组合物及其制法和用途制造技术

本发明专利技术涉及组合物及其制法和用途。具体地，该组合物由如下重量比例的药材制成：金银花1～1.4kg、大青叶0.25～0.55kg、虎杖0.6～1kg、蛇床子0.25～0.55kg、荆皮0.25～0.55kg、苦参0.25～0.55kg、黄柏0.25～0.55kg、甘草0.25～0.55kg。本发明专利技术还涉及该组合物的制备方法以及它们的制药用途。本发明专利技术组合物可以有效地用于皮肤、外生殖器、阴道黏膜等的抗菌、消炎、镇痛、止痒，特别是可用于尖锐湿疣的治疗和/或预防，以及阴道炎、宫颈炎的治疗和/或预防。防。

【技术实现步骤摘要】
组合物及其制法和用途


[0001]本专利技术属于医药
，涉及一种组合物，它们的制法以及用途。例如，该组合物可以有效地用于皮肤、外生殖器、阴道黏膜等的抗菌、消炎、镇痛、止痒，特别是可用于尖锐湿疣的治疗，以及阴道炎、宫颈炎的治疗和/或预防。

技术介绍

[0002]尖锐湿疣(condyloma acuminatum，CA)是由人乳头瘤病毒(HPV)感染所致的以肛门生殖器部位增生性损害为主要表现的性传播疾病。尖锐湿疣是欧美国家最常见的性病之一，发病率逐年上升。尖锐湿疣在我国也是主要的性病之一，有些地区发病数占全部性病患者的20％～31％。尖锐湿疣的传染性很强，发病率较高，在国外仅次于非淋菌性尿道炎和淋病，占第三位。和艾滋病相似，有症状的尖锐湿疣仅代表感染者的“冰山”之顶，所以如考虑亚临床感染在内，人类乳头瘤病毒感染的患者还要多。尖锐湿疣潜伏期为1～8个月，平均3个月。目前治疗这种疾病比较常见的方法是：冷冻疗法，激光疗法，电灼治疗，手术治疗以及氨基酮戊酸光动力学疗法，以上这些治疗方法，一般花费较大，并且复发率很高，治疗效果并不理想。药物治疗常有0.5％鬼臼毒素酊(或0.15％霜)，5％咪喹莫特霜，80％～90％三氯醋酸或二氯醋酸等，此类治疗方法虽然花费不大但副作用较大，并且复发率很高，治疗效果也不尽理想。疣迪，是我国今年全国销售量最大的治疗尖锐湿疣的外用水剂，并且被誉为“国际卫生组织推荐治疗尖锐湿疣的一线疗法”，但是由于活性成份鬼臼毒素的副作用强，其使用亦受到限制。
[0003]阴道炎(Vaginitis)即阴道炎症，是导致外阴阴道症状如瘙痒、灼痛、刺激和异常流液的一组病症。正常健康妇女阴道由于解剖组织的特点对病原体的侵入有自然防御功能。阴道口的闭合，阴道前后壁紧贴，阴道上皮细胞在雌激素的影响下的增生和表层细胞角化，阴道酸碱度保持平衡，使适应碱性的病原体的繁殖受到抑制，当阴道的自然防御功能受到破坏时，导致阴道炎症，阴道炎可采用御外法治疗。正常情况下有需氧菌及厌氧菌寄居在阴道内，形成正常的阴道菌群。任何原因将阴道与菌群之间的生态平衡打破，也可形成条件致病菌。