一种药用玻璃瓶的内表面涂膜工艺制造技术

本发明专利技术涉及一种药用玻璃瓶的内表面涂膜工艺，包括下述步骤：取有机硅氧烷加水配制成２～１０ｗｔ％的分散溶液，将溶液涂于药用玻璃瓶内表面，然后升温固化即得成品。本发明专利技术当该聚合物膜材料涂于玻璃瓶内表面时，可以借助公共的硅氧键，将聚合物膜与玻璃中的硅氧四面体连接起来，由于羟基具有一定的定向效应，从而在玻璃瓶内表面形成一层致密的聚硅氧烷憎水膜。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种药用玻璃瓶的内表面涂膜工艺。(二)
技术介绍
随着科学技术的日新月异和中国经济高速发展，高科技制药行业发展迅速；外资及中外合资制药企业如雨后春笋般涌现，高档生物制剂、血液 制品、混悬制剂、蛋白质制剂、多肽药物、冻干制剂等各类高档高效注射 剂药品迅速铺向世界市场。现代制药企业要求更加安全、可靠、高效、经 济的医药包装产品，这就给药品包装容器生产企业提出了新的研究课题。特别是近年国内被披露和未被披露的层出不穷的药害事件，很大程度 上与其内包装有密切关系(国家食品药品监督管理局已经充分认识到这个 因素，于2008年下半年在全国范围大幅加严了对药品内包装的管理和检 査)。主要是注射剂类产品，由于静脉注射人体后药效非常快，药品的不良 反应会使医务人员措手不及；注射剂药品的种类和特性千差万别，有对金 属离子非常敏感的、有对碱性非常敏感的药物，不适宜的包装玻璃瓶内表 面会使药品产生浑浊、沉淀、变质等危险，而药品使用时不可能全面注意 到，导致患者加重病情、致残、死亡等药害事件发生。研究、生产更安全 的注射剂内包装，已经是刻不容缓。现有未经涂膜的管制注射剂瓶最主要的缺点如下玻管加热成型导致 碱性氧化物析出一经退火后殘渣残留在玻璃内表面一碱性增加一清洗过程 无法去除一碱性物质经过一定时间储存或药厂灭菌一碱性物质释放到药液 中一导致药品稳定性问题。为了保证玻璃包装材料具有更高的化学稳定性、更高的药品相容性、 更低药品吸附性，有必要进一步提高药品的稳定性，延长药品使用年限， 减少瓶内药液的残留量，保证患者用药剂量的准确性和经济性。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题在于提供一种可以在玻璃瓶内表面形成一 层憎水膜，从而保证了药液的稳定性和纯度以及减少了药液残留的药用玻 璃瓶的内表面涂膜工艺。一种药用玻璃瓶的内表面涂膜工艺，包括下述步骤取有机硅氧烷加水配制成2 10wty。的分散溶液，将溶液涂于药用玻璃瓶内表面，然后升温固化即得成品。优选地，所述的有机硅氧烷为聚二甲基硅氧垸。优选地，所述有机硅氧烷添加分散剂以制成在水中的分散溶液。优选地，所述的药用玻璃瓶的内表面涂膜工艺包括下述步骤取有机 硅氧垸添加分散剂后加水配制成2 10w廿。的分散溶液，将分散溶液灌装于 药用玻璃瓶中，维持1 60min，然后将溶液倒出，将玻璃瓶加温到300 500°C，保持固化10分钟 1小时而得最终产品。优选地，取有机硅氧烷添加分散剂后加水配制成5wty。的分散溶液，将 分散溶液灌装于药用玻璃瓶中，维持30min，然后将溶液倒出，将玻璃瓶加 温到400°C ，保持固化30分钟而得最终产品。优选地，所述药用玻璃瓶加入溶液前进行预处理。预处理的作用在于将 玻璃瓶内表面由于高温成型以及高温退火产生的碱性氧化物进行化学中和 反应或去油污，使内表面更清洁更易与膜层结合。优选地，所述预处理为采用纯化水进行高温洗涤。优选地，所述预处理为采用先稀酸进行洗涤，然后采用纯化水进行高 温洗涤。优选地，所述预处理为先采用稀碱进行洗涤，然后采用纯化水进行高 温洗涤。优选地，将溶液倒出后对玻璃瓶进行离心操作以去除残余的液滴。 本专利技术采用有机硅氧垸为原料，经过聚合反应，形成一层具有生物惰 性的聚合物膜材料。当该聚合物膜材料涂于玻璃瓶内表面时，可以借助公 共的硅氧键，将聚合物膜与玻璃中的硅氧四面体连接起来，由于羟基具有 一定的定向效应，从而在玻璃瓶内表面形成一层致密的聚硅氧烷憎水膜， 它的作用有两个 一方面起到隔离玻璃瓶中的杂质和金属离子向药液中迁 移，保证了药液的稳定性和纯度；同时，由于该膜具有一定的憎水性，减 少了药液的挂壁现象，减少了药液残留，确保患者用药剂量更准确、更安 全、更经济。