一种液体组合物的生产设备及其制备方法和用途技术

本申请提供的生产反式

【技术实现步骤摘要】
一种液体组合物的生产设备及其制备方法和用途
[0001]本申请是申请号为202210635474.8、申请日为2022年06月07日、专利技术名称为“一种液体组合物的生产设备及其制备方法和用途”的中国专利技术专利申请的分案申请。


[0002]本申请涉及放射性药物
，具体涉及一种液体组合物的生产设备及其制备方法和用途。

技术介绍

[0003]根据中国疾病预防控制中心研究报告的数据，中国人群冠心病死亡占总死亡的比例和绝对数字均显著提升，2013年中国冠心病死亡总人数为139.4万，较1990年冠心病死亡人数增加了90％。目前冠心病已经在我国六个省、直辖市/省级行政区成为首位死因。随着老龄化进程的加剧，我国冠心病的发病和死亡人数将持续增加。
[0004]随着临床心脏病学的发展，关注重心亦由原来的冠状动脉疾病诊断逐步向危险度分层及预后判断过渡。目前普遍认为，心肌缺血、心功能和存活心肌等信息可对冠状动脉疾病危险度分层、预后判断及治疗方案制订提供主要依据。因此，鉴别存活心肌具有重要的临床意义，它是临床治疗和相关事件预测的热点。目前，核素心肌显像依然是活体评估存活心肌的金标准。
[0005]反式
‑2‑
[2
‑
(5
‑
[
18
F]氟十三烷基)环丙基]乙酸(trans
‑2‑
[2
‑
(5
‑
[
18
F]fluorotridecyl)cyclopropyl)acetic acid；以下简称“化合物
Ⅰ”
)是一种放射性核素
18
F标记的修饰脂肪酸(MFA)，与人体内天然存在的游离脂肪酸(FFA)结构非常相似，可被心肌细胞摄取，用于正电子计算机断层扫描显像(PET)，评价心肌细胞的活力。化合物Ⅰ结构如下图所示：
[0006][0007]化合物Ⅰ在静脉注射后5分钟即可进行显像，具有很高的顺应性和临床效益。
[0008]目前的设备的合成耗材多，工艺操作流程复杂，收率较低，单次制备仅能满足1～2人使用，临床使用受限。
[0009]因此，开发一种生产化合物Ⅰ液体组合物(如注射液)的设备尤为重要。

