用于折叠的一体式心脏瓣膜支架的系统、装置和方法制造方法及图纸

本申请提供了一种置换心脏瓣膜，其包括一体式、折叠的双壁支架和附接到所述支架的内腔的瓣叶瓣膜，所述支架具有支架覆盖物。该心脏瓣膜使用多滑轮、基于缝合线的支架约束组件进行输送，所述支架约束组件由沿着输送系统的远端的固定引导开口或结构提供，独立地允许支架的外壁的远端和近端的扩展、并控制内壁的扩展与外壁的扩展同时进行或分开进行。与外壁的扩展同时进行或分开进行。与外壁的扩展同时进行或分开进行。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于折叠的一体式心脏瓣膜支架的系统、装置和方法

技术介绍

[0001]本专利申请总体上涉及治疗瓣膜疾病，更具体地涉及用于微创二尖瓣置换的方法和装置。
[0002]心脏瓣膜病是患者和医疗保健系统的重大负担，在全球范围内患病率为2
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3％，并且在老龄化人群中患病率不断增加。瓣膜疾病可能由多种病因引起，包括自身免疫、感染和退行性原因。瓣膜疾病的流行病学也因受影响的瓣膜而异，其中风湿性心脏病是全球原发性二尖瓣关闭不全和二尖瓣狭窄的原因，但在发达国家，左心室功能障碍继发性二尖瓣疾病更为常见。
[0003]尽管在美国心脏协会和美国心脏病学会的当前临床指南中，手术修复和瓣膜置换仍然是许多二尖瓣疗法的主要手段，但建议某些患者人群使用经导管二尖瓣修复术。在2017重点更新和2014瓣膜疾病患者管理的指南中，AHA/ACC建议经皮二尖瓣球囊联合切开术治疗严重的二尖瓣狭窄、经导管二尖瓣修复术治疗某些症状严重的原发性严重且寿命合理的二尖瓣反流患者，这些患者由于合并症而成为非手术治疗的候选人。