临床上常见的阴道炎有：细菌性阴道病(占有症状女性22％～50％)、念珠菌性阴道炎(17％～39％)、滴虫性阴道炎(4％～35％)、老年性阴道炎等。疾病成因方面，对于细菌性阴道病，正常阴道内以产生过氧化氢的乳杆菌占优势。细菌性阴道病时，由阴道内乳杆菌减少、加德纳菌及厌氧菌等增加所致的内源性混合感染；对于念珠菌性阴道炎(1)80％～90％病原体为白假丝酵母菌，酸性环境易于生长，为双相菌(酵母相、菌丝相)，(2)患者阴道pH4.0～4.7，常pH<4.5，(3)条件致病菌(酵母相
→
菌丝相)，(4)常见诱因：妊娠、糖尿病、大量应用免疫抑制剂及广谱抗生素，(5)其他诱因：胃肠道假丝酵母菌、着紧身化纤内裤、肥胖者；对于滴虫性阴道炎，(1)阴道毛滴虫适宜在温度25℃～40℃、pH5.2～6.6的潮湿环境中生长，(2)月经前后阴道pH改变，月经后接近中性，滴虫易繁殖，(3)患者的阴道pH一般在5.0～6.5，多数pH>6.0，(4)寄生于阴道、尿道或尿道旁腺、膀胱、肾盂、男方包皮褶皱、尿道、前列腺，(5)常与其他阴道炎并存；对于老年性阴道炎，绝经后妇女因卵巢功能衰退，雌激素水
平降低，阴道壁萎缩，黏膜变薄，阴道内pH增高，局部抵抗力降低，其他致病菌过度繁殖或容易入侵引起炎症，以需氧菌为主。
[0004]宫颈炎(Cervicitis)是妇科常见疾病之一，多见于育龄妇女，为宫颈受损伤和病原体侵袭而致，包括子宫颈阴道部炎症及子宫颈管黏膜炎症。宫颈是阻止下生殖道病原体进入上生殖道的重要防线，但宫颈管单层柱状上皮本身抗感染能力较差，若受到性交、分娩、流产、手术等机械性刺激而受损，就更易发生感染。临床上将宫颈炎分为急性和慢性两种，以慢性炎症为多。急性宫颈炎主要表现为宫颈红肿，颈管黏膜水肿，常伴急性阴道炎或急性子宫内膜炎。慢性宫颈炎有糜烂样改变(宫颈柱状上皮异位)、宫颈肥大、宫颈息肉、宫颈腺囊肿和宫颈外翻等多种表现。宫颈炎可用御外法治疗。30岁以上有宫颈炎的妇女应定期做宫颈刮片检查癌细胞。
[0005]急性宫颈炎通常是由性交、流产、分娩、诊断性刮宫等引起宫颈损伤，病原体侵入损伤部位所致，常见病原体有以下几种：性传播疾病病原体登录淋病奈瑟菌及沙眼衣原体，主要见于性传播疾病的高危人群；内源性病原体，如葡萄球菌、链球菌、大肠杆菌以及滴虫、念珠菌、阿米巴原虫等。慢性子宫颈炎症可由急性子宫颈炎症迁延而来，也可为病原体持续感染所致，病原体与急性子宫颈炎相似。不洁性生活、雌激素水平下降、阴道异物长期刺激等均可引起慢性宫颈炎。流产、分娩、阴道手术损伤宫颈后继发感染，也可不引起急性症状，而直接发生慢性宫颈炎。
[0006]对于尖锐湿疣、阴道炎、宫颈炎等疾病，本领域技术人员一直期待能够为临床提供有效的治疗药物。

