含有１３Ｃ－尿素溶液的检测幽门螺旋杆菌试剂盒制造技术

本发明专利技术涉及一种包含１３Ｃ－尿素溶液的，用于检测患者体内幽门螺杆菌的试剂盒。本发明专利技术对患有胃肠疾病的儿童、孕妇和成人对象均有用。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种含有13C-尿素溶液的试剂盒，该试剂盒用于检测患者幽门螺旋杆 菌(Helicobacter pylori)感染的用途。
技术介绍
流行病学研究表明幽门螺杆菌感染和发病率各个国家不同，甚至同一国家的各个 地区也不相同。在我国及大多数发展中国家中阳性率待降至10% 20%后又迅速回升。 大约在10岁以后即迅速上升达到或接近成人阳性检出率水平。近二十多年的研究发现，幽 门螺杆菌感染是慢性活动性胃炎、消化性溃疡、胃黏膜相关淋巴组织(MALT)淋巴瘤和胃癌 的主要致病因素。1994年世界卫生组织/国际癌症研究机构(WH0/IARC)将幽门螺杆菌定 为I类致癌原。从近年来对Hp感染的大量研究中提出了许多Hp致胃癌的可能机制①细 菌的代谢产物直接转化粘膜；②类同于病毒的致病机制，hp dna的某些片段转移入宿主细 胞，引起转化；③hp引起炎症反应，其本身具有基因毒性作用。在这些机制中，后者似乎与 最广泛的资料是一致的。这一发现还启发人们去研究微生物与其他慢性炎症疾病的关系。 人类许多疾病都是慢性炎症性疾病，如局限性回肠炎、溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎、动 脉粥样硬化。对Hp感染的诊断已发展出了许多方法，包括有细菌学、病理学、血清学、同位素示 踪、分子生物学等。但总的讲来，从标本采集角度看，可以分为侵袭性和非侵袭性两大类。侵 袭性方法主要指必需通过胃镜取活检标本检查的方法，是目前消化病学科的常规方法。它 包括细菌的分离培养和直接涂片、快速尿素酶试验，药敏试验。非侵袭性方法主要指不通过 胃镜取活检标本诊断Hp标本感染的方法，即血清学方法和尿素呼吸实验。所谓的“尿素呼吸测试” (UBT)，该方法通过患者口服含13C-尿素溶液后，检测患者 呼出气体中是否存在细菌尿素产生的13CO2来检测是否存在幽门螺旋杆菌。在测试时，给予 13C-尿素尤其预定剂量的水溶液进行，该溶液中至少含有同位素标记尿素为5-20毫克，并 通常与延迟胃排空的药物，如柠檬酸一起使用。不仅给予的尿素量，而且呼出的样品的取样 时间，对该试验的有效性和灵敏度起着关键作用。通常认为了得到准确的定性结果至少需 要20-30分钟。本专利技术提供了一种实施13C-尿素呼吸试验的试剂盒，用于检测幽门螺杆菌。该试 剂盒操作简单、易行、可靠、可重复、应用广泛、成本低、剂量低，对患者安全，不污染环境，克 服了
技术介绍
的缺点。
技术实现思路
本专利技术目的是一种用于鉴定患者体内存在幽门螺旋杆菌的试剂盒，所述检测是通 过基于13C-尿素呼吸试验的方法进行的，该试剂盒包括一个小盒子。其特征存在于，所述试 剂盒包括V 一个含有13C-尿素溶液的一个瓶子，该瓶子含有13C-尿素溶液，该瓶子具有适当的体积及适合于获得所需浓度的13C-尿素溶液。V 13C-尿素溶液，其浓度在0. 1-1. 99毫克/毫升范围内选择。V含有标准操作规程(说明书)，可知医务人员，实验人员和患者容易的进行操 作，使患者呼出样品的收集、测试和结果分析，准确无误的操作进行成为可能。V至少有2个收集患者呼出气体样品的合适容器，其样品收集容器进行不同的标 示，使容易区分。该试剂盒中所述13C-尿素溶液包含的尿素的量在5至20毫克之间，更优先等于 15mg ；可以另外包括柠檬酸，柠檬酸的量应产生pH2至2. 5。该特定的盒子中，含有13C-尿素 柠檬酸溶液装载一个棕色玻璃瓶子，柠檬酸以外可含有可接受的药物，防腐剂及食品添加 剂(甜味剂、矫味剂、防腐剂和着色剂)。因此本专利技术试剂盒的一个具体实施方案中，提供了 一个含有液态13C-尿素柠檬酸溶液的容器瓶子，该瓶子含有13C-尿素，其浓度在0. 