治疗或预防心功能不全或心力衰竭的中药组合物制造技术

本申请公开了由人参、丹参、延胡索中药材制备得到的中药组合物，及其在制备用于治疗和/或预防心功能不全或心力衰竭的药物中的用途。途。

【技术实现步骤摘要】
治疗或预防心功能不全或心力衰竭的中药组合物


[0001]本专利技术属于中药领域，具体涉及一种治疗和/或预防心功能不全或心力衰竭的中药组合物以及包含该中药组合物的药物制剂。

技术介绍

[0002]心功能不全是由于各种原因造成心肌的收缩功能下降，使心脏前向性排血减少，造成血液淤滞在体循环或肺循环产生的症状。心力衰竭(Heartfailure，HF)是心脏结构、功能异常引起的心室充盈或射血能力受损，引起静脉系统血液淤积和/或动脉系统灌注不足的一组临床综合征。相比普通冠心病患者，心功能不全及心力衰竭患者的死亡风险高且预后较差。随着经皮冠状动脉介入治疗(PCI)技术的不断普及，AMI患者住院死亡率明显降低。然而，心功能不全及心力衰竭仍然存在很高的发病率，我国对其防治现状仍不容乐观。
[0003]随着对心功能不全基础和临床研究的深人，心功能不全已不再被认为是单纯的血流动力学障碍，更重要的是由于多种神经体液因子的参与，促使心功能不全持续发展的临床综合征。新概念认为心功能不全可分为无症状和有症状两个阶段，前者有心室功能障碍的客观证据(如左室射血分数降低)，但无典型充血性心力衰竭症状，心功能尚属纽约心脏病学会(NY
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HA)分级的I级，属有症状心力衰竭的前期，如不进行有效治疗，迟早会发展成有症状心功能不全，既心力衰竭。心衰可根据不同的指标进行分类。根据左室射血分数，心衰可以分为三类，射血分数减低心力衰竭患者，左室射血分数＜40％，此时射血功能出现明显降低，提示患者收缩功能严重受损，属于目前较常见的一类心衰；如果射血分数在40％
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50％，称为射血分数中间范围心力衰竭；如果射血分数>50％，此时属于正常范围射血分数，称为射血分数保留心力衰竭。
[0004]根据心力衰竭发生的缓急，可分为急性心力衰竭和慢性心力衰竭。如果是突发、症状非常重的心力衰竭，称为急性心力衰竭；进入慢性以及相对稳定阶段，称为慢性心力衰竭。此外，根据不同的部分，心力衰竭可以分为左心衰竭和右心衰竭。如果左、右心同时存在衰竭，可称为全心衰竭。
[0005]心衰目前尚缺乏改善患者远期预后的有效治疗方法。治疗上首选袢利尿剂减轻心脏负担；如果组织器官低灌注可考虑使用正性肌力药物，如β受体激动剂、洋地黄类药物、磷酸二酯酶抑制剂、钙增敏剂等。射血分数减低的心衰患者(左室射血分数＜40％)常规治疗药物主要包括利尿剂、血管扩张剂、正性肌力药、血管活性药物、神经内分泌激素调节剂(ACEI/ARB/ARNI、β受体阻滞剂、MRA)等，然而射血分数减低的心衰患者的再住院率及死亡率仍较高。射血分数轻度降低的心衰患者(左室射血分数在40％
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50％)占心力衰竭患者的7.5％～25.0％，由于射血分数轻度降低的心衰与射血分数降低的心衰具有一定的相似性，射血分数降低的心衰治疗药物对射血分数轻度降低的心衰也具有一定的疗效，且效果优于对射血分数保留的心衰。目前，对射血分数轻度降低的心衰的认识尚在起步阶段，缺乏针对射血分数轻度降低的心衰患者的大型前瞻性随机对照试验，其治疗及预后的循证医学证据有限。射血分数保留心衰(左室射血分数>50％)在心衰患者中占有很大比例，以左室舒张功
能异常为特征。虽然射血分数保留的心衰的死亡率与射血分数降低的心衰相似，但两者致病机制却不同，尚没有循证医学证据证实对射血分数保留的心衰有效的药物。
[0006]中医古籍中尽管没有心衰的病名，根据其临床表现将其归属于“心痹”、“心胀”、“喘证”、“心水”等范畴。现代中医认为心衰其基本病机是心气虚损，气虚血瘀贯穿始终，阴阳失调是病理演变基础，痰饮水停则是其最终产物。中医学认为气为血之帅，气行则血行，血液的正常运行有赖于心气的推动，心气充盛则血循常道，如心气亏损，鼓动无力，则血行不畅瘀阻脉络，故临床可见胸闷疼痛，心悸，面色晦暗，唇甲青紫，舌有瘀点、瘀斑，胁下痞块，颈静脉怒张等症。
[0007]目前尚无专门用于治疗心衰的中药复方品种，因此市场急需开发一种疗效确切并且显著、工艺精良、药品质量稳定的针对性治疗心功能不全或心衰的中药药物。

