临床试验风险提醒方法、装置、电子设备及存储介质制造方法及图纸

本发明专利技术涉及一种临床试验风险提醒方法、装置、电子设备及存储介质，该方法包括：调用编辑器对临床试验过程中的风险事件的质控策略进行配置，质控策略用于对临床试验过程中的风险事件进行质控；基于受试者的医疗数据对风险事件进行识别，医疗数据至少包括电子病历、检验报告、检查报告和医嘱；基于不良反应事件评价标准对风险事件进行分级，并按照质控策略对分级后的风险事件进行质控提醒。该方法针对于单个的受试个体进行临床试验风险事件的识别和提醒，能够克服因个体之间的差异导致的实验过程中出现的高不确定性风险，从而有效保障受试者的人身安全。者的人身安全。者的人身安全。

【技术实现步骤摘要】
临床试验风险提醒方法、装置、电子设备及存储介质


[0001]本专利技术涉及医疗
，特别是涉及一种临床试验风险提醒方法、装置、电子设备及存储介质。

技术介绍

[0002]临床试验指任何在人体(即病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
[0003]出于对患者利益和人身安全的保护，一个新药在进入临床使用之前需要经过临床试验，获得药理（即效果）和毒理（即不良反应）的数据，同时也需要得到有效率和生存期的数据，获得这些数据的有效途径就是开展临床试验。
[0004]而临床试验，本身就是一个比较有挑战的过程，且存在很多的不确定性因素，导致很多患者比较抗拒参加临床试验。而这种不确定性因素（即风险事件）如果都能得到及时准确识别，并能得到妥善的应对和处理，不仅能提高患者参加临床试验的积极性，同时也能提升临床试验的整体质量，提升新药上市的效率。
[0005]现有的临床试验风险提醒方案是对医院的整体风险进行提醒，通过汇总某医院所有受试者的风险数据，并对这些数据进行统计分析以及监控，无法针对具体某个患者在临床试验过程中每个阶段的风险进行识别与质控，也无法对临床试验过程存在的问题进行质控预警干预。同时，现有方案虽然从整体维度上进行监控，能够从大的方面来控制整体的风险，但是，即使是特别优质的临床试验目标医院，也无法克服个体之间的差异，因此，易导致试验过程中出现各种高不确定性风险，不能有效保障受试者的人身安全。r/>
技术实现思路