技术实现思路

[0010]为解决现有技术中的问题，本申请提供生产化合物Ⅰ液体组合物(如注射液)的设备及其制备方法。本申请技术方案如下：
[0011]1、生产化合物Ⅰ液体组合物的设备，包括：
[0012]预处理模块，用于富集
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F离子；
[0013]反应模块，用于将富集后的
18
F离子与化合物Ⅰ前体反应生成化合物Ⅰ叔丁酯，以及
对化合物Ⅰ叔丁酯进行脱叔丁酯化反应，得到化合物Ⅰ粗品；
[0014]纯化模块，用于对化合物Ⅰ粗品进行纯化得到化合物Ⅰ纯品；
[0015]处方化模块，将纯化得到的化合物Ⅰ纯品处方化为化合物Ⅰ液体组合物；
[0016][0017]2、如项1所述的设备，所述预处理模块包括：
[0018]第一阀、第二阀、第三阀、第四阀、第五阀、第六阀，所述第一阀至所述第六阀分别至少包括第一接口、第二接口、第三接口，且所述第一阀至所述第六阀均能够实现三个接口中任意两个接口导通或使三个接口均不导通；所述第一阀的第一接口与第一正压管路相连，所述第一阀的第二接口与所述第二阀的第一接口相连，所述第二阀的第二接口与所述第三阀的第一接口相连，所述第三阀的第二接口与所述第四阀的第一接口相连，所述第四阀的第二接口与所述第五阀的第一接口相连，所述第五阀的第二接口与所述第六阀的第一接口相连；
[0019]第一回收容器，分别与第一负压管路和所述第一阀的第三接口相连；
[0020]第一试剂容器，与所述第二阀的第三接口相连；
[0021]第一注射器，与所述第三阀的第三接口相连；
[0022]18
F离子富集仓，连接在所述第四阀的第三接口和所述第五阀的第三接口之间；
[0023]第二注射器，与所述第六阀的第三接口相连。
[0024]优选地，第一阀、第二阀、第三阀、第四阀、第五阀、第六阀均为电动控制阀。
[0025]3、如项2所述的设备，所述预处理模块还包括：
[0026]第一直线驱动装置，所述第一直线驱动装置能够带动所述第一注射器的活塞在空筒内运动；
[0027]第二直线驱动装置，所述第二直线驱动装置能够带动所述第二注射器的活塞在空筒内运动。
[0028]优选地，所述第一直线驱动装置、所述第二直线驱动装置选自气压杆、液压杆、丝杠中的一种；
[0029]进一步优选地，所述第一直线驱动装置和所述第二直线驱动装置均为丝杠，所述丝杠由步进电机驱动。
[0030]4、如项2所述的设备，所述预处理模块还包括：
[0031]正压负压管路和加液管路，所述正压负压管路和加液管路分别穿过第二注射器的活塞伸入至第二注射器内。
[0032]优选地，所述加液管路上设置有流量计。
[0033]5、如项2所述的设备，所述反应模块包括：
[0034]第七阀、第八阀、第九阀、第十阀、第十一阀、第十二阀、第十三阀，所述第七阀至所述第十三阀分别至少包括第一接口、第二接口、第三接口，且所述第七阀至所述第十三阀均能够实现三个接口中任意两个接口导通或使三个接口均不导通；所述第七阀的第一接口与所述预处理模块相连，所述第七阀的第二接口与所述第八阀的第一接口相连，所述第八阀
的第二接口与所述第九阀的第一接口相连，所述第九阀的第二接口与所述第十阀的第一接口相连，所述第十阀的第二接口与所述第十一阀的第一接口相连，所述第十一阀的第二接口与所述第十二阀的第一接口相连，所述第十二阀的第二接口与所述第十三阀的第一接口相连，所述第十二阀的第三接口与所述纯化模块相连；
[0035]反应容器，分别与所述第二负压管路和所述第七阀的第三接口相连；
[0036]温控组件，用于对所述反应容器加热和/或冷却；
[0037]第二试剂容器，与所述第八阀的第三接口相连；
[0038]第三注射器，与所述第九阀的第三接口相连；
[0039]第三试剂容器，与所述第十阀的第三接口相连；
[0040]第四试剂容器，与所述第十一阀的第三接口相连；
[0041]第五试剂容器，与所述第十三阀的第三接口连接。
[0042]优选地，所述第七阀、第八阀、第九阀、第十阀、第十一阀、第十二阀、第十三阀均为电动控制阀。
[0043]6、如项5所述的设备，所述反应模块还包括：
[0044]第三直线驱动装置，所述第三直线驱动装置能够带动所述第三注射器的活塞在空筒内运动。
[0045]优选地，所述第三直线驱动装置选自气压杆、液压杆、丝杠中的一种；
[0046]进一步优选地，所述第三直线驱动装置为丝杠，所述丝杠由步进电机驱动。
[0047]7、如项5所述本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.生产化合物Ⅰ液体组合物的设备，其特征在于，包括：预处理模块，用于富集
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F离子；反应模块，用于将富集后的
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F离子与化合物Ⅰ前体反应生成化合物Ⅰ叔丁酯，以及对化合物Ⅰ叔丁酯进行脱叔丁酯化反应，得到化合物Ⅰ粗品；纯化模块，用于对化合物Ⅰ粗品进行纯化得到化合物Ⅰ纯品；处方化模块，将纯化得到的化合物Ⅰ纯品处方化为化合物Ⅰ液体组合物；所述预处理模块包括：第二注射器，用于向所述生产化合物Ⅰ液体组合物的设备引入含
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F离子的氧[
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O]十八水；正压负压管路和加液管路，所述正压负压管路和加液管路分别穿过第二注射器的活塞伸入至第二注射器内；所述第二注射器的活塞中安装有带动活塞与空筒相对运动的芯杆；所述反应模块包括：第七阀、第八阀、第九阀、第十阀、第十一阀、第十二阀、第十三阀，所述第七阀至所述第十三阀分别至少包括第一接口、第二接口、第三接口，且所述第七阀至所述第十三阀均能够实现三个接口中任意两个接口导通或使三个接口均不导通；所述第七阀的第一接口与所述预处理模块相连，所述第七阀的第二接口与所述第八阀的第一接口相连，所述第八阀的第二接口与所述第九阀的第一接口相连，所述第九阀的第二接口与所述第十阀的第一接口相连，所述第十阀的第二接口与所述第十一阀的第一接口相连，所述第十一阀的第二接口与所述第十二阀的第一接口相连，所述第十二阀的第二接口与所述第十三阀的第一接口相连，所述第十二阀的第三接口与所述纯化模块相连；反应容器，分别与第二负压管路和所述第七阀的第三接口相连；连接所述反应容器、所述第七阀的第三接口的管路伸入至所述反应容器的底部；所述第二负压管路、反应容器与所述第七阀的第三接口之间的管路上均设置有控制管路通断的控制阀；温控组件，用于对所述反应容器加热和/或冷却；第二试剂容器，与所述第八阀的第三接口相连；第三注射器，与所述第九阀的第三接口相连；第三试剂容器，与所述第十阀的第三接口相连；第四试剂容器，与所述第十一阀的第三接口相连；第五试剂容器，与所述第十三阀的第三接口连接；所述预处理模块还包括第一正压管路，其能够向所述第七阀的第一接口提供正压。2.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述预处理模块还包括：第二直线驱动装置，所述第二直线驱动装置能够带动所述第二注射器的活塞在空筒内运动。
3.如权利要求1所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：王跃，张颖，张爱丽，徐新盛，
申请(专利权)人：北京先通国际医药科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：