一种罗库溴铵注射液及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种罗库溴铵注射液及其制备方法，每5000mL注射液中含有以下重量比的组分：罗库溴铵30

【技术实现步骤摘要】
一种罗库溴铵注射液及其制备方法


[0001]本专利技术属于药物制备
，具体涉及一种罗库溴铵注射液及其制备方法。

技术介绍

[0002]N2胆碱受体阻滞药又称骨骼肌松弛药(简称肌松药)，能选择性地作用于运动神经终板膜上的N2受体，阻断神经冲动向骨骼肌传递，导致肌肉松弛。肌松药为全身麻醉辅助用药，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维持手术中骨骼肌松弛。按其作用机制不同，可分为去极化型和非去极化型两大类。去极化药物常用的是琥珀胆碱，起效很快，但是副作用明显，不主张多用，仅用于全麻诱导。目前肌松药临床主要以非去极化药物为主，如阿曲库铵、维库溴铵、罗库溴铵、潘库溴铵等。
[0003]罗库溴铵是一新型、非去极化氨基甾类肌松药，具有该类药物所有的药理作用特性(箭毒样作用)，通过与运动终板处N型乙酰胆碱受体竞争性结合产生作用。作为全身麻醉的辅助剂进行常规的气管内插管，并使骨骼肌在手术或机械呼吸时放松，以便于手术操作及提高机体的气体交换。适用于全身麻醉、使骨骼肌松弛和气管内插管。作为中短时效的非去极化肌松药，起效快，恢复迅速，无论是需要从肌松状态中快速恢复还是重复给药维持肌松，在使用过程中都可灵活掌握。罗库溴铵的特点同时体现在心血管的稳定性(心率或血压几乎无或微小改变)，没有组胺的释放或其他的副作用，从而最大限度的提高病人用药过程中的安全性。

