本发明专利技术提供了一种具有降低谷丙转氨酶，保护及促进肝细胞再生功能的药物组合物，它是由下述重量量百分比的原料制成的药剂，所述的药剂剂刑为颗粒剂。药物原料：齐墩果酸０．７５－１．２５％、五味子浸膏９－１１％、刺五加浸膏４－６％；药用辅料：淀粉２２－２５％、蔗糖５０－５５％、聚维酮Ｋ３０ ６－９％、甜菊素０．２５－０．７５％。本发明专利技术还提供了该药物组合物的制备方法。本发明专利技术药物颗粒剂克服肝喜乐胶囊崩解慢、不适于吞服困难的患者服用的缺点。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种降低谷丙转氨酶，保护及促进肝细胞再生功能的药物组合物；本专利技术还涉及该药物的制备方法，属中药领域。
技术介绍
"肝喜乐胶囊"是一种经典的中成药。收载于国家中成药标准第13册， 90页，标准编号为WS3-B-2529，由齐墩果酸、五味子浸膏、刺五加浸膏三味 药物制成胶囊剂。肝喜乐胶囊具有降低谷丙转氨酶，保护及促进肝细胞再生 功能，主要用于治疗急性肝炎，迁延型慢性肝炎和肝硬化等症。该制剂为胶 囊剂，处方量为齐墩果酸10g、五味子浸膏100g、刺五加浸膏50g，制备 方法为将三味药与适量淀粉、碳酸钙、混匀，烘干，粉碎成细粉，过筛， 装入胶囊，制成1000粒。其中，五味子浸膏的制备方法为取五味子，干燥， 粉碎，加75%乙醇回流提取二次，第一次6小时，第二次4小时，合并提取 液，减压加收乙醇，再加乙醇使含醇量达80%以上，回流2小时，滤过，滤 液减压回收乙醇，并浓縮成相对密度1.28 1.30(8(TC测)，即得。由该方法 制备的胶囊剂体积大，不便于中老年人、妇女等吞服困难的患者服用，且崩 解慢(约需10 20分钟)、溶出速度慢，吸收、显效慢，临床推广应用有一 定局限性。此外，本专利技术原料中，齐墩果酸、五味子浸膏主要有效成份为联苯环辛 烯型木脂素，如五味子甲素、乙素、醇甲、醇乙、丙素、酯甲、酯乙等，均 为脂溶性物质，难以制成溶散性较好的颗粒剂，仅能制成胶囊剂，目前尚无 将肝喜乐胶囊制备成颗粒剂的相关报道。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提供了一种具有降 低谷丙转氨酶，保护及促进肝细胞再生功能的药物组合物。本专利技术的另一技 术方案是提供了该药物组合物的制备方法。本专利技术提供了一种具有降低谷丙转氨酶，保护及促进肝细胞再生功能的 药物组合物，它是由下述重量百分比的原料及药用辅料制备成的颗粒剂，药物原料齐墩果酸0.75-1.25% 五味子浸膏9-11% 剌五加浸膏4-6% 药用辅料淀粉 22-25% 蔗糖 50-55% 聚维酮K30 6-9%甜菊素 0. 25-0. 75%。进一步优选地，它是由下述重量百分比的原料及药用辅料制备成的颗粒 剂，药物原料3齐墩果酸1.0% 五味子浸膏9.7% 刺五加浸膏4.8%药用辅料淀粉 23.2% 蔗糖 52.2% 聚维酮K30 8.7%甜菊素 0.5%。其中，颗粒剂中每4克含五味子以以五味子甲素(C24H3206)计不得少于 2.3毫克;齐墩果酸(C3QH4803)应为标识量的90% 110%。聚维酮K30,为白色至乳白色粉末；无臭或稍有特臭，无味；有吸湿性。 在水、乙醇、异丙醇或三氯甲垸中溶解，在丙酮或乙醇中不溶。聚维酮K30 具有粘合、增稠、助悬、分散、助溶、络合、成膜等特性和作用，在药剂中 用作增稠剂、助悬剂、分散剂、助溶剂、络合剂前体药物制剂载体剂、粘合剂、成膜材料、包衣材料和缓释材料等。主要用于如下几个方面1 、广泛用作片剂、颗粒等的粘合剂用量为3-15%g/g，溶液浓度为0. 5-5% (g/ml)。 2、 可作为注射助溶剂和分散剂；3、作增稠剂；4、与碘铬合；5、作薄膜包衣材 料和缓释骨架材料。聚维酮K30通常在液体制剂中用作助溶剂、助悬剂、分 散剂；在固体制剂中通常仅作为粘合剂。本专利技术药物颗粒是混悬颗粒，属于固体制剂，加入聚维酮K30起助悬作 用，其用量多少决定于原料药的性质。本专利技术提供了该药物组合物的制备方法，所述原料中，蔗糖粉碎成细粉， 过60目筛，齐墩果酸过100目筛，淀粉、甜菊素过60目筛，加入喷雾干燥 制粒机混匀后作母核；将五味子浸膏和刺五加浸膏加入2倍量热水，搅匀， 聚维酮K30加水配制成20%水溶液，分别喷入制粒锅内， 一步制粒，制粒时 将物料温度控制在70±10°C、雾化压力0. 3±0. 