基于逻辑回归的医疗设备不良事件风险分级模型及其应用制造技术

本发明专利技术公开了一种基于逻辑回归的医疗设备不良事件风险分级模型及其应用，通过设置包括不良事件报告信息获取模块、参数提取模块、模型构建和参数代入模块的风险分级模型构建系统,对医疗设备不良事件风险等级进行自动分类；对获取的医疗设备不良事件报告信息进行分类整理，提取报告主要参数，形成不良事件风险等级影响因素数据集，并代入基于逻辑回归的医疗设备不良事件风险分级模型，通过对数据集进行处理，判断医疗设备不良事件的风险程度，为风险等级评估提供了可解释的、客观的、统一的、基于数据的可操作的模型，实现了不良事件风险等级的自动分级，有助于迅速、准确地锁定高风险医疗设备不良事件风险信号，提高了医疗设备不良事件监测能力。不良事件监测能力。不良事件监测能力。

【技术实现步骤摘要】
基于逻辑回归的医疗设备不良事件风险分级模型及其应用


[0001]本专利技术涉及医疗设备不良事件风险分级
，具体来说，涉及一种基于逻辑回归的医疗设备不良事件风险分级模型及其应用，适用于为医疗设备不良事件风险等级评估提供可解释的、客观的、统一的、基于数据的可操作模型，以实现医疗设备不良事件风险等级的自动分级，帮助医疗器械不良事件监测人员迅速、准确地锁定高风险的医疗设备不良事件风险信号，提高医疗器械不良事件监测能力。

技术介绍

[0002]随着科学的进步和医疗技术的发展，医疗器械在现代医疗中的作用越来越重要，医疗器械在给人们带来预期用途的同时，也存在一定的潜在风险，医疗器械不良事件(Medical Device Adverse Event，MDAE)是指已获准上市的医疗器械，在正常使用情况下导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械一般分为医疗设备和医用耗材，医疗设备在现代医疗中的作用越来越重要，医生越来越依赖医疗设备的诊断和辅助治疗，然而，医疗设备在使用过程中有时会难免出现一些预料不到的、难以把控的风险。现阶段，如何对医疗设备不良事件风险等级进行评定还更多是以经验的评定为主，医疗设备不良事件风险等级主要靠医疗设备不良事件监测人员通过医疗设备不良事件的监测，研究并寻找医疗设备不良事件中可能存在的安全风险因素，参考说明书、行业标准的内容，充分考虑、分析不同设备、不同条件下该不良事件存在风险的等级。医疗设备风险等级的评估受医疗设备不良事件报告质量及评价专家得到的数据以及专家个人的认知、洞察、判断等影响，可能得到的医疗设备风险等级结果偏差较大，无法统一，因此无法得到综合的、客观的、可定量的、可解释的风险等级评价结果。
[0003]目前尚未有针对医疗设备不良事件风险等级进行自动识别的技术，与之相似的有基于混合深度学习的医疗设备故障不良事件自动识别方法，但该方法仅限于识别医疗设备故障是否是不良事件，并未涉及对不良事件的风险进行分级。在确定医疗设备不良事件风险等级时，需要考虑多种因素，比如设备的功能和复杂程度、使用环境、使用频率和持续时间、患者病情等，以确保对患者的健康和安全进行全面评估，鉴于医疗设备较为复杂、医疗设备产品风险因素具有多样性等原因，现阶段医疗设备不良事件风险等级评价更多采用的是医院或者持有人提出风险信号，省市不良事件监测中心通过风险会商制度召集专家对风险信号进行评价是否属于高风险，主要以经验分析和专家意见为主，受风险评价的专家影响较大，缺乏科学的、客观的数据支持，也缺乏科学、有效、可执行的风险等级评价的理论和方法。
[0004]因此，如何为医疗设备不良事件的风险等级评估提供可解释的、客观的、统一的、基于数据的可操作的模型，并实现医疗设备不良事件风险等级的自动分级，帮助医疗设备不良事件监测人员迅速、准确地锁定高风险的医疗设备不良事件风险信号，已成为目前急需解决的问题，故而本专利技术提出一种基于逻辑回归的医疗设备不良事件风险分级模型及其应用，以提高医疗设备不良事件监测能力。

