新型冠状病毒抗体药物组合物及其用途制造技术

本申请提供新型冠状病毒抗体的药物组合物及其用途。该药物组合物含有新型冠状病毒抗体或其抗原结合片段和缓冲液，其中所述新型冠状病毒抗体或其抗原结合片段包含氨基酸序列分别如SEQ ID NO:1、SEQ ID NO:2和SEQ ID NO:3所示的HCDR1、HCDR2和HCDR3，和氨基酸序列分别如SEQ ID NO:4、AAS和SEQ ID NO:5所示的LCDR1、LCDR2和LCDR3。本申请还提供含有所述药物组合物的注射剂以及所述药物组合物和注射剂在制备通过消除、抑制或降低新型冠状病毒活性来预防或治疗新型冠状病毒SARS

【技术实现步骤摘要】
新型冠状病毒抗体药物组合物及其用途
[0001]本申请要求于2022年3月11日提交中国专利局、申请号为202210237031.3专利技术名称为“新型冠状病毒抗体药物组合物及其用途”的中国专利申请的优先权，其全部内容通过引用结合在本申请中。


[0002]本申请涉及生物医药领域，具体涉及新型冠状病毒抗体药物组合物及其用途。

技术介绍

[0003]自2019年COVID
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19出现以来，SARS
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CoV
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2已经衍生出许多变体，其中一些变体含有刺突蛋白的关键位点的氨基酸取代，表现出更强的传播能力，免疫逃逸能力以及更低的单抗敏感性，这些变体的初次出现往往伴随着所在国家的感染率高峰，如Alpha突变株(B.1.1.7)、Beta突变株(B.1.351)(Beta)、Gamma突变株(P.1)和Delta突变株(B.1.617.2)等。Delta突变株在印度出现造成了灾难性的感染率和死亡率上升，到2021年5月，Delta突变株成为英国的优势突变株，同年6月，其成为全球范围内的优势突变株。
[0004][0005]目前对于SARS
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CoV
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2主要通过接种疫苗来预防，而在感染的治疗方面，已有Casirvimab、Sotrovimab、Bamlanivimab、etesevimab(CB6)等新冠疫苗中和抗体药物上市，但单独使用上述任一抗体都无法覆盖主要的阿尔法(Alpha)、贝塔(Beta)、伽马(Gamma)、卡帕(Kappa)、Epsilon和德尔塔(Delta)突变株。目前尚缺少能够针对多种突变株的高稳定性的新型冠状病毒抗体的药物组合物。