05Mpa，并于80士1(TC干燥 30分钟，干燥后颗粒用10目和60目筛进行整粒，并检查水分和粒度，符合 规定后用自动颗粒分装机进行分装，每袋装4g，包装，即得。本专利技术还提供了该药物组合物原料五味子浸膏的制备方法，取五味子， 干燥，粉碎，过16目筛，加75%乙醇回流提取二次，第一次加5倍量75%乙 醇回流提取6小时，第二次加4倍量75%乙醇回流提取4小时，滤过，合并 滤液，减压回收乙醇并于80。C浓縮至相对密度1. 25 1. 28(80。C测)，再加乙 醇使含醇量达80%，回流2小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并于80。C浓縮 至相对密度1.28 1.30(80。C测)，即得。剌五加浸膏可采用市售产品。其中，将五味子浸膏和刺五加浸膏加入2倍量热水稀释，能够喷雾一步 制粒；用20%的聚维酮00水溶液作粘合剂，解决了所制颗粒粒径小的问题； 用聚维酮K30助悬后成功将脂溶性物质制成溶散性较好的颗粒剂。本专利技术药物颗粒剂既能保持肝喜乐胶囊生产方便、携带方便、服用方便、 贮藏方便等的优点，又能克服肝喜乐胶囊崩解慢、不适于吞服困难的患者服 用等缺点，具有独特的优势。如①在水中迅速形成混悬液，便于口服，特别适用于吞咽固体制剂困难的病人，可改善该类病人的服药顺从性。②本专利技术药物 颗粒在水中迅速崩解成均匀分散的细微颗粒，形成混悬液，口服后在胃肠道分布面积大，有利于药物溶出和吸收。以下通过具体实施方式对本专利技术作进一步的详细描述，但并不限制本发 明，本领域技术人员可以根据本专利技术作出各种改变和变形，只要不脱离本发 明的精神，均应属于本专利技术所附权利要求的范围。具体实施方式 -实施例1本专利技术药物颗粒剂的制备 原料(单位克) 药物原料齐墩果酸10g 五味子浸膏100g 剌五加浸膏50g药用辅料淀粉 240g 蔗糖 540g 聚维酮K30 90g甜菊素 5g。其制备方法是，所述的处方中蔗糖粉碎成细粉，过60目筛，齐墩果酸过 100目筛，淀粉、甜菊素过60目筛，加入喷雾干燥制粒机混匀后作母核；将 五味子浸膏和刺五加浸膏加入2倍量热水，搅匀，聚维酮K30加水配制成20% 水溶液，分别喷入制粒锅内， 一步制粒，制粒时将物料温度控制在70±10°C、 雾化压力0. 3±0. 05Mpa，并于80士1(TC干燥30分钟，干燥后颗粒用10目和 60目筛进行整粒，并检查水分和粒度，符合规定后用自动颗粒分装机进行分 装，每袋装4g，包装，即得。实施例2本专利技术药物颗粒剂的制备 ,药物原料齐墩果酸1.0% 五味子浸膏9.7% 刺五加浸膏4.8%药用辅料淀粉 23.2% 蔗糖 52.2% 聚维酮K30 8.7%甜菊素 0.5%。其制备方法是，所述的处方中蔗糖粉碎成细粉，过60目筛，齐墩果酸过 100目筛，淀粉、甜菊素过60目筛，加入喷雾干燥制粒机混匀后作母核；将 五味子浸膏和刺五加浸膏加入2倍量热水，搅匀，聚维酮K30加水配制成20% 水溶液，分别喷入制粒锅内， 一步制粒，制粒时将物料温度控制在70士1(TC、 雾化压力0. 3±0. 05Mpa，并于80士10。C干燥30分钟，干燥后颗粒用10目和 60目筛进行整粒，并检查水分和粒度，符合规定后用自动颗粒分装机进行分 装，每袋装4g，包装，即得。实施例3本专利技术药物颗粒剂的制备 药物原料齐墩果酸0.75% 五味子浸膏11% 剌五加浸膏4%药用辅料淀粉 25% 蔗糖 50% 聚维酮K30 9%甜菊素本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种具有降低谷丙转氨酶，保护及促进肝细胞再生功能的药物组合物，其特征在于，它是由下述重量百分比的原料及药用辅料制备成的颗粒剂， 药物原料： 齐墩果酸 ０．７５－１．２５％ 五味子浸膏 ９－１１％ 刺五加浸膏 ４－６％ 药用辅料： 填充剂 ２２－２５％ 助悬剂 ６－９％ 矫味剂 ５０．２５－５５．７５％ 所述的填充剂为淀粉、可溶性淀粉、糊精中的一种或混合；所述的助悬剂为聚维酮Ｋ３０、羧甲基纤维素钠中的一种或混合；所述的矫味剂为蔗 糖、甜菊素中的一种或混合。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：谢李，李伟，张文杰，
申请(专利权)人：四川旭华制药有限公司，
类型：发明
国别省市：90[中国|成都]
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