由改良的羧甲基纤维素材料制成的薄膜和胶囊及其制备方法技术

提供了用于递送和／或包裹活性成分的薄膜和／或胶囊。该可食用薄膜和／或胶囊单独包含特殊改良的羧甲基纤维素（ＣＭＣ）材料或与其它类型的水胶体或生物树胶的组合。这种改良的ＣＭＣ产品的应用有助于通过获得较大量仅需蒸发较少水分的基材来制备所述薄膜和／或胶囊。以这种方式，不仅可以制备尺寸稳定、柔性、不发粘、盐耐受性和快速溶解的可食用薄膜和／或胶囊，而且与采用纤维素基材料的常规制备方法相比，该制备过程所需时间是最少的。而且，这种新型可食用、不可消化的薄膜和／或胶囊显示优异的澄清度、活性剂的保留以及使最终产品在多种功能的应用中具有吸引力的其它物理性质（如抗拉强度、拉伸性以及切割成各种形状和尺寸的能力等）。而且，所述薄膜和／或胶囊还显示允许活性剂以任意具体所需速率受控释放的溶解性质。新的制造方法以及具有所述物理特性的最终可食用薄膜和／或胶囊也包括在本发明专利技术的范围内。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】 专利
本专利技术涉及用于递送和/或包裹活性成分的可食用薄膜和/或胶囊。这些可食用薄膜和/或胶囊单独包含特殊分子量改良的羧甲基纤维素(CMC)材料或与其它 类型的水胶体、生物树胶(biogums)、纤维素醚等组合。这种改良的CMC产品的 应用有助于通过获得较大量仅需蒸发较少水分的的基材来制备所述薄膜和/或胶 囊，以这种方式，不仅可以制备尺寸稳定、柔性、不发粘、盐耐受性和快速溶解 的可食用薄膜和/或胶囊，而且与采用纤维素基材料的常规制备方法相比，该制备 过程所需时间是最少的。而且，这种新型可食用、不可消化的薄膜和/或胶囊显示 优异的澄清度、活性剂的保留以及使最终产品在多种功能的应用中具有吸引力的 其它物理性质(如抗拉强度、拉伸性以及切割成各种形状和尺寸的能力等)。而且， 所述薄膜和/或胶囊还显示允许活性剂以任意具体所需速率受控释放的溶解性质。 新的制造方法以及具有所述物理特性的最终可食用薄膜和/或胶囊也包括在本发 明的范围内。
技术介绍
薄膜和胶囊，尤其是食用类型，已普遍用于递送活性成分如药物、口气清新 剂、口腔护理物质、食品及其它在个体口腔中消化的类似产品。而且，这种薄膜 在包衣、密封及其它诸如染料、除臭剂、去污剂、片剂等类似物品中使用。软胶 囊已经用于药物递送并证明是非常有价值的，尤其是对具有吞咽困难的患者。近 来的发展是能够递送某些活性剂的薄膜(例如，如上所述的空气清新剂)，该薄膜 在使用者的口腔中快速溶解，由于接触足够水分而使得薄膜去除，而产生活性剂 的吸收和其它类似作用。相比较其它活性剂递送系统(口香糖、锭剂等)存在一些 缺点，这些薄膜近年来的应用越来越多。所述薄膜(可食用类型)基本上由允许快速溶解、产生柔性薄膜和适当切割成 特定形状和大小的尺寸稳定性等所需性质的非毒性成分构成。这种类型的典型薄6膜包含支链淀粉、纤维素(如羟丙基甲基纤维素)、角叉菜胶、果胶、以及某些 低分子量产品与分子量产品的混合物。虽然这些薄膜在过去几年间以大规模方式 生产，但却存在一些消费者审美问题或包括最终加注于相同个体的生产成本增加 方面的限制。例如，澄清度和低粘性是消费者通常寻求的性质。澄清透明的薄膜外观均一 有序，而采用粘性薄膜很可能导致薄膜刚粘附于消费者上颚即长时间持续溶解。 而且，粘性还将导致包装薄膜相互粘附，从而增加了多片薄膜同时使用的可能或 从储存该薄膜产品的包装中取出时破坏薄膜。因此，这些薄膜产品需要减小粘性。此外，这种薄膜的制备成本也已证明难以降低，尤其是当成膜组分含量相对 较低时。例如，包含约80%或更高重量百分比的过量水的羟丙基甲基纤维素 (HPMC)溶液是典型的成膜材料。 一旦将该溶液铺展在合适的板上并刮平(例如用 刀片)至大致均一的厚度，有效形成所需薄膜需要的时间取决于环境湿度以及所需 蒸发的水分含量。在如此高的水分含量下，所需的蒸发时间过长或完成这种快速 蒸发所需施加的热量将制造成本增加到非常高的程度。虽然初始溶液中水分的减 少可减少蒸发时间，但却可能最终导致其它问题，最主要是为将纤维素材料彻底 分散在溶液中制备均一薄膜而进行充分混合的需要。因此，如果水分太少，则充 分混合所需的时间和努力将异乎寻常地高。在这两种情况下，制造成本受到所需 水分含量的影响，并且这种薄膜产品的最终成本最终将转移至消费者。因此，目的是至少以较低的制造成本提供用于递送具有相同性质的活性剂的 可食用的薄膜和/或胶囊。