用于医疗设备的热消毒系统技术方案

用于执行医疗设备的流体管线的热消毒过程的热消毒系统和方法，其中，热消毒过程至少包括以下步骤：从温度传感器接收温度信号，确定液压回路内的流体的测量的温度值T

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于医疗设备的热消毒系统


[0001]本专利技术涉及能够在诸如血液治疗设备的医疗设备中或用于可连接到医疗设备的水净化设备中执行热消毒过程的消毒系统。另外，本专利技术还涉及能够在腹膜透析设备中执行热消毒过程的消毒系统。
[0002]本专利技术还涉及用于在医疗设备中执行热消毒过程的方法。

技术介绍

[0003]存在在体外血液回路中提取血液的几种类型的治疗。例如，这些治疗涉及血液透析、血液过滤、血液透析过滤、血浆置换、血液成分分离、血液氧合等。通常，血液在进入部位处从血管中去除，并返回到同一血管或身体的另一个位置处。
[0004]使治疗流体(也被称为透析流体)和患者的血液在膜装置(通常被称为透析器)的半透膜的每一侧上流动。当膜的每一侧上的物质浓度不同时，实现从膜的一侧到另一侧的扩散转移。这些物质可以是血液中的杂质(尿素、肌酸酐等)，从而从血液迁移到治疗流体中。在通过血液透析过滤的治疗中，通过由膜的血液侧与治疗流体侧之间产生的压力差引起的超滤的对流转移被添加到扩散转移中。
[0005]用于体外血液治疗的设备可以包括连接到一次性体外血液回路的透析机。一次性体外血液回路包括血液输送管线(通常是用于从患者去除血液的动脉管线和用于血液返回患者的静脉管线)和用于血液治疗的膜装置。
[0006]膜装置的半透膜将连接到血液输送管线的血液隔室和连接到治疗流体供应和排放回路的流体隔室分开。血液输送管线可以进一步联接到配备在透析机上的传感器和致动器系统，该系统通常包括用于血液循环的装置、压力传感器、气泡传感器、一个或更多个回路阻塞夹具、血液检测器等。
[0007]治疗流体供应回路从水供应系统接收净化水。水供应系统可以是仅向单个治疗控制机器提供水的小单元，但也可以是借助于水系统回路布置向例如医院或诊所中的大量治疗单元提供水的大单元。
[0008]可能与患者血液接触的透析流体通常通过治疗流体供应回路由净化水制备。非常重要的是，用于治疗的透析流体基本上不含病毒、真菌、细菌及其残留物和降解产物，诸如内毒素。
[0009]因此，透析机的治疗流体路径可以在透析治疗之间消毒，以便减少治疗流体路径中病毒、真菌、细菌等的存在。化学消毒(例如使用NaOCl或其他化学消毒剂)是减少细菌等的存在的有效方式，但是它对随后的冲洗过程提出了很大的要求，并且出于安全原因，需要非常密切的测量以确保治疗流体路径在用于后续治疗之前没有化学残留产物。化学过程也不是环境友好的，并且可能对经消毒的零件和部件的寿命具有负面影响。
[0010]在可替代的消毒方法中，通过在治疗流体路径中引入热水来实现热消毒。因此，不存在化学残留产物的问题，该方法对环境的负担较小，并且与使用生物侵蚀性溶液(例如氯)相比，通常对经消毒的零件和部件的寿命具有相对较小的负面影响。
[0011]在另一个可替代的消毒方法中，热消毒与诸如柠檬酸的化学试剂组合，以便实现对治疗流体路径的有效消毒。WO96/09080公开了一种用于透析机的消毒装置，其包括清洁侧和脏侧。清洁侧包括用于水的入口、热交换器以及包含加热器的水容器。供给导管从水容器通向管，该管通常连接到透析器的清洁侧，但是在消毒期间，经由阀连接到再循环导管，以便执行第一再循环回路。第二再循环回路由再循环导管、阀、通常连接到透析器的脏侧的管、返回导管以及泵构成。热交换器借助于第一回路中的流体加热第二回路中的流体，第一回路中的流体由水容器中的加热器加热。少量流体经由分流导管从第一回路转移到第二回路。
[0012]机器的治疗流体路径的热消毒优选地在每个患者的治疗之后进行。随着透析患者数量的增加，需要增加临床治疗的可用时间。因此，期望减少在治疗之间花费在消毒上的时间。
[0013]流体温度的增加将导致执行消毒处理所需的时间减少：无论如何，过高的温度可能导致流体沸腾，这导致回路内的气泡生长，从而降低消毒处理的有效性并确定对流体管线产生损坏。另一方面，如果降低流体温度以防止沸腾，则回路消毒所需的时间将相应地增加。
