一种治疗经前综合症的组合物制造技术

本发明专利技术提供一种治疗经前综合症的组合物，包含天然药物牧荆提取物和维生素Ｂ６，并且提供了天然药物的提取方法及最终的组合物的制备方法。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及经前综合症的预防和治疗，提供一种天然药物和维生素的复方组合物，并 且提供天然药物及最终组合物的制备方法。
技术介绍
经前综合症(pemenstrual syndrome PMS)是神经内分泌紊乱的一组症状。以焦虑、 易怒、情绪不稳定、抑郁或周期性偏头痛、下肢水肿、腹胀、腹痛和乳房疼痛为特征，这 些疾病会影响女性的身心健康和正常工作。据统计资料显示，约30-60&的女性会有经前综 合症和经期综合症的困扰，有近64%的女性自己购买OTC药物缓解疼痛。PMS发病机理和 症状复杂，目前尚缺乏特别有效的治疗手段和措施。当前治疗经前综合症的西药多为止痛 药如对乙酰氨基酚、布洛芬等和利尿剂如咖啡因、氯化铵和帕马溴等，西药可能产生的胃 肠不适等副作用是显而易见的，但也有对症治疗见效快的优点；部分中药如当归、益母草， 主要通过养血补气而起到调经的作用，这些药材还未见其有更深入的治疗经前综合症的 药理作用研究。穗花牡荆果实用于治疗女性产科和妇科疾病在欧洲民间有广泛应用，对化学成分和药 理作用研究表明，提取物中的多巴胺活性物质主要是二帖类成分是治疗经前综合症的主要 化学成分，我国的牡荆属植物分布广泛，药材丰富，并且报道牡荆或单叶蔓荆果实中也含 有不低于穗花牡荆的二帖类化学成分。国内对牡荆的开发仅限于牡荆叶的提取物牡荆油， 上市产品为牡荆油乳，适应症为咳喘、慢性支气管炎，而对于牡荆果实提取物治疗经前综 合症的作用未见有专业的研究开发。在我国，医书上一直将其视为治理湿疹、哮喘、耳聋、抗癌及妇女白带等症状的良药。 中国药典中牡荆的用药部位是牡荆叶，提取物为牡荆油，上市制剂为牡荆油胶丸，适应症是咳喘和慢性支气管炎；国内有牡荆子保健茶上市；未见有研究或上市的药用牡荆果实提 取物制剂，也未见国内有牡荆提取物用于经前综合症治疗的药效研究。维生素B6作为天然利尿剂，有缓解经前综合症的作用。由于维生素B6的缺乏可以引 起或加重PMS症状，所以临床一般会口服为维生素B6来缓解经前综合症。本专利技术以天然药物牧荆提取物和维生素B6组成复方的组合物，提供了一种治疗和缓解 经前综合症的有效途径。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种治疗和预防经前综合症的组合物，并且提供其中的天然药物 的制备方法，以及组合物最终的药物制备方法。本专利技术中一种治疗经期综合症的组合物的组成为牧荆属植物原料的提取物、维生素 B6，还包括一些常规的药剂辅料作为赋型剂。其中维生素B6的单位剂量为20-40mg。 提取物的提取物为原药材的1/6-12。 牧荆苷在浸膏中的比例为0.1%-0.6%。 本专利技术的组合物最终的给药形式为片剂、胶囊、颗粒剂。所述的赋型剂包括药学上可以接受的稀释剂、粘合剂、崩解剂及助流剂润滑剂。 所述的牧荆属天然植物包括单叶蔓荆、牧荆、穗花牧荆、紫花牧荆。 原料提取物的含量指标为紫花牧荆和穗花牧荆苷。所述的原料包括牧荆属植物的果实、全草、全草的地上部分或其他部位中的一种。原料提取物的制备步骤如下①制备提取液称取牧荆植物的药材干燥粗粉，用提取 溶剂提取一到多次，得提取液；②精致浓縮干燥将上述提取液进行浓縮，得浓縮液。将 浓縮液浓縮至干燥后粉碎，即得本专利技术提取物的粉末。其中步骤①中所述的提取溶剂是指30-95%的乙醇或甲醇。步骤②精致浓縮干燥中所述 的浓縮方法是指减压回收溶剂。具体实施例方式以下通过具体的实施例来对本专利技术做简单的说明，但并不会对本专利技术构成任何的限制。 实施例l天然药物提取物的制备将牧荆药材洗净，浸泡6-24小时后置提取容器内煎煮2-6小 时，每次煎煮的时间为0.5-3小时；将数次提取液合并， 一起进行浓缩成浸膏，烘干粉碎即 可。