一种可模拟体液流动状态的抗菌涂层内植入物器械冲刷实验装置及试验方法制造方法及图纸

本发明专利技术公开了一种可模拟体液流动状态的抗菌涂层内植入物器械冲刷实验装置及试验方法。装置包括冲刷液循环系统、过滤系统、稳压系统、多级串联样品仓，其依次串联形成冲刷主回路，还包括监测系统、报警系统、冲刷液自动补充系统均以并联形式接入冲刷主回路之中，由计算机控制系统进行统一控制及数据管理。通过冲刷液循环系统输出冲刷液，并经过滤系统过滤，再经稳压系统调控溶液冲刷压力模拟体液冲刷状态，进入样品仓实现对涂层样品的冲刷试验。本发明专利技术的装置可模拟体内体液流动状态，准确实现对抗菌涂层内植入物器械植入后稳定性的仿真评估，对于抗菌涂层内植入器械产品上市前的安全性和稳定性评价具有重要意义。全性和稳定性评价具有重要意义。全性和稳定性评价具有重要意义。

【技术实现步骤摘要】
一种可模拟体液流动状态的抗菌涂层内植入物器械冲刷实验装置及试验方法


[0001]本专利技术涉及医疗植入物器械研发制备领域，具体涉及一种可模拟体液流动状态的抗菌涂层内植入物器械冲刷实验装置及其试验方法。

技术介绍

[0002]人体骨骼和关节的缺损、机能低下一直是困扰骨科医生的临床问题。近年来，这一临床问题可以通过在人体内植入移植物作为缺损的替代修复。然而在将这些金属移植物通过外科手术移植到人体体内时，手术部位在术后有极大概率发生感染。细菌感染以及由此形成的生物膜会造成植入手术的失败、炎症的复发，以及一系列伴随的并发症，使得患者恢复难度大大增加，同时也使得患者的生理、心理和经济负担大大增加。
[0003]针对上述问题，抗菌涂层技术是解决植入器械术后感染的良好手段，如抗生素涂层、碘涂层、银涂层，以及抗菌肽涂层等等。尽管近年来抗菌涂层技术得到了研究者们巨大的关注，抗菌效果或者智能响应性涂层等有了长足的进步，但是抗菌涂层与基底之间的结合力一直是该领域亟待攻克的难题，同时如何实现对抗菌涂层结合强度进行仿真性检测对于提升结合强度以及验证涂层稳定性具有重要意义。
[0004]目前对于抗菌涂层的检测主要为使用万能试验机进行结合强度测试、高温稳定性测试、耐摩擦测试等等，但是均为单一的体外检测，并没有模拟抗菌涂层植入物在人体内的环境，也没有对其在体内的稳定性进行检测的方法。植入物在体内一直会受到血液冲刷及腐蚀，冲刷老化后涂层抗菌有效性将会受到影响，同时一旦涂层脱落将带来严重的后果，所以涂层在被使用之前必须进行冲刷试验来评估其结合强度，以及在体内稳定性、安全性。因此本专利技术设计了一种可模拟体液流动状态的抗菌涂层内植入物器械冲刷实验装置，以解决上述难题。

