一种八味痛经颗粒及其制备方法技术

本申请提供了一种八味痛经颗粒及其制备方法，该八味痛经颗粒包括以下质量份的原料：酒炒川牛膝200份、牡丹皮100~200份、当归100~200份、酒炒白芍100~200份、醋炒延胡索100~200份、木香40~67份、桃仁100~200份、桂枝100~200份、矫味剂10~20份、防潮辅料500~1000份；其中，所述防潮辅料包括改性羧甲基纤维素，所述改性羧甲基纤维素由乳清蛋白改性羧甲基纤维素钠得到。本申请提供的八味痛经颗粒具有较低的吸湿率，同时具有良好的质量稳定性。同时具有良好的质量稳定性。

【技术实现步骤摘要】
一种八味痛经颗粒及其制备方法


[0001]本申请涉及中成药
，具体涉及一种八味痛经颗粒及其制备方法。

技术介绍

[0002]痛经是最常见的妇科症状之一，痛经分为原发性痛经和继发性两类，原发性痛经指生殖器官无器质性病变的痛经，占痛经90％以上；原发性痛经指的是从月经初潮时即有痛经，以后每次来潮均出现反复疼痛，继发性痛经指的是初潮开始有一个阶段在月经来潮前后并不感到疼痛，以后逐步出现腹痛，并逐渐加剧。
[0003]在月经期和月经期前后出现的周期性下腹痛，常发生在月经前和月经期，偶尔发生在月经期后数日内。下腹痛呈痉挛痛和胀痛，可放射至腰骶部、大腿内侧及肛门周围。可伴有面色苍白、恶心、呕吐、全身或下腹部，畏寒、大便频数，剧痛时可发生虚脱，这些均给妇女们造成极大的痛苦。
[0004]八味痛经颗粒是使用酒炒川牛膝、牡丹皮、当归等八味中药，并添加糊精和甜菊素作为辅料得到的中成药，对于痛经具有良好的治疗效果，且没有其他毒副作用。颗粒制剂的中成药虽然有效成分、性味、归经、主治、功效和传统中药饮片完全一致，保持了传统中药饮片的全部特征，同时还能免去病人传统煎煮的麻烦，但是由于中药浸提物浸膏是多成分的复杂体系，且上述八味药中含有大量的多糖和糖苷类活性成分，这些成分具有很强的吸湿性，会严重影响八味痛经颗粒的成型、外观、稳定性、有效性、安全性等外在和内在的质量，并给生产和贮存带来困难。因此需要解决上述八味痛经颗粒吸湿的问题。
[0005]专利CN 1813816 A公开了一种可提高中药颗粒防潮性能的生产工艺，是通过采用单独或联合应用絮凝澄清技术和薄膜包衣技术，既能在絮凝澄清过程中去除中药提取液中较多的吸湿性成分，又能较好地保留有效成分，还能消除醇沉工艺造成的环境影响，同时提供的薄膜包衣配方能够有效防止中药颗粒吸潮，又不影响其溶化性。但是其问题在于，去除中药提取液中的吸湿性成分会对中成药的药性产生影响，同时工艺较为复杂，不适合于大规模生产。
[0006]专利CN 104435435 A公开了一种治疗妇女原发性痛经的中药复方制剂及其制备方法。其由中药提取物和辅料组成。所述中药提取物和辅料的重量比为10∶1.0~1.6；所述中药提取物由重量份为：延胡索10份、丹参10份、五灵脂10份和蒲黄10份制成。所述辅料优选为羟丙基甲基纤维素、预胶化淀粉和阿巴斯甜，三者的重量比为1∶0.2~0.8∶0.02。该专利技术采用上述辅料可克服中药颗粒由于吸湿性而影响药物稳定性的问题。该专利技术指出了可以通过使用辅料来降低颗粒的吸湿性，从而提高药物稳定性，但是问题在于，由于中药原料的配方不一样，该专利技术提供的辅料并不适用于其他颗粒制剂。
[0007]基于此，需要提供一种具有较低吸湿性的八味痛经颗粒。

