一种氨溴特罗口服溶液制造技术

本发明专利技术涉及一种氨溴特罗口服溶液。具体地，本发明专利技术提供一种氨溴特罗口服溶液，所述的氨溴特罗口服溶液包括盐酸氨溴索、盐酸克仑特罗、三氯蔗糖、甘露醇、海藻糖、羟乙基纤维素、枸橼酸、枸橼酸钠、亚硫酸氢钠、甘氨酸、甘油和水。本发明专利技术所述的氨溴特罗口服溶液能够有效改善苦味及其残留问题，具有优异的口感，且还具有优异的光照、高温和高湿稳定性，从而具有优异的储存和运输稳定性，确保质量安全。确保质量安全。

【技术实现步骤摘要】
一种氨溴特罗口服溶液


[0001]本专利技术涉及药物制剂领域，具体地涉及一种氨溴特罗口服溶液。

技术介绍

[0002]氨溴特罗口服溶液含有盐酸氨溴索和盐酸克仑特罗，用于治疗急、慢性呼吸道疾病(如急、慢性支气管炎、支气管哮喘、肺气肿等)引起的咳嗽、痰液粘稠、排痰困难、喘息等。
[0003]氨溴特罗口服溶液因其具有给药方便和起效快等优势，在临床上广泛的应用。然而，现有的氨溴特罗口服溶液存在苦味及其残留问题，从而导致患者尤其是儿童对氨溴特罗口服溶液的口服顺应性低，限制氨溴特罗口服溶液的使用。此外，现有的氨溴特罗口服溶液还存在光照、高温和高湿稳定性差的问题，需要分装在棕色瓶中进行保持，棕色瓶分装使得患者在购买或使用氨溴特罗口服溶液时，难以通过棕色瓶对口服溶液的性状如澄清度、是否有沉淀颗粒、发霉、异物等变质现象进行简单和快速有效观察，容易导致用药安全性问题。
[0004]因此，本领域需要开发一种氨溴特罗口服溶液，提高氨溴特罗口服溶液的口感和稳定性。