技术实现思路

[0004]与更成熟的经导管主动脉瓣治疗相比，二尖瓣解剖学和生理学的困难挑战了经导管二尖瓣治疗的进一步发展。例如，一些开发中的二尖瓣置换治疗在置换瓣膜的外部部分的密封和锚固特性与瓣叶瓣膜的支撑之间做出了妥协。其他治疗试图通过两部分置换瓣膜结构来解决这一挑战，但是这些治疗可能具有高输送失败率或对于经导管输送而言太大。
[0005]为了解决这些问题，本文所述的实施例涉及一种置换心脏瓣膜，其包括一体式、折叠的双壁支架，其具有支架覆盖物和附接到所述支架的内腔的瓣叶瓣膜。双壁支架结构脱开或降低了对瓣膜支撑(support)几何形状的保留结构的影响。这包括在心动周期中通过瓣膜环作用的外力，以及非圆形瓣膜环形状的影响。双壁支架结构还允许瓣膜支撑具有与外环支撑不同的尺寸和形状，而不必符合天然解剖结构。通过允许外壁具有比支撑瓣膜瓣叶的内壁更短的纵向长度，这可以减少流出道阻塞的风险和/或由于心室收缩造成的损害。一体式设计还可以通过降低与接合的、焊接的或机械连接的支撑部件之间的力集中和/或它们的原位附接相关的复杂性来允许更大的结构完整性。
[0006]在一些变型中，这允许可扩展(展开，expandable)瓣膜收缩到小于29F的尺寸，例如小于10毫米、或在24F和29F之间，或在8毫米和10毫米之间。可以使用导管或输送工具上的多滑轮、基于缝线的支架约束组件来输送心脏瓣膜。沿着输送系统的远端的固定引导开口或结构独立地允许支架的外壁的远端和近端经由穿过所述开口的缝合线扩展。控制内壁的扩展可以与外壁的扩展同时发生或独立地发生。双壁一体式设计降低了具有多部分结构的瓣膜的复杂性，同时使瓣膜支撑件的几何形状与保持结构脱开、同时仍提供适合于经导管输送的可折叠性。
[0007]在一个示例中，提供了一种置换心脏瓣膜，其包括具有折叠的双壁的一体式支架框架。所述支架框架包括塌缩构造和扩展构造；外壁，所述外壁包括开口的直径扩大区域、
中间直径减小区域和封闭的直径扩大区域；具有中央内腔的管状内壁；以及所述外壁和所述内壁之间的过渡壁；以及位于所述内壁中央内腔的置换瓣叶瓣膜。所述一体式支架框架还可以包括在所述封闭的直径扩大区域和所述管状内壁之间的第一折叠部。所述一体式支架框架还可以包括在所述封闭的直径扩大区域和所述开口的直径扩大区域之间的第二折叠部。所述外壁在所述扩展构造中可以围绕所述内壁的至少70％。在塌缩构造中，所述外壁和所述过渡壁可能完全围绕内壁。当从所述塌缩构造转换到所述扩展构造时，所述管状内壁包括围绕所述置换瓣膜的非缩短区域。所述内壁可以是非缩短内壁，并且所述外壁可以是缩短外壁。所述第一折叠部处的曲率半径小于所述第二折叠部处的曲率半径。所述一体式支架框架还可以包括多个纵向支柱，其中每个纵向支柱沿着所述内壁、过渡壁和外壁连续地定位。在一些变型中，对于所述多个纵向支柱中的至少一个或所有纵向支柱，位于所述内壁、过渡壁和外壁中的所述纵向支柱的连续(contiguous)区段是共面的。所述纵向支柱的连续区段也与所述一体式支架框架的中心纵向轴线共面。所述多个纵向支柱可以与多个周向支柱一体地形成。在一些示例中，至少三个周向支柱位于外壁中。所述瓣膜还可以进一步包括支架覆盖物，所述支架覆盖物包括在所述外壁的外表面上的第一区域、在外壁的开口端上的第二区域、在所述过渡壁的外表面上的第三区域、在所述内壁的内表面上的第四区域、在所述内壁开口端的第五区域、在所述内壁的外表面上的第六区域、在所述外壁的内表面上的第七区域、以及在所述外壁的内表面和所述内壁的外表面之间的第八区域部分。所述第一区域、第二区域、第三区域和第四区域的一部分可以包括第一织物结构、所述第四区域的一部分和所述第五区域可以包括第二织物结构，并且所述第六、第七和第八区域可以包括第三织物结构。所述第一织物结构和所述第三织物结构可以包括第一织物材料，并且所述第二织物结构可以包括不同于所述第一织物材料的第二织物材料。所述第一织物材料可以比所述第二织物材料渗透性低且更薄。所述多个纵向支柱和所述多个周向支柱可以包括分段环形横截面形状，并且其中，所述分段环形横截面形状在所述内壁中的取向与所述分段环形横截面形状在所述外壁中的取向相反。
[0008]在另一个实施例中，提供了一种置换心脏瓣膜，其包括具有折叠的双壁的一体式支架框架，所述支架框架包括外壁，所述外壁包括开口的直径扩大区域、中间直径减小区域和封闭的直径扩大区域；具有中央内腔的圆柱形内壁以及所述外壁和所述内壁之间的过渡壁；以及位于所述内壁的中央内腔的置换瓣叶瓣膜。所述一体式支架框架还可以包括多个纵向支柱，其中每个纵向支柱包括与过渡表面区段连续的纵向外壁区段和纵向内壁区段。对于所述多个纵向支柱中的至少一个，所述纵向外壁区段、所述过渡表面区段和所述纵向内壁区段可以是连续共面的。所述一体式支架框架可以包括中心纵向轴线，并且其中所述多个纵向支柱中的至少一个纵向支柱中的每一个的所述连续共面的纵向外壁区段、过渡表面区段、纵向内壁区段也与所述中心纵向轴线共面。在一些示例中，所述多个纵向支柱中的相邻纵向支柱可以在周向上形成有多个人字形支柱。所述多个纵向支柱中的每一个可包括纵向外壁区段、过渡表面区段和连续共面的纵向内壁区段。所述一体式支架框架可以在所述外壁和所述过渡表面之间的过渡接合处具有相对较小的曲率半径，并且在所述过渡表面和所述内壁之间的过渡接合处具有相对较大的曲率半径。
[0009]在又一个示例中，可以提供一种支架，其包括具有中心开口和中心轴线的一体式双壁可扩展支架框架，并且包括扩展构造和收缩构造。支架框架可以是折叠的支架框架。折
叠的支架框架可以是外翻或倒置的支架框架。支架框架可进一步包括圆周内壁，所述圆周内壁包括开口端、过渡端以及其间的内表面和外表面；圆周外壁，所述圆周外壁包括开口端、过渡端以及其间的内表面和外表面；以及内壁和外壁的过渡端之间的过渡壁。所述支架框架的内壁在所述扩展构造中相对于所述收缩构造可以是不缩短的。支架框架还可以包括位于内壁和外壁之间的环形腔，该腔本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种置换心脏瓣膜，其特征在于，包括：具有折叠的双壁的一体式支架框架，所述支架框架包括：塌缩构造和扩展构造；外壁，所述外壁包括开口的直径扩大区域、中间直径减小区域和封闭的直径扩大区域；具有中央内腔的管状内壁；和所述外壁和所述内壁之间的过渡壁；以及位于所述内壁的所述中央内腔的置换瓣叶瓣膜。2.根据权利要求1所述的瓣膜，其特征在于，所述一体式支架框架还包括在所述封闭的直径扩大区域和所述管状内壁之间的第一折叠部。3.根据权利要求2所述的瓣膜，其特征在于，所述一体式支架框架包括在所述封闭的直径扩大区域和所述开口的直径扩大区域之间的第二折叠部。4.根据权利要求1所述的瓣膜，其特征在于，所述外壁在所述扩展构造中围绕所述内壁的至少70％。5.根据权利要求4所述的瓣膜，其特征在于，所述外壁和所述过渡壁在所述塌缩构造中完全围绕所述内壁。6.根据权利要求1所述的瓣膜，其特征在于，当从所述塌缩构造转换到所述扩展构造时，所述管状内壁包括围绕所述置换瓣膜的非缩短区域。7.根据权利要求1所述的瓣膜，其特征在于，所述内壁是非缩短内壁，并且所述外壁是缩短外壁。8.根据权利要求3所述的瓣膜，其特征在于，所述第一折叠部处的曲率半径小于所述第二折叠部处的曲率半径。9.根据权利要求1所述的瓣膜，其特征在于，所述一体式支架框架还包括多个纵向支柱，其中每个纵向支柱沿着所述内壁、所述过渡壁和所述外壁连续地定位。10.根据权利要求9所述的瓣膜，其特征在于，对于所述多个纵向支柱中的至少一个，位于所述内壁、所述过渡壁和所述外壁中的所述纵向支柱的连续区段是共面的。11.根据权利要求...

【专利技术属性】
技术研发人员：D，
申请(专利权)人：开普斯坦医疗股份有限公司，
类型：发明
国别省市：