技术实现思路

[0005]本专利技术的目的在于提供一种基于逻辑回归的医疗设备不良事件风险分级模型及其应用，以解决现有技术中所存在的上述问题，可更好的实现医疗设备不良事件风险等级的自动分级，提升医疗器械不良事件监测效率，降低高风险不良事件的误评价，提高不良事件的识别准确率，为医疗设备不良事件风险等级评估提供新的方法，有助于迅速、准确地锁定高风险的医疗设备不良事件风险信号，降低对监测人员技术水平的依赖，应用更加广泛，大大满足了人们对医疗设备安全性的需求。
[0006]为实现上述目的，本专利技术提供了一种基于逻辑回归的医疗设备不良事件风险分级模型及其在自动分类方法中的应用，在医疗设备不良事件风险等级自动分类时，需获取医疗设备不良事件的报告信息，根据医疗设备不良事件报告信息获取相关的基本属性信息，对医疗设备不良事件的基本属性信息进行处理，去除与医疗设备不良事件风险等级无关的参数，将剩余参数进行分类和统一整理，提取报告主要参数，形成医疗设备不良事件风险等级影响因素数据集，以备代入模型；采用逻辑回归的方法构建医疗设备不良事件风险分级模型，通过获取的基于逻辑回归的医疗设备不良事件风险分级模型对上述数据集进行处理，判断医疗设备不良事件的风险程度，并对高风险不良事件进行重点关注。
[0007]具体地，在模型构建中，获取足够数量符合要求的样本，将所获得样本的医疗设备不良事件数据中保留的参数进行分类统一规划为器械等级、报告次数、临床功能、损伤风险程度等关键因素并对其进行分类整理，通过医疗设备不良事件中医疗器械注册证将医疗设备分为1(备案)、2、3级医疗器械；通过统计将每种医疗设备不良事件按报告次数进行划分，通过医疗设备使用时对患者的介入程度将临床功能分为五个等级分别为设备用于生命支持、设备用于直接提供治疗、设备用于诊断或者监护、设备直接作用于人体设备、与人体无接触或作用较低，通过医疗设备不良事件中设备对患者的损伤风险程度分为无伤害、轻度伤害、严重伤害、死亡等四个等级，通过对医疗设备不良事件风险等级评价，将医疗设备不良事件分为高风险和低风险两个等级，形成医疗设备不良事件风险等级影响因素数据集，将数据集分为训练集和测试集；然后进行模型的搭建，配置逻辑回归模型，通过调整参数优化逻辑回归模型；所述医疗设备不良事件风险分级模型构建中使用的是留一交叉验证法，因此不必单独留出验证集，并确保每次训练集尽可能大，选择newton
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cg，利用损失函数二阶导数矩阵即海森矩阵来迭代优化损失函数，即可得到预测系数和截距，进而得到医疗设备不良事件风险分级模型逻辑回归函数。
[0008]作为优选，在配置逻辑回归模型时，通过设置一个阈值，对每个样本进行打分，将是否达到阈值分为两个类别，该模型不仅能够预测出类别，还能得到属于某个类别的概率预测。逻辑回归(Logistic回归)实际是种分类算法而不是回归算法，主要应用于对各种数据进行分类的情况，尤其以二分类问题使用最多，逻辑回归可从根本上解决因变量如果不是连续变量怎么办的问题，逻辑回归模型可反映一件事情是否发生跟其他数值型自变量的关系。线性回归要求的因变量是连续性数值变量，而逻辑回归要求因变量是离散的变量，且逻辑回归并不要求自变量与因变量之间存在线性关系，因此并不能直接表达自变量与因变量之间的关系。逻辑回归模型的取值范围在0～1之间，因此无法直接用线性回归方程来预测分类的概率，此时引入Sigmoid函数(或Logistic函数)逻辑回归模型本质就
是将线性回归模型通过Sigmoid函数进行了一个非线性转换，得到一个介于0～1之间的概率值，对于二分类问题(分类0和1)而言，其预测分类为1(或者说二分类中数值较大的分类)的概率可以用公式计算，如下所示：
[0009][0010]数据集中的训练集主要用于构建模型和训练模型，通过训练集的数据确定模型参数；数据集中的测试集主要用于评估训练好的模型的效果，是对学习器的泛化误差进行评估，即通过测试集测试模型对新样本的辨别能力。通过训练集对模型进行训练，根据结果再对模型参本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种基于逻辑回归的医疗设备不良事件风险分级模型构建系统，包括不良事件报告信息获取模块、参数提取模块、模型构建和参数代入模块，其特征在于，所述不良事件报告信息获取模块用于直接收集获取医疗设备不良事件的报告信息；所述参数提取模块用于提取报告主要参数，去除不良事件风险等级中的无关参数，将剩余相关参数进行分类统一规划为器械等级、报告次数、临床功能、损伤风险程度4条影响医疗设备不良事件风险等级的关键因素并对其进行分类整理，形成医疗设备不良事件风险等级影响因素数据集，所述数据集可划分为训练集和测试集，所述训练集用于构建模型和训练模型，通过训练集的数据确定模型参数，所述测试集用于评估训练好的模型的效果；所述模型构建和参数代入模块用于调用python中的逻辑回归函数进行模型的搭建，通过参数的调整优化逻辑回归模型，采用逻辑回归的方法构建医疗设备不良事件风险分级模型，将数据集中的相关参数代入模型以判断风险等级，并提示对高风险事件进行重点关注。2.根据权利要求1所述的医疗设备不良事件风险分级模型构建系统，所述器械等级为通过医疗设备不良事件中医疗器械注册证而将医疗设备分为的1(备案)级、2级、3级医疗器械；通过医疗设备使用时对患者的介入程度将临床功能分为五个等级，分别为设备用于生命支持、设备用于直接提供治疗、设备用于诊断或者监护、设备直接作用于人体设备、与人体无接触或作用较低；通过医疗设备不良事件中设备对患者的损伤风险程度分为无伤害、轻度伤害、严重伤害、死亡等四个等级；通过对医疗设备不良事件风险等级评价，将医疗设备不良事件分为高风险和低风险两个等级。3.根据权利要求1所述的医疗设备不良事件风险分级模型构建系统，所述逻辑回归模型的配置需要通过设置一个阈值，对每个样本进行打分，将是否达到阈值分为两个类别，该模型不仅能够预测出类别，还能得到属于某个类别的概率预测，逻辑回归模型可反映一件事情是否发生跟其他数值型自变量的关系，其因变量是离散的变量，逻辑回归模型的取值范围在0～1之间，引入Sigmoid函数(或Logistic函数)对于二分类问题而言，其预测分类为1的概率可以用下述公式计算：其中k0是预测截距，k1、k2、k3…
是预测系数，预测系数越大说明该自变量的对分类的结果影响越大，x1、x2、x3…
是自变量。4.根据权利要求1
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3任一项所述的医疗设备不良事件风险分级模型构建系统，所述获取模块为医院内部...

【专利技术属性】
技术研发人员：方军，赵玉娟，于文雯，王晓娅，
申请(专利权)人：山东省立第三医院，
类型：发明
国别省市：