[0014]CN106110350A公开了一种具有灭菌单元的血液透析机器。消毒液沸点T1取决于环境压力，并且沸腾的流体可能阻止发生有效的灭菌。根据CN106110350A提出的灭菌解决方案包括两个类似的实施例。在第一种情况下，消毒设备基于测量的大气压力值计算消毒剂溶液沸点T1；消毒设备将消毒剂溶液的温度设定在T2，略低于沸点T1；测量管线端温度T3，并且设备基于N1＝k*(T3
‑
80℃)*N确定消毒剂的浓度N1，其中，N是消毒剂溶液的初始浓度，并且k是0.50与2.00之间的浓度调节系数。该设备基于液体的浓度N1确定消毒时间M：M＝pT3+qN1，其中，“p”是温度系数，“q”是浓度因子。
[0015]WO2014/082855A1涉及使用A0消毒概念的水系统和透析机热水消毒。该申请描述了在消毒过程期间在水系统/透析机中使用用于洗涤器消毒器的消毒算法A0(根据标准ISO 15883
‑
1:2009)。
[0016]WO2018/228765涉及能够在护理点处进行清洁的水净化设备。水净化设备提供了用于热消毒的加热器的有效使用，例如通过再循环加热的流体以进一步加热流体。提供若干不同的清洁程序，其可以用于清洁水净化设备的不同部分。为了实现这一点，水净化设备运行热消毒程序以防止流体路径中细菌的生长。热消毒基于定义热消毒剂量的A0概念。
[0017]本专利技术的目的
[0018]因此，本专利技术的范围是至少部分地解决先前解决方案的一个或多个缺点和/或限制。
[0019]第一范围是提供一种能够使医疗设备的消毒所需时间最小化的热消毒系统。
[0020]另一范围是提供一种热消毒系统，该热消毒系统能够使消毒效果最大化，同时减少消毒过程所需的时间。
[0021]另一范围是提供一种热消毒系统，该热消毒系统能够使消毒所需的时间最小化，同时避免损坏医疗设备的液压回路。
[0022]另一范围是提供一种热消毒系统，该热消毒系统是可连接到医疗设备的水净化设备。
[0023]
技术实现思路
部分
[0024]本专利技术的一方面涉及一种热消毒系统(1)，该热消毒系统包括控制单元(500)，该控制单元被配置为执行医疗设备的液压回路(100)的热消毒过程，医疗设备特别是血液治疗设备或腹膜透析设备或水净化设备，医疗设备的液压回路(100)包括至少一个温度传感器(127、127
’
、128；303、313、323)、至少一个压力传感器(162；362)和至少一个加热单元(104、302)，
[0025]其中，热消毒过程至少包括由控制单元(500)执行的以下步骤：
[0026]‑
从至少一个温度传感器(127、127
’
、128；303、313、323)接收温度信号并且确定液压回路(100)内的流体的测量的温度值T
fluid_mes
；
[0027]‑
从至少一个压力传感器本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种热消毒系统(1)，包括血液治疗设备(10)，血液治疗设备(10)包括用于流体输送的液压回路(100)，液压回路(100)具有：
‑
至少一个透析供应管线(107)，从流体入口(101)延伸到能与透析器(150)的入口连接的透析流体供应出口(130)；
‑
透析废液管线(108)，从透析液流体返回入口(133)延伸到排放出口(129)，透析液流体返回入口(133)被配置为与透析器(150)的出口连接；
‑
加热单元(104)，被配置为加热液压回路(100)内的流体，特别是水或消毒剂溶液或透析流体或其混合物；
‑
至少一个温度传感器(127、127
’
、128)，被配置为提供表示液压回路(100)内的流体温度的信号；
‑
至少一个压力传感器(162)，被配置为提供表示局部大气压力的信号；血液治疗设备(10)包括控制单元(500)，控制单元(500)被配置为执行液压回路(100)的热消毒过程，热消毒过程至少包括由控制单元(500)执行的以下步骤：
‑
从所述至少一个温度传感器(127、127
’
、128)接收温度信号并且确定液压回路(100)内的流体的测量的温度值T
