样品采集装置、样品采集套件、样品采集系统、诊断装置和相关方法制造方法及图纸

本发明专利技术提供一种用于从个体采集鼻样品的样品采集装置(1)。样品采集装置包括：具有配置为接纳并保留或容纳在个体鼻孔内的至少一个框架构件(4)的框架(2)；和设置在和/或承载于至少一个框架构件(4)上的用于接收和采集鼻样品的采集器元件(8)，该样品通常为液体或半固体形式。采集器元件(8)设置在和/或承载于框架构件(4)上，使得当框架构件(4)保留或容纳在鼻孔内时，采集器元件(8)接触和/或接合鼻腔的内表面或组织，以接收和采集样品。本发明专利技术还提供了一种样品采集套件(20)，其包括样品采集装置(1)和用于接收和储存采集器元件(8)的样品容器(21)。本发明专利技术还提供诊断套件和包括样品采集装置(1)的诊断装置以及相关方法。装置(1)的诊断装置以及相关方法。装置(1)的诊断装置以及相关方法。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】样品采集装置、样品采集套件、样品采集系统、诊断装置和相关方法


[0001]本公开涉及一种样品采集装置，尤其涉及一种用于采集鼻样品的装置，以及样品采集套件、样品采集系统和采集鼻样品的方法。本公开还涉及诊断套件或诊断装置，其包括用于测试样品采集装置上的样品或与样品采集装置相关的样品的测试或化验装置，以及相关的方法。
[0002]本公开特别适用于采集从个体鼻孔采集的粘液样品中的微生物样本，在此示例性上下文中描述本公开的主题将会很方便。然而，应当理解，本公开不限于这种特定的应用，而是可以用于为一系列不同的测试和目的采集样品。

技术介绍

[0003]本说明书中对
技术介绍
的以下讨论不应被视为承认该背景为现有技术，也不应被视为承认该背景在澳大利亚或全球任何其他国家已广为人知或构成该领域的公知常识的一部分。
[0004]为了测试个体是否存在感染或疾病，通常的做法是从个体采集生物样品，例如粘液、血液、尿液等，并测试样品中是否存在一种或多种病原体，或者是否存在一种或多种指示特定状况的物质。样品采集不必局限于患有急性症状的个体。相反，也可以进行样品采集以筛选整个群体或其一部分是否存在病原体，例如呼吸道病毒。当测试呼吸系统疾病时，样品或样样本可以使用鼻腔和咽喉拭子获得，通常由医护专业人员在护理点获得。用鼻咽拭子从呼吸道粘膜表面采集样本是一种用于例如诊断成人和儿童的Covid
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19(由严重急性呼吸综合征冠状病毒2型(SARS
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CoV
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2)感染引起的疾病)的程序。但是该程序也可用于评估由其他病毒(例如，流感病毒、鼻病毒)和一些细菌(例如，葡萄球菌、链球菌)引起的疑似呼吸道感染的患者。然后，样品通常被送到实验室进行分析。
[0005]在Covid
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19疫情期间进行的大量测试引起了对在采集用于测试的生物样品中常规使用鼻咽拭子的许多问题的关注。首先，样品采集过程是非常侵入性的，并且很可能会给被采集样品的个体带来不适。在这方面，鼻咽拭子具有由塑料或金属制成的长轴，该长轴具有由聚酯、人造纤维或植绒尼龙制成的末端，并且这些拭子通过鼻道插入鼻咽深处。第二，为了良好和可靠地进行，样品采集程序需要采集样品的医务人员高度的小心和技能。如果没有很好地或以正确的方式采集样品，尽管个体感染了疾病，例如Covid
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19，该样品仍可能提供不充分的样本用于最终的阳性检测结果，从而导致误诊或所谓的“假阴性”。第三，个体需要去诊所接受检测，这使得在诊所护理点工作和/或进行检测的医务人员面临更高的自身感染疾病的风险，更不用说这样的事实了，即潜在受感染的个体因此还需要穿过他们的社区，可能乘坐公共交通工具，以便去诊所接受检测，从而也增加了疾病在社区内传播的风险。因此，依赖于常规鼻咽拭子的常规测试方案存在许多问题。
[0006]鉴于上述情况，需要提供一种新的样品采集装置，其尤其用于采集鼻样品。此外，希望提供一种基本上克服或至少改善一个或多个上述问题的装置。还希望提供一种新的样
品采集套件，以及一种用于采集鼻样品的新的样品采集系统和方法。还希望提供一种包括样品采集装置的新的诊断装置或诊断套件，以及相关的方法。

