用于将流体递送到内耳的装置、系统和方法制造方法及图纸

一种将流体递送到耳朵的装置(10)，包括：手柄部分(12)，所述手柄部分包括近侧端部和远侧端部；针子组件(26)，所述针子组件联接到所述手柄部分(12)的所述远侧端部并且包括弯折针(38)；以及管件(36)，所述管件联接到所述手柄部分(12)的所述近侧端部。所述弯折针(38)延伸穿过所述手柄部分(12)并且直接流体地连接到所述管件(36)。到所述管件(36)。到所述管件(36)。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于将流体递送到内耳的装置、系统和方法
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求以下项的优先权和权益：2020年5月27日提交的美国临时专利申请序列号63/030,519；2020年12月16日提交的美国临时专利申请序列号63/126,270；以及2021年2月19日提交的美国临时专利申请序列号63/151,610，它们全部名为“DEVICES,SYSTEMS,AND METHODS FOR DELIVERING FLUID TO THE INNER EAR”，所述专利申请的公开内容以引用的方式整体并入本文。

技术介绍

[0003]将治疗剂递送到内耳存在重大挑战。相关器官深埋在颅骨内，包封在骨骼中，并且通过血液
‑
耳蜗屏障而与血液循环系统隔离。内耳的包括柯蒂氏(Corti)器官的一些器官特别难以触及而且脆弱。
[0004]含有治疗剂的流体可被递送到中耳腔，寄希望于所述流体穿过圆窗膜(RWM)扩散到内耳中。然而，实际上只有很小百分比的施用流体和治疗剂进入内耳的流体空间。在整个内耳中的分布通常依赖于简单的扩散，这使得递送的流体和治疗剂到它们抵达内耳中的靶作用部位的时候被高度稀释。

技术实现思路

[0005]本专利技术公开的实施方案包括用于将流体递送到内耳中的装置、系统和方法。本文描述的装置、系统和方法包括将流体施用于内耳的外淋巴液的装置。在一些实施方案中，所描述的装置、系统和方法在经由耳蜗内途径施用的包括治疗剂的流体的安全性和功效方面都提供了优于可用装置、系统和方法的潜在优势。
[0006]在一些实施方案中，所描述的装置和系统的设计要素包括：维持注射流体的无菌性；最小化引入到内耳的气泡；以受控的流动速率精确地递送小体积(例如，当通过使用标准泵来联接时)的能力；在由外科医生递送通过外耳道期间允许圆窗膜(RWM)的可视化；最小化对RWM或RWM以外的内耳结构的损伤；以及最小化通过RWM泄漏的测试样品。
[0007]在一方面，本公开提供了一种将流体递送到耳朵的装置，所述装置包括：手柄部分，所述手柄部分包括近侧端部和远侧端部；针子组件，所述针子组件联接到所述手柄部分的所述远侧端部并且包括弯折针；以及管件，所述管件联接到所述手柄部分的所述近侧端部。所述弯折针延伸穿过所述手柄部分并且直接流体地连接到所述管件。
[0008]在一些实施方案中，所述装置包括联接到所述针子组件的近侧端部的伸缩式支撑件。
[0009]在一些实施方案中，所述手柄的所述远侧端部联接到所述伸缩式支撑件的近侧端部。
[0010]在一些实施方案中，所述伸缩式支撑件包括多个嵌套海波管。
[0011]在一些实施方案中，所述弯折针包括：成角度的尖端，所述成角度的尖端用于刺穿至少一个膜；以及弯折部分。
[0012]在一些实施方案中，所述装置包括联接到所述手柄部分的所述近侧端部的应变消除特征。
[0013]在一些实施方案中，所述装置包括相机(例如，远侧尖端相机)。所述远侧尖端相机定位在所述针子组件内。
[0014]在一些实施方案中，所述管件在所述手柄部分的中空内部联接到所述弯折针。
[0015]在一些实施方案中，所述装置包括约0.005英寸至约0.01英寸的内径。
[0016]在一些实施方案中，所述弯折部分具有约0.5mm至约5mm(例如，约1mm至约3mm，例如约1.4mm)的长度。
[0017]在一些实施方案中，角度为约20度至约70度(例如约20度至约60度、例如约20度至约50度、例如约20度至约40度、例如约30度、例如约30度至约70度、例如约40度至约60度、例如约55度)。
[0018]在一些实施方案中，所述角度为约30度。
[0019]在一些实施方案中，所述角度为约55度。
[0020]在一些实施方案中，所述弯折针包括在以下范围内的型号：约10至约35，例如约20至约35，例如约30至约35，例如33号。