[0006]基于此，有必要针对上述技术问题，提供一种临床试验风险提醒方法、装置、计算机设备及存储介质，能够针对于单个的受试个体进行临床试验风险事件的识别和提醒，能够克服因个体之间的差异导致的实验过程中出现的高不确定性风险，从而有效保障受试者的人身安全。
[0007]本专利技术提供了一种临床试验风险提醒方法，所述方法包括：
[0008]调用编辑器对临床试验过程中的风险事件的质控策略进行配置，所述质控策略用于对临床试验过程中的风险事件进行质控；
[0009]基于受试者的医疗数据对风险事件进行识别，所述医疗数据至少包括电子病历、检验报告、检查报告和医嘱；
[0010]基于不良反应事件评价标准对所述风险事件进行分级，并按照所述质控策略对分级后的所述风险事件进行质控提醒。
[0011]在其中一个实施例中，所述调用编辑器对临床试验过程中的风险事件的质控策略进行配置，包括：
[0012]调用临床路径编辑器对临床试验过程中的风险事件的质控路径进行配置；
[0013]调用质控规则编辑器对临床试验过程中的质控路径节点的质控规则进行配置，所述质控路径节点基于预先录入的临床试验项目方案和所述质控路径计算得到。
[0014]在其中一个实施例中，所述调用编辑器对临床试验过程中的风险事件的质控策略进行配置，还包括：
[0015]基于所述质控路径节点的计算结果对所述质控规则的提醒状态进行配置，所述提醒状态包括提醒和不提醒，所述提醒状态用于在所述质控路径节点时，对关联的所述质控规则进行提醒。
[0016]在其中一个实施例中，所述基于受试者的医疗数据对风险事件进行识别，之前还包括：
[0017]基于预先录入的临床试验项目受试者信息对当前患者身份信息进行匹配，并在匹配成功后将所述当前患者作为所述临床试验项目的受试者。
[0018]在其中一个实施例中，所述基于受试者的医疗数据对风险事件进行识别，包括：
[0019]调用AI大模型将受试者的医疗数据转化为标准化信息，所述标准化信息包括与临床试验项目直接相关的关键数据以及其他非关键数据；
[0020]基于所述关键数据和所述非关键数据对风险事件进行识别。
[0021]在其中一个实施例中，所述按照所述质控策略对分级后的所述风险事件进行质控提醒，包括：
[0022]基于所述风险事件的级别定义质控提醒等级；
[0023]在所述质控路径节点时，根据关联的所述质控规则的提醒状态以及所述质控提醒等级对所述质控规则进行弹窗提醒。
[0024]在其中一个实施例中，所述质控提醒等级至少包括一至三级，其中一级只弹中窗，且弹窗可自动关闭，二级弹中窗和大窗，且弹窗可自动关闭，三级弹中窗和大窗，且弹窗不可自动关闭。
[0025]本专利技术还提供了一种临床试验风险提醒装置，所述装置包括：
[0026]配置模块，用于调用编辑器对临床试验过程中的风险事件的质控策略进行配置，所述质控策略用于对临床试验过程中的风险事件进行质控；
[0027]识别模块，用于基于受试者的医疗数据对风险事件进行识别，所述医疗数据至少包括电子病历、检验报告、检查报告和医嘱；
[0028]质控模块，用于基于不良反应事件评价标准对所述风险事件进行分级，并按照所述质控策略对分级后的所述风险事件进行质控提醒。
[0029]本专利技术还提供了一种电子设备，包括存储器和处理器，所述存储器存储有计算机程序，所述处理器执行所述计算机程序时实现如上述任一种所述的临床试验风险提醒方法。
[0030]本专利技术还提供了一种计算机存储介质，存储有计算机程序，所述计算机程序被处理器执行时实现如上述任一种所述的临床试验风险提醒方法。
[0031]本专利技术还提供了一种计算机程序产品，包括计算机程序，所述计算机程序被处理器执行时实现如上述任一种所述的临床试验风险提醒方法。
[0032]上述临床试验风险提醒方法、装置、电子设备及存储介质，通过编辑器对临床试验
过程中的每个步骤可能存在的风险事件的质控策略进行配置，用于在产生风险事件时基于质控策略进行针对性处理，随后对受试者的医疗数据进行识别，并得到大量的医疗实体，再根据识别得到的医疗实体确定是否存在风险事件以及具体的风险事件，最后根据常见不良反应事件评价标准对风险事件的等级进行区别，再结合风险事件的等级以及与风险事件关联的质控策略进行质控提醒。该方法针对于单个的受试个体进行临床试验风险事件的识别和提醒，能够克服因个体之间的差异导致的实验过程中出现的高不确定性风险，从而有效保障受试者的人身安全。
附图说明
[0033]为了更清楚地说明本专利技术或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作一简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本专利技术的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
[0034]图1为本专利技术提供的临床试验风险提醒方法流程图之一；
[0035]图2为本专利技术提供的临床试验风险提醒方法流程图之二；
[0036]图3为本专利技术提供的临床试验风险提醒方法流程图之三；
[0037]图4为本专利技术提供的临床试验风险提醒方法流程图之四；
[0038]图5为本专利技术提供的临床试验风险提醒装置模块图；
[0039]图6为本专利技术本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种临床试验风险提醒方法，其特征在于，所述方法包括：调用编辑器对临床试验过程中的风险事件的质控策略进行配置，所述质控策略用于对临床试验过程中的风险事件进行质控；基于受试者的医疗数据对风险事件进行识别，所述医疗数据至少包括电子病历、检验报告、检查报告和医嘱；基于不良反应事件评价标准对所述风险事件进行分级，并按照所述质控策略对分级后的所述风险事件进行质控提醒。2.根据权利要求1所述的临床试验风险提醒方法，其特征在于，所述调用编辑器对临床试验过程中的风险事件的质控策略进行配置，包括：调用临床路径编辑器对临床试验过程中的风险事件的质控路径进行配置；调用质控规则编辑器对临床试验过程中的质控路径节点的质控规则进行配置，所述质控路径节点基于预先录入的临床试验项目方案和所述质控路径计算得到。3.根据权利要求2所述的临床试验风险提醒方法，其特征在于，所述调用编辑器对临床试验过程中的风险事件的质控策略进行配置，还包括：基于所述质控路径节点的计算结果对所述质控规则的提醒状态进行配置，所述提醒状态包括提醒和不提醒，所述提醒状态用于在所述质控路径节点时，对关联的所述质控规则进行提醒。4.根据权利要求3所述的临床试验风险提醒方法，其特征在于，所述基于受试者的医疗数据对风险事件进行识别，之前还包括：基于预先录入的临床试验项目受试者信息对当前患者身份信息进行匹配，并在匹配成功后将所述当前患者作为所述临床试验项目的受试者。5.根据权利要求4所述的临床试验风险提醒方法，其特征在于，所述基于受试者的医疗数据对风险事件进行识别，包括：调用AI大模型...

【专利技术属性】
技术研发人员：王实，苏志鹄，张奇，
申请(专利权)人：北京惠每云科技有限公司，
类型：发明
国别省市：