扩口式人工心脏瓣膜递送装置和系统制造方法及图纸

一种用于治疗病变的天然瓣膜的装置包括：框架结构，该框架结构具有未扩展构型和扩展构型；多个小叶，这些小叶联接到框架结构；以及螺旋锚固件，该螺旋锚固件被构造成围绕中心环形部分延伸。处于扩展构型下的框架结构包括扩口心房部分、中心环形部分和扩口心室部分。框架结构包括多个可扩展单元和多个臂。这些臂中的每个臂从多个可扩展单元中的一个可扩展单元的顶点轴向延伸。的顶点轴向延伸。的顶点轴向延伸。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】扩口式人工心脏瓣膜递送装置和系统
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请涉及2020年8月31日提交的标题为“FLARED PROSTHETIC CARDIAC VALVE DEVICES AND SYSTEMS(扩口式人工心脏瓣膜装置和系统)”的美国临时专利申请第63/072,813号，该美国临时专利申请的全部内容通过引用以其整体并入。
[0003]背景
[0004]心脏腔室之间的血液流动由天然瓣膜(二尖瓣、主动脉瓣、肺动脉瓣和三尖瓣)调节。这些瓣膜中的每一个都是被动单向瓣膜，其响应于压差而打开和关闭。患有瓣膜疾病的患者具有至少一个瓣膜的异常解剖结构和/或功能。例如，当瓣膜没有完全关闭时，瓣膜可能会出现功能不全，也称为回流，从而允许血液逆行流动。瓣膜狭窄可造成瓣膜无法正常打开。其他疾病也可导致瓣膜功能障碍。
[0005]例如，二尖瓣位于左心房和左心室之间，并且当二尖瓣功能正常时，二尖瓣允许血液从左心房流向左心室，同时防止在相反方向上返流或回流。然而，病变的二尖瓣的天然瓣膜小叶不会完全脱垂，造成患者经历回流。
[0006]虽然药物可以用于治疗病变的天然瓣膜，但有缺陷的瓣膜常常需要在患者一生中的某个时候进行修复或置换。现有的人工瓣膜和外科修复和/或置换手术可能增加风险、限制寿命和/或是高侵入性的。一些侵入性较小的经导管选择是可行的，但大多数并不理想。例如，现有经导管二尖瓣装置的主要限制是二尖瓣装置的直径太大而不能经中隔递送，而是需要经心尖进入。此外，现有的二尖瓣置换装置在强度
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重量比方面没有优化，并且经常在瓣膜腔室内占据太多空间，导致从心室流出到主动脉的阻塞和/或血栓形成。
[0007]因此，需要一种克服这些缺陷中的一些或全部的新的瓣膜装置。
[0008]本公开的概述
[0009]一般而言，在一个实施例中，一种用于治疗病变的天然瓣膜的装置包括：框架结构，该框架结构具有未扩展构型和扩展构型；多个小叶，这些小叶联接到框架结构；以及螺旋锚固件，该螺旋锚固件被构造成围绕中心环形部分延伸。处于扩展构型下的框架结构包括扩口心房部分、中心环形部分和扩口心室部分。框架结构包括多个可扩展单元和多个臂。这些臂中的每个臂从多个可扩展单元中的一个可扩展单元的顶点轴向延伸。
[0010]该实施例和其他实施例可以包括以下特征中的一个或更多个。该装置还可以包括裙部，该裙部围绕框架结构的外表面定位。裙部可以包括多个突片，这些突片被构造成覆盖这些臂中的每个臂的外表面。多个臂中的每个臂均可以包括线性延伸部和孔眼。当框架结构从未扩展构型过渡到扩展构型时，线性延伸部可以是不发生形变缩短的(non
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foreshortening)，并且多个可扩展单元可以是发生形变缩短的(foreshortening)。这些臂中的每个臂可以是弯曲的，以便背离顶点径向延伸，然后轴向指向心房方向。多个可扩展单元中的可扩展单元可以布置成多个环形行。多个环形行可以包括三个环形行。在扩展构型中，框架结构可以具有小于35mm的轴向长度。螺旋锚固件可以是扁平的螺旋锚固件。框架结构可以被构造成从未扩展构型自扩展到扩展构型。框架结构可以包括镍钛诺。当框架处于扩展构型时，可扩展单元中的每个可扩展单元可以大致是菱形的。扩口心房部分可以被构
造成比扩口心室部分径向向外延伸得更远。扩口心房部分中的每隔一个顶点可以包括从其延伸的多个臂中的一个臂。该装置还可以包括多个突片，并且每个突片可以从多个臂中的一个臂延伸。突片可以被构造成与瓣膜递送系统接合。该装置还可以包括织带(webbing)，该织带被构造成沿着框架结构的心室端延伸。织带可以包括缝线。织带可以包括裙部。多个可扩展单元中的可扩展单元在框架结构的心房端可以比在框架结构的心室端小。该装置还可以包括位于扩口心房部分上的心房裙部和位于扩口心室部分上的心室裙部。心房裙部可以是编织的，并且心室裙部可以是针织的。
