一种拉考沙胺注射液的制备方法技术

本发明专利技术提供一种拉考沙胺注射液的制备方法，包括以下步骤：S1、拉考沙胺原料获取：对拉考沙胺原料进行预处理，通过挑选、洗涤、切制、干燥、粉碎和灭菌处理获取原材料；S2、称重配制：称取预制好的拉考沙胺原料进行调配，需两人分开称量核对，之后将注射用水与拉考沙胺原料进行混合；本发明专利技术选取拉考沙胺原料进行称重配制，接着利用原水处理对自来水进行处理，之后将获取的纯水进行蒸馏处理，获取注射用水，将处理好的拉考沙胺注射液进行封装，之后利用灭菌和灯检处理，挑选出不合格的拉考沙胺注射液瓶，之后进行包装入库，获取成品拉考沙胺注射液，去除安瓿中存在的微粒子杂质，同时精滤掉固体颗粒杂质，保证拉考沙胺注射液的安全使用。用。用。

【技术实现步骤摘要】
一种拉考沙胺注射液的制备方法


[0001]本专利技术属于医疗领域，具体地说是一种拉考沙胺注射液的制备方法。

技术介绍

[0002]拉科酰胺片，也称拉考沙胺，优时比公司(UCB)开发，用于≥16岁癫痫患者有或无继发性全面发作的部分癫痫发作治疗辅助治疗；
[0003]该药由优时比公司(UCB)开发。2008年9月，拉考沙胺首先在欧盟上市，作为治疗部分性发作癫痫成年和青少年患者(16到18岁，有或没有继发全身性发作)的辅助疗法，有薄膜衣片、糖浆和注射液剂型。在患者口服暂不可行时，拉考沙胺注射液是一种选择。2009年5月，拉考沙胺薄膜衣片和注射液在美国作为治疗部分性发作的17岁和17岁以上的癫痫患者的辅助疗法上市。如果患者不适用口服，可以将拉考沙胺注射液作为短期的替代性选择。2010年6月，拉考沙胺口服溶液上市。其中口服片剂、口服溶液和静脉注射液的上市使得在医院环境下的持续性治疗成为可能；
[0004]拉考沙胺注射液在制备的过程中利用拉考沙胺原料和注射用水进行混合制成注射液，在生产制备工艺过程中的过滤未能除去安瓿中储存的微粒子杂质，进而在将拉考沙胺混合液灌装的中微粒子杂质进入注射液中，影响拉考沙胺注射液的使用安全，同时拉考沙胺原料过滤不完全，致使成品注射液的不良品率增高，增大拉考沙胺注射液的生产成本。
[0005]综上，因此本专利技术提供了一种拉考沙胺注射液的制备方法，以解决上述问题。

