本发明专利技术涉及一种心脏内锚固组件，包括：锚固件，锚固件包括锚固帽，锚固帽具有面向一植入部位的一远端和一近端以及一配合构件；锚固螺钉，锚固螺钉从锚固帽的远端延伸，并被配置用以植入心脏壁；至少一系绳，至少一系绳从锚固帽的近端延伸，并被配置用于系心脏装置，并且具有一长度，该长度足以从锚固帽延伸到待植入的心脏装置；以及锚固件递送系统，锚固件递送系统包括一锚固件递送杆，锚固件递送杆限定一纵向延伸的管腔并且具有一用于与锚固帽配合的远端，其中施加到锚固件递送杆的作用力将锚固螺钉主动地固定在植入部位中，并且其中锚固件递送杆的尺寸和配置适于接收从锚固帽的远端向近侧延伸的至少一系绳。远端向近侧延伸的至少一系绳。远端向近侧延伸的至少一系绳。
【技术实现步骤摘要】
心脏内锚固组件和心外膜锚固组件
[0001]本专利技术大致涉及以微创方式植入心脏的医疗装置和系统，以及这些装置和系统的植入方法。更具体地，本专利技术涉及使用一或多种锚固件(其拴系经导管的瓣膜或其他心脏装置在心脏内)以微创方式植入心脏任何壁部的医疗装置和系统。本专利技术还涉及一种在有或没有心内导线(intracardiac leads)的情况下，心房裙部密封的经导管的瓣膜，以减少瓣周反流(paravalvular regurgitation)。
技术介绍
[0002]经导管的(transcatheter)瓣膜已被证明可安全有效地替代原生心脏瓣膜。这些瓣膜已经过广泛实验，可以替代主动脉、二尖瓣和肺动脉瓣膜，但是鉴于假体必须附着复杂而脆弱的解剖结构，置换三尖瓣仍然具有挑战性。通常锚固经导管的瓣膜仍然很困难，尤其是经导管的三尖瓣，因为这样做无论是在心脏瓣膜的原位位置(in
‑
situ position)还是在其他体腔中，都需要与心脏瓣膜环或其他体腔的多种形状和尺寸相互作用。在这方面，通过减少在假体的确切位置上固定的需求，拴系经导管的瓣膜至一个或多个固定到心内壁上的锚固件的能力将为所述经导管的假体提供更大的安全性和灵活性。特别是有利于锚固经导管的三尖瓣假体。
[0003]几个组别已经描述心内锚固件和系绳，但是这些系统在其应用中具有局限性。例如Vidlund(1)和Lutter(2)描述一种使用单一系绳将人工瓣膜锚固的系统，所述系绳将瓣膜的远端连接到“心外膜系绳固定装置”(Vidlund专利)(其也可被描述为一锚固件)。由于固定装置位于心脏的心尖之外(心外膜)，因此所述系统需要通过胸壁进入心脏的心尖。对于泵血功能下降(射血分数)的患者或组织脆弱的患者，需要通过胸部进入心脏可能会增加手术风险，尤其是涉及三尖瓣的应用。
[0004]相反，Rowe及其同事(3)描述一种三尖瓣反流的接合装置(coaptation device)，所述装置使用血管内方法锚固在右心室尖，而无需通过胸壁进入心脏。Rowe指出：“一柔性锚固轨道连接到锚固件，一导管上的一接合元件坐落于锚固轨道上。最后，有一近端的锚固特征可将接合导管的近端以皮下的方式固定在锁骨下静脉附近。”此应用的第一个限制是在错误的位置或非最佳的配置的情况下无法取回和重新定位锚固件。另一个限制是将锚固轨道固定到锚固件上。与此相反，能够首先配置锚固件，然后递送锁定到锚固件中的各种直径或材料的缆线或系绳才是有利的。通过使系绳独立于锚固件，可以轻松配置系绳/锚固元件的多个排列，从而使根据特定的临床需求定制应用的能力最大化。最后，所述申请描述了锚固件、远端的锚固轨道、接合装置和近端的锚固轨道之间的一固定连接，这需要大量锚固轨道保留在上腔静脉和无名/锁骨下静脉中。近端的锚固轨道连接到皮下口袋(subcutaneous pocket)，所有这些都会带来永久性静脉导线的风险，特别是血栓形成、感染和静脉狭窄。
[0005]Solem及其同事(4)克服了其应用中的一些局限性，其描述两阶段的过程的可能性，即首先可以配置锚固件，然后将“细长的主体部分”连接到锚固件，且细长的主体部分连
接到系绳和血流控制装置。“对于用户希望更换罩部(canopy)或装置的其他部分的情形，...如果...可膨胀的瓣膜部分不是最佳尺寸或与锚固件之间不是最佳的距离”，则采用两阶段的过程可能会很有用。锚固件可以由“当锚固部...暴露时向外扩张的臂件或钩件”所组成。细长的主体可以通过多种机构连接到锚固件，包括“卡扣式或快速连接的连接”。在一实施例中，细长的主体可以具有“环状结构...配置用以围绕...锚固件大致呈管状的突起而前进”。为了便于连接，“锚固件近端...包括一连接构件...呈大致管状突出物形式的...具有向外延伸的锁定夹...可响应于向内压力而向内弯曲...但一旦释放向内压力，其将迅速向外弹回。”[0006]尽管Solem的应用具有某些优点，但所述应用也受到限制。首先递送锚固件的优选方法是通过经由胸壁切口推进锚固件递送导管，然后通过心脏中一腔室进入一切口。甚至更希望能够通过真正的血管内方法(例如通过颈内或股静脉)递送锚固件，而不需要胸部和心脏腔室切口。接下来，锚固件由可扩张的臂件或钩件所组成，这些臂件或钩件挖入心脏壁，然后向后弯曲，类似于鱼钩。Solem认为可以收回锚固件的可扩张的钩件：“当锚固部...被拉回到远端护套...叉件(prongs)上的向内压力...来自远端护套...将导致叉件
