一种用于精液分析的室间质控品及其制备方法和应用技术

本发明专利技术公开了一种用于精液分析的室间质控品及其制备方法和应用。所述室间质控品包括精子浓度质控组分、精子形态学质控组分和精子活动力质控组分，所述精子浓度质控组分包括浓度分别为25

【技术实现步骤摘要】
一种用于精液分析的室间质控品及其制备方法和应用


[0001]本专利技术属于生物
，涉及一种用于精液分析的室间质控品及其制备方法和应用。

技术介绍

[0002]精液分析是临床医生评价男性生育能力的基本检测，也是患者治疗效果检验和辅助生殖临床方案制定的主要依据。实验室分析结果的可重复性和准确性直接关系到患者的治疗结局。
[0003]世界卫生组织(WHO)出版的《人类精液检查与处理实验室手册》为精液分析及质量控制制定了标准，被全球广泛接受，并成为男性不育研究和临床实践的“金标准”。尽管有WHO手册作为工作指南，但同一实验室内部和不同实验室间的精液分析结果仍具有广泛差异，主要原因是精液分析高度复杂，操作难以标准化，从各实验室使用的CASA仪器品牌、配套的精子计数板型号等硬件层面到实验室精液分析方法、操作人员水平和质量控制体系等软件层面均存在显著的差异，从而造成不同实验室的精液检测结果在各大生殖中心之间不被相互采纳的局面。这也导致患者到不同医院就诊时需要重复进行精液常规检验，无形中增加了患者的经济负担，如有报道公开参与精液质量多中心研究的10个实验室中的技术员和生物学家，利用各自的方法和设备分析同样的精液标本，通过对17份不同质量的新鲜精液标本的检测来评估室间变异系数，通过对三盲冷冻精液标本涂片进行精子密度、活率、活力检测来评估室内变异系数。精子密度、活率、活力检测平均室间变异系数分别为22.9％、21.8％和17.5％。各实验室参试者对精子密度的检测无统计学差异，但活率、活力的检测都存在显著差异(P<0.05)，精子密度、活率、活力平均室内变异系数分别为15.8％、26.2％和13.1％，操作熟练人员与初学者的检测结果具有显著差异:精子密度(9.8％vs28％)、活率(22.8％vs33.0％)、活力(10.0％vs19.3％)，这些数据说明，为了保证诊断效果，需要制订长期的质控计划，并提示精液质量的多中心研究极为重要(参见：胡毓安,黄宇烽.人精子密度、活率、活力检测的室内与室间质控[J].中华男科学杂志,2000(4).)。
[0004]因此，加强实验室精液分析的质量控制，摸索质量控制的方法成为相关实验室发展关注的热点。目前，不同实验室在精子浓度、活动力、形态学的评估上存在巨大差异，研发相关质控品以及建立标准化质控体系是保证分析结果准确的前提和保障。然而，迄今为止，能够真正对各男科实验室的精液浓度、形态以及活力分析能力进行准确判断的室间质控品鲜有报道。有学者提倡用多份相同的混合冷藏精液分配到不同实验室作为精液分析的质控品，但受限于冷藏精液的运输、保存、解冻效率、混合精液的相互作用等因素，使得该方案难以实施，因此目前仍倾向于使用模拟精子浓度分析的乳胶质控珠和能够记录精子形态及活力水平的录像带法来评价精子质量分析仪及人工评估水平，但上述方法仅在实验室内部进行，尚未被完全用于不同实验室的精液分析的质量控制。
[0005]综上所述，如何开发能够用于精液精子浓度、形态学及活力分析的室间质控品，是精子检测领域亟需解决的问题之一。

