一种包含蒙脱石的药物组合物及其制备方法技术

本发明专利技术涉及蒙脱石的口服给药的药物组合物，本发明专利技术的蒙脱石的药物组合物既解决了蒙脱石散沙砾感的技术问题，又避免了口服液体制剂长时间放置易产生沉淀的问题，既改善了口感又提高了产品的质量稳定性。本发明专利技术的药物组合物熔融稳定性好，携带方便，易于贮运，不受环境和条件限制，不需饮水，可直接服用，具有更好的依从性。从性。

【技术实现步骤摘要】
一种包含蒙脱石的药物组合物及其制备方法


[0001]本专利技术涉及药物组合物领域，具体而言，涉及包含蒙脱石的药物组合物及其制备方法。

技术介绍

[0002]蒙脱石散，又名思密达、必奇、易宁等，对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外对消化道粘膜还具有很强的覆盖保护能力，修复、提高粘膜屏障对攻击因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用，临床适用于成人及儿童急、慢性腹泻。目前上市剂型多为蒙脱石散剂，但是蒙脱石散存在沙砾感强、接受度不高、服用不便等缺点。
[0003]CN200610037180.6公开了一种用于治疗腹泻及胃炎的蒙脱石凝胶制剂，由180～220份蒙脱石、0.15～150份矫味剂、0.1～5份防腐剂和640～810份去离子水经超声波分散处理得均匀凝胶。然而，根据蒙脱石散几乎不溶于水的性质，该法制备的蒙脱石凝胶剂更接近于混悬液，存在灌装前发生沉降的风险，且制备样品的步骤耗时较长。
[0004]基于上述缺点，本专利技术提供了一种包含蒙脱石的药物组合物，其具有良好的分散稳定性和口感以及适宜的脆碎度，大大提高了患者的顺应性，具有广阔的应用前景。

