独一味咀嚼片及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种独一味咀嚼片及其制备方法，该独一味咀嚼片是由独一味提取物与填充剂、矫味剂、润滑剂和粘结剂制成的独一味新剂型－－咀嚼片。本发明专利技术是在充分考虑了吞服不便的病人如老年人与儿童对用药普遍存在惧怕感，因此，将其制成咀嚼片。与普通片剂和胶囊剂相比，咀嚼片经咬碎后再吞服，崩解程度大，不仅有利于其有效成分被吸收，加快起效时间，而且口感较普通片剂和胶囊剂好，老人与儿童乐于服用，增强病人服药的顺应性，其制备方法对设备无特殊要求，适合规模化大生产。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医药制药
，特别是涉及一种独一味咀嚼片及其制 备方法。
技术介绍
独一味为唇形科独一味属植物独一味La/z i叩iWo272'5" 但e/ ^ J^/Gb的干燥根、茎或全草，分布于我国青海，西藏，四川，甘肃等藏区，常生于海拔3900 5100米的高山碎石滩、河滩地或石质草甸，是藏、蒙、 纳西等民族的民间常用药，具有止血、镇痛、活血化淤、抗菌消炎、增强 免疫力等作用。早在唐代的藏医名著《四部医典》和《月王药诊》中已有 记载。藏医将其用于骨髓炎、关节黄水病、骨折、跌打、枪伤等症的治疗。研究表明，独一味具有广泛的药理活性(1) 镇痛作用用独一味浸膏灌服对小鼠有明显的镇痛作用，能显著延长小鼠热板的镇痛阈时间。还能显著减少腹腔注射醋酸溶液所致小鼠扭体反应发生数。独一味浸膏0. 19 3. 0 g/kg的镇痛作用与0.23 g/kg的 阿司匹林相当。(2) 止血作用用10%和5%独一味浸膏0. 14 ml/10g给小鼠灌胃，出 血时间由给药前7. 1 7. 7 min，分别縮短至4. 7和3. 2 min，有显著止血 作用；大鼠麻醉后剖腹切割肝脏，局部用药，不给药的出血时间均大于60 min，给药的切口平均出血时间为7.2min，表明独一味具有局部止血作用。(3) 提高免疫功能的作用独一味皂苷腹腔注射，能显著提高小鼠巨 噬细胞吞噬活性，使吞噬率和吞噬指数显著增高，并能显著提升E-花环形 成率及酸性a -萘酚醋酸酯酶染色阳性率，表明独一味能显著提高非特异性免疫和特异性免疫的作用。(4) 抗菌作用体外实验表明，独一味浸膏对乙型溶血性链球菌、产 气杆菌有抑制作用。独一味皂苷对痢疾杆菌、绿脓杆菌、产气杆菌、枯草 杆菌和乙型溶血性链球菌也有显著抑制作用。(5) 抗肿瘤作用独一味皂苷及醇提物对S180、艾氏癌、肝癌均有一定的抑制作用，其抑制率分别为51.2%， 32.7%， 38.7%。同时该药可使荷 瘤小鼠的脾脏和胸腺增重。(6) 对骨髓粒系祖细胞(CFU-D)的影响独一味浸膏对正常小鼠骨髓、 马利兰诱导的衰竭小鼠CFU-D的增殖对照组有显著促进作用。表明独一味 有补髓作用，而且是通过促进骨髓粒细胞增殖而完成的。(7) 毒性实验:给小鼠一次灌胃，求得独一味浸膏的LD50为13. 7 g/kg， 以独一味浸膏1.5 g/kg给麻醉家兔肠内注入给药，观察呼吸、血压、心 率均在正常范围，无中毒表现。狗经胃给药，独一味浸膏0. 1及0. 5 g/kg， 1 次/d，连续21 d，对血、肝及肾功能无明显影响，病理切片观察心、肺、 肝、脾、胃等主要脏器未见异常。独一味提取物在临床上用于多种外科手术后的刀口疼痛、出血，外伤 骨折，筋骨扭伤，风湿痹痛以及崩漏、痛经、牙龈肿痛、出血等。目前，国内对独一味的研究不多，其剂型也不多，中国药典2000年 版仅收载了独一味及其胶囊剂。独一味胶囊于2000年进入国家基本药物，并收录于《中华人民共和国 药典》(2000年版一部)，并已被收载于国家社会基本医疗保险目录。独一 味胶囊自上市以来，经全国数千家医院临床应用，接受其治疗的患者已逾 数百万，在全国范围内进行的III期临床试验以及有文记载的5000多例临床研究表明，独一味胶囊对各种原因引起的轻一中度疼痛，镇痛作用总有 效率达90%，对各种原因引起的出血，其止血的总有效率达90. 1%，且无明显毒副作用。但是，胶囊剂对于那些吞服不便的病人如老年人及儿童来说普遍存在 惧怕感，且崩解程度小，起效慢。
技术实现思路