技术实现思路

[0005]本专利技术的目的是针对现有技术的不足，为了模拟植入物器械植入体内后的状态，以确保抗菌涂层产品在投入使用前的性能稳定性，设计了一种可模拟体液流动状态的抗菌涂层内植入物器械冲刷实验装置及其试验方法
[0006]本专利技术具体所采用的技术方案如下：
[0007]一种可模拟体液流动状态的抗菌涂层植入物器械冲刷实验装置，该装置包括：依次串联形成冲刷回路的冲刷液循环系统、过滤系统、稳压系统、及多级串联样品仓，通过冲刷液循环系统输出模拟体液的冲刷液，经过滤系统进行过滤，再经稳压系统调控溶液冲刷压力模拟体液冲刷状态，之后进入多级串联样品仓实现对样品仓内涂层样品的冲刷试验；所述装置还包括监测系统、报警系统、冲刷液自动补充系统以及计算机控制系统，冲刷液自动补充系统用于对冲刷液循环系统中冲刷液进行自动补充，监测系统用于监测装置运行状态，均由计算机控制系统进行统一控制及数据管理。
[0008]上述技术方案中，进一步地，所述的冲刷液循环系统包括高压水泵、水箱、循环管路，还包括温控系统、水位监测系统；水箱用于盛装冲刷液，温控系统用于控制水箱中冲刷液的温度以模拟体液温度，水位监测系统用于监测水箱中水位，当低于设定水位则启动冲刷液自动补充系统进行补充冲刷液；所述高压水泵用于实现将冲刷液从水箱输出至过滤系统。
[0009]更进一步地，所述高压水泵为耐酸碱腐蚀泵，包括离心磁力泵、喷射泵等中的一种或几种；水箱通常为抗锈材质，为不锈钢、PMMA等中的一种或几种，循环管路通常为不锈钢、PVC、PMMA中的一种或几种；所述冲刷液为PBS、SBF等中的一种或几种，冲刷液的流量控制为3
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8m3/小时，温度为37℃，水位线控制不低于水箱总容量的2/3。
[0010]进一步地，所述过滤系统包括罐体，罐体底部安装排液阀门，顶部设排气阀及压力表，罐体下侧设有进水口用于输入冲刷液，上侧设有出水口用于输出冲刷液至稳压系统；罐体内部由下至上依次设有聚碳酸酯滤膜滤板，以平均孔径0.01μm～1μm的中空丝膜进行过滤的中空丝膜过滤装置，0.5um PTFE或PP滤芯。
[0011]进一步地，所述稳压系统包括液体储存器、压力传感器、气控阀及调节阀，液体储存器下侧开设进水口用于输入冲刷液，上侧设有出水口用于输出冲刷液至多级串联样品仓，压力传感器用于监测液体储存器内压力且其信号通过通讯接口与计算机控制系统连接，气控阀与调节阀相连接安装于液体储存器内，液体储存器上设有压力表。
[0012]进一步地，所述多级串联样品仓为2个或以上的样品仓通过法兰串联而成，每个样品仓为透明材质，两端为一体成型法兰盘，串联的样品仓其法兰盘之间安装密封圈；样品仓内设置有样品台，样品台上设置有多个夹具用于放置及固定样品且样品角度可调节；多级串联样品仓末端通过管道将冲刷液回流至冲刷液循环系统。
[0013]更进一步地，若样品仓内设置有样品台底座，则样品台底座上需开有均布有通孔以减小溶液冲刷阻力及扰流。
[0014]一种抗菌涂层植入物器械冲刷试验方法，基于如上所述的装置实现，所述方法包括：将被测样品按照设定的冲刷角度固定到样品仓的样品台上，启动计算机控制系统，依次设定好冲刷液温度、压力、流速及流量，冲刷液达到温度后，装置进行状态自检，设备自动启动高压水泵，冲刷液经过过滤和稳压后进入样品仓进行冲刷试验；试验过程中由冲刷液自动补充系统补充冲刷液；当监测系统监测到冲刷液温度、压力或流量异常时由计算机控制系统控制温控系统、稳压系统及高压水泵实现自动调整，自动调整失败则启动报警系统报警，装置自动暂停运行。
[0015]进一步地，当过滤系统内压力>2MPa时需更换内部滤芯。
[0016]本专利技术相对于现有技术具有以下优点：
