一种介入二尖瓣瓣膜制造技术

本发明专利技术涉及一种介入二尖瓣瓣膜，其特征在于，包括瓣架(20)，所述瓣架由心房部(201)、心室部(202)和固定部(203)构成，其中，心房部(201)是与心房和瓣环贴合的法兰形结构，法兰形状适应心房和瓣环的结构；心室部(202)的周面为鼓形弧面，心室部和心房部连接处形成束腰结构；所述固定部(203)连接于心室部远离心房部的一端；呈现沿着心室部向上突出的倒钩状，且固定部(203)的部分结构深入心室部(202)。本发明专利技术的介入二尖瓣瓣膜有效的增加定位的牢固性，同时降低瓣膜植入后对左心室出流口的阻挡和输送直径，提高介入二尖瓣瓣膜的临床效果，扩大其适用范围。扩大其适用范围。扩大其适用范围。

【技术实现步骤摘要】
一种介入二尖瓣瓣膜


[0001]本专利技术属于医疗器械
，具体涉及一种介入二尖瓣瓣膜。

技术介绍

[0002]瓣膜疾病是一种常见的心脏瓣膜疾病，随着年龄的增加发病率逐渐升高。对于病变瓣膜，通常采用外科手术进行人工心脏瓣膜，但部分患者由于年龄大等原因不可接受外科手术，针对此类病人可采用介入瓣膜进行，因其不需要开胸，具有创伤小、康复快等优点，受到越来越广泛的关注和重视。
[0003]介入主动脉瓣膜经过最近二十年的发展，已取得了良好的进展，目前已成为不可外科手术或外科手术高风险患者的标准治疗方案。但因为二尖瓣相应解剖结构的复杂，介入二尖瓣瓣膜植入体内后会出现较多的并发症，使得介入二尖瓣瓣膜的发展相对缓慢。同时目前介入瓣膜的输送直径通常较大，手术创伤很大，较大的输送直径也很难通过血管路径输送，因此目前多采用心尖途径输送。
[0004]主动脉瓣膜主要表现为瓣膜钙化导致的狭窄，而二尖瓣瓣膜主要病变为瓣膜返流，返流的二尖瓣瓣膜结构钙化斑块较少，很难对植入的介入二尖瓣瓣膜进行定位，瓣膜植入后易发生滑动。针对此问题有研究提出倒钩结构、到刺结构、束腰结构、牵拉结构等方式实现定位。倒钩方式目前多采用分体结构，通过勾卡瓣叶或瓣环实现定位，其多附在瓣架或密封裙的外周，特别容易增加瓣膜的输送直径。倒刺结构通过穿透瓣叶进行，此结构容易损伤瓣叶外其他心脏结构。束腰结构通过增加心室和心房部直径，与瓣环相结合中间部分直径较小，通过较大的心室和心房部实现定位，但此结构较大心室部容易造成左心室出流口的阻挡。牵拉结构通过绳索将瓣膜固定到心肌上，来防止瓣膜的移位，但此结构血管路径植入实现和操作相对困难。
[0005]同时，自然二尖瓣瓣膜瓣环结构在立体上呈现三维的鞍形形状，在平面上其投影则呈现D形的非圆形形状。目前常规的圆形设计，使得瓣膜植入后，瓣架变形严重影响介入二尖瓣瓣膜瓣叶的功能。目前有研究采用双层瓣架设计，外层使用与瓣环形状接近且更加柔软的瓣架结构已与自然瓣环结构相适应，内层瓣架固定相应的瓣叶。但双层瓣架设计最大的问题首先大幅度的增加瓣膜的输送直径，同时两层瓣架之间空隙可能造成的问题也需要长时间的验证。
[0006]另外，自然二尖瓣瓣膜与主动脉瓣膜具有三个瓣叶不同，其只具有两个瓣叶：前叶和后叶。当心室收缩时，两片瓣叶对合，使心室内的血液单向进入主动脉。当病变发生时，会导致二尖瓣瓣叶不能有效的对合，使得心室收缩时产生向心房方向的返流，影响供血的效率。另外瓣叶闭合的同时，前叶远离心室出流口，使得前叶在心室收缩时不会对心室的出流口产生阻挡。当介入二尖瓣膜植入后，瓣膜的瓣架会将前叶支撑，使前叶不会再随着心室收缩产生收缩，导致瓣架对左心室出流口产生阻挡，影响介入二尖瓣瓣膜植入后的效果。目前此问题多通过术前对病人与瓣膜的适应性进行系统的评估进行。也有设计通过优化心室出流口的结构设计进行。
[0007]目前对于解决介入二尖瓣膜存在的上述问题，除了上述阐明的方法，还有很多的设计和专利技术，但因为其采用的结构的特定方式，总存在一定的问题。不同方案对应的设计结构上很难通过一种结构来进行实现，如何通过一种结构设计尽可能多的结合相应的特征，最大化的解决介入二尖瓣瓣膜存在的问题，在保持介入二尖瓣瓣膜有效定位和工作的前提下，最大化的降低其输送直径、降低左心室出流口的阻挡，在扩大介入二尖瓣的临床使用范围和提高临床效果方面则具有很现实的意义。