fluid_mes
；
‑
从所述至少一个压力传感器(162)接收压力信号并且确定测量的局部大气压力值P
atm
；
‑
基于测量的温度值T
fluid_mes
和测量的局部大气压力值P
atm
来驱动加热单元(104)以加热流体。2.根据前述权利要求所述的热消毒系统(1)，其中，当基于测量的温度值T
fluid_mes
和测量的局部大气压力值P
atm
来驱动加热单元(104)以加热流体时，控制单元(500)被配置为：
‑
基于局部大气压力值P
atm
确定流体的设定温度T
fluid_set
，所述设定温度T
fluid_set
可选地被包括在50℃与105℃之间，特别地被包括在70℃与100℃之间；
‑
基于测量的温度值T
fluid_mes
控制加热单元(104)，以将流体加热到设定温度T
fluid_set
并且特别地不超过设定温度，特别地，控制单元(500)被配置为基于局部大气压力值P
atm
最大化流体的设定温度T
fluid_set
，从而避免液压回路(100)内的流体沸腾。3.根据前述权利要求中任一项所述的热消毒系统(1)，其中，控制单元(500)还被配置为：
‑
接收表示所需消毒等级的设定消毒剂量A
0_set
；
‑
在消毒过程期间计算实现的消毒剂量A
0_achieved
，其中，消毒过程还包括将实现的消毒剂量A
0_achieved
与设定消毒剂量A
0_set
进行比较，并且基于所述比较，如果实现的消毒剂量A
0_achieved
等于或超过设定消毒剂量A
0_set
，则停止消毒过程，可选地，设定消毒剂量A
0_set
被包括在40与2000之间，特别地被包括在200与1000之间，更特别地被包括在500与1000之间。4.根据前述权利要求中任一项所述的热消毒系统(1)，其中，局部大气压力值P
atm
通过预定关系与流体的设定温度T
fluid_set
相关，所述预定关系将沸点温度BPT定义为局部大气压力值Patm的函数，
其中，0.9
·
BPT<T
fluid_set
<BPT，更特别地其中，0.9
·
BPT<T
fluid_set
<0.99
·
BPT，更特别地其中，0.9
·
BPT<T
fluid_set
<0.97
·
BPT。5.根据前述权利要求中任一项所述的热消毒系统(1)，其中，控制单元(500)被配置为：
‑
根据预定采样率在热消毒过程期间、特别地在消毒过程的整个时间段期间连续地、周期性地或随机地更新局部大气压力P
atm
的测量，所述采样率被包括在0.01Hz与1000Hz之间，特别地被包括在0.1Hz与500Hz之间，控制单元还被配置为基于更新的局部大气压力P
atm
的测量在消毒过程期间更新设定温度T
fluid_set
；或
‑
在消毒过程的初始阶段或刚好在热消毒过程开始之前通过压力传感器(162)测量局部大气压力P
atm
，特别地，控制单元(500)被配置为仅在消毒过程的初始阶段测量局部大气压力P
atm
，流体的设定温度T
fluid_set
在热消毒过程的初始阶段根据测量的局部大气压力P
atm
设定，流体的设定温度T
fluid_set
在热消毒过程期间保持恒定。6.根据前述权利要求中任一项所述的热消毒系统(1)，其中，实现的消毒剂量A
0_achieved
的计算步骤基于由所述至少一个温度传感器(127、127
’
、128)测量的参考流体温度T
ref
，其中，假设参考流体温度T
ref
基本上是热消毒过程期间液压回路(100)内的最低流体温度，可选地，其中，实现的消毒剂量A
0_achieved
的计算步骤是所经过的时间的函数。7.根据前述权利要求中任一项所述的热消毒系统(1)，其中，实现的消毒剂量A
0_achieved
的计算步骤基于预定的z值，z值定义了流体温度与消毒过程有效性之间的关系，z值可选地被包括在5℃与30℃之间，优选地z值＝10℃，特别地其中，z值对应于将特定微生物的D值降低约90％所需的流体温度的增加，D值是在给定温度下杀死相应微生物群体的约90％所需的时间。8.根据前述权利要求中任一项所述的热消毒系统(1)，其中，实现的消毒剂量A
0_achieved