技术实现思路

[0005]基于现有技术中的包含蒙脱石的药物组合物存在沙砾感强、接受度不高、服用不便等技术问题，本专利技术提供了一种包含蒙脱石的药物组合物及其制备方法。
[0006]一方面，本专利技术涉及一种包含蒙脱石的药物组合物，包括蒙脱石、卡拉胶、糖醇、疏水固化剂、甜味剂和溶剂。
[0007]在一些实施方案中，以重量份数计，所述的药物组合物包含蒙脱石1
‑
20份。
[0008]在一些实施方案中，以重量份数计，所述的药物组合物包含蒙脱石6
‑
15份。
[0009]在一些实施方案中，以重量份数计，所述的药物组合物包含蒙脱石10
‑
13份。
[0010]在一些实施方案中，以重量份数计，所述的药物组合物包含卡拉胶0.1
‑
5份。
[0011]在一些实施方案中，以重量份数计，所述的药物组合物包含卡拉胶0.625
‑
0.9份。
[0012]在一些实施方案中，以重量份数计，所述的药物组合物包含卡拉胶0.7
‑
0.85份。
[0013]在一些实施方案中，以重量份数计，所述的药物组合物包含卡拉胶0.75份。
[0014]在一些实施方案中，所述的药物组合物中，所述的溶剂是水。
[0015]在一些实施方案中，以重量份数计，所述的药物组合物包含所述的溶剂25
‑
100份。
[0016]在一些实施方案中，所述的药物组合物还包括，凝胶稳定剂、芳香剂、着色剂、pH调节剂、防腐剂中的一种或多种的组合。
[0017]在一些实施方案中，所述的药物组合物中，所述的凝胶稳定剂选自钙盐或钾盐中的一种或多种的组合。
[0018]在一些实施方案中，所述的药物组合物中，所述的凝胶稳定剂选自氯化钙、氯化钾
或柠檬酸钾的一种或多种的组合。
[0019]在一些实施方案中，所述的药物组合物中，所述的凝胶稳定剂选自氯化钾。
[0020]在一些实施方案中，以重量份数计，所述的药物组合物包含所述的凝胶稳定剂0.01
‑
1份。
[0021]在一些实施方案中，以重量份数计，所述的药物组合物包含所述的凝胶稳定剂0.02
‑
0.5份。
[0022]在一些实施方案中，以重量份数计，所述的药物组合物包含所述的凝胶稳定剂0.025
‑
0.05份。
[0023]在一些实施方案中，所述的药物组合物中，所述的糖醇选自赤藓糖醇、甘露糖醇、麦芽糖醇、乳糖醇、木糖醇中的一种或几种。
[0024]在一些实施方案中，所述的药物组合物中，所述的糖醇选自木糖醇、赤藓糖醇、甘露糖醇中的一种或几种。
[0025]在一些实施方案中，所述的药物组合物中，所述的糖醇选自木糖醇和赤藓糖醇。
[0026]在一些实施方案中，以重量份数计，所述的药物组合物包含所述的糖醇1
‑
15份。
[0027]在一些实施方案中，以重量份数计，所述的药物组合物包含所述的糖醇5
‑
15份。
[0028]在一些实施方案中，以重量份数计，所述的药物组合物包含所述的糖醇7.5
‑
11.25份。
[0029]在一些实施方案中，所述的糖醇中木糖醇与赤藓糖醇的质量比为2:1。
[0030]在一些实施方案中，所述的药物组合物中，所述的疏水固化剂选自乳酸钙、葡萄糖酸钙、乳酸葡萄糖酸钙、柠檬酸三钙或氯化钙中的一种或多种的组合。
[0031]在一些实施方案中，所述的药物组合物中，所述的疏水固化剂选自氯化钙或乳酸钙中的一种或多种的组合。
[0032]在一些实施方案中，所述的药物组合物中，所述的疏水固化剂是乳酸钙。
[0033]在一些实施方案中，以重量份数计，所述的药物组合物包含所述的疏水固化剂0.01
‑
1份。
[0034]在一些实施方案中，以重量份数计，所述的药物组合物包含所述的疏水固化剂0.02
‑
0.5份。
[0035]在一些实施方案中，以重量份数计，所述的药物组合物包含所述的疏水固化剂0.05
‑
0.1份。
[0036]在一些实施方案中，所述的药物组合物中，所述的甜味剂选自甜蜜素、阿斯巴甜、安赛蜜、蛋白糖、甘草甜素、纽甜、蔗糖、三氯蔗糖、甜菊素、糖精钠、低聚木糖、麦芽糖或低聚半乳糖中的一种或多种的组合。
[0037]在一些实施方案中，所述的药物组合物中，所述的甜味剂选自蔗糖、三氯蔗糖、阿斯巴甜、甜蜜素、甜菊素中的一种或多种的组合。
[0038]在一些实施方案中，所述的药物组合物中，所述的甜味剂为甜菊素。
[0039]在一些实施方案中，以重量份数计，所述的药物组合物包含所述的甜味剂0.01
‑
1份。
[0040]在一些实施方案中，以重量份数计，所述的药物组合物包含所述的甜味剂0.02
