肾衰宁片薄膜包衣工艺技术的优化制造技术

本发明专利技术涉及一种肾衰宁片薄膜包衣工艺技术，目前肾衰宁片剂多为薄膜包衣，由于其为中成药制剂，浸膏含多糖、鞣质、淀粉较多，吸湿性较强，湿性后容易使衣片产生花斑变色，并影响其质量稳定性。另外，肾衰宁薄膜衣片的包衣过程耗时较长，片剂增重小，而且辅料中糖的用量较大，不适合于糖尿病患者服用。为克服肾衰宁片剂在包衣过程中的上述缺点和不足，提高产品质量的稳定性，经过工艺优化和探索，通过正交试验确定了肾衰宁薄膜衣片的最佳包衣工艺条件；选择衣膜材料甲基纤维素（ＭＣ）、乙基纤维素（ＥＣ）、羟丙基甲基纤维素（ＨＰＭＣ），聚乙二醇－６０００（ＰＥＧ－６０００）和新菲尔（ＴｈｉｎＦｉｌｍ）。考察其对肾衰宁片外观、含水量、崩解时限，成分含量的影响以及包衣成本，结果：所选衣膜材料之间存在一定差异，但是所选择的衣膜材料中新菲尔（Ｔｈｉｎ?Ｆｉｌｍ）和羟丙基甲基纤维素（ＨＰＭＣ）是比较理想的衣膜材料。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种人用药片剂薄膜包衣技术。
技术介绍
片剂包衣使用衣膜材料是制剂生产中最古老、最常用的方法，迄今已有150年历史。根据包衣材料不同，片剂的包衣通常分为糖衣和薄膜衣。上世纪90年代以来，薄膜包 衣技术在中药制剂中迅速发展，正逐步替代糖衣。目前肾衰宁片剂多为薄膜包衣，由于其为中成药制剂，浸膏含多糖、鞣质、淀粉较 多，吸湿性较强，湿性后容易使衣片产生花斑变色，并影响其质量稳定性。另外，肾衰宁薄膜 衣片的包衣过程耗时较长，片剂增重小，而且辅料中糖的用量较大，不适合于糖尿病患者服 用。为克服肾衰宁片剂在包衣过程中的上述缺点和不足，提高产品质量的稳定性，经过工 艺优化和探索，通过正交试验确定了肾衰宁薄膜衣片的最佳包衣工艺条件；选择衣膜材料 甲基纤维素(MC)、乙基纤维素(EC)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)，聚乙二醇-6000 (PEG-6000) 和新菲尔(Thin Film)。考察其对肾衰宁片外观、含水量、崩解时限，成分含量的影响以及 包衣成本，结果所选衣膜材料之间存在一定差异，但是所选择的衣膜材料中新菲尔(Thin Film)和羟丙基甲基纤维素(HPMC)是比较理想的衣膜材料。本专利技术克服了现有技术的不足，提供一种质量稳定含糖量低的薄膜包衣优化技 术。下面对本专利技术作进一步阐述。实施例一(1)、甲基纤维素(MC)包衣溶液的制备；称取甲基纤维素(MC) 12g，溶于451ml热 水中，搅拌后静置过夜，加入12ml甘油作为增塑剂，最终配置成2%的甲基纤维素(MC)包衣 溶液。(2)、乙基纤维素(EC)包衣溶液的制备称取乙基纤维素(EC) 12g，PEG—400(作为致孔剂)12g，溶于600ml乙醇中，搅拌 后静置过夜，加入12ml甘油作为增塑剂，最终配置成2%的乙基纤维素(EC)包衣溶液。(3)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)包衣溶液的制备称取羟丙基甲基纤维素(HPMC) 12g，溶于600ml30%乙醇中，搅拌后静置过夜，力口 入12ml甘油作为增塑剂，最终配置成2%的羟丙基甲基纤维素(HPMC)包衣溶液。(4)、聚乙二醇-6000 (PEG—6000)包衣溶液的制备称取12g，溶于300ml70%的乙醇溶液中，搅拌后静置过夜，加入12ml甘油作为增 塑剂，最终配置成4%的聚乙二醇-6000 (PEG-6000)包衣溶液。(5)、新菲尔(Thin Film)包衣溶液的制备在500ml搅拌桶中加入300ml 75%乙醇溶液，启动搅拌器，启动搅拌器，使整个液 面刚刚形成漩涡，将新菲尔粉末(Thin Film)包衣粉25g均勻加入漩涡中(不能使粉末飘 浮于液面上)加料完毕后再将搅拌速度减慢至使漩涡刚刚消失，继续搅拌40min后备用。实施例二包甲基纤维素(MC)时，因配成的水分散体中醇浓度较低，所以应该提高进风 温度以利于迅速包衣，进风温度在80°C左右时效果较好；包乙基纤维素(EC)时，配成的 包衣溶液是大约95%的乙醇溶液，其挥发性较强，若进风温度较高，乙醇挥发太快会使 包衣表面不光滑，出现褶皱，经预试验发现，进风温度在30°C左右时效果好；包聚乙二 醇-6000(PEG-6000)时，在较高的温度时会发粘，不利于包衣，所以进风温度不应该太高， 经预试验发现，进风温度在50°C左右效果较好；包新菲尔(Thin Film)时，可使整个包衣过 程变得更为简便、快速，其性能与进口的“欧巴代”(opadry)相似，但价格较为低廉，进行包 衣时进风温度为55°C时较好，具体进风温度参考见表1和其余包衣参数见表2。