1-1. 99 毫克/毫升，容积为10毫升，也可以直接口服或稀释后口服，也可以选择其他添加剂。制定装患者呼气的容器(也可称测试试管)，至少2个收集制定患者呼出气体样品 的合适容器。其中一个指定收集13C-尿素溶液前患者的呼气，而另一个容器是收集13C-尿 素溶液后患者的呼气。所述容器由玻璃管构成，玻璃管带有螺帽的塞子。为了确保本专利技术的测定可靠和可重复，在患者口服13C-尿素溶液前后收集一式 两份呼出气体样本。因此，本专利技术试剂盒含有四个样品收集试管，其中两个指定收集口服 13C-尿素溶液前患者的呼气，而另两个容器是收集口服13C-尿素溶液后患者的呼气。所述 容器由玻璃管构成，玻璃管带有螺帽的塞子。为了使所得结果的整理分析简单易行试剂盒 所包括的含有13C-尿素溶液瓶子，测试试管进行不同颜色标示，使容易区分不同容器瓶子。 同时试剂盒含有标准操作规程(说明书)，可知医务人员和患者容易的进行操作，使患者呼 出样品的收集、测试和结果分析，准确无误的操作进行成为可能。本专利技术的目的在于提供一种包含13C-尿素溶液，具体说，是为了揭示幽门螺旋杆 菌的存在，本专利技术克服了
技术介绍
的缺点。具体说，一个目的是提供了上述13C-尿素溶液， 其所包含的13C-尿素总量量在5至20毫克之间，低于目前公认的获得准确检测幽门螺旋杆 菌感染存在结果所必需的最低可能量，可清晰地区别阳性和阴性患者，优化试剂盒的成本 和性能，维持该试验的有效性和灵敏度。在测试时，不仅给于尿素的量，而且呼出气体样品 的取样持续时间，都对该实验的有效性和灵敏度起着关键作用，因此通常规定，为了得到准 确的定性结果最少需要20-30分钟。其中对呼气的分析和13CO含量的测定用红外光度计或 气质联用仪进行。此目标及这些和其他目的可通过适合于口服给13C-尿素柠檬酸液体药来完成，具 体说，来鉴定对象内是否存在幽门螺杆菌，所述的13C-尿素柠檬酸液体药浓度在0. 1-1.99毫克/毫升范围内。此目标及这些和其他目的也可通过鉴定患者体内是否存在幽门螺杆菌的方法来 完成，所述方法包括下属步骤(a)获取基础状态下患者的一个或多个呼出气体样品，(b)给于患者5到20毫克之间的13C-尿素，(c)获取该患者的一个或多个呼出气体样品，(d)检测步骤(a)和(c)取得的样品中是否含有13CO2Z2CO2存在于样品(c)中表名对患者胃和消化系统中有幽门螺杆菌感染。此目标及这些和其他目的也可通过鉴定患者体内是否存在幽门螺杆菌的试剂盒 来完成，所述的试剂盒包括V 一个含有13C-尿素溶液的一个瓶子，该瓶子含有13C-尿素溶液，V含有标准操作规程(说明书)，V适合收集患者呼出气体样品的合适容器。此目标及这些和其他目的也可通过用13C-尿素产生一种组合物，给于对象以诊断 幽门螺旋杆菌感染，组合物中所含13C-尿素的量在5-25毫克之间。必须理解上面提到的关于本专利技术诸方面之一种的排他性特征是有效的，当期应用 时，也可参考本专利技术的其他方面，即使它们没有被清楚重复。第一方面，本专利技术涉及一种适合口服给药的13C-尿素溶液，该13C-尿素溶液包含 13C-尿素。在一个高度优先的实施例中，该13C-尿素溶液是单剂形式的，其中每剂包含13C-尿 素的量在5-20毫克之间，每剂科技界或稀释后给药。本实施例中，13C-尿素的量在5-20毫 克之间，更优先等于15毫克。任选的此13C-尿素溶液可包含药学上可接受的赋形剂和运载 体。本专利技术的13C-尿素溶液是为口服给药设计的，可以是液体药物，也可以是固体。术语“单剂”可理解为该组合物可本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种包含↑［１３］Ｃ－尿素溶液的，用于检测患者体内幽门螺杆菌的试剂盒。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：艾克拜尔热合曼，
申请(专利权)人：艾克拜尔热合曼，
类型：发明
国别省市：65[中国|新疆]