技术实现思路

[0006]针对现有技术的不足和实际需求，本专利技术提供一种用于精液分析的室间质控品及其制备方法和应用，为精子检测室间分析提供综合有效的质控品。
[0007]为达上述目的，本专利技术采用以下技术方案：
[0008]第一方面，一种用于精液分析的室间质控品，所述室间质控品包括精子浓度质控组分、精子形态学质控组分和精子活动力质控组分，所述精子浓度质控组分包括浓度分别为25
×
106～70
×
106个/mL和10
×
106～25
×
106个/mL的乳胶珠悬浮液，且两份乳胶珠悬浮液浓度不同，所述精子形态学质控组分包括正常精子形态率分别为>10％和<4％的精液样本，所述精子活动力质控组分包括A级和B级前向运动精子百分率分别为>40％和<10％的精液样本，所述精子形态学质控组分的形式为已染色精子涂片或图片，所述精子活动力质控组分的形式为精子运动录像。
[0009]本专利技术首次创造性地设计精液分析室间质控品，该精液分析室间质控品从精子浓度、形态学及活动力三个不同的维度提供了评判精子的统一对照标准。不同实验室可利用此质控品建立较完善的室内及室间精液分析质控体系，用于质控实验室内部精液分析的检测能力及不同实验室间精液分析的检测水平的差异。
[0010]本专利技术中，A级、B级、C级和D级的前向运动精子依次代表快速前向运动精子、慢速前向运动精子、非前向运动精子和不活动精子。
[0011]优选地，所述已染色精子图片中精子个数为200～400，包括但不限于201、202、205、208、220、250、260、270、300、320、350、360、380、390、395、398或399。
[0012]第二方面，本专利技术提供一种第一方面所述的用于精液分析的室间质控品的制备方法，所述制备方法包括：
[0013]取两份乳胶珠悬浮液样本，调整浓度分别至25
×
106～70
×
106个/mL和10
×
106～25
×
106个/mL，得到精子浓度质控组分；
[0014]取正常精子形态率分别为>10％和<4％的精液样本，进行染色并封片，得到精子形态学质控组分；
[0015]取A级和B级前向运动精子百分率分别为>40％和<10％的精液样本，进行录像，得到精子活动力质控组分；
[0016]将所述精子浓度质控组分、精子形态学质控组分和精子活动力质控组分组合，得到所述用于精液分析的室间质控品。
[0017]优选地，所述封片后还包括对封片得到的涂片进行拍照的步骤。
[0018]优选地，所述录像的温度为35～38℃。
[0019]第三方面，本专利技术提供第一方面所述的用于精液分析的室间质控品在制备精子检测产品中的应用。
[0020]第四方面，本专利技术提供一种精子检测试剂盒，所述试剂盒包括第一方面所述的用于精液分析的室间质控品。
[0021]第五方面，本专利技术提供第一方面所述的用于精液分析的室间质控品在非疾病诊断为目的的精子检测中的应用。
[0022]第六方面，本专利技术提供一种精子检测质控方法，所述质控方法包括：
[0023]利用第一方面所述的用于精液分析的室间质控品对精子检测仪器和/或检测方法
进行质控。
[0024]第七方面，本专利技术提供一种精子检测装置，所述精子检测装置包括质控单元和检测单元，所述质控单元用于执行包括：利用第一方面所述的用于精液分析的室间质控品对精子检测仪器和/或检测方法进行质控；所述检测单元用于执行包括：利用质控单元质控后的精子检测仪器和/或检测方法进行检测。
[0025]与现有技术相比，本专利技术具有以下有益效果：...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种用于精液分析的室间质控品，其特征在于，所述室间质控品包括精子浓度质控组分、精子形态学质控组分和精子活动力质控组分；所述精子浓度质控组分包括浓度分别为25
×
106～70
×
106个/mL和10
×
106～25
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106个/mL的乳胶珠悬浮液，且两份乳胶珠悬浮液浓度不同；所述精子形态学质控组分包括正常精子形态率分别为>10％和<4％的精液样本；所述精子活动力质控组分包括A级和B级前向运动精子百分率分别为>40％和<10％的精液样本；所述精子形态学质控组分的形式为已染色精子涂片或图片；所述精子活动力质控组分的形式为精子运动录像。2.根据权利要求1所述的用于精液分析的室间质控品，其特征在于，所述已染色精子图片中精子个数为200～400。3.根据权利要求1或2所述的用于精液分析的室间质控品，其特征在于，所述精子浓度质控组分包括浓度分别为40
×
106个/mL和10
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106个/mL的乳胶珠悬浮液。4.一种权利要求1
‑
3任一项所述的用于精液分析的室间质控品的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括：取两份乳胶珠悬浮液样本，调整浓度分别至25
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106～70
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106个/mL和10
×
106～25
×
106个/mL，得到精子浓度...

【专利技术属性】
技术研发人员：康凯，张欣，张雅文，孔令印，梁波，
申请(专利权)人：苏州贝康医疗器械有限公司，
类型：发明
国别省市：