技术实现思路

[0006]为了解决上述技术问题，本专利技术提供一种拉考沙胺注射液的制备方法，以解决现有技术中拉考沙胺注射液在制备的过程中利用拉考沙胺原料和注射用水进行混合制成注射液，在生产制备工艺过程中的过滤未能除去安瓿中储存的微粒子杂质，进而在将拉考沙胺混合液灌装的中微粒子杂质进入注射液中，影响拉考沙胺注射液的使用安全，同时拉考沙胺原料过滤不完全，致使成品注射液的不良品率增高，增大拉考沙胺注射液的生产成本等问题。
[0007]一种拉考沙胺注射液的制备方法，包括以下步骤：
[0008]S1、拉考沙胺原料获取：对拉考沙胺原料进行预处理，通过挑选、洗涤、切制、干燥、粉碎和灭菌处理获取原材料；
[0009]S2、称重配制：称取预制好的拉考沙胺原料进行调配，需两人分开称量核对，之后将注射用水与拉考沙胺原料进行混合；
[0010]S3、过滤：对配制的拉考沙胺混合溶液进行过滤处理，其中需将拉考沙胺混合溶液进行搅拌均匀，通过过滤处理可对拉考沙胺混合溶液中颗粒进行去除；
[0011]S4、灌装：将获取的清澈拉考沙胺注射液进行灌装，利用安瓿瓶进行存放，灌装拉考沙胺注射液尽量不要使灌注针头与安甑颈内壁碰撞，以免爆裂或产生焦头，接触空气易变质的药物，在灌装过程中，应排出容器内空气，可填充二氧化碳或氮气，并立即用适宜的
方法熔封或严封；
[0012]S5、封口：对灌装好的拉考沙胺注射液进行封口处理，安瓿瓶的熔封应严密，无缝隙，不漏气，颈端应圆整光滑，无尖头及小泡；
[0013]S6、灭菌：拉考沙胺注射液熔封或严封后，拉考沙胺注射液采用流通蒸汽或煮沸灭菌(100℃，30～45分钟)，容量较大的可酌情延长灭菌时间，以保证制成品无菌；
[0014]S7、灯检：将灭菌好的拉考沙胺注射液瓶进行容器检漏，采用灯光照射在拉考沙胺注射液瓶的表面，目的是将熔封不严的注射剂剔除；
[0015]S8、包装：对检测合格的拉考沙胺注射液瓶进行贴签印字，之后集中包装；
[0016]S9、入库：将制作好的成品拉考沙胺注射液进行入库保存；
[0017]S10、注射用水：采用无菌的蒸馏水作为注射用水，之后与拉考沙胺原料进行混合；
[0018]S11、选取安瓿瓶：选取曲颈易折安瓿瓶，要求安部颈具有一定长度，颈口截面熔融光滑；
[0019]S12、洗瓶：将已圆口的安瓿中灌满蒸馏水、去离子水或0.1％—0.5％的盐酸溶液，于100℃蒸煮30分钟，使玻璃表面的硅酸盐水解，除去微量的碱和金属离子；
[0020]S13、干燥灭菌：将洗净的安瓿倒置在铝盘中，送入烘箱干燥，以杀灭微生物和破坏安甑中可能污染的热原；
[0021]S14、冷却：安瓿干燥灭菌后，进行冷却处理，之后密闭保存，并及时应用
[0022]优选的，所述S2称重配制混合溶液配制完成之后，利用热处理冷藏的方法，即将配制的注射液加热至950℃以上30分钟后冷藏，使杂质呈胶体分散状态的沉淀而除去，提高澄清度和稳定性。
[0023]优选的，所述S3过滤分为粗滤和精滤，其中粗滤：常用砂滤棒、滤纸、长絮棉花或绸布，精滤多采用滤膜、锤熔玻璃漏斗；精滤：常用滤器有垂熔玻璃滤器(球、棒)、微孔膜折叠滤芯、微孔滤膜滤器。
[0024]优选的，所述S10注射用水利用原水处理对自来水进行处理，之后将获取的纯水进行蒸馏处理，获取注射用水。
[0025]优选的，所述S12洗瓶蒸煮后再行洗涤，大量生产时多采用甩水法或气水加压喷射法，其中甩水法用安瓿灌水机将安瓻灌满滤清的蒸馏水，然后用甩水机将水甩出，如此反复数次即可洗净。
[0026]优选的，所述S13干燥灭菌中烤箱温度在100℃以上，用于无菌操作下灌封的安瓿需在200℃以上干热灭菌45分钟。
[0027]优选的，所述S7中将安瓿倒置或横放于灭菌器内，升温灭菌时，安瓿内部空气受热膨胀形成正压，药液从漏气处压出，灭菌后变成空安瓿，挑出，即可挑选出漏气的安瓿。
