估测血量的方法技术

公开了用于估测诸如外科手术期间收集的生物流体的流体中血量的方法、材料和装置。该方法和装置包括使用RBC絮凝剂(如聚DADMAC)和用于动物类型的近似血液血细胞压积，以及与所使用的收集装置对应的计算的RBC填充率。还提供了血液指示面板(BIP)，其包括根据观察到红细胞沉降体积、平均动物类型血细胞压积和收集装置计算的RBC填充率“η”值计算的一系列标记。还公开了包含RBC絮凝剂的儿科(约200ml或250ml大小的容器)、成人(约1000ml

【技术实现步骤摘要】
估测血量的方法
[0001]相关申请
[0002]本申请是申请号为201880006608.1的中国国家阶段申请的分案申请，并且要求于2017年1月11日提交的美国临时专利申请第62/445067号的优先权，将其整体并入本文
[0003]专利技术背景
[0004]在手术期间，从对象的身体中抽出血液、盐水和在某些情况下小组织，并收集在收集容器中。通常，这种抽出过程伴随着抽吸。在大多数情况下，收集罐中的组分包括至少一定体积的血液。然而，包含的血量难以以任何精确度进行评估。失血量评估对对象的健康至关重要，但目前其仅通过与专业主治医师/麻醉师在外科手术期间使用的生理盐水单位计数相关的粗糙技术进行评估。在手术结束时，麻醉师通常通过确定整个手术期间使用的生理盐水量，然后从收集罐中收集的混合材料总体积中减去该生理盐水体积来估算失血量。
[0005]血液由RBC组成，并且RBC需要大量时间(超过3
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6小时)从手术时收集的血液/流体混合物中沉降出来。除了需要大量时间来提供沉降的RBC体积读数之外，已发现沉降的RBC体积不能提供用于评估血液需求的足够的血量近似值。目前用于估测失血量的技术充满了挑战，包括人为失误(计算剩余生理盐水中“使用过的”生理盐水袋)和与常规含血流体分析相关的严格时间限制。
[0006]在手术事件期间未准确地估计失血量导致患者出现许多潜在的严重健康并发症并增加医疗费用。例如，低估失血量可能导致未能向对象提供所需的输血。这在许多情况下反过来导致对象贫血，需要延长住院来使患者稳定和/或甚至导致死亡。过高估计失血量可能导致不必要的输血和/或其他不必要的医疗干预以及浪费单位血液。这也可能导致疾病(例如HIV、肝炎)传播风险增加。
[0007]医学领域仍然需要改进的技术和材料来准确估测失血量。需要更精确地监测并估测流体中血量的方法。还需要适于提供更精确的血量近似值的流体收集产品，这也将用于降低与由此发生的不必要的医学治疗和干预相关的医疗成本。
[0008]专利技术概述
[0009]总体而言，本专利技术提供用于更可靠且精确地估测液体，特别是在外科手术期间中收集的液体中的血量的材料、装置和方法。
[0010]在本公开内容中，应当理解，从含有血浆、盐水或任何其他流体(例如尿液)的流体分离的红细胞(RBC)体积的描述，并不意味着绝对或完全分离，而是流体中稳定沉降的RBC的近似值。应在室温下评估RBC沉降，并且其涉及通过重力(不离心)沉降样品液中RBC。
[0011]估测液体中血量的方法。一方面，提供使用RBC絮凝剂测量哺乳动物(如人或兽医动物)失血量的方法。在一些实施方案中，该方法包括在其内含有RBC絮凝剂的容器中提供液体，其中液体中包含的血液中的RBC将沉降以允许目测基本上同时的RBC沉降体积。虽然沉降的RBC体积不等于液体中的血量，但RBC沉降体积可用于估测液体中的血量。该方法采用在RBC絮凝剂存在下观测到的RBC沉降体积、收集装置的长宽比和平均血细胞压积，以提供液体中血量目测可确定的近似值。使用本文所述的技术，使用本专利技术的装置和方法可在不到一小时内，甚至在15
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30分钟内快速实现含有或可能含有血液的液体/流体中血量的目
测确定近似值。校准以提供RBC絮凝剂存在下的红细胞沉降的非常短的时间框架以及随后近似血量的目测评估，为维持患者的健康提供了显著优势并为医疗护理人员节省了大量资源。
[0012]该方法还可用于检测液体中血液的存在，并且以这种方式，其可以用于测试材料(如食品材料、水、药品等)是否存在血液污染。将有问题的材料与本文所述的RBC絮凝剂接触，并检查RBC沉降的存在。RBC沉降指示材料中存在血液。