技术实现思路

[0008]本申请的一个或多个实施方式提供了用于治疗和/或预防心功能不全或心力衰竭的中药组合物，所述中药组合物由以下重量份的药材制备得到：人参1
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2份，丹参1
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2份，延胡索6
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8份。
[0009]在一个或多个实施方式中，所述中药组合物由以下重量份的药材制备得到：人参1.7份，丹参1份，延胡索6.9份。
[0010]在一个或多个实施方式中，所述中药组合物通过以下方法制备得到：将人参、丹参、延胡索分别用乙醇或乙醇水溶液提取，将得到的人参提取物、丹参提取物、延胡索提取物混合，得到所述中药组合物。
[0011]在一个或多个实施方式中，所述乙醇水溶液为60体积％
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70体积％的乙醇水溶液。
[0012]在一个或多个实施方式中，所述中药组合物通过以下方法制备得到：将人参、丹参、延胡索分别用乙醇或乙醇水溶液提取，将人参提取液、丹参提取液、延胡索提取液用树脂纯化，将得到的人参提取物、丹参提取物、延胡索提取物混合，得到所述中药组合物。
[0013]在一个或多个实施方式中，所述树脂为大孔吸附树脂。
[0014]在一个或多个实施方式中，所述人参提取液用AB
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8型大孔吸附树脂纯化，所述丹参提取液用KLY
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134型大孔吸附树脂纯化，所述延胡索提取液用AB
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8型大孔吸附树脂纯化。
[0015]在一个或多个实施方式中，所述纯化为用水洗脱除杂，并收集乙醇洗脱部分。
[0016]在一个或多个实施方式中，所述中药组合物通过以下方法制备得到：取人参，用60％乙醇回流提取得到提取液，减压浓缩，将浓缩液用AB
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8型大孔纯化，用水洗脱，再用10％乙醇洗脱，弃去水和10％乙醇的洗脱液，继续用70％乙醇洗脱，收集70％乙醇洗脱液，得到人参提取物；取丹参，用60％乙醇回流提取得到提取液，减压浓缩，将浓缩液用KLY
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134型大孔吸附树脂纯化，用水洗脱，再用60％乙醇洗脱，弃去水洗脱液，收集60％乙醇洗脱液，得到丹参提取物；取延胡索，用70％乙醇回流提取得到提取液，减压浓缩，将浓缩液用AB
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8型大孔吸附树脂纯化，用水洗脱，再80％乙醇洗脱，弃去水洗脱液，收集80％乙醇洗脱液，得到延胡索提取物；将所述人参提取物、丹参提取物、延胡索提取物合并，得到所述中药组合物。
[0017]本申请的一个或多个实施方式提供了药物制剂，其包含本申请的中药组合物以及药学上可接受的载体、辅料或赋形剂。
[0018]在一个或多个实施方式中，所述药物制剂还包含其他于治疗和/或预防心功能不全或心力衰竭的药物。
[0019]在一个或多个实施方式中，所述药物制剂为颗粒剂、片剂、散剂或胶囊剂。
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.用于治疗和/或预防心功能不全或心力衰竭的中药组合物，所述中药组合物由以下重量份的药材制备得到：人参1
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2份，丹参1
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2份，延胡索6
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8份；优选地，人参1.7份，丹参1份，延胡索6.9份；优选地，所述中药组合物通过以下方法制备得到：将人参、丹参、延胡索分别用乙醇或乙醇水溶液提取，将得到的人参提取物、丹参提取物、延胡索提取物混合，得到所述中药组合物；优选地，所述乙醇水溶液为60体积％
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70体积％的乙醇水溶液；更优选地，所述中药组合物通过以下方法制备得到：将人参、丹参、延胡索分别用乙醇或乙醇水溶液提取，将人参提取液、丹参提取液、延胡索提取液用树脂纯化，将得到的人参提取物、丹参提取物、延胡索提取物混合，得到所述中药组合物；优选地，所述树脂为大孔吸附树脂；优选地，所述人参提取液用AB
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8型大孔吸附树脂纯化，所述丹参提取液用KLY
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134型大孔吸附树脂纯化，所述延胡索提取液用AB
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8型大孔吸附树脂纯化；优选地，所述纯化为用水洗脱除杂，并收集乙醇洗脱部分；更优选地，所述中药组合物通过以下方法制备得到：取人参，用60％乙醇回流提取得到提取液，减压浓缩，将浓缩液用AB
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8型大孔纯化，用水洗脱，再用10％乙醇洗脱，弃去水和10％乙醇的洗脱液，继续用70％乙醇洗脱，收集70％乙醇洗脱液，得到人参提取物；取丹参，用60％乙醇回流提取得到提取液，减压浓缩，将浓缩液用KLY
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134型大孔吸附树脂纯化，用水洗脱，再用60％乙醇洗脱，弃去水洗脱液，收集60％乙醇洗脱液，得到丹参提取物；取延胡索，用70％乙醇回流提取得到提取液，减压浓缩，将浓缩液用AB
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8型大孔吸附树脂纯化，用水洗脱，再80％乙醇洗脱，弃去水洗脱液，收集80％乙醇洗脱液，得到延胡索提取物；将所述人参提取物、丹参提取物、延胡索提取物合并，得到所述中药组合物。2.药物制剂，其包含权利要求1所述的中药组合物以及药学上可接受的载体、辅料或赋形剂；任选地，所述药物制剂还包含其他于治疗和/或预防心功能不全或心力衰竭的药物；优选地，所述药物制剂为颗粒剂、片剂、散剂或胶囊剂。3.中药组合物在制备用于治疗和/或预防心功能不全或心力衰竭的药物中的用途，所述中药组合物由以下重量份的药材制备得到：人参l
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30份，丹参1
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15份，延胡索15
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80份。4.如权利要求3所述的用途，其中所述人参、丹参、延胡索的重量比为：人参1
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【专利技术属性】
技术研发人员：刘建勋，张鹏，李磊，付建华，韩笑，林力，任钧国，孙明谦，苗兰，孟硕，
申请(专利权)人：中国中医科学院西苑医院，
类型：发明
国别省市：