…
锚固部的
…
向内塌陷
……
从而使锚固部塌陷
……
回到其递送的(即预配置)状态
……”
然而以这种方式可容易地取回向后弯曲的叉件而不会在过程中损坏组织是被怀疑的，因此需要一种更安全的可收回的锚固件。此外，叉件在心脏的一位置可能是安全的，但是如果需要将其移动到另一位置，则可能会造成损伤(即穿孔)，因为臂长不可调节。因此需要改变锚固件的组织深度的能力(例如与心室自由壁相比，心室间隔可耐受更大的深度)。接下来，即使经由分离的步骤，细长的构件与锚固件的连接也被固定，使得细长的构件不能围绕锚固件的轴线旋转。当在细长的构件上调节经导管的瓣膜时，可能有必要旋转瓣膜以更好地安置在原生心脏瓣环中，而Solem的细长的构件一旦固定到锚固件上就无法旋转。最后，Solem的应用要求系绳通过细长的构件连接到锚固件。能够将系绳直接连接到锚固件并使系绳围具有绕锚固件的轴线旋转的能力，才是特别有利的，因为这将最紧密地模仿腱索(心脏本身的系绳)的功能，它们直接从心脏壁连接到心脏瓣膜。
[0007]此外限制经导管的二尖瓣和三尖瓣的瓣周反流(paravalvular regurgitation)是具有挑战性的，因为二尖瓣和三尖瓣是复杂的鞍形结构(saddle
‑
shaped structures)，其在心动周期中是高度动态的。具有严重三尖瓣反流(tricuspid regurgitation，TR)的患者的心内导线(intracardiac leads)频繁出现加剧了三尖瓣膜的困难。由于心室导线从右心房横穿瓣环到右心室，因此经导管的三尖瓣必须同时密封瓣环和导线，以限制这些患者的反流。
[0008]在接受经导管的主动脉瓣置换术(transcatheter aortic valvereplacements，TAVR)的患者中，研究人员开发了减轻瓣周反流的技术，但是这些方法存在局限性，特别是在存在心内导线的情况下。具体地，球囊膨胀式、机械膨胀式和自膨胀式TAVR在瓣环处围绕其支架框架结合了密封膜，以减少瓣周反流。密封膜由聚对苯二甲酸乙二醇酯(polyethylene terephthalate，PET或Dacron)或猪心包组织包裹物所组成。这些密封膜通过填充TAVR外侧和主动脉瓣环之间的间隙而起作用，但这需要将瓣膜直接与瓣环(annulus)并置。对于经导管的三尖瓣，将瓣膜框架直接与三尖瓣环并置可能是不想要的或不可行的，因为与主动脉瓣环不同，三尖瓣环是可扩张本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种心脏内锚固组件，用于通过血管内插入和植入在一锚固件植入部位处将一心脏装置以微创方式锚固至一心脏壁，并用于将所述心脏装置系至所述锚固件，所述锚固组件包括：锚固件，所述锚固件包括锚固帽，所述锚固帽具有面向一植入部位的一远端和一近端以及一配合构件；锚固螺钉，所述锚固螺钉从所述锚固帽的远端延伸，并被配置用以植入所述心脏壁；至少一系绳，所述至少一系绳从所述锚固帽的近端延伸，并被配置用于系所述心脏装置，并且具有一长度，该长度足以从所述锚固帽延伸到待植入的所述心脏装置；以及锚固件递送系统，所述锚固件递送系统包括一锚固件递送杆，所述锚固件递送杆限定一纵向延伸的管腔并且具有一用于与所述锚固帽配合的远端，其中施加到所述锚固件递送杆的作用力将所述锚固螺钉主动地固定在所述植入部位中，并且其中所述锚固件递送杆的尺寸和配置适于接收从所述锚固帽的远端向近侧延伸的所述至少一系绳。2.根据权利要求1所述的心脏内锚固组件，其特征在于，所述锚固螺钉是具有一大致螺旋状配置的一主动固定螺钉，其中由所述锚固件递送杆施加到所述锚固帽的所述作用力是旋转力。3.根据权利要求1所述的心脏内锚固组件，其特征在于，所述锚固帽的配合构件由所述锚固帽的一近端所限定。4.根据权利要求3所述的心脏内锚固组件，其特征在于，所述锚固件递送杆具有一远端，所述锚固件递送杆的远端具有一第一配置，并且所述锚固帽的近端具有一第二配置，其中所述第一配置和所述第二配置是相配合的配置，其中施加到所述锚固件递送杆的旋转力对所述锚固帽施加旋转力。5.根据权利要求1所述的心脏内锚固组件，其特征在于，还包括一锚固件递送引导件，所述锚固件递送引导件配置用于血管内施用，并且具有一近端和一远端、以及限定在所述近端和远端之间延伸...
【专利技术属性】
技术研发人员：维维克，
申请(专利权)人：欧普斯医疗疗法有限公司，
类型：发明
国别省市：
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