一种用于治疗女性患者的骨盆疼痛的阴道内电刺激装置，其包含一组阴道内组件及外部控制器。该阴道内组件包括框架、嵌入于该框架的近侧部分中的至少一对子宫颈旁电极、阴道内胶囊、插入该胶囊的近端中的插口中的电极插塞、及将该电极插塞电耦接至该子宫颈旁电极的连接电线。该阴道内组件被设计为插入该患者的阴道中，使得该子宫颈旁电极与横向阴道穹中的阴道上皮直接接触。包括微处理器及电刺激产生器的电子件被配置为产生低电压电流且将低电压电流传输至该子宫颈旁电极以产生电场，该电场对骨盆及子宫颈旁神经、支配子宫的神经、及下骨盆的其他解剖结构进行神经调节，从而减少或消除骨盆疼痛。该组阴道内组件被配置为使得女性可以容易地将阴道内组件插入她的阴道中(不论有或没有执业医师在场)。经由无线数据通信通道与该阴道内组件通信的该外部控制器将指令发送至该阴道内胶囊内部的该微处理器且从该阴道内胶囊内部的该微处理器接收状态更新。当该女性患者经历疼痛时，或当她由于例如月经或性交而预期到骨盆疼痛开始时，该外部控制器可由她操作以控制输送至她身体的电刺激的电配置文件(例如，频率、幅度及持续时间)，且从而使得该阴道内组件将良好控制的、个性化的电刺激输送至她的骨盆及子宫颈旁神经。激输送至她的骨盆及子宫颈旁神经。激输送至她的骨盆及子宫颈旁神经。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于治疗女性骨盆疼痛的阴道内电刺激装置
[0001]本专利技术的实施例总体上涉及用于治疗女性骨盆疼痛的方法和装置，并且更具体地涉及对骨盆中的神经结构提供电刺激的方法和装置，该神经结构包括穿过骨盆底中支撑子宫和子宫颈的韧带的神经，以及骨盆中神经节中的神经纤维，例如子宫阴道神经节。这些神经结构将疼痛信号从子宫和骨盆中的其他器官传递到中枢神经系统。
技术介绍
[0002]许多女性遭受慢性骨盆疼痛。女性的慢性骨盆疼痛的病因包括例如骨盆沾黏(在手术或骨盆感染之后的疤痕)、间质性膀胱炎/膀胱疼痛症候群、神经痛、肌筋膜或肌肉骨骼痛及手术后疼痛。一些女性经历特发性骨盆疼痛，其为由未知及/或未确诊病因引起的骨盆疼痛。
[0003]痛经是用于与月经相关联的骨盆疼痛的医学术语。原发性痛经是指在月经期间发生的并不与女性生殖器官的所识别病症相关联的疼痛。继发性痛经是用于在月经期间发生的与女性的生殖器官的病症相关联的疼痛的医学术语。继发性痛经的主要病因为子宫内膜异位、子宫腺肌症及子宫肌瘤。研究已表明在美国多达五百万女性及全世界多达1.4亿女性在其经期时遭受痛经。性交困难是用于由性接触或性交所引起或加剧的骨盆疼痛的医学术语。
[0004]当由痛经、性交困难或引起慢性骨盆疼痛的病症所引起的骨盆疼痛严重时，许多女性的日常生活受到严重干扰，包括工作、学习及照顾自己及其亲人的能力受到干扰。一些女性由于疼痛而在社交、性及心理健康上长期存在问题，且有时疼痛可引起抑郁、焦虑、情绪困扰及低自尊的重复发作。
[0005]用于骨盆疼痛的医学治疗疗法典型地涉及荷尔蒙疗法、非成瘾及成瘾疼痛舒解剂、抗抑郁剂及被设计为治疗周边神经病变的药物。非医学疗法可包括对小腹或下背部应用加热垫、热水瓶或冷敷。这些非医学疗法通常是不方便且繁琐的。
[0006]经由附接至皮肤的电极对小腹或背部提供电刺激的经皮神经电刺激(“TENS”)装置已用于治疗痛经及骨盆疼痛。然而，TENS装置在一致及可靠基础上及时成功地输送及有效缓解骨盆疼痛的能力已受到极大限制，这是因为受到刺激的身体的区域远离需要受刺激以得到有效骨盆疼痛缓解的神经路径。
[0007]因此，非常需要提供对与骨盆疼痛相关联的神经路径的更直接及更有效刺激的装置及方法。
技术实现思路
[0008]与痛经、性交困难及慢性骨盆疼痛相关联的疼痛通常起源于子宫及骨盆中的其他器官。此疼痛的感觉通过骨盆中的许多神经结构传输，该神经结构包括交感神经、副交感神经及内脏感觉神经纤维，其中多数穿过支撑子宫颈及上部阴道的骨盆底中的韧带，包括主韧带(参见图3B)。这些附接至子宫的支撑韧带仅超过(大于)其中阴道上皮与阴道穹中的子