技术实现思路

[0007]根据一个方面，本公开提供了一种用于从个体采集鼻样品的样品采集装置。该样品采集装置包括：框架，该框架具有至少一个框架构件，所述框架构件配置成接纳并保留或容纳在个体的鼻孔内；以及采集器，例如采集器元件，其设置在和/或承载于所述至少一个框架构件上，用于接收和采集优选为液体或半固体形式的鼻样品。采集器元件设置在和/或承载于框架构件上，使得当框架构件保留或容纳在鼻孔内时，采集器元件接触或接合鼻孔的内表面(例如，组织)以接收和采集样品。
[0008]通过这种方式，本公开提供了传统鼻咽拭子的替代品。本公开的样品采集装置具有采集器，例如采集器元件，其本身优选为拭子的形式，其设置在和/或承载于接纳并保留或容纳在个体的鼻孔内的框架构件上，以在那里采集样品。换句话说，不需要将拭子高度侵入性地引入鼻咽，因此，待测试的个体能够自己插入样品采集装置。此外，因为使用本公开的样品采集装置不需要他人、更不用说熟练的医疗从业者的帮助，所以它非常适合在临床实践或临床环境之外使用，例如在家里。
[0009]应注意，提及的“样品”应理解为包括可从个体，尤其是从个体的鼻部(例如，鼻腔)采集的任何液体、半固体、固体或空气传播的物质。因此，从个体采集的样品将通常包括由鼻部产生的和/或能够从鼻部采集的粘液和/或其他鼻分泌物。样品可以形成或提供用于测试任何一种或多种病原体(例如细菌、病毒、真菌或其细胞成分，如基因组DNA和/或RNA、线粒体DNA、蛋白质、碳水化合物和/或脂质)、抗体、赘生性细胞、分子或其他可提供个体的特定疾病或病症的指征的物质或化合物的存在的样本。例如，测试可以是针对呼吸过程中产生的金属、金属氧化物或微量元素的存在。
[0010]在优选实施例中，样品采集装置是可佩戴的；也就是说，该装置被配置成能由个体佩戴，使得设置在和/或承载于所述至少一个框架构件上的采集器元件在延长的和/或预定的时间段内被接纳并保留或容纳在个体的鼻孔内，用于样品采集。在这点上，样品采集时间优选在约5分钟至约8小时的范围内，更优选在约10分钟至约4小时的范围内。这取决于从其采集样品的个体的状况(例如，鼻腔的“生产力”如何)。然而，样品采集时间可以更短，但通常至少约15秒，优选至少约30秒，更优选至少约1分钟或2分钟。该样品采集时间与鼻咽拭子的常规使用形成对比，在常规使用中，样品仅在大约几秒钟内采集。由装置的“可穿戴性”引起或实现的明显更长的样品采集时间增加了装置的采集器元件上的高“样品负载”的可能性，并因此增加了获得将在测试期间提供个体状况的准确表示的样品的可能性。
[0011]在一个特别优选的实施例中，样品采集装置可包括计时指示器或机构，用于在预定样品采集时间过去时向个体或佩戴者发出指示。在这点上，指示器可以设置在框架的位于鼻孔外部的部分上，因此在装置使用期间是可见的(例如，在用于佩戴者的镜子中)。在一个特别优选的实施例中，计时指示器可以包括被配置为随时间改变外观(例如改变颜色)的贴片。例如，指示贴片可以包括被选择为在预定时间段内与空气和/或光反应的物质，以便在该时间段内改变其颜色。因此，在开始使用该装置时，指示贴片可初始地暴露于空气和/或光(例如，通过移除保护性覆盖物，该保护性覆盖物可以提供为可移除的粘性覆盖物或标
签)。在预定的样品采集施加过去后，指示贴片将由于暴露于空气和/或光而改变颜色，以向使用者或佩戴者指示样品采集装置现在可被移除。以此方式，该装置可设计成实现个体自身测试使用的一致性。
[0012]在一个优选实施例中，在其上设置或承载采集器如采集器元件的所述至少一个框架构件配置为接纳并保留或容纳在前鼻腔内，如鼻孔或鼻前庭内，用于接收和采集鼻样品。在这方面，科学文献表明，鼻孔对于采集用于鼻拭子样本的鼻涕是有效的，包括对于Covid
