医用流体生成系统技术方案

一种腹膜透析流体生成系统，包括：净水设备，配置为提供净化水；预灭菌导管组，包括用于存储腹膜透析流体的容器；至少一种葡萄糖或缓冲剂浓缩物；以及血液透析机，与净水设备流体连通，血液透析机包括：至少一个混合泵，用于将至少一种葡萄糖或缓冲剂浓缩物与净化水混合以形成腹膜透析流体；透析流体泵，用于将腹膜透析流体输送到容器；以及控制单元，配置为控制至少一个混合泵以形成腹膜透析流体，并控制透析流体泵以将腹膜透析流体输送到容器。透析流体泵以将腹膜透析流体输送到容器。透析流体泵以将腹膜透析流体输送到容器。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】医用流体生成系统

技术介绍

[0001]本公开总的来说涉及医用流体治疗，具体地涉及透析流体治疗。
[0002]由于各种原因，人的肾脏系统可能衰竭。肾衰竭会导致多种生理紊乱。无法再平衡水和矿物质或排泄每日代谢负荷。代谢的有毒终产物，如尿素、肌酐、尿酸和其他物质，可能会积聚在患者的血液和组织中。
[0003]肾功能减退(特别是肾衰竭)通过透析进行治疗。透析从体内去除废物、毒素和多余的水，而这些是正常功能的肾脏原本会去除的。对许多人来说，替代肾功能的透析治疗至关重要，因为这种治疗可以挽救生命。
[0004]一种类型的肾衰竭治疗是血液透析(“HD”)，其通常使用扩散来去除患者血液中的废物。在血液和被称为透析液或透析流体的电解质溶液之间的半透性透析器上出现扩散梯度，以引起扩散。HD流体通常由透析机通过混合浓缩物和清水制成。
[0005]血液过滤(“HF”)是一种替代性肾脏替代疗法，依赖于患者血液中毒素的对流输送。HF是在治疗期间通过向体外回路中添加置换或替代流体来实现的。置换流体和患者在两次治疗之间积累的流体在HF治疗过程中被超滤，提供了对流输送机制，这种机制特别有利于去除中分子和大分子。
[0006]血液透析过滤(“HDF”)是一种结合对流和扩散清除的治疗方式。HDF使用流经透析器的透析流体，类似于标准血液透析，以提供扩散清除。此外，置换溶液被直接输送到体外回路，提供对流清除。此时，从患者体内排出流体比患者多余的流体多，从而导致患者体内废物的对流输送的增加。经由置换或替代流体来替代排出的额外流体。
[0007]另一种类型的肾衰竭治疗是腹膜透析(“PD”)，腹膜透析(“PD”)经由导管将透析溶液(也被称为透析流体)注入患者的腹膜腔。透析流体与患者腹膜腔内的腹膜接触。废物、毒素和多余的水从患者的血流中通过腹膜中的毛细血管，并由于扩散和渗透(即膜上出现渗透梯度)而进入透析流体。透析流体中的渗透剂提供渗透梯度。将用过或消耗的透析流体从患者体内排出，从而去除患者体内的废物、毒素和多余的水。该循环被重复例如多次。PD流体通常在工厂制备，然后用即用型袋运送至患者家中。
[0008]腹膜透析疗法有多种类型，包括持续性不卧床腹膜透析(“CAPD”)、自动腹膜透析(“APD”)、潮汐流透析和持续性流腹膜透析(“CFPD”)。CAPD是手动透析治疗，其中通过重力来驱动流体输送。如果最初充满用过的透析流体，那么患者手动将植入的导管连接到排放管，以允许用过的或消耗的透析流体从患者的腹膜腔中排出。然后，患者切换流体连通，使得患者导管与新鲜透析流体袋连通，以将新鲜透析流体通过导管注入患者。患者将导管与新鲜透析流体袋断开，并允许透析流体停留在腹膜腔内，其中发生废物、毒素和多余水的转移。在一段停留时间后，患者重复手动透析过程，例如，每天四次。如果患者最初未充满用过的透析流体，则顺序改为填充、停留和排放。手动腹膜透析需要患者花费大量时间和精力，仍有很大的改善空间。
[0009]自动腹膜透析(“APD”)与CAPD的相似之处在于透析治疗包括排放、填充和停留周期。但是，APD机器通常在患者睡觉时自动执行各周期。APD机器使患者不必手动执行治疗周
期，也不必在白天运输物资。APD机器与植入导管、新鲜透析流体的源或袋以及排液口流体连接。APD机器从透析流体源泵送新鲜透析流体，通过导管进入患者腹膜腔。APD机器还允许透析流体停留在腔室内，并允许产生废物、毒素和多余水。源可以包括多升透析流体，透析流体包括几个溶液袋。
[0010]APD机器将用过的或消耗的透析液从腹膜腔通过导管然后泵送到排放管。与手动过程一样，透析过程中会出现几个排放、填充和停留周期。APD治疗结束时可能会出现“最后填充”。最后填充流体可以保留在患者的腹膜腔中，直到下一次治疗开始，或者可以在一天中的某个时间点手动排空。
[0011]大部分血液治疗(如HD、HF和HDF治疗)都是在诊所或中心进行的。诊所或中心的血液机通常全天使用。然而，在诊所或中心关闭后相当长的时间段内，机器都没有使用。在第二天的治疗之前，机器需要一定的时间来运行彻底的灭菌程序，但是即使如此，仍有相当长的时间血液机器是休眠的和未使用的。
[0012]从文献US2019021947中已知一种无菌溶液产品袋，其包括直接集成到产品袋中的灭菌级过滤器，使得可以在填充点直接使用过滤器进行微生物和颗粒物质过滤。过滤器可以包括中空纤维过滤膜，中空纤维过滤膜包含在连接到产品袋的囊状物的杆中。
[0013]从文献US7108790中还已知一种用于从由机器生成的非无菌输注流体生成无菌输注流体的设备。通过与透析机结合使用的无菌流体生成装置来生成无菌输注流体，从而生成无菌输注流体。
[0014]因此，需要提供一种改进的系统，以最大限度地提高中心透析机(例如血液透析机)的透析流体生产潜力，该系统允许患者在家接受治疗，而不必往返于诊所，并且该系统允许中心透析机在透析流体(例如PD流体)的需求增加或迫切需要时提供帮助。

