一种用于诊断幽门螺杆菌的药物及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种用于诊断幽门螺杆菌的药物及其制备方法，按重量份数计，其原料包括：碳[

【技术实现步骤摘要】
一种用于诊断幽门螺杆菌的药物及其制备方法


[0001]本专利技术涉及医药制剂领域，特别涉及一种用于诊断幽门螺杆菌的药物及其制备方法。

技术介绍

[0002]由于幽门螺杆菌与慢性胃炎、消化性溃疡和胃癌的发生有密切的关系，幽门螺杆菌已被列为一类致癌物。目前国内外应用最为广泛的幽门螺杆菌的检测方法为尿素呼气试验，即患者口服尿素[
13
C]或尿素[
14
C]，如果胃内有幽门螺杆菌，其产生的尿素酶能迅速将尿素分解为带标记的二氧化碳，通过测量患者呼气中的碳13或碳14浓度是否升高，即可判断患者是否感染幽门螺杆菌。
[0003]因此，国内外应用最为广泛的呼气检测药品是尿素[
13
C]呼气检测试剂。该测试试剂的剂型有胶囊剂、散剂、颗粒剂、口服溶液等。众多的剂型大致可以分为两类，即体外溶解后服用的剂型和非体外溶解后服用的剂型。体外溶解后服用的剂型，如散剂、颗粒剂、口服溶液；非体外溶解后服用的剂型，如胶囊剂、片剂。
[0004]对于体外溶解后服用的剂型在服用过程中，药物会接触口腔、食道等消化道中非幽门螺杆菌的杂菌，如海尔曼菌等，从而导致检测结果可能会出现假阳性。而非体外溶解后服用的剂型，则可以实现到达胃部后才开始崩解、溶解，避免了与消化道内杂菌的接触，从而避免了假阳性的出现，具有更高的特异度和准确度。
[0005]但是，对于片剂型的检测幽门螺杆菌的药物，主要存在以下几种缺陷情况：1、药品单片的有效成分含量太低，且不含酸化剂，导致检测结果的准确度欠佳；2、规格虽足够，也含有酸化剂，但片剂的直径高达12mm，不利于吞服，尤其是对于吞咽困难的人群很不友好。3、规格和片剂尺寸都较合适，但是片剂中未包含酸化剂，在临床应用时，需另外搭配一袋酸化剂送服，操作繁琐，患者依从性不好。