[0017]1)本专利技术中设计了一种可模拟体液流动状态的抗菌涂层内植入物器械冲刷实验装置及其试验方法。该装置通过设置冲刷液循环系统、过滤系统、稳压系统、样品仓依次串联形成冲刷回路，监测系统、报警系统、冲刷液自动补充系统以并联形式接入冲刷主回路之中，实现对抗菌涂层器械在人体内环境的模拟，以及涂层稳定性的仿真检测，该装置为本领域首创。
[0018]2)本专利技术中的抗菌涂层内植入物器械冲刷实验装置中，采用PBS/SBF溶液作为冲刷液，控制冲刷液温度约为37℃，流量为3
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8m3/小时，
[0019]冲刷液循环系统负责冲刷液的闭环循环，稳压系统实现对水压的调控，过滤系统保证冲刷液的水质；监控系统、报警系统和冲刷液自动补充系统三者联合，保障装置平稳运行或者在出现意外情况时进行报警。上述各模块及技术的协同，保证了对人体内体液冲刷状态的仿真模拟，为本专利技术的创新。
[0020]3)本专利技术中的样品仓为多级串联设计，且为可拆卸式，可根据样品量需要以及泵的功率自由调整样品仓串联数量；每个样品仓内部设置1个样品台，样品台上设置有多个夹具用于放置及固定样品；夹具底部与样品台活动连接，可通过改变夹具的角度实现对样品冲刷角度的自由调整，测试不同角度及方向样品的冲刷力，且样品台底座开设通孔以减小溶液冲刷阻力及扰流。样品仓的设计与冲刷装置其他系统的配合，完美地实现了对抗菌涂层样品在体内可能受到的体液冲击速率、冲击压力、冲击角度等条件的精准控制及本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种可模拟体液流动状态的抗菌涂层内植入物器械冲刷实验装置，其特征在于，所述装置包括：依次串联形成冲刷回路的冲刷液循环系统、过滤系统、稳压系统、及多级串联样品仓，通过冲刷液循环系统输出模拟体液的冲刷液，经过滤系统过滤，再经稳压系统调控溶液冲刷压力模拟体液冲刷状态，之后进入多级串联样品仓实现对样品仓内所固定涂层样品的冲刷试验；所述装置还包括监测系统、报警系统、冲刷液自动补充系统以及计算机控制系统，冲刷液自动补充系统用于对冲刷液循环系统中冲刷液进行自动补充，监测系统用于监测装置运行状态，均由计算机控制系统进行统一控制及数据管理。2.根据权利要求1所述的可模拟体液流动状态的抗菌涂层内植入物器械冲刷实验装置，其特征在于，所述的冲刷液循环系统包括高压水泵、水箱、循环管路，还包括温控系统、水位监测系统；水箱用于盛装冲刷液，温控系统用于控制水箱中冲刷液的温度以模拟体液温度，水位监测系统用于监测水箱中水位，当低于设定水位则启动冲刷液自动补充系统进行补充冲刷液；所述高压水泵用于实现将冲刷液从水箱输出至过滤系统。3.根据权利要求2所述的可模拟体液流动状态的抗菌涂层内植入物器械冲刷实验装置，其特征在于，所述高压水泵为耐酸碱腐蚀泵，水箱为抗锈材质，所述冲刷液为PBS或SBF溶液，冲刷液的流量控制为3
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8m3/小时，温度为37℃，水位线控制不低于水箱总容量的2/3。4.根据权利要求1所述的可模拟体液流动状态的抗菌涂层内植入物器械冲刷实验装置，其特征在于，所述过滤系统包括罐体，罐体底部安装排液阀门，顶部设排气阀及压力表，罐体下侧设有进水口用于输入冲刷液，上侧设有出水口用于输出冲刷液至稳压系统；罐体内部由下至上依次设有聚碳酸酯滤膜滤板，以平均孔径0.01μm～1μm的中空丝膜进行过滤的中空丝膜过滤装置，0.5um PTFE或PP滤芯。5.根据权利要求1所述的可模...

【专利技术属性】
技术研发人员：叶招明，金晓强，叶宇霄，彭慧琴，滕王锶源，
申请(专利权)人：杭州明康捷医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：