成分 单位计量(mg)提取物 50 维生素B6 25 微晶纤维素 200羟丙甲基纤维素 15 65%乙醇 适量制备工艺取实施例l中的浸膏，加入微晶纤维素、维生素B6、羟丙甲基纤维素混合 均匀后，以适量的乙醇溶液润湿制软材，过18目筛制粒，颗粒在6(TC干燥后，过18目筛 整粒，加入干颗粒总重0.594的硬脂酸镁，混合均匀后，压片或充填胶囊。实施例2成分 单位计量(mg)提取物 50 维生素B6 25 蔗糖 150 黄原胶 10 橘子香精 2 阿斯巴甜 2.5 65%乙醇 适量制备工艺同实施例l。 天然药物的急性毒性试验实验目的观察牧荆提取物48小时内大剂量给与小树口服后的毒性作用。 材料受试动物为ICR小鼠，雄性，18-22g，随即分组，40只，分两组，每组20只。 自由觅食和饮水，室温，自然光照。 受试药物为实施例2的样品颗粒。试验方法灌胃，本实验将鼠分为两组组，每组20只，分别为空白对照组，给予与实 验组等剂量的胜利盐水；灌胃组给予最大体积(0.8ml/20只)最大浓度(11.5mg/ml)给药齐U量。试验观察给药后立即观察鼠的反应，并连续15甜，每隔一段时间记录体重，加过如 下表。各组小鼠体重变化表组别空白组灌胃组Id20.49 ±1.2120.54 ±0. 563d20.29±1. 3223.21 ±0. 595d21.02±1.9424.03 ±0. 787d21.89±1. 1125.3±1.269d21.98±0. 5326.77±0. 57lld21.85±0. 2326.78±1. 1413d22.89±0. 8927.23 ±0.3115d22.23 ±1.227.98±1.17试验结论以上实验中，观察48小时，均无动物死亡，因此LD50无法确定，表明牧 荆提取物在有效的剂量范围内几无毒性。实际上牧荆提取物的药理药效作用是在长期的药理学实验中发现的，为了更好的适应 不同病症和病因的经前综合症患者的需求，本专利技术中将牧荆提取物与维生素B6以一定得比 例混合作为治疗经期综合症的有效药物。权利要求1、一种治疗经前综合症的组合物，其特征在于组合物由牧荆属植物原料的提取物及维生素B6组成，还包括一些常规的药剂辅料作为赋型剂。2、 根据权利要求1要求的组合物，其特征在于维生素B6的单位剂量为20-40mg。3、 根据权利要求1所述的组合物，提取物的提取物为原药材的1/6-12。4、 权利要求1所述的组合物，其特征为组合物的最终给药形式为片剂、胶囊、颗粒剂。5、 权利要求l所述的组合物，其特征在于复合物的用途为治疗对抗经前综合症。6、 权利要求l要求的组合物中，其所述的赋型剂包括药学上可以接受的稀释剂、粘合剂、崩解剂及助流剂润滑剂。7、 权利要求1所述的组合物，其特征在于所述的牧荆属天然植物包括单叶蔓荆、牧荆、穗花牧荆、紫花牧荆。8、 根据权利要求8所述的组合物，其特征为牧荆苷在浸膏中的比例为0.1%-0.6%。9、 根据权利要求1要求的原料提取物，其中所述的原料包括牧荆属植物的果实、全草、全草的地上部分或其他部位中的一种。10、 根据权利l要求的组合物中，原料提取物的制备步骤如下①制备提取液称取牧荆植物的药材干燥粗粉，用提取溶剂提取一到多次，得提取液；②精致浓縮干燥将上述提取液进行浓縮，得浓縮液。将浓縮液浓縮至干燥后粉碎，即得本专利技术提取物的粉末。全文摘要本专利技术提供一种治疗经前综合症的组合物，包含天然药物牧荆提取物和维生素B6，并且提供了天然药物的提取方法及最终的组合物的制备方法。文档编号A61本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗经前综合症的组合物，其特征在于组合物由牧荆属植物原料的提取物及维生素Ｂ６组成，还包括一些常规的药剂辅料作为赋型剂。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：司成桃，
申请(专利权)人：北京诚创康韵医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]