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于从个体采集鼻样品的样品采集装置，该样品采集装置包括：配置成接纳并保留在个体鼻孔内的基底；以及设置在或承载于所述基底上的、用于接收和采集鼻样品的采集器元件，其中所述采集器元件设置在或承载于所述基底上，使得当所述基底保留或容纳在鼻孔内时，所述采集器元件接触或接合鼻孔组织以接收和采集样品。2.根据权利要求1所述的样品采集装置，其中，所述基底形成为所述装置的用于支承设置和/或承载在其上的采集器元件的框架；其中优选地，所述框架包括至少一个框架构件，所述框架构件配置成被接纳并保留或容纳在个体的鼻孔内，其中所述采集器元件设置在和/或承载于所述框架构件上。3.一种用于从个体采集鼻样品的样品采集装置，该样品采集装置包括：框架，所述框架具有至少一个框架构件，所述至少一个框架构件配置成被接纳并保留或容纳在个体的鼻孔内；以及设置在和/或承载于所述至少一个框架构件上的采集器元件，用于接收和采集鼻样品，所述鼻样品典型地呈液体或半固体的形式；其中所述采集器元件设置在和/或承载于所述框架构件上，使得当所述框架构件保留或容纳在鼻孔内时，所述采集器元件接触和/或接合鼻腔的内表面或组织，以接收和采集样品。4.根据权利要求1至3中任一项所述的样品采集装置，其中，所述装置配置成是可佩戴的或者所述装置配置成能由个体佩戴，使得所述采集器元件在延长的或预定的样品采集时间内被接纳并保留或容纳在个体的鼻孔内。5.根据权利要求4所述的样品采集装置，其中，所述样品采集时间为至少约15秒，优选至少约30秒，并且更优选地，在约2分钟至约8小时的范围内，例如在约10分钟至约4小时的范围内。6.根据权利要求2至5中任一项所述的样品采集装置，其中，在其上设置或承载有所述采集器元件的所述至少一个框架构件配置为被接纳并保留或容纳在下鼻腔内、例如鼻前庭内，用于接收和采集鼻样品，其中所述至少一个框架构件是细长形的并且形成为与鼻腔的表面轮廓或曲率互补，其中所述采集器元件设置和/或承载在所述框架构件的面向鼻腔组织的表面或区域上。7.根据权利要求6所述的样品采集装置，其中，细长形的所述框架构件是弹柔性的，并且被偏置成与鼻腔接触，使得当所述框架构件被容纳在鼻孔内时，所述采集器元件抵靠和/或接合鼻腔的组织。8.根据权利要求2至7中任一项所述的样品采集装置，其中，所述框架包括一对框架构件，所述一对框架构件中的每一者配置为容纳在个体的相应一个鼻孔内，其中所述装置包括以如此方式设置在或承载于每个所述框架构件上的相应的采集器元件，即，使得每个采集器元件抵靠或接合相应鼻孔的组织以接收和采集样品。9.根据权利要求2至8中任一项所述的样品采集装置，其中，所述框架构件或每个框架构件具有弯曲构型或环状构型。10.根据权利要求2至9中任一项所述的样品采集装置，其中，所述采集器元件或每个采集器元件适于能从所述框架分离或移除，以收获在其上采集的样品进行测试。11.根据权利要求10所述的样品采集装置，其中，所述采集器元件或每个采集器元件构