[0021]在一些实施方案中，所述弯折针至少部分地由不锈钢构成。
[0022]在一些实施方案中，所述装置包括设置在所述手柄部分的所述近侧端部和所述远侧端部上的粘合剂。
[0023]在一些实施方案中，所述装置包括联接到所述弯折针的阻挡器。所述阻挡器的形状和大小被设计成定位在内耳内并且控制所述成角度的尖端突出到耳蜗中的距离。
[0024]在一些实施方案中，所述阻挡器包括圆柱体
‑
圆盘形状。
[0025]在一些实施方案中，所述阻挡器被成型到所述弯折针上的适当位置，并且所述阻挡器防止所述弯折针在至少一个膜中插入超过期望的量。
[0026]在一些实施方案中，所述阻挡器定位在与所述成角度的尖端的远侧端部相距约0.2mm至约1.2mm(例如约0.4mm至约1.0mm、例如约0.6mm至约0.9mm、例如约0.85mm)的距离处。
[0027]在一些实施方案中，所述阻挡器包括约0.2mm至约1.2mm(例如约0.4mm至约1.0mm、例如约0.6mm至约0.9mm、例如约0.85mm)的直径。
[0028]在一些实施方案中，所述阻挡器包括约0.2mm至约1.0mm(例如约0.3mm至约0.7mm、例如约0.4mm至约0.6mm、例如约0.5mm)的高度。
[0029]在一些实施方案中，所述多个嵌套海波管中的每个海波管包括约10至约30(例如，14XH、20TW、23XTW和/或27TW)的型号。
[0030]在一些实施方案中，所述多个嵌套海波管中的每个海波管包含不锈钢。
[0031]在一些实施方案中，所述手柄部分还包括设置在所述手柄的所述远侧端部处的锥形部分，所述伸缩式支撑件联接到所述锥形部分。所述手柄向下逐渐变细到第一远侧端部(例如，使得所述伸缩式支撑件的第二近侧端部联接到所述第一远侧端部)。
[0032]在一些实施方案中，所述伸缩式支撑件从近侧端部处的约0.2英寸或更小的外径逐渐变细到远侧端部处的约0.01英寸或更大的外径。
[0033]在一些实施方案中，所述手柄部分包括用于实现触感和控制的机械加工槽。
[0034]在一些实施方案中，所述手柄部分的形状和大小被设计成有助于放置到所述内耳中。
[0035]在一些实施方案中，所述应变消除特征包括层状挤出物(例如，层状Pebax挤出物)。
[0036]在一些实施方案中，所述应变消除特征防止所述管件的扭结和/或变形。
[0037]在一些实施方案中，所述管件经由压缩配合联接到所述弯折针。
[0038]在一些实施方案中，所述管件包含聚醚醚酮(PEEK)。
[0039]在一些实施方案中，所述管件包括约0.003英寸至约0.01英寸(例如，约0.007英寸)的内径。
[0040]在一些实施方案中，所述管件包括约1/64英寸至约1/16英寸(例如，约1/32英寸)的外径。
[0041]在一些实施方案中，所述管件包括大于20英寸、本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种将流体递送到耳朵的装置，所述装置包括：手柄部分，所述手柄部分包括近侧端部和远侧端部；针子组件，所述针子组件联接到所述手柄部分的所述远侧端部，所述针子组件包括弯折针；以及管件，所述管件联接到所述手柄部分的所述近侧端部，其中所述弯折针延伸穿过所述手柄部分并且直接流体地连接到所述管件。2.如权利要求1所述的装置，所述装置还包括联接到所述针子组件的近侧端部的伸缩式支撑件。3.如权利要求1和2所述的装置，其中所述手柄的所述远侧端部联接到所述伸缩式支撑件的近侧端部。4.如权利要求2或3所述的装置，其中所述伸缩式支撑件包括多个嵌套海波管。5.如前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述弯折针包括：成角度的尖端，所述成角度的尖端用于刺穿至少一个膜；以及弯折部分。6.如前述权利要求中任一项所述的装置，所述装置包括：应变消除特征，所述应变消除特征联接到所述手柄部分的所述近侧端部。7.如前述权利要求中任一项所述的装置，所述装置包括相机(例如，远侧尖端相机，其中所述远侧尖端相机定位在所述针子组件内)。8.如前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述管件在所述手柄部分的中空内部联接到所述弯折针。9.如权利要求8所述的装置，其中所述管件包括约0.005英寸至约0.01英寸的内径。10.如前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述弯折部分具有约0.5mm至约5mm(例如约1mm至约3mm，例如约1.4mm)的长度。