宫颈(“子宫颈旁阴道上皮”)接合的区域。使用本专利技术的实施例将电刺激施加至子宫颈旁阴道上皮是高度符合需要及有益的，这是因为治疗的直接目标是引起骨盆中的神经结构(下文中“骨盆神经”)的神经调节，该神经结构包括穿过支撑子宫及子宫颈的骨盆底中的韧带的神经，及骨盆中的神经节中的神经纤维，诸如子宫阴道神经节(下文中“子宫颈旁神经”)。骨盆及子宫颈旁神经将疼痛信号从子宫及骨盆中的其他器官发送至中枢神经系统，且骨盆及子宫颈旁神经的神经调节可减少或消除骨盆疼痛的感觉。
[0009]本专利技术的实施例通过提供阴道内电刺激装置(下文中称作“IVES装置”)克服与当前可用的神经刺激装置相关联的前述缺陷。有益地，本专利技术的IVES装置被配置为使得女性可容易地将IVES装置的一组阴道内组件插入她的阴道中(不论有或没有执业医师在场)且当她经历疼痛时，或当她由于例如月经或性交而预期到骨盆疼痛开始时，用外部控制器启动该装置以使得该组阴道内组件将良好控制、个性化的电刺激(呈低电压电流形式)输送至骨盆及子宫颈旁神经。使用本专利技术的实施例施加至骨盆及子宫颈旁神经的电刺激引起这些神经的神经调节，从而减少或消除骨盆疼痛。
[0010]一般而言，被配置为根据本专利技术的实施例操作的IVES装置包含一组阴道内组件及外部控制器。阴道内组件包括框架、嵌入于覆盖框架的近侧部分的表面材料中的一对或多对子宫颈旁电极、附接至且悬挂于框架的吊索、阴道内胶囊(下文中称作“IVC”)、模制至吊索中且被配置为接收及保持IVC的远端及中间部分的阴道内胶囊小袋(“IVC小袋”)、IVC的近端中的插口、插入IVC的近端中的IVC插口中的电极插塞及将IVC插口中的电极插塞电耦接至嵌入于框架的近侧部分的表面材料中的子宫颈旁电极的一个或多个连接电线。在使用期间，IVES装置的框架插入使用者的阴道中以使得子宫颈旁电极与阴道的横向阴道穹直接接触。IVC含有一起被配置为产生电刺激(例如，低电压电流)的电子组件，包括微处理器及电刺激产生器，该电刺激接着经由电极插塞及(多条)连接电线传输至子宫颈旁电极以在子宫颈旁电极之间及围绕子宫颈旁电极的空间中产生电场。在子宫颈旁电极之间及围绕子宫颈旁电极所产生的电场对骨盆及子宫颈旁神经、支配子宫的神经、及骨盆的其他神经结构进行神经调节。此神经调节可以减少或消除骨盆疼痛。
[0011]外部控制器可包含个人计算机、平板计算机、智能电话或其他数据处理或通信装置，可由女性患者操作以启动、停用且控制通过电刺激产生器及子宫颈旁电极输送至使用者身体的电刺激的电配置文件(例如，频率、幅度及持续时间)。为了启用这些神经调节控制功能，外部控制器包含微处理器、存储器、存储于存储器中的计算机程序(下文中称作“IVES装置远程控制应用程序”或“IVES应用程序”)及射频收发器。IVES应用程序含有可由外部控制器中的微处理器执行的程序指令。在IVES应用程序及微处理器的控制下操作，射频收发器被配置为建立与定位于IVES装置的阴道内组件的IVC内部的第二射频收发器的无线数据通信通道。IVES应用程序也包含程序指令，该程序指令在由外部控制器上的微处理器执行时将使得微处理器使用外部控制器中的射频收发器将指令发送至IVC内部的微处理器且经由建立于两个射频收发器之间的无线数据通信信道从IVC内部的微处理器接收状态更新。
[0012]IVES应用程序中的用户接口模块被配置为与外部控制器上的显示屏幕互动以准许用户启动、调整及调谐通过电刺激产生器产生及输送至子宫颈旁电极的电刺激。因此，IVES应用程序的用户接口模块中的程序指令合适地被配置为允许患者操控显示于外部控制器的显示屏幕上的控件(诸如按钮、图标及滑块的数字表示)以便选择、个性化、优化、调