技术实现思路

[0006]本申请的目的在于提供一种含有能够与新型冠状病毒特异性结合的抗体的药物组合物，具有长期稳定和无聚集等优点。
[0007]本申请第一方面提供了一种药物组合物，包含：
[0008](1)缓冲液；和
[0009](2)新型冠状病毒抗体或其抗原结合片段；
[0010]其中，所述新型冠状病毒抗体或其抗原结合片段包含氨基酸序列分别如SEQ ID NO:1、SEQ ID NO:2和SEQ ID NO:3所示的HCDR1、HCDR2和HCDR3，和氨基酸序列分别如SEQ ID NO:4、AAS和SEQ ID NO:5所示的LCDR1、LCDR2和LCDR3。
[0011]在一些实施方式中，所述的药物组合物中，所述新型冠状病毒抗体或其抗原结合片段包含氨基酸序列如SEQ ID NO:6所示的重链可变区，和氨基酸序列如SEQ ID NO:7所示的轻链可变区。
[0012]在一些实施方式中，所述的药物组合物中，所述新型冠状病毒抗体或其抗原结合片段包含氨基酸序列如SEQ ID NO:8所示的重链，和氨基酸序列如SEQ ID NO:9所示的轻链。
[0013]在一些实施方式中，所述的药物组合物中，所述新型冠状病毒抗体或其抗原结合片段的浓度为2～200mg/mL，优选为10～150mg/mL，更优选为50～100mg/mL。
[0014]在一些实施方式中，所述的药物组合物中，所述缓冲液选自醋酸缓冲液和组氨酸缓冲液中的至少一种；优选地，所述缓冲液为组氨酸缓冲液，所述组氨酸缓冲液选自组氨酸
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组氨酸盐酸盐缓冲液和组氨酸
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组氨酸醋酸盐缓冲液中的至少一种；优选地，所述缓冲液的浓度为5～50mM(mmol/L)，优选为10～30mM；优选地，所述缓冲液的pH为5.0～7.0，优选为5.5～6.5，更优选为5.9～6.1。
[0015]在一些实施方式中，所述的药物组合物中，还包括稳定剂，所述稳定剂选自蔗糖和海藻糖中的至少一种；优选地，所述药物组合物中，所述稳定剂的浓度为100～300mM，优选为120～280mM，更优选为200～250mM。
[0016]在一些实施方式中，所述的药物组合物中，还包括表面活性剂，所述表面活性剂选自聚山梨醇酯80(聚山梨酯80)、聚山梨醇酯20和泊洛沙姆188中的至少一种；优选地，所述药物组合物中，以w/v计算，所述表面活性剂浓度为0.01％～0.1％，优选为0.01％～0.04％。
[0017]在一些实施方式中，所述的药物组合物包含如下(1)～(4)中任一项所示的组分：
[0018](1)(a)10～150mg/mL的所述新型冠状病毒抗体或其抗原结合片段；(b)10～30mM醋酸缓冲液，pH为5.0～7.0；(c)120～280mM的蔗糖；以及(d)以w/v计，浓度为0.01％～0.1％的聚山梨醇酯80；优选地，(a)50～100mg/mL的所述新型冠状病毒抗体或其抗原结合片段；(b)10～30mM醋酸缓冲液，pH为5.5～6.5；(c)200～250mM的蔗糖；以及(d)以w/v计，浓度为0.01％～0.04％的聚山梨醇酯80；更优选地，(a)50mg/mL的所述新型冠状病毒抗体或其抗原结合片段；(b)20mM醋酸缓冲液，pH为5.9～6.1；(c)230mM的蔗糖；以及(d)以w/v计，浓度为0.04％的聚山梨醇酯80；或(a)100mg/mL的所述新型冠状病毒抗体或其抗原结合片段；(b)20mM醋酸缓冲液，pH为5.9～6.1；(c)230mM的蔗糖；以及(d)以w/v计，浓度为0.04％的聚山梨醇酯80；或
[0019](2)(a)10～150mg/mL的所述新型冠状病毒抗体或其抗原结合片段；(b)10～30mM醋酸缓冲液，pH为5.0～7.0；(c)120～280mM的海藻糖；以及(d)以w/v计，浓度为0.01％～0.1％的聚山梨醇酯80；优选地，(a)50～100mg/mL的所述新型冠状病毒抗体或其抗原结合片段；(b)10～30mM醋酸缓冲液，pH为5.5～6.5；(c)200～250mM的海藻糖；以及(d)以w/v计，浓度为0.01％～0.04％的聚山梨醇酯80；更优选地，(a)50mg/mL的所述新型冠状病毒抗体或其抗原结合片段；(b)20mM醋酸缓冲液，pH为5.9～6.1；(c)230mM的海藻糖；以及(d)以w/v计，浓度为0.04％的聚山梨醇酯80；或(a)100mg/mL的所述新型冠状病毒抗体或其抗原结合片段；(b)20mM醋酸缓冲液，pH为5.9～6.1；(c)230mM的海藻糖；以及(d)以w/v计，浓度为0.04％的聚山梨醇酯80；或
[0020](3)(a)10～150mg/mL的所述新型冠状病毒抗体或其抗原结合片段；(b)10～30mM组氨酸缓冲液，pH为5.0～7.0；(c)120～280mM的蔗糖；以及(d)以w/v计，浓度为0.01％～0.1％的聚山梨醇酯80；优选地，(a)50～100mg/mL的所述新型冠状病毒抗体或其抗原结合片段；(b)10～30mM组氨酸缓冲液，pH为5.5～6.5；(c)200～250mM的蔗糖；以及(d)以w/v计，浓度为0.01％～0.04％的聚山梨醇酯80；更本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种药物组合物，包含：(1)缓冲液；和(2)新型冠状病毒抗体或其抗原结合片段；其中，所述新型冠状病毒抗体或其抗原结合片段包含氨基酸序列分别如SEQ ID NO:1、SEQ ID NO:2和SEQ ID NO:3所示的HCDR1、HCDR2和HCDR3，和氨基酸序列分别如SEQ ID NO:4、AAS和SEQ ID NO:5所示的LCDR1、LCDR2和LCDR3。2.如权利要求1所述的药物组合物，其中，所述新型冠状病毒抗体或其抗原结合片段包含氨基酸序列如SEQ ID NO:6所示的重链可变区，和氨基酸序列如SEQ ID NO:7所示的轻链可变区。3.如权利要求1所述的药物组合物，其中，所述新型冠状病毒抗体或其抗原结合片段包含氨基酸序列如SEQ ID NO:8所示的重链，和氨基酸序列如SEQ ID NO:9所示的轻链。4.如权利要求1
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3中任一项所述的药物组合物，其中，所述药物组合物还包括稳定剂和表面活性剂；所述稳定剂选自蔗糖或海藻糖，所述表面活性剂选自聚山梨醇酯80、聚山梨醇酯20或泊洛沙姆188，所述缓冲液选自醋酸缓冲液或组氨酸缓冲液。5.如权利要求4所述的药物组合物，其中，所述组氨酸缓冲液选自组氨酸
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组氨酸盐酸盐缓冲液或组氨酸
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组氨酸醋酸盐缓冲液，优选为组氨酸
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组氨酸盐酸盐缓冲液。6.如权利要求4
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5中任一项所述的药物组合物，其中，所述缓冲液的浓度为10～30mM。7.如权利要求4
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6中任一项所述的药物组合物，其中，所述新型冠状病毒抗体或其抗原结合片段的浓度为2～200mg/mL，优选为10～150mg/mL，更优选为50～100mg/mL。8.如权利要求4
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6中任一项所述的药物组合物，其中，所述稳定剂的浓度为120～280mM，优选为200～250mM。9.如权利要求4
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6中任一项所述的药物组合物，其中，所述药物组合物中以w/v计，...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘沛想，刘洪川，渠晨曦，
申请(专利权)人：苏州君盟生物医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：