通过以下消毒剂量公式计算：A
0_achieved
＝∑10
(T(t)
‑
80)/z
·
Δt其中，z＝10℃，Δt是由控制单元(500)控制的所述至少一个温度传感器(127、127
’
、128)的测量之间的时间间隔(以秒为单位)，并且T＝T
ref
是在时间间隔Δt内由所述至少一个温度传感器(127、127
’
、128)测量的参考流体温度。9.根据前述权利要求中任一项所述的热消毒系统(1)，其中，液压回路(100)包括至少一个泵(120、122)和分流管(132a)，分流管(132a)将透析流体供应出口(130)与透析液流体返回入口(133)连接以绕过透析器(150)，控制单元(500)被设置为在热消毒过程期间激活所述至少一个泵(120、122)以确定加热流体在液压回路(100)内的流动。10.根据前述权利要求所述的热消毒系统(1)，其中，液压回路(100)至少在消毒过程期间能配置在用于使加热流体再循环的环路中，所述环路至少包括加热单元(104)、所述至少一个泵(120、122)、所述至少一个温度传感器(127、127
’
、128)、透析供应管线(107)的至少一部分、透析废液管线(108)的至少一部分、一个或多个阀(102、121、123、124、125、126)、可选地一个或多个旁路管线(109、109a)、可选地分流管(132a)，所述一个或多个阀(102、121、123、124、125、126)能通过控制单元(500)在打开位置与关闭位置之间进行命令以分别允许或阻止流体通道，所述一个或多个旁路管线(109、109a)将透析供应管线(107)与透析废液管线(108)流体连接，控制单元(500)还被配置为命令所述一个或多个阀(102、121、123、124、125、126)以限定用于使加热流体再循环的所述环路。
11.根据前述权利要求中任一项所述的热消毒系统(1)，其中，液压回路(100)包括：
‑
所述至少一个温度传感器(127、127
’
、128)中的低温传感器(127
’
)，被布置在加热单元(104)的上游，特别地低温传感器(127
’
)被布置成靠近透析供应管线(107)上的加热单元(104)的入口，可选地，由低温传感器(127
’
)测量的流体温度被假设基本上是液压回路(100)内的最低流体温度，特别地其中，如果流体在环路内流动，则由低温传感器(127
’
)测量的流体温度是消毒剂量公式的参考温度T
ref
；
‑
所述至少一个温度传感器(127、127
’
、128)中的返回流体温度传感器(128)，被布置在透析废液管线(108)上，可选地，返回流体温度传感器(128)被布置成尽可能靠近排放出口(129)，优选地在被布置在透析废液管线(108)上的返回流体泵(122)的下游，其中，当液压回路(100)处于打开配置时，由返回流体温度传感器(128)测量的流体温度是消毒剂量公式的参考温度T
ref
，其中，加热流体从入口(101)流过透析供应管线(107)和透析废液管线(108)，并流向排放出口(129)；
‑
所述至少一个温度传感器(127、127
’
、128)中的高温传感器(127)，被布置在加热单元(104)的下游，特别地高温传感器(127)被布置成靠近透析供应管线(107)上的加热单元(104)的出口，其中，高温传感器(127)被配置为检测流体的流体温度值T
fluid_mes
，控制单元(500)被配置为控制加热单元(104)，使得T
fluid_mes
＝T
fluid_set
。12.根据前述权利要求中任一项所述的热消毒系统(1)，其中，当对应于消毒过程时间段DPt的A
0_acheved
≥A
0_set
时，消毒过程完成，控制单元(500)还被配置为将相对于所述消毒过程的所述时间段DPt存储在存储器、特别地数字存储器中，其中，控制单元(500)基于先前消毒过程的所述时间段DPt确定后续消毒过程的开始时间。13.根据前述权利要求中任一项所述的热消毒系统(1)，其中，控制单元(500)被配置为接收或存储阈值温度值TT，其中，当加...

【专利技术属性】
技术研发人员：P，
申请(专利权)人：甘布罗伦迪亚股份公司，
类型：发明
国别省市：