一种阿莫西林粒度的检测方法技术

本发明专利技术提供了一种阿莫西林粒度的检测方法，其特征在于：采用激光衍射法，照粒度和粒度分布测定法测定，具体测试条件如下：遮光度：0.5

【技术实现步骤摘要】
一种阿莫西林粒度的检测方法


[0001]本专利技术涉及粒度分析领域，具体地，涉及一种阿莫西林粒度的检测方法。

技术介绍

[0002]阿莫西林为青霉素类抗生素。对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β
‑
内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。综合WHO、ICHD、FDA、tsrlinc网站、BDDCS、BiowaiverMonographforImmediate
‑
Release Solid Oral Dosage Forms:Amoxicillin Trihydrate(快速释放固体口服剂型的生物豁免专论：阿莫西林三水合物)的BCS分类等文献信息表明：按照生物药剂学系统分类，阿莫西林属于BCS1类或3类(即高溶解性药物)。
[0003]其原料粒度分布对处方组成无显著影响，但对制备工艺设计以及关键质量属性(溶出曲线)、体内吸收均有较大的影响，需结合原料的粒度分布选择适合本品对的制备工艺，当制备工艺确定之后，就需要对原料药的粒度进行有效地检测和控制，确保阿莫西林胶囊的制备工艺、溶出曲线、体内吸收等各方面均保持稳定的水平。因此，制定有效的粒度检测方法很重要。

技术实现思路

[0004]本专利技术旨在提供了一种阿莫西林粒度的检测方法。
[0005]本专利技术提供了一种阿莫西林粒度的检测方法，其特征在于：
[0006]采用激光衍射法，照粒度和粒度分布测定法测定，具体测试条件如下：遮光度：0.5
‑
5％
[0007]振动进样速度：35％
‑
45％；
[0008]空气分散气压：2.5
‑
3.5bar
[0009]进样口宽度：3.0
‑
4.0mm；
[0010]采样时间：7
‑
13s。
[0011]本专利技术提供的一种阿莫西林粒度的检测方法，其特征还在于：
[0012]上述激光衍射法为干法。
[0013]本专利技术提供的一种阿莫西林粒度的检测方法，其特征还在于：
[0014]上述振动进样速度：40％。
[0015]本专利技术提供的一种阿莫西林粒度的检测方法，其特征还在于：
[0016]上述空气分散气压为3bar。
[0017]本专利技术提供的一种阿莫西林粒度的检测方法，其特征还在于：
[0018]上述进样口宽度：3.5mm；
[0019]本专利技术提供的一种阿莫西林粒度的检测方法，其特征还在于：
[0020]采用蓝光光源。
[0021]本专利技术提供的一种阿莫西林粒度的检测方法，其特征还在于：
[0022]蓝光折射率:1.52
[0023]吸收率:0。
[0024]本专利技术提供的一种阿莫西林粒度的检测方法，其特征还在于：AEROS：标准文丘里管。
[0025]本专利技术提供的一种阿莫西林粒度的检测方法，其特征还在于：
[0026]适用于其他颗粒状产品的粒度检测。
附图说明
[0027]图1.30％振动进样速度样品粒度分布曲线
[0028]图2.40％振动进样速度样品粒度分布曲线
[0029]图3.50％振动进样速度样品粒度分布曲线
[0030]图4.振动进样速度样品粒度分布曲线(重叠图)
[0031]图5.振动进样速度40％样品粒度分布曲线(重叠图)
[0032]图6.4.0bar空气分散气压样品粒度分布曲线
[0033]图7.3.0bar空气分散气压样品粒度分布曲线
[0034]图8.2.0bar空气分散气压样品粒度分布曲线
[0035]图9.1.5bar空气分散气压样品粒度分布曲线
[0036]图9
‑
1.1.0bar空气分散气压样品粒度分布曲线
[0037]图9
‑
2.空气分散气压样品粒度分布曲线(重叠图)
[0038]图10.3.0bar空气分散气压样品粒度分布曲线(重叠图)
[0039]图11.4.0mm进样口宽度样品粒度分布曲线
[0040]图12.3.5mm进样口宽度样品粒度分布曲线
[0041]图13.3.0mm进样口宽度样品粒度分布曲线
[0042]图14.进样口宽度样品粒度分布曲线(重叠图)
[0043]图15.3.5mm进样口宽度样品粒度分布曲线(重叠图)
[0044]图16.4s采样时间样品粒度分布曲线
[0045]图17.7s采样时间样品粒度分布曲线
[0046]图18.10s采样时间样品粒度分布曲线
[0047]图19.13s采样时间样品粒度分布曲线
[0048]图20.采样时间样品粒度分布曲线(重叠图)
[0049]图21.7s采样时间样品粒度分布曲线(重叠图)
具体实施方式
[0050]1、仪器与材料
[0051]1.1检验仪器
[0052][0053]1.2标准品、试剂、试药
[0054]名称批号来源阿莫西林171021003联邦制药(内蒙古)*
[0055]*系根据本行业内通用规则，即、根据多批次结果比较确认该产品的粒度分布范围和分布情况
[0056]2.测量方法的优化
[0057]2.1干法、湿法的选择
[0058]阿莫西林按照粒度和粒度分布测定法(通则0982第三法干法测定)，不适合用湿法，故选择干法测定。
[0059]2.2振动进样速度的选择
[0060]固定空气分散气压为3bar、进样口宽度为4.0mm、采集时间10s，分别考察了30％、40％、50％不同振动进样速度对分散均匀和测定结果的影响，结果见图1
‑
4及下表。
[0061][0062][0063]根据《中国药典》2020年版四部0928规定干法遮光度范围为0.5％～5％，本优选实验组的数据均符合该标准，考虑到只有当振动进样速度足够使样品分散时，才能避免样品的静电吸附现象；而较大的振动进样速度则需要增加样品用量，而较小的振动进样速度可能会影响其参数，故，综合考虑，选择40％振动进样速度，6次进样，如图5和下表所示，所得6张图谱数据D
10
、D
50
、D
90
值RSD％不大于10％，加权残差及残差均小于1.0％，故选择40％振动进样速度。
[0064]40％振动进样速度D
(10)
D
(50)
D
(90)
加权残差％残差％17.2717.840.40.120.2527.3017.940.80.130.3137.2917.94本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种阿莫西林粒度的检测方法，其特征在于：采用激光衍射法，照粒度和粒度分布测定法测定，具体测试条件如下：遮光度：0.5
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5％；振动进样速度：35％
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45％；空气分散气压：2.5
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3.5bar；进样口宽度：3.0
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4.0mm；采样时间：7
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13s。2.如权利要求1所述的一种阿莫西林粒度的检测方法，其特征在于：所述激光衍射法为干法。3.如权利要求1所述的一种阿莫西林粒度的检测方法，其特征在于：所述振动进样速度：40％。4.如权利要...

【专利技术属性】
技术研发人员：商鼎，张艳红，董弘巍，
申请(专利权)人：上海新亚药业闵行有限公司，
类型：发明
国别省市：