最接近的现有技术描述了用于递送某些活性剂如调味剂和/或口气清新剂的 可食用消耗型薄膜，该薄膜被配制成能够在使用者的口腔中溶解。该现有技术包 括由如支链淀粉或羟丙基甲基纤维素等水溶性聚合物以及选自百里酚、水杨酸 甲酯、桉叶脑和/或薄荷醇等精油制备的薄膜；包含治疗剂和/或口气清新剂，由 水溶性聚合物如羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素等和多元醇(如聚乙二醇)制备 的薄膜组合物；以及包含羟基烷基甲基纤维素、预胶化淀粉和调味剂的消耗型薄 膜。其它文献关注纤维素基聚合物在薄膜制备中的应用；然而，在这些文献的每 一种情况下都具体地涉及非改良的(典型地高分子量范围)起始材料。因此，由这 些材料制备的薄膜，虽然可能具有符合制备目的的有效性质，但却受到以下限制高制造成本、高制造复杂性、尤其是涉及开始时需要在薄膜形成之前进行充分混 合，以及难以确保最初制备的溶液中所有水分在制备期间适当蒸发。相对湿度可 能在制备以及在后续的(例如储存期间)期间对这种薄膜和/或胶囊造成问题，并且 多糖如CMC、羟丙基甲基纤维素等，似乎都受到水分含量的影响，更不用说目 标环境中过多盐的存在。因此，仍然存在一明确的需要，即提供能够相对简单地 制造薄膜和/或胶囊的工业方法，制备期间需要非常少的混合和/或水分蒸发步骤， 显示优异的柔性、尺寸稳定性和活性剂保留，并且在目标位置快速溶解以有效递 送所需的活性剂。因此，迄今为止没有描述或清楚提出任何所述的薄膜和/或胶囊， 尤其是包含分子量-改良的CMC材料的产品。借此，现在觉得通过采用具体选择的CMC起始材料以及这些材料与其它多醣和/或生物树胶的组合来获得有益薄膜和/或胶囊。 专利技术概述因此，本专利技术的优点之一是，提供制备高度柔性且在水性环境下快速溶解的 无毒澄清薄膜的低复杂性的方法。本专利技术的另一优点是，提供具有上述优异性质 并能有效递送其中包含的活性剂的薄膜和/或胶囊。因此，本专利技术涵盖一种新的薄膜和/或胶囊，其包含分子量在1500-75000道 尔顿范围内、取代度小于约1.5的改良的CMC材料。而且，本专利技术涵盖一种制 备所述薄膜和/或胶囊的方法，该方法包括以下步骤a)提供分子量在 80000-3000000道尔顿范围内、取代度小于约1.5的CMC材料；b)使所述材料暴 露于一定量的酶持续足以使所述CMC材料的分子量降低至1500-75000道尔顿范 围内的时间，以降解所述CMC材料；c)灭活所述的酶；d)制备步骤"b"所得改 良的CMC材料的溶液，含有至多70重量％的水，和任选地包含至多12.5%的增 塑剂；和e)将所述溶液用适当的方法施加到合适的表面并使其中的水分蒸发而形 成薄膜或胶囊。因此，这些薄膜至少具有与过去制备的薄膜和/或胶囊相同的薄膜 强度、快速薄膜溶解和活性成分的递送能力，但与目前市场上应用的产品相比制 造成本较低且粘性有效降低。这种改进已通过采用单一改良的CMC组分来实现， 从而降低薄膜制造的复杂性。与依赖于成分聚合物的组合的现有技术薄膜组合物 相比，该方法具有显著进步，提供类似有效的薄膜和/或胶囊。虽然单一改良的 CMC聚合物适用于上述应用，应理解所需改良CMC聚合物与其它聚合物添加剂如水胶体、生物树胶和纤维素醚(胶凝型或非胶凝粘性制造型，取决于这种添加剂 所需的潜在优点)也是可以的。因此，从成本和暴露于口腔中的充足水分后快速和 完全溶解的角度考虑，非常需要单用改良的CMC或与一些其它任选的胶凝或非 胶凝粘性制造添加剂组合形成的薄膜和/或胶囊。这种特性是有益的，因为未溶解 的薄膜残留物将导致使用者上颚不可接受、不可口的发粘感。
技术实现思路
在本专利技术的内容中，术语"薄膜"旨在涵盖厚度面积(宽度乘以长度)比非常 低的固体、柔性聚合物材料片。在本专利技术中，术语"胶囊"旨在涵盖可用于承载活性物质进入消化道然本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种薄膜和／或胶囊，其包含分子量在１，５００－７５，０００道尔顿范围内、取代度小于约１．５的改良的ＣＭＣ材料；其中，所述薄膜和／或胶囊任选地包含至少一种除所述改良的ＣＭＣ材料之外的聚合物添加剂。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：A汉森，HWC瓦森范霍文，AMC豪普曼，R克拉克，
申请(专利权)人：CP凯尔科美国股份有限公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]