(四) 附图说明图1是本专利技术经涂膜后的玻璃瓶的结构示意图。图2是现有技术中未涂膜前药液的液面形状示意图。图3是本专利技术经涂膜后的药液的液面形状示意图。图4是实施例中玻璃瓶涂膜前后的耐水性比较示意图。具体实施方式 下面结合实施例对本专利技术作进一步说明，但本专利技术的保护范围并不限于此。实施例1参照图l， 一种药用玻璃瓶的内表面涂膜工艺，包括下述步骤取有机 硅氧垸添加分散剂后加水配制成5wt9&的分散溶液，将分散溶液灌装于药用 玻璃瓶中，维持30min，然后将溶液倒出，将玻璃瓶加温到40(TC，保持固 化30分钟而得最终产品。所述的有机硅氧烷为聚二甲基硅氧烷。所述药用玻璃瓶加入溶液前进行预处理。所述预处理为先采用稀碱进 行洗涤，然后采用纯化水进行高温洗涤。涂膜后的玻璃瓶结构(如图1所示)。由于聚硅氧烷膜材料的憎水性能 使得瓶内液面非常平整(如图2所示)，而未涂膜注射剂瓶由于玻璃的亲水 性而导致瓶内液面呈凹面(如图3所示)。实施例2参照图l， 一种药用玻璃瓶的内表面涂膜工艺，包括下述步骤取有机 硅氧烷添加分散剂后加水配制成8wty。的分散溶液，将分散溶液灌装于药用 玻璃瓶中，维持10min，然后将溶液倒出，将玻璃瓶加温到36CTC，保持固 化50分钟而得最终产品。所述的有机硅氧垸为聚二甲基硅氧烷。所述药用玻璃瓶加入溶液前进行预处理。所述预处理为采用先稀酸进 行洗涤，然后采用纯化水进行高温洗涤。实施例3耐水性测试按国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)方法标准(YBB 00242003)对现有技术中的低硼硅玻璃瓶、中性硼硅玻璃瓶、高硼硅玻璃 瓶，以及本专利技术实施例1得到的硅化涂膜玻璃瓶进行内表面耐水性测定， 结果如图4所示。经成膜后，项目技术产品硅化涂膜管制注射剂瓶内表面耐水性明显提 高，碱性氧化物析出量明显减少。因低硼硅玻璃、中性硼硅玻璃、高硼硅 玻璃中三氧化二硼含量分别为5-8%、 8-12%、 12.5%以上，故耐水性依次 增强，钠、钾离子析出量依次减少。涂膜后，因膜层与玻瓶内壁隔绝开(膜 材本身几乎无金属离子)，故钠、钾离子析出量几乎没有。权利要求1、一种药用玻璃瓶的内表面涂膜工艺，其特征在于包括下述步骤取有机硅氧烷加水配制成2～10wt％的分散溶液，将溶液涂于药用玻璃瓶内表面，然后升温固化即得成品。2、 根据权利要求1所述的药用玻璃瓶的内表面涂膜工艺，其特征在 于所述的有机硅氧垸为聚二甲基硅氧烷。3、 根据权利要求1所述的药用玻璃瓶的内表面涂膜工艺，其特征在 于所述有机硅氧垸添加分散剂以制成在水中的分散溶液。4、 根据权利要求1所述的药用玻璃瓶的内表面涂膜工艺，其特征在 于包括下述步骤取有机硅氧烷添加分散剂后加水配制成2 10wt% 的分散溶液，将分散溶液灌装于药用玻璃瓶中，维持1 60min，然 后将溶液倒出，将玻璃瓶加温到300 50(TC，保持固化10分钟 1 小时而得最终产品。5、 根据权利要求1所述的药用玻璃瓶的内表面涂膜工艺，其特征在 于取有机硅氧烷添加分散剂后加水配制成5wty。的分散溶液，将分 散溶液灌装于药用玻璃瓶中，维持30min，然后将溶液倒出，将玻璃 瓶加温到400 °C ，保持固化30分钟而得最终产品。6、 根据权利要求1所述的药用玻璃瓶的内表面涂膜工艺，其特征在 于所述药用玻璃瓶加入溶液前进行预处理。7、 根据权利要求6所述的药用玻璃瓶的内表面涂膜工艺，其特征在 于所述预处理为采用纯化水进行高温洗涤。8、 根据权利要求6所述的药本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种药用玻璃瓶的内表面涂膜工艺，其特征在于包括下述步骤：　取有机硅氧烷加水配制成２～１０ｗｔ％的分散溶液，将溶液涂于药用玻璃瓶内表面，然后升温固化即得成品。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：陈广新，陈新伟，
申请(专利权)人：浙江新康药用玻璃有限公司，
类型：发明
国别省市：33[中国|浙江]