‑
0.5份。
[0041]在一些实施方案中，以重量份数计，所述的药物组合物包含所述的甜味剂0.025
‑
0.05份。
[0042]在一些实施方案中，所述的药物组合物中，所述的芳香剂选自柠檬香精、水蜜桃香精、哈密瓜香精、葡萄香精、杂果香精、蓝莓香精、香蕉香精、草莓香精、橙子香精中的任意一种或几种的混合。
[0043]在一些实施方案中，所述的药物组合物中，所述的芳香剂选自柠檬香精、水蜜桃香精、哈密瓜香精、香蕉香精、草莓香精中的任意一种或几种的混合。
[0044]在一些实施方案中，所述的药物组合物中，所述的芳香剂为草莓香精。
[0045]在一些实施本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种包含蒙脱石的药物组合物，其特征在于，包括蒙脱石、卡拉胶、糖醇、疏水固化剂、甜味剂和溶剂。2.一种根据权利要求1所述的蒙脱石的药物组合物，其特征在于，以重量份数计，所述的药物组合物中，包含蒙脱石的含量为1
‑
20份；优选地，包含蒙脱石的含量为6
‑
15份；进一步优选地，包含蒙脱石的含量为10
‑
13份；优选地，以重量份数计，所述的药物组合物中，包含卡拉胶的含量为0.1
‑
5份；优选地，包含卡拉胶的含量为0.625
‑
0.9份；优选地，包含卡拉胶的含量为0.7
‑
0.85份，进一步优选地，包含卡拉胶的含量为0.75份；所述的药物组合物中，所述的溶剂是水；优选地，以重量份数计，所述的药物组合物中，所述的溶剂含量为25
‑
100份。3.一种根据权利要求1所述的蒙脱石的药物组合物，其特征在于，药物组合物中还包括凝胶稳定剂、芳香剂、着色剂、pH调节剂、防腐剂中的一种或多种的组合。4.一种根据权利要求3所述的蒙脱石的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物中，所述的凝胶稳定剂选自钙盐或钾盐中的一种或多种的组合；优选地，所述的凝胶稳定剂选自氯化钙、氯化钾或柠檬酸钾的一种或多种的组合；进一步优选地，所述的凝胶稳定剂为氯化钾；优选地，以重量份数计，所述的药物组合物中，所述的凝胶稳定剂的含量为0.01
‑
1份；优选地，所述的凝胶稳定剂的含量为0.02
‑
0.5份，进一步优选地，所述的凝胶稳定剂的含量为0.025
‑
0.05份。5.一种根据权利要求1所述的蒙脱石的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物中，所述的糖醇选自赤藓糖醇、甘露糖醇、麦芽糖醇、乳糖醇、木糖醇中的一种或几种；优选地，所述的糖醇选自木糖醇、赤藓糖醇、甘露糖醇中的一种或几种；进一步优选地，所述的糖醇选自木糖醇和赤藓糖醇；优选地，以重量份数计，所述的药物组合物中，所述的糖醇的含量为1
‑
15份；优选地，所述的糖醇的含量为5
‑
15份；进一步优选地，所述的糖醇的含量为7.5
‑
11.25份；进一步优选地，以重量份数计，所述的药物组合物中，所述的木糖醇与赤藓糖醇的质量比为2:1；所述的药物组合物中，所述的疏水固化剂选自乳酸钙、葡萄糖酸钙、乳酸葡萄糖酸钙、柠檬酸三钙、氯化钙中的一种或多种的组合；优选地，所述的疏水固化剂选自氯化钙或乳酸钙中的一种或多种；进一步优选地，所述的疏水固化剂为乳酸钙；优选地，以重量份数计，所述的药物组合物中，所述的疏水固化剂的含量为0.01
‑
1份；优选地，所述的疏水固化剂的含量为0.02
‑
0.5份；进一步优选地，所述的疏水固化剂的含量为0.05
‑
0.1份。6.一种根据权利要求3所述的蒙脱石的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物中，所述的甜味剂选自甜蜜素、阿斯巴甜、安赛蜜、蛋白糖、甘草甜素、纽甜、蔗糖、三氯蔗糖、甜菊素、糖精钠、低聚木糖、麦芽糖或低聚半乳糖中的一种或多种的组合；优选地，所述的甜味剂选自蔗糖、三氯蔗糖、阿斯巴甜、甜蜜素、甜菊素中的一种或多种的组合；进一步优选地，所述的甜味剂为甜菊素；优选地，以重量份数计，所述的药物组合物中，所述的甜味剂的含量为0.01
‑
1份；优选...

【专利技术属性】
技术研发人员：金栋，陆晓峰，仲婷婷，张洁玲，顾菁，陆磊，闫晓华，吴暎，彭少平，
申请(专利权)人：海南先声药业有限公司，
类型：发明
国别省市：