技术实现思路

[0005]本专利技术的目的在于提供一种具有优异口感和稳定性的氨溴特罗口服溶液，提高氨溴特罗口服溶液的应用价值。
[0006]本专利技术第一方面，提供一种氨溴特罗口服溶液，所述的氨溴特罗口服溶液包括盐酸氨溴索、盐酸克仑特罗、三氯蔗糖、甘露醇、海藻糖、羟乙基纤维素、枸橼酸、枸橼酸钠、亚硫酸氢钠、甘氨酸、甘油和水。
[0007]优选地，所述的盐酸氨溴索为0.05
‑
0.30重量份，较佳地0.10
‑
0.20重量份，更佳地0.15重量份。
[0008]优选地，所述的盐酸克仑特罗为0.00005
‑
0.0005重量份，较佳地0.00005
‑
0.0003重量份，更佳地0.0001重量份。
[0009]优选地，所述的三氯蔗糖为0.05
‑
0.3重量份，较佳地0.05
‑
0.15重量份，更佳地0.1重量份。
[0010]优选地，所述的甘露醇为1
‑
4重量份，较佳地1.5
‑
2.5重量份，更佳地2.0重量份。
[0011]优选地，所述的海藻糖为2
‑
6重量份，较佳地3
‑
5重量份，更佳地4.0重量份。
[0012]优选地，所述的羟乙基纤维素为0.5
‑
1.5重量份，较佳地0.7
‑
0.9重量份，更佳地0.8重量份。
[0013]优选地，所述的枸橼酸为0.05
‑
0.5重量份，较佳地0.1
‑
0.3重量份，更佳地0.2重量份。
[0014]优选地，所述的枸橼酸钠为0.01
‑
0.1重量份，较佳地0.02
‑
0.06重量份，更佳地0.04重量份。
[0015]优选地，所述的亚硫酸氢钠为0.05
‑
0.15重量份，较佳地0.06
‑
0.10重量份，更佳地0.08重量份。
[0016]优选地，所述的甘氨酸为0.5
‑
3.0重量份，较佳地1.0
‑
2.0重量份，更佳地1.5重量份。
[0017]优选地，所述的甘油为2
‑
4重量份，较佳地2.5
‑
3.5重量份，更佳地3.0重量份。
[0018]优选地，所述的水为85
‑
115重量份，较佳地90
‑
110重量份，更佳地95
‑
105重量份。
[0019]优选地，所述水为纯化水。
[0020]优选地，所述的氨溴特罗口服溶液包括：
[0021]组分用量盐酸氨溴索0.5
‑
0.30重量份盐酸克仑特罗0.00005
‑
0.0005重量份三氯蔗糖0.05
‑
0.3重量份甘露醇1
‑
4重量份海藻糖2
‑
6重量份羟乙基纤维素0.5
‑
1.5重量份枸橼酸0.05
‑
0.5重量份枸橼酸钠0.01
‑
0.1重量份亚硫酸氢钠0.05
‑
0.15重量份甘氨酸0.5
‑
3.0重量份甘油2
‑
4重量份；和加水95
‑
105重量份。
[0022]优选地，所述的氨溴特罗口服溶液包括：
[0023]组分用量盐酸氨溴索0.10
‑
0.20重量份盐酸克仑特罗0.00005
‑
0.0003重量份三氯蔗糖0.05
‑
0.15重量份甘露醇1.5
‑
2.5重量份海藻糖3
‑
5重量份羟乙基纤维素0.7
‑
0.9重量份枸橼酸0.1
‑
0.3重量份枸橼酸钠0.02
‑
0.06重量份亚硫酸氢钠0.06
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0.10重量份甘氨酸1.0
‑
2.0重量份甘油2.5
‑
3.5重量份；和加水95
‑
105重量份。
[0024]优选地，所述的氨溴特罗口服溶液包括：
[0025][0026][0027]优选地，所述的氨溴特罗口服溶液包括：
[0028]组分用量盐酸氨溴索0.15g盐酸克仑特罗0.0001g三氯蔗糖0.1g甘露醇2.0g海藻糖4.0g羟乙基纤维素0.8g枸橼酸0.2g枸橼酸钠0.04g亚硫酸氢钠0.08g甘氨酸1.5g甘油3.0g加水至100ml。
[0029]本专利技术第二方面，提供一种制备如本专利技术第一方面所述的氨溴特罗口服溶液的方法，所述的方法包括步骤：
[0030]将盐酸氨溴索、盐酸克仑特罗、三氯蔗糖、甘露醇、海藻糖、羟乙基纤维素、枸橼酸、枸橼酸钠、亚硫酸氢钠、甘氨酸、甘油和水混合后，得到所述氨溴特罗口服溶液。
[0031]优选地，所述的氨溴特罗口服溶液通过以下方法制备：
[0032]取煮沸并冷却后的83
‑
87％处方量的水，加入羟乙基纤维素，在43
‑
47℃搅拌溶解后，加入甘油、枸橼酸和枸橼酸钠，在43
‑
47℃搅拌溶解后，加入盐酸氨溴索和盐酸克仑特罗，在43
‑
47℃搅拌溶解后，加入三氯蔗糖、甘露醇、海藻糖、亚硫酸氢钠和甘氨酸，在43
‑
47℃搅拌溶解后，加入煮沸并冷却后的水定容到配药体积，搅拌混合后，依次经0.45μm和0.22μm微孔滤膜过滤，得到氨溴特罗口服溶液。
[0033]本专利技术第三方面，提供一种氨溴特罗药盒，所述的氨溴特罗药盒包括如本专利技术第一方面所述的氨溴特罗口服溶液和透明容器；
[0034]所述的氨溴特罗口服溶液分装在所述透明本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种氨溴特罗口服溶液，其特征在于，所述的氨溴特罗口服溶液包括盐酸氨溴索、盐酸克仑特罗、三氯蔗糖、甘露醇、海藻糖、羟乙基纤维素、枸橼酸、枸橼酸钠、亚硫酸氢钠、甘氨酸、甘油和水。2.如权利要求1所述的氨溴特罗口服溶液，其特征在于，所述的盐酸氨溴索为0.05
‑
0.30重量份，较佳地0.10
‑
0.20重量份，更佳地0.15重量份；所述的盐酸克仑特罗为0.00005
‑
0.0005重量份，较佳地0.00005
‑
0.0003重量份，更佳地0.0001重量份；所述的三氯蔗糖为0.05
‑
0.3重量份，较佳地0.05
‑
0.15重量份，更佳地0.1重量份；所述的甘露醇为1
‑
4重量份，较佳地1.5
‑
2.5重量份，更佳地2.0重量份；所述的海藻糖为2
‑
6重量份，较佳地3
‑
5重量份，更佳地4.0重量份；所述的羟乙基纤维素为0.5
‑
1.5重量份，较佳地0.7
‑
0.9重量份，更佳地0.8重量份；所述的枸橼酸为0.05
‑
0.5重量份，较佳地0.1
‑
0.3重量份，更佳地0.2重量份；所述的枸橼酸钠为0.01
‑
0.1重量份，较佳地0.02
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0.06重量份，更佳地0.04重量份；所述的亚硫酸氢钠为0.05
‑
0.15重量份，较佳地0.06
‑
0.10重量份，更佳地0.08重量份；所述的甘氨酸为0.5
‑
3.0重量份，较佳地1.0
‑
2.0重量份，更佳地1.5重量份；所述的甘油为2
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4重量份，较佳地2.5
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3.5重量份，更佳地3.0重量份；和所述的水为85
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115重量份，较佳地90
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110重量份，更佳地95
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105重量份。3.如权利要求1所述的氨溴特罗口服溶液，其特征在于，所述的氨溴特罗口服溶液包括：组分用量盐酸氨溴索0.5
‑
0.30重量份盐酸克仑特罗0.00005
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0.0005重量份三氯蔗糖0.05
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0.3重量份甘...

【专利技术属性】
技术研发人员：程浩文，孙先法，徐佳慧，潘玉婷，
申请(专利权)人：江苏广承药业有限公司，
类型：发明
国别省市：