[0011]附图简述
[0012]特别地，本专利技术的新颖特征在所附权利要求中阐述。通过参考以下详细描述和附图将获得对本专利技术的特征和优点的更好理解，该详细描述阐述了利用本专利技术的原理的说明性实施例，在附图中：
[0013]图1示出了瓣膜框架。
[0014]图2A示出了具有臂的瓣膜框架。
[0015]图2B示出了图2A的瓣膜框架的展平图案。
[0016]图3A示出了两个不同的瓣膜框架的刚度曲线，其中y轴是刚度，x轴是沿着框架从心室端到心房端的距离。
[0017]图3B示出了具有臂的瓣膜框架，其中瓣膜框架抵靠锚固件而扩展。
[0018]图3C示出了不具有臂的瓣膜框架，其中瓣膜框架抵靠锚固件而扩展。
[0019]图4示出了具有臂和外部心房裙部以及心室织带的瓣膜框架。
[0020]图5A示出了具有臂的瓣膜框架的另一个实施例。
[0021]图5B示出了具有臂的瓣膜框架的另一个实施例。
[0022]图6A至图6B示出了具有臂、外心房和心室裙部、以及内心室裙部的瓣膜框架。
[0023]详细描述
[0024]本文描述了用于治疗或置换有病变的心脏天然瓣膜(例如二尖瓣)的系统、装置和方法。
[0025]一般而言，本文描述的是一种置换假体，其可以包括瓣膜框架和围绕该瓣膜框架的螺旋锚固件。
[0026]图1示出了处于扩展构型下的瓣膜框架12。瓣膜框架12可以被构造成将多个小叶保持在其中。此外，在置换或修复二尖瓣的方法期间，瓣膜框架12(和其中的小叶)可以从收拢构型展开到扩展构型。如图1所示，瓣膜框架12可以包括大致菱形的单元122的多个(例如，3个至7个)行。由于单元122的结构，瓣膜框架12在递送期间(即，当瓣膜框架12从收拢构型过渡到扩展构型时)可以发生形变缩短(foreshorten)。在一些实施例中，瓣膜框架12可以被构造成从收拢构型自扩展到扩展构型(例如，可以由镍钛诺制成)。
[0027]瓣膜框架12的一个或更多个部分可以成形为或构造成有助于将瓣膜框架12固定在某个位置(例如，在天然心脏瓣膜的孔口中)。例如，瓣膜框架12可以包括心房扩口部分102和心室扩口部分103，心房扩口部分102和心室扩口部分103被构造成有助于将框架固定在解剖结构中。心房扩口部分102和心室扩口部分103可以从中心圆周部分101径向向外延伸。例如，当瓣膜假体在天然二尖瓣中展开时，心房扩口部分102可以从中心圆周部分101延伸到心脏的心房中。当瓣膜假体在天然二尖瓣中展开时，心室扩口部分103又可以从中心圆
周部分101延伸到心脏的心室中。心房扩口部分102和心室扩口部分103可以例如被构造成定位在外部的扁平的螺旋锚固件(例如，围绕腱索而缠绕)的任一侧，以将瓣膜框架12锚固在解剖结构中。可替代地或附加地，心房扩口部分102和心室扩口部分103可以被构造成与组织接合，以防止瓣膜假体滑过天然瓣膜孔口。
[0028]如图1所示，心房扩口部分102可以比心室扩口部分103径向延伸得更远。拥有更大本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于治疗病变的天然瓣膜的装置，所述装置包括：框架结构，所述框架结构具有未扩展构型和扩展构型，处于所述扩展构型下的所述框架结构具有扩口心房部分、中心环形部分和扩口心室部分，进一步地，其中，所述框架结构包括多个可扩展单元和多个臂，所述臂中的每个臂从所述多个可扩展单元中的一个可扩展单元的顶点轴向延伸；多个小叶，所述小叶联接至所述框架结构；以及螺旋锚固件，所述螺旋锚固件被构造成围绕所述中心环形部分延伸。2.根据权利要求1所述的装置，进一步包括裙部，所述裙部围绕所述框架结构的外表面定位。3.根据权利要求2所述的装置，其中，所述裙部包括多个突片，所述突片被构造成覆盖所述臂中的每个臂的外表面。4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述多个臂中的每个臂包括线性延伸部和孔眼。5.根据权利要求4所述的装置，其中，当所述框架结构从所述未扩展构型过渡到所述扩展构型时，所述线性延伸部是不发生形变缩短的，而所述多个可扩展单元是发生形变缩短的。6.根据权利要求1所述的装置，其中，所述臂中的每个臂是弯曲的，以便背离所述顶点径向延伸，然后轴向指向心房方向。7.根据权利要求1所述的装置，其中，所述多个可扩展单元中的可扩展单元布置成多个环形行。8.根据权利要求7所述的装置，其中，所述多个环形行包括三个环形行。9.根据权利要求1所述的装置，其中，所述框架结构在所述扩展构型下具有小于35mm的轴向长度。10.根据权利要求1所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：阿里，
申请(专利权)人：施菲姆德控股有限责任公司，
类型：发明
国别省市：