[0013]血液指示面板。在一些方面，提供血液指示面板(BIP)，其具有被校准以与含有或疑似含有血液的流体中血量近似值相关联的明确分界，以及提供制备来自具体哺乳动物(人/非人)的血液特异性的BIP的方法。还呈现了与定义的BIP相关的具体收集设备。
[0014]在RBC絮凝剂的存在下，BIP可以与任何常规的流体收集装置和/或收集袋联合使用，以提供流体中的血量近似值。BIP采用将估测的所评估血液类型的平均血细胞压积与确定的含有血液的流体的装置RBC压积合并的计算。BIP专门用于兽医动物(马、牛、犬、猫)和人(成人、婴儿)用途。参考BIP提供了通过交叉参考收集装置上沉降的RBC体积来估测混合流体/液体中的血量的有效方式(不需要进行单独计算)。在一些实施方案中，BIP可以在没有常规体积测量的情况下使用，并且仅包括校准的血量标记以鉴定液体中的血量。在这种情况下，预先校准血液类型和装置，以提供近似血量测量，而无需参考沉降RBC水平。
[0015]流体/液体中的RBC絮凝剂和RBC絮凝。一方面，鉴定了适于絮凝RBC，从而通过重力促进RBC沉降的具体絮凝剂。与在没有RBC絮凝剂的情况下流体中RBC沉降所需的数小时相比，RBC絮凝剂结合生物流体，如在外科手术或其他医疗程序进行期间收集的吸出物或其他手术流出物，其将促进混合流体内RBC的快速沉降，如在约15至约30分钟内。
[0016]如在本专利技术的描述中所使用的，絮凝被定义为在包含血液或可能包含血液的流体内RBC簇的聚结或形成。因此，该方法可用于检测血液污染，以及通过根据本文公开的方法提供材料中RBC的检测和近似血量来量化材料中的血量。
[0017]可能包含血液的流体包括生理盐水、手术吸出物、尿液、胆汁、其他生物废料、唾液、组织制备物、消化液、脑液、淋巴液、腹膜液、羊水及其任何混合物或组合。在这方面，实际上能够在室温下在少于约30分钟内促进RBC聚结以提供稳定的沉降RBC水平的任何部分或化学试剂均被认为可用作RBC絮凝剂以提供本专利技术的装置并用于本专利技术的方法。设想作为本专利技术的装置和方法的一部分，实际上可赋予荷负电的RBC正表面电荷的任何部分或化学实体均可用于促进RBC更快速的聚结或絮凝，并足以提高RBC沉降的速度。
[0018]存在于含有血液的流体中的RBC在RBC絮凝剂的存在下互相结合，并且以这种方式形成在收集样品/材料的容器/瓶/管/可折叠袋或其他容器内沉降的较重颗粒。一旦RBC沉降，记录沉降的RBC体积并与预先确定的哺乳动物(动物/人)的血细胞压积和计算的与收集容器相关的RBC填充率一起使用，以提供液体或混合收集样本中近似血量的实时估测。
[0019]在一些实施方案中，絮凝剂是聚二烯丙基二甲基氯化铵(聚DADMAC)。实际上，在本专利技术的实践中，任何材料或化学制品均可用作RBC絮凝剂，只要该材料能够促进RBC彼此聚集，减少RBC聚集的时间并形成稳定的沉降水平，优选在约15分钟内。RBC絮凝剂的量应足以促进流体中存在的RBC在少于约60分钟内的稳定沉降。在一些实施方案中，RBC絮凝剂的量应当是在室温以及不存在离心的情况下，在约5分钟，约10分钟，约15分钟，约20分钟，约25分钟或约30分钟或在约5分钟至约20分钟的时间范围内，足以促进流体中RBC的稳定沉降的
量。RBC絮凝剂本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.用于估测获自对象的流体中的血量的目测法，其包括：从具有已知血细胞压积的对象接收一定体积的流体至包含RBC絮凝剂的容器中；目测确定所述容器中沉降的RBC的体积，持续足以使RBC稳定沉降的时间段；和确定所述流体中的血量，其中RBC的稳定沉降水平用所述容器的RBC填充率和平均血细胞压积来校准，以提供所述流体中血量的目测估测。2.根据权利要求1所述的目测法，其中所述RBC絮凝剂是聚DADMAC，其在体积为约1200ml的容器中的量为约0.3％至约0.75％。3.如权利要求1所述的目测法，其中所述对象是人。4.如权利要求1所述的目测法，其中所述对象是兽医动物。5.根据权利要求1所述的目测法，其中所述流体中的血量是根据以下公式计算的体积V
b
：V
m
＝V
b
×<...

【专利技术属性】
技术研发人员：克里斯托弗，
申请(专利权)人：赛弗医疗有限责任公司，
类型：发明
国别省市：