技术实现思路

[0008]本申请提供了一种八味痛经颗粒及其制备方法，旨在解决由于颗粒吸湿而导致的
药物稳定性变差的问题。
[0009]第一方面，本申请提供了一种八味痛经颗粒，包括以下质量份的原料：酒炒川牛膝200份、牡丹皮100~200份、当归100~200份、酒炒白芍100~200份、醋炒延胡索100~200份、木香40~67份、桃仁100~200份、桂枝100~200份、矫味剂10~20份、防潮辅料500~1000份；其中，所述防潮辅料包括改性羧甲基纤维素，所述改性羧甲基纤维素由乳清蛋白改性羧甲基纤维素钠得到。
[0010]在本申请中，在不改变八味痛经颗粒中药成分配方的基础上，通过使用由乳清蛋白改性羧甲基纤维素钠得到的改性羧甲基纤维素作为防潮辅料，可以在不改变现有生产工艺的前提下，代替糊精，从而显著降低八味痛经颗粒的吸湿性，进而提高八味痛经颗粒的质量稳定性。
[0011]在本申请的一些实施例中，包括以下质量份的原料：酒炒川牛膝200份、牡丹皮180~200份、当归180~200份、酒炒白芍180~200份、醋炒延胡索180~200份、木香50~67份、桃仁180~200份、桂枝180~200份、矫味剂10~15份、防潮辅料700~800份。
[0012]在本申请的一些实施例中，所述改性羧甲基纤维素的制备方法，包括以下步骤：S1：将乳清蛋白溶于水中，以得到蛋白水溶液；S2：将羧甲基纤维素钠溶于水中，再加入1
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乙基
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（3
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二甲基氨基丙基）碳酰二亚胺和N
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羟基丁二酰亚胺进行活化得到活化的羧甲基纤维素；S3：将所述蛋白水溶液与所述活化的羧甲基纤维素混合反应，以得到改性羧甲基纤维素。
[0013]在本申请的一些实施例中，所述步骤S1具体包括：将乳清蛋白溶于水中，再加入蛋白酶进行酶解，以得到蛋白水溶液。
[0014]在本申请的一些实施例中，所述改性羧甲基纤维素的制备方法，具体包括以下步骤：S1：将5~10质量份乳清蛋白溶于80~100质量份水中，在40~55℃下，调节pH=6~8，再加入0.5~1质量份 100~150U/mg中性蛋白酶，酶解1~4h，酶解结束后灭酶，以得到蛋白水溶液；S2：将15~25质量份羧甲基纤维素钠溶解于100~200质量份水中，加入0.5~2质量份 1
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乙基
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（3
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二甲基氨基丙基）碳酰二亚胺和0.1~1质量份 N
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羟基丁二酰亚胺活化30~60min得到活化的羧甲基纤维素水溶液；S3：将所述蛋白水溶液加入到所述活化的羧甲基纤维素水溶液中，在25~40℃下反应12~24h得到改性羧甲基纤维素水溶液，将改性羧甲基纤维素水溶液使用截留分子量为3~5kDa的透析袋在水中透析3~6天，将透析后的改性羧甲基纤维素水溶液冷冻干燥，以得到改性羧甲基纤维素。
[0015]在本申请的一些实施例中，所述疏水辅料还包括微晶纤维素，所述改性羧甲基纤维素与所述微晶纤维素的质量比为5：1~3。
[0016]在本申请的一些实施例中，所述矫味剂包括甜菊素、阿斯巴甜、三氯蔗糖、赤藓糖醇、纽甜中的一种或几种。
[0017]第二方面，本申请提供了一种八味痛经颗粒的制备方法，包括以下步骤：提供原料：获取根据第一方面任一实施例所述的八味痛经颗粒中的原料；
经过制粉、提油、制膏、混料制粒、干燥，以得到八味痛经颗粒。
[0018]在本申请中，制备方法可以沿用原有八味痛经颗粒生产工艺，使用第一方面任一实施例中的防潮辅料进行生产，即可以得到不易吸湿的八味痛经颗粒，从而提高八味痛经颗粒的质量稳定性。
[0019]在本申请的一些实施例中，具体包括以下步骤：提供原料：获取根据第一方面任一实施例所述的八味痛经颗粒中的原料；制粉：取部分牡丹皮和部分桂枝分别碎成细粉，过筛后混合成药粉；提油：取当归、木香、剩余牡丹皮和剩余桂枝投入提取罐中，加入3~6倍量的水，沸腾蒸馏4~6小时，收取挥发油，打开出渣门放出药渣；制膏：将提油后的药渣、酒炒川牛膝、酒炒白芍、醋炒延胡索和桃仁投到提取罐内，提取2~4次，每次加入8~10倍量的水，沸腾煎煮2~3小时，本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种八味痛经颗粒，其特征在于，包括以下质量份的原料：酒炒川牛膝200份、牡丹皮100~200份、当归100~200份、酒炒白芍100~200份、醋炒延胡索100~200份、木香40~67份、桃仁100~200份、桂枝100~200份、矫味剂10~20份、防潮辅料500~1000份；其中，所述防潮辅料包括改性羧甲基纤维素，所述改性羧甲基纤维素由乳清蛋白改性羧甲基纤维素钠得到。2.根据权利要求1所述的八味痛经颗粒，其特征在于，包括以下质量份的原料：酒炒川牛膝200份、牡丹皮180~200份、当归180~200份、酒炒白芍180~200份、醋炒延胡索180~200份、木香50~67份、桃仁180~200份、桂枝180~200份、矫味剂10~15份、防潮辅料700~800份。3.根据权利要求1所述的八味痛经颗粒，其特征在于，所述改性羧甲基纤维素的制备方法，包括以下步骤：S1：将乳清蛋白溶于水中，以得到蛋白水溶液；S2：将羧甲基纤维素钠溶于水中，再加入1
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乙基
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二甲基氨基丙基）碳酰二亚胺和N
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羟基丁二酰亚胺进行活化得到活化的羧甲基纤维素；S3：将所述蛋白水溶液与所述活化的羧甲基纤维素混合反应，以得到改性羧甲基纤维素。4.根据权利要求3所述的八味痛经颗粒，其特征在于，所述步骤S1具体包括：将乳清蛋白溶于水中，再加入蛋白酶进行酶解，以得到蛋白水溶液。5.根据权利要求4所述的八味痛经颗粒，其特征在于，所述改性羧甲基纤维素的制备方法，具体包括以下步骤：S1：将5~10质量份乳清蛋白溶于80~100质量份水中，在40~55℃下，调节pH=6~8，再加入0.5~1质量份 100~150U/mg中性蛋白酶，酶解1~4h，酶解结束后灭酶，以得到蛋白水溶液；S2：将15~25质量份羧甲基纤维素钠溶解于100~200质量份水中，加入0.5~2质量份 1
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二甲基氨基丙基）碳酰二亚胺和0...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘书昌，
申请(专利权)人：北京东升制药有限公司，
类型：发明
国别省市：