技术实现思路

[0015]本公开阐述了使用一个或多个中心血液透析(“HD”)机生成腹膜透析(“PD”)流体和其它流体的系统和方法。虽然本公开主要集中于PD流体，但是本文所讨论的教导也适用于其他治疗和可注射流体，例如包括HD流体的持续肾脏替代治疗(“CRRT”)流体、用于血液过滤(“HF”)和血液透析过滤(“HDF”)的置换或替代流体、盐水、乳酸林格氏液等。在一个实施例中，中心血液透析机从中心净水站接收净化水。在PD流体示例中，在制备PD流体(包括电解质、葡萄糖和缓冲剂浓缩物)时，净化水与PD浓缩物混合，然后经由预灭菌导管组输送到一个或多个预灭菌储存容器或袋中。一个或多个终端或无菌灭菌级过滤器(例如，与最终溶液容器集成一体)配备有导管组，用于将PD流体灭菌到可以输送到患者腹膜腔(或上文所列其他流体的其他地方)的程度。在一个实施例中，将一个或多个过滤器设置在多个容器或袋的上游的导管组中，多个容器或袋串联、并联或串并联。可替代地或附加地，在容器或袋的下游布置无菌灭菌级过滤器。
[0016]压力传输管线可以设置在导管组中，压力传输管线从在一个或多个无菌灭菌级过滤器的正上游的点延伸回到血液透析机的压力端口(通常用于动脉或静脉压力)，并且其允许在填充一个或多个容器时测量PD流体压力。当沿压力传输管线的压力改变了特征量时，填充完成，并且血液透析机停止PD流体的生成和输送。可替代地，本文所述的任何系统都可以使用其它体积控制，例如对用于泵送透析流体的透析机的泵的已知冲程体积进行计数，
使用平衡室，使用已知的流速和时间，使用称重秤，和/或在容器或袋处使用用于检测填充的液位的传感器，例如光学或电容传感器。还可以预想到，本文所述的任何系统都可以填充多个容器或袋，作为例如以串联、并联或串并联方式的一次性容器或袋组的一部分。
[0017]在一个实施例中，提供从填充容器到血液透析机的回流管线。回流管线允许在机器中采集和分析PD流体样本。例如，机器可在机器的排放管线中提供板载电导率传感器(以及本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种导管组，所述导管组与生成医用流体的机器一起使用，所述导管组包括：管线，用于连接到所述机器或连接到从所述机器延伸的流体输送结构；至少一个无菌灭菌级过滤器，沿所述管线定位；歧管结构，与所述管线流体连通；多个填充管线，与所述歧管结构流体连通；以及多个医用流体容器，每个填充管线与所述医用流体容器中的一个流体连通，其中所述管线、所述至少一个无菌灭菌级过滤器、所述歧管结构、所述多个填充管线和所述多个医用流体容器中的每一个在使用之前被连接和灭菌。2.根据权利要求1所述的导管组，其中，所述歧管结构是歧管连接器。3.根据前述权利要求中任一项所述的导管组，所述导管组包括每个医用流体容器所具有的患者管。4.根据前述权利要求中任一项所述的导管组，其中，在外袋中提供所述患者管，其中所述外袋另外覆盖相应的所述医用流体容器。5.根据前述权利要求中任一项所述的导管组，其中，所述多个医用流体容器布置为经由与所述填充管线和所述歧管结构的流体连通而流体并联，或者与附加医用流体容器流体串联。6.