11.如前述权利要求中任一项所述的装置，其中角度为约20度至约70度(例如约20度至约60度、例如约20度至约50度、例如约20度至约40度、例如约30度、例如约30度至约70度、例如约40度至约60度、例如约55度)。12.如前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述角度为约30度。13.如前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述角度为约55度。14.如前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述弯折针包括在以下范围内的型号：约10至约35，例如约20至约35，例如约30至约35，例如33号。15.如前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述弯折针包含不锈钢。16.如前述权利要求中任一项所述的装置，所述装置包括设置在所述手柄部分的所述近侧端部和所述远侧端部上的粘合剂。17.如前述权利要求中任一项所述的装置，所述装置包括联接到所述弯折针的阻挡器，其中所述阻挡器的形状和大小被设计成定位在内耳内并且控制所述成角度的尖端突出到耳蜗中的距离。18.如前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述阻挡器包括圆柱体
‑
圆盘形状。19.如前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述阻挡器被成型到所述弯折针上的适当位置，并且
其中所述阻挡器防止所述弯折针在至少一个膜中插入超过期望的量。20.如前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述阻挡器定位在与所述成角度的尖端的远侧端部相距约0.2mm至约1.2mm(例如约0.4mm至约1.0mm、例如约0.6mm至约0.9mm、例如约0.85mm)的距离处。21.如前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述阻挡器包括约0.2mm至约1.2mm(例如约0.4mm至约1.0mm、例如约0.6mm至约0.9mm、例如约0.85mm)的直径。22.如前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述阻挡器包括约0.2mm至约1.0mm(例如约0.3mm至约0.7mm、例如约0.4mm至约0.6mm、例如约0.5mm)的高度。23.如权利要求4所述的装置，其中所述多个嵌套海波管中的每个海波管包括约10至约30(例如，14XH、20TW、23XTW和/或27TW)的型号。24.如权利要求4所述的装置，其中所述多个嵌套海波管中的每个海波管包含不锈钢。25.如前述权利要求中任一项所述的装置，所述手柄部分还包括设置在所述手柄的所述远侧端部处的锥形部分，所述伸缩式支撑件联接到所述锥形部分，其中所述手柄向下逐渐变细到第一远侧端部(例如，使得所述伸缩式支撑件的第二近侧端部联接到所述第一远侧端部)。26.如前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述伸缩式支撑件从近侧端部处的约0.2英寸或更小的外径逐渐变细到远侧端部处的约0.01英寸或更大的外径。27.如前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述手柄部分包括用于实现触感和控制的机械加工槽。28.如前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述手柄部分的形状和大小被设计成有助于放置到所述内耳中。29.如前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述应变消除特征包括层状挤出物(例如，层状Pebax挤出物)。30.如权利要求6至29中任一项所述的装置，其中所述应变消除特征防止所述管件的扭结和/或变形。31.如权利要求8至30中任一项所述的装置，其中所述管件经由压缩配合联接到所述弯折针。32.如权利要求8至31中任一项所述的装置，其中所述管件包含聚醚醚酮(PEEK)。33.如权利要求8至32中任一项所述的装置，其中所述管件包括约0.003英寸至约0.01英寸(例如，约0.007英寸)的内径。