向患者输送经皮双瓣膜置换装置的方法及其装置制造方法及图纸

一种向患者输送经皮双瓣膜置换(TDVR)装置的方法包括如下步骤：将引导导管推进到该患者的心脏中；推进支撑丝通过该引导导管并且穿过该患者的心脏的二尖瓣；移除该引导导管；在该支撑丝上推进输送鞘并且使该输送鞘穿过该患者的心脏的主动脉瓣和二尖瓣这二者；在该支撑丝上推进该TDVR装置并且使该TDVR装置通过该输送鞘；移除该输送鞘；使该TDVR装置的位于该二尖瓣中的第一区段和该TDVR装置的位于该主动脉瓣中的第二区段扩张；移除该支撑丝。移除该支撑丝。移除该支撑丝。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】向患者输送经皮双瓣膜置换装置的方法及其装置
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求于2020年8月14日提交的、申请号为63/065,914、名称为“Method of Delivering a Transcutaneous Dual Valve Replacement Device to aPatient and Device therefor(向患者输送经皮双瓣膜置换装置的方法及其装置)”的美国临时申请的优先权，其全部公开内容通过引用整体合并于此。

技术介绍

[0003]本公开的

[0004]所公开的构思总体上涉及一种向患者输送经皮双瓣膜置换(Transcutaneous Dual Valve Replacement，TDVR)装置的方法。所公开的构思还涉及一种TDVR装置。
[0005]相关技术的描述
[0006]心脏瓣膜病是美国心血管疾病的第三大常见原因。经皮置换心脏瓣膜是患者护理方面的一项令人难以置信的发展，也是心血管医学最近的重大突破之一。然而，由于二尖瓣靠近左心室流出道(Left Ventricular Outflow Tract，LVOT)，因此难以将这种技术应用于二尖瓣。尽管对于不适合做二尖瓣开放手术修复或置换的、二尖瓣狭窄或反流的患者来说，经导管二尖瓣置换术(Transcatheter Mitral Valve Replacement，TMVR)是一种选择，但是LVOT梗阻是TMVR的一种可怕的并发症，其发生在高达40％的二尖瓣环钙化(Mitral Annular Calcification(MAC))中瓣、5％的环中瓣(valve
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in
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ring)和2％的瓣中瓣(valve
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in
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valve)病例中，住院死亡率为62％。对LVOT梗阻的恐惧是排除治疗的主要原因，在经导管瓣膜的二尖瓣植入术(Mitral Implantation of Transcatheter Valve，MITRAL)试验中，筛查的49％MAC中瓣(valve
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MAC)患者和筛查的6％的环中瓣患者因预测的LVOT梗阻风险而被排除。
[0007]TMVR引起的LVOT梗阻具有两种机制。当二尖瓣前叶被二尖瓣假体推向室间隔(interventricular septum)时，就会发生固定性梗阻，形成一狭窄且细长的“新LVOT(Neo
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LVOT)”。当狭窄的Neo
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LVOT在心脏收缩期产生伯努利力，将二尖瓣前叶拉向室间隔时，就会发生动态梗阻。长的二尖瓣前叶也可能脱垂回到经导管心脏瓣膜中，干扰瓣膜关闭并且导致急性瓣膜衰竭。
[0008]建议LVOT梗阻风险高的大多数患者也许应该禁用TMVR。预防策略包括外科经心房瓣叶切除术(surgical transatrial leaflet resection)或预防性酒精间隔消融术(prophylactic alcohol septal ablation)，外科经心房瓣叶切除术涉及体外循环(cardio
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pulmonary bypass)、相关发病率和报告的30天死亡率为27％)；预防性酒精间隔消融术导致间隔梗死、牺牲心肌和传导组织，可能在解剖学上不可行，或者也不是对所有患者都有效。
[0009]因此，需要一种设计良好的经皮二尖瓣置换技术，以改善心脏瓣膜病的治疗。所公开的构思解决了这些挑战。