技术实现思路

[0007]本专利技术的目的在于提供一种组合物，例如，期待该组合物可以有效地用于尖锐湿疣、阴道炎、宫颈及其引起的疾病或病症，和/或可以用于其它疾病或病症。本专利技术的另一目的在于提供上述组合物的制备方法以及它们的制药用途。
[0008]第一方面，本专利技术提供了一种组合物，其由如下重量比例的药材制成：金银花1～1.4kg、大青叶0.25～0.55kg、虎杖0.6～1kg、蛇床子0.25～0.55kg、荆皮0.25～0.55kg、苦参0.25～0.55kg、黄柏0.25～0.55kg、甘草0.25～0.55kg。
[0009]根据本专利技术第一方面的组合物，其由如下重量比例的药材制成：金银花1.1～1.3kg、大青叶0.3～0.5kg、虎杖0.7～0.9kg、蛇床子0.3～0.5kg、荆皮0.3～0.5kg、苦参0.3～0.5kg、黄柏0.3～0.5kg、甘草0.3～0.5kg。
[0010]根据本专利技术第一方面的组合物，其由如下重量比例的药材制成：金银花1.2kg、大青叶0.4kg、虎杖0.8kg、蛇床子0.4kg、荆皮0.4kg、苦参0.4kg、黄柏0.4kg、甘草0.4kg。
[0011]根据本专利技术第一方面的组合物，其由如下重量比例的药材制成：金银花1.1kg、大青叶0.5kg、虎杖0.7kg、蛇床子0.5kg、荆皮0.3kg、苦参0.5kg、黄柏0.3kg、甘草0.5kg。
[0012]根据本专利技术第一方面的组合物，其由如下重量比例的药材制成：金银花1.3kg、大青叶0.3kg、虎杖0.9kg、蛇床子0.3kg、荆皮0.5kg、苦参0.3kg、黄柏0.5kg、甘草0.3kg。
[0013]根据本专利技术第一方面的组合物，其由如下重量比例的药材制成：金银花1kg、大青叶0.55kg、虎杖0.6kg、蛇床子0.55kg、荆皮0.25kg、苦参0.55kg、黄柏0.25kg、甘草0.55kg。
[0014]根据本专利技术第一方面的组合物，其由如下重量比例的药材制成：金银花1.4kg、大
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种组合物，其由如下重量比例的药材制成：金银花1～1.4kg、大青叶0.25～0.55kg、虎杖0.6～1kg、蛇床子0.25～0.55kg、荆皮0.25～0.55kg、苦参0.25～0.55kg、黄柏0.25～0.55kg、甘草0.25～0.55kg。2.根据权利要求1的组合物，其由如下重量比例的药材制成：金银花1.1～1.3kg、大青叶0.3～0.5kg、虎杖0.7～0.9kg、蛇床子0.3～0.5kg、荆皮0.3～0.5kg、苦参0.3～0.5kg、黄柏0.3～0.5kg、甘草0.3～0.5kg；或者，其由如下重量比例的药材制成：金银花1.2kg、大青叶0.4kg、虎杖0.8kg、蛇床子0.4kg、荆皮0.4kg、苦参0.4kg、黄柏0.4kg、甘草0.4kg；或者，其由如下重量比例的药材制成：金银花1.1kg、大青叶0.5kg、虎杖0.7kg、蛇床子0.5kg、荆皮0.3kg、苦参0.5kg、黄柏0.3kg、甘草0.5kg；或者，其由如下重量比例的药材制成：金银花1.3kg、大青叶0.3kg、虎杖0.9kg、蛇床子0.3kg、荆皮0.5kg、苦参0.3kg、黄柏0.5kg、甘草0.3kg；或者，其由如下重量比例的药材制成：金银花1kg、大青叶0.55kg、虎杖0.6kg、蛇床子0.55kg、荆皮0.25kg、苦参0.55kg、黄柏0.25kg、甘草0.55kg；或者，其由如下重量比例的药材制成：金银花1.4kg、大青叶0.25kg、虎杖1kg、蛇床子0.25kg、荆皮0.55kg、苦参0.25kg、黄柏0.55kg、甘草0.25kg。3.根据权利要求1的组合物，其是由包括如下步骤的方法制备得到的：(1)取虎杖、蛇床子、荆皮、苦参、黄柏、甘草六味药材，加乙醇浸渍，接着回流，过滤，滤渣备用，滤液减压浓缩，备用；(2)将上一步骤的滤渣和金银花、大青叶加水煎煮，煎液减压浓缩；(3)合并步骤(1)和步骤(2)所得浓缩液，静置，过滤；(4)将滤液继续浓缩成稠膏，干燥，制成颗粒剂形式的组合物；或者将滤液配制成溶液型的组合物。4.根据权利要求1的组合物，其中在步骤(1)加乙醇浸渍时，随乙醇还一起添加醋酸；或者，其是由包括如下步骤的方法制备得到的：(1)取虎杖、蛇床子、荆皮、苦参、黄柏、甘草六味药材，加3.5～4.5倍重量的80～90％乙醇和0.8～1.2倍重量的醋酸，浸渍45～50小时，接着回流1.5～2.5小时，过滤，滤渣备用，滤液减压浓缩至约3L，备用；(2)将上一步骤的滤渣和金银花、大青叶加水煎煮2次，第一次加10～15L水煎煮30～40min，第一次加8～10L水煎煮20min，合并煎液，减压浓缩至约6L；(3)合并步骤(1)和步骤(2)所得浓缩液，静置24小时，过滤；(4)将滤液继续浓缩成稠膏，干燥，制成颗粒剂形式的组合物；或者将滤液配制成溶液型的组合物。5.根据权利要求1...

【专利技术属性】
技术研发人员：李东子，刘媚，支爽，张恒，张林，
申请(专利权)人：宁波市妇女儿童医院，
类型：发明
国别省市：