技术实现思路

[0006]针对现有技术的不足，本专利技术提出了一种用于诊断幽门螺杆菌的药物及其制备方法，由该种药物制成的药片到达胃部后才开始崩解、溶解，避免了与消化道内杂菌的接触，因此可以避免消化道杂菌的干扰；同时，药片到达胃部后可以快速崩解，能快速地与幽门螺杆菌产生的尿素酶发生反应，从而使得制备的药物同时兼具了临床使用便利性和检测结果准确性等优势。
[0007]为解决上述技术问题，本专利技术的目的之一是提供一种用于诊断幽门螺杆菌的药物，按重量份数计，原料包括：碳[
13
C]‑
尿素150份、无水枸橼酸300
‑
400份、甘露醇50
‑
100份、二氧化硅5
‑
10份、交联羧甲基纤维素钠30
‑
70份、微晶纤维素250
‑
350份、硬脂酸镁6
‑
10份、滑石粉30
‑
70份。
[0008]优选的，按重量份数计，原料包括：碳[
13
C]‑
尿素150份、无水枸橼酸350份、甘露醇75份、二氧化硅7份、交联羧甲基纤维素钠50份、微晶纤维素300份、硬脂酸镁8份、滑石粉50
份。
[0009]本专利技术的另一目的是提供一种制备该种用于诊断幽门螺杆菌的药物的方法，至少包括以下步骤：
[0010]S1、所述无水枸橼酸、所述碳[
13
C]‑
尿素、所述交联羧甲基纤维素钠、所述微晶纤维素、所述硬脂酸镁在使用前，需要进行过筛处理；
[0011]S2、取二氧化硅、硬脂酸镁，混合10
‑
15分钟后，得到二氧化硅/硬脂酸镁混合物；
[0012]S3、取交联羧甲基纤维素钠、滑石粉、步骤S1制得的二氧化硅/硬脂酸镁混合物，以15
‑
25转/分钟的速度混合10
‑
15分钟，得到交联羧甲基纤维素钠/滑石粉/二氧化硅/硬脂酸镁混合物；
[0013]S4、取甘露醇、碳[
13
C]‑
尿素、无水枸橼酸、微晶纤维素、步骤S2制得的交联羧甲基纤维素钠/滑石粉/二氧化硅/硬脂酸镁混合物，以15
‑
25转/分钟的速度混合20
‑
25分钟，得到待压片混合物；
[0014]S5、利用压片机将步骤S3制得的待压片混合物压片，得到用于诊断幽门螺杆菌的药物的药片。
[0015]进一步地，所述无水枸橼酸过50目筛。
[0016]进一步地，所述交联羧甲基纤维素钠、所述微晶纤维素、所述硬脂酸镁过60目筛。
[0017]进一步地，所述药片每片片重约为310mg
‑
520mg。
[0018]进一步地，步骤S4中，所述压片机的转速为156
‑
200KT/h。
[0019]综上所述，本专利技术具有以下有益效果：本专利技术中，由该种药物制成的药片到达胃部后才开始崩解、溶解，避免了与消化道内杂菌的接触，因此可以避免消化道杂菌的干扰；同时，药片到达胃部后可以快速崩解，能快速地与幽门螺杆菌产生的尿素酶发生反应，从而使得制备的药物同时兼具了临床使用便利性和检测结果准确性等优势。
附图说明
[0020]为了更清楚地说明本专利技术实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本专利技术的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图示出的结构获得其他的附图。
[0021]图1为实施例1的质谱图。
[0022]图2为对比例8的质谱图。
[0023]图3为对比例2的采样位置示意图。
[0024]本专利技术目的的实现、功能特点及优点将结合实施例，参照附图做进一步说明。
具体实施方式
[0025]下面将结合本专利技术实施例，对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本专利技术的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本专利技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本专利技术保护的范围。
[0026]下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。下述实施例中所用的试
验材料和试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径获得。以下实施例中的定量试验，均设置三次重复实验，数据为三次重复实验的平均值或平均值
±
标准差。
[0027]另外，全文中的“和/或”包括三个方案，以A和/或B为例，包括A技术方案、B技术方案，以及A和B同时满足的技术方案；另外，各个实施例之间的技术方案可以相互结合，但是必须是以本领域普通技术人员能够实现为基础，当技术方案的结合出现相互矛盾或无法实现应当认为这种技术方案的结合不存在，也不在本专利技术要求的保护范围之内。
[0028]实施例1
[0029]一种用于诊断幽门螺杆菌的药物，按重量份数计，其原料包括：
[0030]碳[
13
C]‑
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种用于诊断幽门螺杆菌的药物，其特征在于，按重量份数计，原料包括：碳[
13
C]
‑
尿素150份、无水枸橼酸300
‑
400份、甘露醇50
‑
100份、二氧化硅5
‑
10份、交联羧甲基纤维素钠30
‑
70份、微晶纤维素250
‑
350份、硬脂酸镁6
‑
10份、滑石粉30
‑
70份。2.根据权利要求1所述的一种用于诊断幽门螺杆菌的药物，其特征在于，按重量份数计，原料包括：碳[
13
C]
‑
尿素150份、无水枸橼酸350份、甘露醇75份、二氧化硅7份、交联羧甲基纤维素钠50份、微晶纤维素300份、硬脂酸镁8份、滑石粉50份。3.制备如权利要求1所述的一种用于诊断幽门螺杆菌的药物的方法，其特征在于，至少包括以下步骤：S1、所述无水枸橼酸、所述碳[
13
C]
‑
尿素、所述交联羧甲基纤维素钠、所述微晶纤维素、所述硬脂酸镁在使用前，需要进行过筛处理；S2、取二氧化硅、硬脂酸镁，混合10
‑
15分钟后，得到二氧化硅/硬脂酸镁混...

【专利技术属性】
技术研发人员：魏翠雯，关东，
申请(专利权)人：深圳市中核海得威生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：