技术实现思路

[0010]在一方面，提供了一种向患者输送经皮双瓣膜置换(TDVR)装置的方法。该方法包括：将引导导管推进到该患者的心脏中；推进支撑丝通过该引导导管并且穿过该患者的心脏的二尖瓣；移除该引导导管；在该支撑丝上推进输送鞘，并且使该输送鞘穿过该患者的心脏的主动脉瓣和二尖瓣这二者；在该支撑丝上推进该TDVR装置并且使该TDVR装置通过该输送鞘；移除该输送鞘；使该TDVR装置的位于二尖瓣中的第一区段和该TDVR装置的位于主动脉瓣中的第二区段扩张；以及移除该支撑丝。
[0011]在另外的方面，推进该TDVR装置包括：使该第一区段相对于该第二区段枢转，以将该第一区段设置在该二尖瓣中并且将该第二区段设置在该主动脉瓣中。在某些配置中，该第一区段和该第二区段通过铰链连接，并且当该第一区段在该二尖瓣且该第二区段在该主动脉瓣中扩张时，该第一区段和该第二区段相对于彼此以小于90
°
的角设置。在某些配置中，该方法还包括：使该TDVR装置的该第一区段在该第二区段之前扩张。可选地，该第一区段和该第二区段各自是可自扩张的或可球囊扩张的。
[0012]在另外的方面，推进引导导管还包括：将该引导导管引入该患者的心脏的左心室中，并且随后旋转该引导导管以面向该二尖瓣。可以推进另一个支撑丝通过该TDVR装置的输送导管的侧端口并且进入该患者的心脏的左心室。该侧端口可以定位于该第一区段与该第二区段之间。可选地，该方法还包括将锚定球囊推进到该患者的肺静脉中，并且使该锚定球囊膨胀。
[0013]在另外的方面，该方法还包括推进输送鞘，推进该输送鞘包括采用渐缩的柔性扩张器，以促进该输送鞘的顺利输送。该方法还可以包括：在移除该引导导管之前拉动该引导导管，以锚定二尖瓣前叶并将该二尖瓣前叶推近至主动脉
‑
二尖瓣连接处。该第二区段可以没有可折叠的人工瓣膜，并且该第二区段用于锚定该患者的心脏的左心室流出道。该第一区段和该第二区段可以通过铰链连接；其中，该铰链包括记忆形状材料。该铰链还可以包括可拉伸织物，该可拉伸织物连接到该第一区段和该第二区段中的每个。
[0014]在一方面，一种经皮双瓣膜置换(TDVR)装置包括：第一区段，该第一区段包括第一可扩张外支架管，该第一可扩张外支架管被配置为部署在患者的心脏的主动脉瓣中；第二区段，该第二区段包括第二可扩张外支架管，该第二可扩张外支架管被配置为部署在该患者的心脏的二尖瓣中，该第二区段与该第一区段分开；以及铰链，该铰链将该第一区段连接到该第二区段，该第一区段和该第二区段围绕该铰链相对于彼此可枢转。
[0015]在另外的方面，该第一区段还包括由该第一可扩张外支架管容纳的第一可折叠人工瓣膜。该第二区段还包括由该第二可扩张外支架管容纳的第二可折叠人工瓣膜。该第一区段还包括由该第一可扩张外支架管容纳的第一可折叠人工瓣膜，且该第二区段没有由该第二可扩张外支架管容纳的可折叠人工瓣膜。可选地，该铰链包括记忆形状材料。该记忆形状材料可以是镍钛诺。该铰链还可以包括可拉伸织物，该可拉伸织物连接到该第一区段和该第二区段中的每个。该第一区段和该第二区段可以各自是可自扩张的或可球囊扩张的。
[0016]在更进一步的方面，该装置还可以包括位于该装置中的小型化的心脏泵。该小型化的心脏泵被设置为与支撑缆线和能量源电连通，其中，该支撑缆线可以被配置为用于通过经中隔通路输送。可选地，该能量源可以是锁骨下动脉的锁骨下电池。
[0017]在本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种向患者输送经皮双瓣膜置换(TDVR)装置的方法，包括：将引导导管推进到所述患者的心脏中；推进支撑丝通过所述引导导管并且穿过所述患者的心脏的二尖瓣；在所述支撑丝上推进输送鞘，并且使所述输送鞘穿过所述患者的心脏的主动脉瓣和二尖瓣这二者；在所述支撑丝上推进所述TDVR装置并且使所述TDVR装置通过所述输送鞘；移除所述输送鞘；使所述TDVR装置的位于二尖瓣中的第一区段和所述TDVR装置的位于主动脉瓣中的第二区段扩张；移除所述支撑丝；以及移除所述引导导管。2.根据权利要求1所述的方法，其中，推进所述TDVR装置包括：使所述第一区段相对于所述第二区段枢转，以将所述第一区段设置在所述二尖瓣中并且将所述第二区段设置在所述主动脉瓣中。3.根据权利要求2所述的方法，其中，所述第一区段和所述第二区段通过铰链连接，并且当所述第一区段在所述二尖瓣中且所述第二区段在所述主动脉瓣中扩张时，所述第一段和所述第二段相对于彼此以小于90
°
的角设置。4.根据权利要求1所述的方法，还包括：使所述TDVR装置的所述第一区段在所述第二区段之前扩张。5.根据权利要求1所述的方法，其中，所述第一区段和所述第二区段各自是可自扩张的或可球囊扩张的。6.根据权利要求1所述的方法，其中，推进引导导管还包括：将所述引导导管引入所述患者的心脏的左心室中，并且随后旋转所述引导导管以面向所述二尖瓣。7.根据权利要求1所述的方法，还包括：推进另一个支撑丝通过所述TDVR装置的输送导管的侧端口并且进入所述患者的心脏的左心室；其中，所述侧端口定位于所述第一区段与所述第二区段之间。8.根据权利要求1所述的方法，还包括：将锚定球囊推进到所述患者的肺静脉中；以及使所述锚定球囊膨胀。9.根据权利要求1所述的方法，其中，推进输送鞘还包括：采用渐缩的柔性扩张器，以促进所述输送鞘的顺利输送。10.根据权利要求1所述的方法，还包括：在移除所述引导导管之前，拉动所述引导导管，以锚定二尖瓣前叶并且将二尖瓣前叶推近至主动脉
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二尖瓣连接处。11.根据权利要求1所述的方法，其中，所述第二区段没有可折叠的...

【专利技术属性】
技术研发人员：威尔，
申请(专利权)人：卡迪奥之旅创新有限责任公司，
类型：发明
国别省市：