩兰口服液，包括金银花、连翘、板蓝根和黄芩的提取物，其特征在于，该口服液是由以下方法制备的：　（ｉ）采用碱溶酸沉法单独处理１份重量的黄芩得提取物１；　（ｉｉ）用煎煮的方法合并处理１份重量的金银花、２份重量的连翘和１份重量 的板蓝根，然后再分别经过醇沉、水沉和冷藏处理，过滤得提取物２；　（ｉｉｉ）合并上述提取物，用氢氧化钠溶液调节混合液ｐＨ值至７．０后加热搅拌至溶解，然后将混合液在０－５℃下冷藏７２ｈ并过滤，再加入适量辅料，并加水煮沸，调节ｐＨ值至６．８ －７．２，随后经过滤、灌装并灭菌，制得复方芩兰口服液；　由上述方法制备的复方芩兰口服液，其中，黄芩的有效成分黄芩苷的含量为１２－２０ｍｇ／ｍｌ。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：方同华，项彦华，岳大彪，周雪峰，王春生，周广红，阮金霞，
申请(专利权)人：黑龙江省珍宝岛制药有限公司，
类型：发明
国别省市：23[中国|黑龙江]