本专利技术的目的就在于克服上述现有技术的缺陷，提供一种服用更方 便，崩解快、生物利用度高、口味佳的独一味咀嚼片。本专利技术的另一目的是提供上述独一味咀嚼片的制备方法。 本专利技术所采用的技术方案为一种独一味咀嚼片，其特征在于是由下述重量配比的原料组成 独一味 40% 80%;填充剂 10% 50%; 矫味剂 5% 45%; 润滑剂 0.4% 5%;粘结剂 适量；所述的上述填充剂乳糖、甘露醇、木糖醇、麦牙糖醇、糊精、预胶化 淀粉、微晶纤维素或淀粉的一种或多种的组合；所述的矫味剂为蔗糖、糖精钠、阿斯巴甜、甘草酸二钠或甜菊糖的一 种或多种的组合；所述的润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸锌、聚乙二醇、蔗糖脂肪酸酯、硬 脂酰富马酸钠、硬脂酸、滑石粉或二氧化硅中的一种或多种的组合；所述的粘合剂为水、乙醇、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、聚维酮 或淀粉中的一种或多种的组合；上述独一味咀嚼片的制备方法，其工艺步骤为(1) 取独一味，粉碎，加水煎煮，滤过，滤液浓縮成浸膏，喷雾干 燥，粉碎，过100目筛备用；(2) 将填充剂、矫味剂、润滑剂和粘结剂分别粉碎，过100目筛备用；6(3)取矫味剂与填充剂混合均匀，再依次加入独一味提取物粉末及 其它辅料，混合均匀后，用粘合剂制软材，过16目筛制湿颗粒，烘干得 干颗粒，过14目筛整粒，加入处方量的润滑剂，混匀，压片；所述加水煎煮三次，分别加水6-12倍、4-10倍和2-8倍水量，每次煎煮1-2小时，合并煎液；所述滤液浓縮成相对密度约为1. 2 1. 6的浸膏。 本专利技术是在充分考虑了吞服不便的病人如老年人与儿童对用药普遍存在惧怕感，因此，将其制成咀嚼片。与普通片剂和胶囊剂相比，咀嚼片经咬碎后再吞服，崩解程度大，不仅有利于其有效成分被吸收，加快起效时间，而且口感较普通片剂和胶囊剂好，老人与儿童乐于服用，增强病人服药的顺应性，其制备方法对设备无特殊要求，适合规模化大生产。本专利技术的独一味咀嚼片符合临床用药安全、疗效确切的原则，价格低廉，符合国家医改用药的标准，它的进一步开发和应用对民族药的深层次的开发有重要的意义。具体实施例方式通过下面给出的本专利技术的具体实例及应用实例可以进一步了解本发 明，但它们不是对本专利技术的限定。 实施例1:独一味 1000g 甘露醇 100g 淀粉 220g 蔗糖 380g 糖精钠 6g 硬脂酸镁 8g 淀粉浆(5%) 适量7制成 1000片(1) 取独一味1000g，粉碎，加水煎煮三次(10， 8， 6倍水量)，每 次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮成相对密度为1.3的清膏，在75 "C喷雾干燥，粉碎，过100目筛备用。(2) 将甘露醇、淀粉、蔗糖、糖精钠分别粉碎，过100目筛备用。(3) 取处方量的糖精钠，采用等量递加的方法与处方量的淀粉混合 均匀，再依次加入处方量的独一味提取物粉末、甘露醇和蔗糖混合均匀后； 用5%淀粉浆制软材，过16目筛制湿颗粒，在75'C下烘干得干颗粒，过14 目筛整粒，加入处方量的硬脂酸镁，混匀，压片。实施例2:独一味 800g 甘露醇 350g 蔗糖 380g 阿斯巴甜 5g 硬脂酸镁 8g 淀粉浆(5%) 适量 SS 誦片(1) 取独一味800g，粉碎，加水煎煮三次(10， 8， 6倍水量)，每 次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓縮成相对密度为1.3的清膏，在75 "C喷雾干燥，粉碎，过100目筛备用。(2) 将甘露醇、蔗糖、阿斯巴甜分别粉碎，过100目筛备用。(3) 取处方量的阿斯巴甜，采用等量递加的方法与处方量的甘露醇 混合均匀，再依次加入处方量的独一味提取物粉末和蔗糖混合均匀后；用 5%淀粉浆制软材，过16目筛制湿颗粒，在75"C下烘干得干颗粒，过14目筛整粒，加入处方本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种独一味咀嚼片，其特征在于是由下述重量配比的原料组成：　独一味　４０％～８０％；　填充剂　１０％～５０％；　矫味剂　５％～４５％；　润滑剂　０．４％～５％；　粘结剂　适量。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：杨亚军，刘向红，
申请(专利权)人：宁夏康亚药业有限公司，
类型：发明
国别省市：64[中国|宁夏]