34.如权利要求8至33中任一项所述的装置，其中所述管件包括约1/64英寸至约1/16英寸(例如，约1/32英寸)的外径。35.如权利要求8至34中任一项所述的装置，其中所述管件包括大于20英寸、例如大于30英寸、例如大于40英寸、例如大于50英寸、例如大于60英寸，例如约60英寸的长度。36.如前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述装置是无菌的和/或生物相容的。37.如前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述成角度的尖端从所述弯折针的所述弯折部分突出以形成用于分配流体的出口。38.一种系统，所述系统包括如前述权利要求中任一项所述的装置和流体地联接到所述管件的灭菌注射器。
39.如权利要求38所述的系统，所述系统包括泵。40.如权利要求39所述的系统，其中所述泵控制流体通过所述装置中的任一者的流动速率(例如，控制为约10μL/min至约60μL/min、例如约15μL/min至约55μL/min、例如约20μL/min至约50μL/min、例如约25μL/min至约45μL/min、例如约25μL/min至约40μL/min、例如约20μL/min至约35μL/min、例如约30μL/min的速率)(例如，控制为约10μL/min至约200μL/min、例如约20μL/min至约180μL/min、例如约30μL/min至约180μL/min、例如约40μL/min至约150μL/min、例如约50μL/min至约150μL/min、例如约60μL/min至约140μL/min、例如约70μL/min至约130μL/min、例如约80μL/min至约120μL/min、例如约90μL/min至约110μL/min、例如约100μL/min的速率)。41.一种递送系统，所述递送系统包括：递送装置，所述递送装置包括：远侧端部；以及阻挡器，所述阻挡器设置在所述递送装置的所述远侧端部处；远侧尖端相机，所述远侧尖端相机设置在所述递送装置的所述远侧端部处，所述远侧尖端相机包括图像传感器；以及监测器，所述监测器操作性地联接到所述远侧尖端相机，其中所述监测器显示从所述远侧尖端相机接收的信息。42.如权利要求41所述的系统，其中所述阻挡器是透明的。43.如权利要求41所述的系统，其中所述阻挡器包括供所述远侧尖端相机透视所述阻挡器的透明部分。44.如权利要求41所述的系统，其中所述远侧尖端相机设置在所述阻挡器的前表面上方，所述阻挡器的所述前表面面向靶标。45.如权利要求44所述的系统，其中所述靶标是耳朵的一部分。46.如权利要求43所述的系统，其中所述远侧尖端相机被嵌入(例如，集成)在所述阻挡器内。47.如权利要求43所述的系统，其中所述远侧尖端相机设置在所述阻挡器后方。48.如权利要求41所述的系统，所述系统还包括操作性地联接在所述远侧尖端相机与所述监测器之间的导线。49.如权利要求41所述的系统，其中所述远侧尖端相机包括自动对焦特征。50.如权利要求41所述的系统，其中所述远侧尖端相机包括立方体形状、切片形状、圆柱形形状及其组合中的至少一者。51.如权利要求41所述的系统，其中所述图像传感器包括约90
°
至约150
°
的视场。52.如权利要求41所述的系统，其中所述图像传感器包括以下项中的至少一者：具有高达10mm x 10mm的尺寸与高达100mm的高度的立方体形状；以及包括高达10mm的外径与高达100mm的长度的圆柱形形状。53.如权利要求41所述的系统，其中所述图像传感器包括能够以至少5帧/秒(fps)的帧速率捕获至少10x 10像素分辨率视频的图像阵列。54.如权利要求41所述的系统，其中所述图像传感器包括至多10mm x 10mm的图像区域。
55.如权利要求41所述的系统，其中所述图像传感器包括高达10mm的光学格式和高达10μm的像素大小。56.如权利要求41所述的系统，所述系统包括操作性地联接到所述图像传感器的处理器。57.如权利要求41所述的系统，所述系统包括驱动程序包和/或软件包。58.如权利要求41所述的系统，所述系统包括至少一个光源。59.如权利要求41所述的系统，所述系统包括光纤。60.一种远侧尖端相机系统，所述远侧尖端相机系统包括：图像传感器，所述图像传感器设置在针的远侧端部处，所述针的所述远侧端部包括阻挡器；导线，所述导...

【专利技术属性】
技术研发人员：M，
申请(专利权)人：阿库斯股份有限公司，
类型：发明
国别省市：