造成呈由采集器材料构成的套筒的形式，所述套筒构造成在所述套筒设置和/或承载在其上的相应框架构件的外周上延伸，其中所述由采集器材料构成的套筒是能从所述框架构件移除的，以收获在所述套筒上采集的样品进行测试。12.根据权利要求1至11中任一项所述的样品采集装置，其中，所述采集器元件或每个采集器元件构造成呈衬垫的形式，尤其是细长形衬垫的形式，所述衬垫在一个或多个连接点处被固定到所述衬垫被设置或承载在其上的相应的框架构件，其中所述一个或多个连接点是可释放的，优选是易碎的，以允许在施加合适的力时从所述框架分离或移除所述采集器元件。13.根据权利要求1至12中任一项所述的样品采集装置，其中，所述框架构件或每个框架构件包括分离点，所述框架构件适于在所述分离点处从所述框架物理地分离或移除，以收获所述采集器元件上所采集的样品进行测试。14.根据权利要求13所述的样品采集装置，其中，所述分离点包括薄弱点(例如断裂点)，所述框架构件或每个框架构件构造成能在施加合适的力时在所述薄弱点处从所述框架脱离。15.根据权利要求13或14所述的样品采集装置，其中，所述分离点或薄弱点包括所述框架中厚度减小的区域，如所述框架构件的颈缩的或带凹口的区域。16.根据权利要求1至15中任一项所述的样品采集装置，其中，所述框架包括用于供个体手动操纵所述样品采集装置的手柄部分，其中每个框架构件从所述框架的手柄部分延伸，并且优选地，所述手柄部分被可释放地连接到每个框架构件。17.根据权利要求1至16中任一项所述的样品采集装置，其中，所述采集器元件包括用于接收和采集鼻样品的采集器材料，所述采集器材料由纤维构成或由泡沫材料构成，所述纤维例如为植绒纤维、压缩纤维、纤维片材、针织纤维。18.根据权利要求17所述的样品采集装置，其中，所述采集器材料由纤维构成，并且选自由棉花、人造丝、海藻酸钙、聚酯、聚丙烯、聚酰胺(尼龙)和聚乙烯组成的组，和/或其中所述采集器材料由泡沫材料构成，并且包括聚氨酯。19.根据权利要求1至18中任一项所述的样品采集装置，其中，所述框架或所述至少一个框架构件由塑料材料构成和/或由金属线构成，所述塑料材料例如为聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚苯乙烯(PS)、聚酰胺(PA)例如尼龙、或苯乙烯
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乙烯
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丁烯
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苯乙烯(SEBS)。20.根据权利要求1至19中任一项所述的样品采集装置，其中，所述框架包括样品采集加速器，用于促进使用所述样品采集装置的个体的鼻粘液的分泌。21.根据权利要求20所述的样品采集装置，其中，所述加速器包括供个体吸入以促进鼻粘液分泌的物质的源，其中所述源被支承在所述框架上，并且配置为当所述框架构件被容纳在鼻孔内时位于个体的鼻孔附近。22.根据权利要求1至21中任一项所述的样品采集装置，其中，所述装置包括用于记录或登记用所述样品采集装置从其采集样品的个体的唯一标识符，其中所述唯一标识符呈数字、符号、代码、信号的形式，用于为所述装置创建唯一身份，其中所述唯一标识符物理地提供在所述装置本身之中或之上，或者与所述装置相关联。23.根据权利要求1至22中任一项所述的样品采集装置，其中，所述装置的基底或框架包括框架结构，所述框架结构包括由线股状元件或细丝构成的阵列、网或网格，其中优选
地，所述框架结构的元件、线股或细丝包含聚合物塑料材料，并且优选地被熔合或粘合在一起。24.根据权利要求23所述的样品采集装置，其中，所述框架结构在增材制造或3D打印过程中形成。25.根据权利要求1至24中任一项所述的样品采集装置，其中，设置在或承载于所述装置...

【专利技术属性】
技术研发人员：M，
申请(专利权)人：迅息PTY有限公司，
类型：发明
国别省市：