根据前述权利要求中任一项所述的导管组，其中，所述多个医用流体容器中的至少一个布置为与第一附加医用流体容器流体串联，并且与第二附加医用流体容器流体并联。7.根据前述权利要求中任一项所述的导管组，所述导管组包括从所述医用流体容器中的至少一个延伸的回流管线，所述回流管线用于连接到所述机器或连接到从所述机器延伸的机器管线，并且可选地其中所述回流管线包括至少一个无菌灭菌过滤器。8.根据前述权利要求7所述的导管组，其中，所述回流管线包括回流管线连接器，所述回流管线连接器配置为连接到透析机的透析流体入口端口。9.根据前述权利要求中任一项所述的导管组，其中，用于连接到所述机器的管线包括入口连接器，所述入口连接器配置为连接到透析机的透析流体出口端口。10.根据前述权利要求中任一项所述的导管组，还包括压力传输管线，所述压力传输管线具有压力传输管线连接器，所述压力传输管线连接到用于与所述机器连接的管线，具体地经由“Y”型或“T”型连接而连接到用于与所述机器连接的管线，所述压力传输管线连接器配置为插入到透析机的压力换能器端口，用于连接到所述机器的管线内的流体管线压力经由所述压力换能器端口传输。11.根据前述权利要求10所述的导管组，其中，所述至少一个无菌灭菌级过滤器位于所述压力传输管线和用于连接到所述机器的管线之间的连接点的下游。12.根据前述权利要求中任一项所述的导管组，其中，所述至少一个无菌灭菌级过滤器的孔径小于1微米，并且可选地小于0.5微米，更具体地为0.2微米或更小。13.根据前述权利要求中任一项所述的导管组，包括两个无菌灭菌级过滤器，其在用于连接到所述机器的所述管线上串联。14.根据前述权利要求4所述的导管组，包括多个腹膜透析患者管，其中每个外袋容纳腹膜透析患者管，并且每个腹膜透析患者管包括进液管线，该进液管线的一端与相应医用流体容器流体连通，而另一端例如用帽封闭。
15.根据前述权利要求14所述的导管组，其中，所述腹膜透析患者管的所述进液管线包括连接器，例如“Y”型或“T”型连接器，所述连接器将所述进液管线分成第一患者管线部分和第二患者管线部分，所述第一患者管线部分和所述第二患者管线部分的相应端例如用帽封闭。16.根据前述权利要求中任一项所述的导管组，其中，每个容器包括与至少一个填充管线连通的连接端口，其中通向所述连接端口的填充管线是能热封的，从而导致连接端口闭合。17.一种导管组件，包括前述权利要求中任一项所述的导管组和流体输送结构，其中，从所述机器延伸的所述流体输送结构包括能重复使用的过滤器，所述过滤器例如是超滤器或透析器，所述过滤器具有入口管线，所述入口管线配置为连接到所述机器或连接到从所述机器延伸的管线。18.根据权利要求17所述的导管组件，其中，所述导管组最初在第一包装中被组装和灭菌，并且所述超滤器或透析器和入口管线最初在第二包装中被组装和灭菌。19.根据前述权利要求17或18中任一项所述的导管组件，还包括独立阀站，所述阀站包括用于每个填充管线的阀，具体地，其中所述阀是通电打开、断电关闭的夹管阀。20.根据权利要求19所述的...

【专利技术属性】
技术研发人员：J，
申请(专利权)人：巴克斯特国际公司，
类型：发明
国别省市：