整、保存、回顾、启动及/或停用通过IVC中的电刺激产生器输送至骨盆及子宫颈旁神经的电刺激的设置及/或配置文件。此外，射频收发器及外部控制器内部的微处理器可请求来自微处理器及/或IVC的存储器的数据及状态信息，且经由无线通信信道接收数据及状态信息。状态信息及其他数据可经由用户接口显示于与外部控制器相关联的显示屏幕上。优选地，在外部控制器上运行的IVES应用程序的用户接口也包括程序指令，该程序指令被配置为准许外部控制器或用户使用电子邮件、文字通信或另一数据传输方法将状态信息及从IVC的存储器获取的其他数据发送至其他装置、组织或人，诸如用户的个本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于治疗女性患者的骨盆疼痛的装置，其包含：一组阴道内组件，其包括具有远侧部分及近侧部分的框架，该框架被配置为使得当该组阴道内组件插入该女性患者的阴道中时，该框架的该近侧部分将与该女性患者的后部及横向阴道穹中的子宫颈旁阴道上皮接触；一对或多对子宫颈旁电极，其嵌入于覆盖该框架的该近侧部分的表面材料中；阴道内胶囊，其包含远端、近端、微处理器、存储器及电刺激产生器；电极插塞，其插入该阴道内胶囊中以建立与该电刺激产生器的电连接；及一个或多个连接电线，其将该电极插塞电耦接至所述一对或多对子宫颈旁电极；以及该存储器中的本地控制程序，其包含程序指令，该程序指令在由该微处理器执行时将使得该微处理器产生控制信号且将该控制信号发送至该电刺激产生器，该控制信号被配置为使得该电刺激产生器产生低电压电流且经由所述电极插塞及所述一个或多个连接电线将该低电压电流传输至该一对或多对子宫颈旁电极；其中，由该一对或多对子宫颈旁电极接收的该低电压电流产生电场，该电场穿过该女性患者的该后部及横向阴道穹中的该子宫颈旁阴道上皮，由此对骨盆中的神经结构进行神经调节。2.如权利要求1所述的装置，其中，由该电场进行神经调节的该神经结构包括该女性患者的该骨盆中的骨盆神经及子宫颈旁神经。3.如权利要求2所述的装置，其中，由该电场进行神经调节的该骨盆神经及该子宫颈旁神经包括支配该女性患者的该子宫的神经。4.如权利要求2所述的装置，其中，由该电场进行神经调节的该骨盆神经及该子宫颈旁神经包括支配该女性患者的上部阴道及子宫颈的神经。5.如权利要求1所述的装置，其进一步包含：吊索，其附接至该框架；及小袋，其模制至该吊索中；其中，该小袋被配置为接收及保持该阴道内胶囊的该远端。6.如权利要求1所述的装置，其进一步包含：第一射频收发器，其定位于该阴道内胶囊的内部；和本地控制程序中的程序指令，该程序指令在由该微处理器执行时将使得该微处理器使该第一射频收发器建立与外部控制器的数据通信通道，且经由该数据通信信道接收远程控制指令以控制该阴道内胶囊中的该电刺激产生器的操作。7.如权利要求6所述的装置，其进一步包含该外部控制器。8.如权利要求7所述的装置，其中，该外部控制器包含第二射频收发器，该第二射频收发器被配置为将该远程控制指令从该外部控制器传输至定位于该阴道内胶囊的内部的该第一射频收发器。9.如权利要求7所述的装置，其中：该外部控制器进一步包含第二微处理器及存储器存储区域；该存储器存储区域存储远程控制应用程序及电刺激模式；及该远程控制应用程序包含程序指令，该程序指令在由该外部控制器上的该第二微处理器执行时将使得该第二微处理器将控制信号发送至该阴道内胶囊中的该微处理器，该控制
信号被配置为使得该阴道内胶囊中的该微处理器使该电刺激产生器产生且传输电刺激，该电刺激对应于存储在该外部控制器的该存储器中的该电刺激模式。10.如权利要求9所述的装置，其中，该外部控制器上的本地控制程序进一步包含存储于该外部控制器上的该存储器存储区域中的用户接口模块，该用户接口模块具有程序指令，该程序指令在由该外部控制器上的该第二微处理器执行时将使得该第二微处理器接收来自该女性患者的操作指令。11.如权利要求10所述的装置，其中，该用户接口模块还包含程序指令，该程序指令在由该外部控制器上的该第二微处理器执行时，将使得该第二微处理器：提示该女性患者选择用于用户定义电刺...
【专利技术属性】
技术研发人员：E，
申请(专利权)人：艾夫斯有限责任公司，
类型：发明
国别省市：
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