表1进风温度 表2其余包衣参数 实施例三薄膜衣的包制；取少量的肾衰宁素片筛去细粉后置于包衣锅内，开启热风及吸尘 装置，使片芯预热至40°C，每隔Imin启动1次包衣锅，反复数次使残粉被吸去。开启空压机， 打开喷枪，将包衣液喷雾于转动的片芯上，控制喷雾压力使其成膜均勻，同时用和缓的热风 进行干燥，喷雾完毕后用冷风将片剂吹凉，然后将薄膜衣片充分干燥，使内浸溶剂挥发。包 衣情况见表3.表3包衣情况 本专利技术的有益效果是经过试验，考察了加速稳定性试验中不同衣膜材料对肾衰宁片外观性状、含水量、 崩解时限、成分的影响以及包衣工艺中的包衣难易，总体结果见表4。由表可知，五种衣膜材料均能较好的防潮，并且不影响肾衰宁片中大黄素和大黄 酚的含量，但从崩解时限来看，乙基纤维素作为衣膜材料，不能达到普通薄膜衣片的崩解时 限要求；另外，从包衣工 艺来看，因配制的PEG-6000包衣溶液浓度较低，并遇到较高温度会 出现严重粘结现象，在包衣时进风温度不宜太高，故包衣时间较长，包衣速度较慢。由此可 见，以上五种包衣材料中，适合于肾衰宁片的衣膜材料为甲基纤维素(MC)、羟丙基甲基纤维 素(HPMC)、新菲尔(Thin Film)。再参考价格因素，适合于肾衰宁片包衣的这三种包衣材料 中，羟丙甲基纤维素(HPMC)和新菲尔(Thin Film)的价格比较便宜，所以在所选五种衣膜 材料中羟丙基甲基纤维素(HPMC)和新菲尔(Thin Film)较好。但是新菲尔(Thin Film) 是一种含有成膜材料、增塑剂和着色剂的薄膜包衣预混剂，可使整个包衣过程变得更为简 便、快速。另外羟丙基甲基纤维素(HPMC)有可以用于片剂的薄膜包衣，但其包衣过程较为 复杂。在肾衰宁薄膜衣片的包衣过程中，发现包衣液浓度较高时不容易完全雾化，片面容易 产生麻点，同时容易堵赛喷枪，浓度过稀时则会使包衣液的用量过大，干燥变慢，包衣时间 延长。在包衣过程中，喷液的流量过大时会使片芯来不及干燥，导致粘连现象的产生，流量 过小时则会导致片面的磨损，使片面不平，甚至使片剂重差出现问题。肾衰宁薄膜包衣对片 芯的硬度要求较高，片芯硬度较低时容易发生碎片和片剂面颗粒脱落现象，硬度过高会影 响片剂的崩解时限。表4综合评价表权利要求一种肾衰宁片剂多为薄膜包衣技术，其衣膜材料为甲基纤维素(MC)、乙基纤维素(EC)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)，聚乙二醇-6000(PEG-6000)和新菲尔(Thin Film)。2.如权利要求1所述的衣膜材料甲基纤维素(MC)，其特征在于配制包甲基纤维素(MC) 溶液时，进风温度在80°C左右时效果较好。3.如权利要求1所述的衣膜材料乙基纤维素(EC)，其特征在于配制包乙基纤维素(EC) 时，进风温度在30°C左右时效果好。4.如权利要求1所述的薄膜包衣材料，其特征在于所选五种衣膜材料中羟丙基甲基纤 维素(HPMC)和新菲尔(Thin Film)较好。全文摘要本专利技术涉及一种肾衰宁片薄膜包衣工艺技术，目前肾衰宁片剂多为薄膜包衣，由于其为中成药制剂，浸膏含多糖、鞣质、淀粉较多，吸湿性较强，湿性后容易使衣片产生花斑变色，并影响其质量稳定性。另外，肾衰宁薄膜衣片的包衣过程耗时较长，片剂增重小，而且辅料中糖的用量较大，不适合于糖尿病患者服用。为克服肾衰宁片剂在包衣过程中的上述缺点和不足，提高产品质量的稳定性，经过工艺优化和探索，通过正交试验确定了肾衰宁薄膜衣片的最佳包衣工艺条件；选择衣膜材料甲基纤维素(MC)、乙基纤维素(EC)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)，聚乙二醇-6000(PEG-6000)和新菲尔(ThinFilm)。考察其对肾衰宁片外观、含本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种肾衰宁片剂多为薄膜包衣技术，其衣膜材料为甲基纤维素（ＭＣ）、乙基纤维素（ＥＣ）、羟丙基甲基纤维素（ＨＰＭＣ），聚乙二醇－６０００（ＰＥＧ－６０００）和新菲尔（ＴｈｉｎＦｉｌｍ）。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：文聪，
申请(专利权)人：云南理想药业有限公司，
类型：发明
国别省市：53[中国|云南]