[0028]优选的，所述S13干燥灭菌后的安瓿瓶，应密闭保存，存放空间应有洁净空气保护，时间不得超过24个小时，其中S13干燥灭菌的常用方式采用隧道式红外线烘箱。
[0029]优选的，所述S10中获取的注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上循环或4℃以下存放，一般情况下在80℃以上保温下贮藏时间不宜超过12小时。
[0030]与现有技术相比，本专利技术具有如下有益效果：
[0031]本专利技术通过选取拉考沙胺原料进行称重配制，接着利用原水处理对自来水进行处理，之后将获取的纯水进行蒸馏处理，获取注射用水，之后利用注射用水与称重之后拉考沙
胺原料进行混合，接着通过过滤，去除溶液中颗粒杂质，接着通过将安瓿进行清理、干燥和灭菌处理，将处理好的拉考沙胺注射液进行封装，之后利用灭菌和灯检处理，挑选出不合格的拉考沙胺注射液瓶，之后进行包装入库，获取成品拉考沙胺注射液，去除安瓿中存在的微粒子杂质，同时精滤掉固体颗粒杂质，保证拉考沙胺注射液的安全使用。
附图说明
[0032]图1是本专利技术流程示意图；
[0033]图2是本专利技术注射用水制作示意图；
[0034]图3是本专利技术过滤方式示意图。
具体实施方式
[0035]下面结合附图和实施例对本专利技术的实施方式作进一步详细描述。以下实施例用于说明本专利技术，但不能用来限制本专利技术的范围。
[0036]如图1
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3所示，本专利技术提供一种拉考沙胺注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种拉考沙胺注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：S1、拉考沙胺原料获取：对拉考沙胺原料进行预处理，通过挑选、洗涤、切制、干燥、粉碎和灭菌处理获取原材料；S2、称重配制：称取预制好的拉考沙胺原料进行调配，需两人分开称量核对，之后将注射用水与拉考沙胺原料进行混合；S3、过滤：对配制的拉考沙胺混合溶液进行过滤处理，其中需将拉考沙胺混合溶液进行搅拌均匀，通过过滤处理可对拉考沙胺混合溶液中颗粒进行去除；S4、灌装：将获取的清澈拉考沙胺注射液进行灌装，利用安瓿瓶进行存放，灌装拉考沙胺注射液尽量不要使灌注针头与安甑颈内壁碰撞，以免爆裂或产生焦头，接触空气易变质的药物，在灌装过程中，应排出容器内空气，可填充二氧化碳或氮气，并立即用适宜的方法熔封或严封；S5、封口：对灌装好的拉考沙胺注射液进行封口处理，安瓿瓶的熔封应严密，无缝隙，不漏气，颈端应圆整光滑，无尖头及小泡；S6、灭菌：拉考沙胺注射液熔封或严封后，拉考沙胺注射液采用流通蒸汽或煮沸灭菌(100℃，30～45分钟)，容量较大的可酌情延长灭菌时间，以保证制成品无菌；S7、灯检：将灭菌好的拉考沙胺注射液瓶进行容器检漏，采用灯光照射在拉考沙胺注射液瓶的表面，目的是将熔封不严的注射剂剔除；S8、包装：对检测合格的拉考沙胺注射液瓶进行贴签印字，之后集中包装；S9、入库：将制作好的成品拉考沙胺注射液进行入库保存；S10、注射用水：采用无菌的蒸馏水作为注射用水，之后与拉考沙胺原料进行混合；S11、选取安瓿瓶：选取曲颈易折安瓿瓶，要求安部颈具有一定长度，颈口截面熔融光滑；S12、洗瓶：将已圆口的安瓿中灌满蒸馏水、去离子水或0.1％—0.5％的盐酸溶液，于100℃蒸煮30分钟，使玻璃表面的硅酸盐水解，除去微量的碱和金属离子；S13、干燥灭菌：将洗净的安瓿倒置在铝盘中，送入烘箱干燥，以杀灭微生物和破坏安甑中可能污染的热原；S14、冷却：安瓿干燥灭菌后，进行冷却处理，之后...

【专利技术属性】
技术研发人员：王淑娟，赵继永，刘涌涛，张龙，
申请(专利权)人：长春工业大学，
类型：发明
国别省市：