技术实现思路

[0008]本专利技术提供一种介入二尖瓣瓣膜，所述的介入二尖瓣瓣膜瓣架由心房部、心室部和固定部构成。其中心房部由与心房和瓣环贴合的法兰形结构构成，其法兰形状根据心房和瓣环的结构呈现一定差异性。心室部呈现内收弧形结构，心室和心房连接处形成束腰结构。固定部与心室部相连，固定部为随着心室部向上突出的倒钩状，固定部结构深入心室部。
[0009]本专利技术通过集成束腰结构、倒钩结构、左心室出流口的阻挡降低等技术特征于一体，最大化的增加瓣膜植入后的定位性能和临床效果，同时过一些附件特征，最大化的降低输送直径、增加操控性能，进一步的降低左心室出流口阻挡。本专利技术的实施可以进一步提高介入二尖瓣瓣膜的临床效果，扩大其适用范围。
[0010]进一步讲，所述瓣膜瓣架心房部的法兰形状，此法兰形状的直径大于瓣架瓣环处直径，用于防止瓣膜在心室舒张时滑入心室内。为更好的增加定位和与心房面的配合，法兰形状优先设置为与瓣环和心房结构高度匹配的圆锥结构，呈现出与二尖瓣瓣叶前叶相对应的部分法兰部分与中心的倾斜角度大于后叶法兰部分与中心的角度；即相对后也部分，前叶部分外径较下，但伸入心室的部分更高，同时呈现一定的D型结构。
[0011]实施过程中，本专利技术所述瓣架的固定部包含两部分：与输送系统相连的部分和用于夹持瓣叶防止瓣膜向心房移动的倒钩部分。倒钩部分的上部深入心室部中，同时其三维结构呈现与心室部相吻合的内收的圆弧形状，底部和输送系统相连的部分三维结构呈现为直面结构。内收圆弧形状，利于使瓣叶在心室收缩时，降低瓣膜整体对左心室出流口的阻挡。直面结构的设计，利于瓣膜在压缩状态下，其余输送系统配合时易形成平行于输送系统的结构，便于安装定位和操作。但是此部分实施过程也可以采用与心室其他部分类似的圆弧结构。
[0012]同时在实施过程中，瓣架心室部截面呈现非圆形结构，其中前后瓣叶中线方向直径小于前后瓣叶对合缘方向直径。此结构为便于瓣膜与瓣环结构的匹配，降低瓣膜植入后变形对瓣叶对合的影响，降低瓣中返流发生的概率。同时降低对瓣环过度支撑可能对主动脉和左心室出流口的阻挡的影响。
[0013]进一步讲，其中前后瓣叶中线方向直径与前后瓣叶对合缘方向直径比值范围为0.6
‑
0.85。
[0014]对于所述瓣架的固定部，其结构上呈现向上突出的倒钩形态，用于抓卡瓣膜自然的前后瓣叶，数量为2个。分别位于前后瓣叶中部。其数量也可以为3个，其中前叶位置为1个，位于前叶中部附近；后叶位置为2个，分布于后叶两侧。或后叶位置为1个，位于后叶中部附近；前叶位置为2个，分布于前叶两侧。对于此部分的倒钩形状，其顶端为圆弧形，以降低
对瓣叶和心脏其他部位的损伤。另外也可以采用一些设计使用的单个支撑杆的类倒刺结构来夹持瓣叶，同时倒钩的数量也不局限于2个或3个；优先为2
‑
3个。
[0015]为进一步降低瓣膜整体的输送直径，尤其是增加经血管路径的可行性，所述瓣架为单层结构。所述瓣架倒钩结构与其他部分为整体加工成型，其与心室部在同一三维曲面之内，而不是包覆或突出于瓣架或密封裙的外周，此结构设计有利于进一步的降低瓣膜的输送直径。本专利技术结构优先采用管材切割定型或编织的一体成型方式加工，也可以采用其他的一体成型方式、或分体成型后组合的方式加工获得。
[0016]考虑到进一步降低瓣膜植入后对左心室出流口的阻挡，本专利技术的瓣膜在心室只进行部分的密封裙覆盖，部分覆盖的密封裙主要位于心室部与瓣环接触的根部以及瓣叶对合支撑相关联部分。根部用于防止瓣周漏的发生，与瓣叶对合支撑相关联的部分用于辅助瓣叶的联接，降低可能瓣叶对合缘本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种介入二尖瓣瓣膜，其特征在于，包括瓣架(20)，所述瓣架由心房部(201)、心室部(202)和固定部(203)构成，其中，心房部(201)是与心房和瓣环贴合的法兰形结构，法兰形状适应心房和瓣环的结构；心室部(202)的周面为鼓形弧面，心室部和心房部连接处形成束腰结构；所述固定部(203)连接于心室部远离心房部的一端；呈现沿着心室部向上突出的倒钩状，且固定部(203)的部分结构深入心室部(202)。2.根据权利要求1所述的介入二尖瓣瓣膜，其特征在于，所述心房部(201)中，与二尖瓣瓣叶前叶相对应的法兰部分(2011)与中心的倾斜角度大于后叶法兰部分(2012)与中心的角度。3.根据权利要求1所述的介入二尖瓣瓣膜，其特征在于，所述瓣架的固定部底部为直面结构。4.根据权利要求1所述的介入二尖瓣瓣膜，其特征在于，所述瓣架心室部截面呈现非圆形结构，其中前后瓣叶中线方向直径小于前后瓣叶对合缘方向直径，且前后瓣叶中线方向直径与前后瓣叶对合缘方向直径比值范围为0.6
‑
0.85。5.根据权利要求1所述的介入二尖瓣瓣膜...

【专利技术属性】
技术研发人员：金昌，王宇飞，王陆洋，
申请(专利权)人：鑫依医疗科技北京有限公司，
类型：发明
国别省市：