技术实现思路

[0004]专利技术目的：为了解决现有技术的不足，本专利技术提供了一种罗库溴铵注射液及其制备方法。
[0005]技术方案：一种罗库溴铵注射液，每5000mL注射液中含有以下重量比的组分：
[0006][0007]一种罗库溴铵注射液的制备方法，包括如下步骤：
[0008]步骤一、称取注射用水2000mL，加醋酸钠溶解后混合均匀，用冰醋酸调节溶液pH值至4.0
‑
4.5；
[0009]步骤二、将处方量的罗库溴铵加入溶液中，搅拌使溶解，补加注射用水至3500mL；
[0010]步骤三、用冰醋酸调节溶液的pH值至4.0
‑
4.5，加入适量的氯化钠调节溶液至等渗；
[0011]步骤四、溶液中补加注射用水至5000mL；
[0012]步骤五、经0.25μm微孔滤膜过滤除菌，灌装灭菌，得到罗库溴铵注射液。
[0013]作为优化：制备过程中不含活性碳吸附除热原步骤。
[0014]作为优化：所述的罗库溴铵的细菌内毒素≤0.3Eu/g。
[0015]作为优化：所述的氯化钠、醋酸钠、冰醋酸的细菌内毒素≤4Eu/g。
[0016]有益效果：本专利技术的具体优势如下：
[0017](1)本专利技术在罗库溴铵的注射液的制备过程中尽可能降低杂质的含量水平至0.1％，保证了罗库溴铵注射液在有效期内杂质不超标。
[0018](2)本专利技术控制好原料及辅料的细菌内毒素，处方工艺中不需要加入活性炭进行除热原操作，所得成品的罗库溴铵注射液的细菌内毒素仍是合格的。
[0019](3)本专利技术降低了配制药液的温度，有助于提高罗库溴铵注射液的稳定性。
具体实施方式
[0020]下面将对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，以使本领域的技术人员能够更好的理解本专利技术的优点和特征，从而对本专利技术的保护范围做出更为清楚的界定。本专利技术所描述的实施例仅仅是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例，基于本专利技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本专利技术保护的范围。
[0021]具体实施例1
[0022]一种罗库溴铵注射液，每5000mL注射液中含有以下重量比的组分：
[0023][0024]一种罗库溴铵注射液的制备方法，包括如下步骤：
[0025]步骤一、称取注射用水2000mL，加醋酸钠溶解后混合均匀，用冰醋酸调节溶液pH值至4.0；
[0026]步骤二、将处方量的罗库溴铵加入溶液中，搅拌使溶解，补加注射用水至3500mL；
[0027]步骤三、用冰醋酸调节溶液的pH值至4.0，加入适量的氯化钠调节溶液至等渗；
[0028]步骤四、溶液中补加注射用水至5000mL；
[0029]步骤五、经0.25μm微孔滤膜过滤除菌，灌装灭菌，得到罗库溴铵注射液。
[0030]具体实施例2
[0031]一种罗库溴铵注射液，每5000mL注射液中含有以下重量比的组分：
[0032][0033]一种罗库溴铵注射液的制备方法，包括如下步骤：
[0034]步骤一、称取注射用水2000mL，加醋酸钠溶解后混合均匀，用冰醋酸调节溶液pH值至4.5；
[0035]步骤二、将处方量的罗库溴铵加入溶液中，搅拌使溶解，补加注射用水至3500mL；
[0036]步骤三、用冰醋酸调节溶液的pH值至4.5，加入适量的氯化钠调节溶液至等渗；
[0037]步骤四、溶液中补加注射用水至5000mL；
[0038]步骤五、经0.25μm微孔滤膜过滤除菌，灌装灭菌，得到罗库溴铵注射液。
[0039]具体实施例3
[0040]一种罗库溴铵注射液，每5000mL注射液中含有以下重量比的组分：
[0041][0042]一种罗库溴铵注射液的制备方法，包括如下步骤：
[0043]步骤一、称取注射用水2000mL，加醋酸钠溶解后混合均匀，用冰醋酸调节溶液pH值至4.2；
[0044]步骤二、将处方量的罗库溴铵加入溶液中，搅拌使溶解，补加注射用水至3500mL；
[0045]步骤三、用冰醋酸调节溶液的pH值至4.2，加入适量的氯化钠调节溶液至等渗；
[0046]步骤四、溶液中补加注射用水至5000mL；
[0047]步骤五、经0.25μm微孔滤膜过滤除菌，灌装灭菌，得到罗库溴铵注射液。
[0048]上述的实施例中，本专利技术的制备过程中不含活性碳吸附除热原步骤。所述的罗库溴铵的细菌内毒素≤0.3Eu/g。所述的氯化钠、醋酸钠、冰醋酸的细菌内毒素≤4Eu/g。
[0049]本专利技术在罗库溴铵的注射液的制备过程中尽可能降低杂质的含量水平至0.1％，保证了罗库溴铵注射液在有效期内杂质不超标。本专利技术控制好原料及辅料的细菌内毒素，处方工艺中不需要加入活性炭进行除热原操作，所得成品的罗库溴铵注射液的细菌内毒素仍是合格的。本专利技术降低了配制药液的温度，有助于提高罗库溴铵注射液的稳定性。
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种罗库溴铵注射液，其特征在于：每5000mL注射液中含有以下重量比的组分：2.一种根据权利要求1所述的罗库溴铵注射液的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：步骤一、称取注射用水2000mL，加醋酸钠溶解后混合均匀，用冰醋酸调节溶液pH值至4.0
‑
4.5；步骤二、将处方量的罗库溴铵加入溶液中，搅拌使溶解，补加注射用水至3500mL；步骤三、用冰醋酸调节溶液的pH值至4.0
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4.5，加入适量的氯化钠调...

【专利技术属性】
技术研发人员：杜芳，陈敖，李金锋，陈景艳，
申请(专利权)人：上药东英江苏药业有限公司，
类型：发明
国别省市：