心脏瓣膜定位装置、人工心脏瓣膜系统、植入系统及方法制造方法及图纸

本申请提供一种心脏瓣膜定位系统，其包括：预引导装置，其可经由该输送系统输送至心脏瓣膜，并捕获原生瓣叶；定位装置，其包括：管状第一定位结构和锁紧结构，该第一定位结构设有第一端部、第二端部以及穿设部，该第一端部和该第二端部在输送状态下相互分离，该穿设部供该预引导装置穿入该第一定位结构的内腔，以使该第一端部和该第二端部在该预引导装置的引导下通过该锁紧结构相互连接，而令该第一定位结构形成封闭的环，以将至少一部分原生瓣叶收拢于该封闭的环的内侧。本申请的心脏瓣膜定位装置和人工瓣膜从同一通路经房间隔输送，操作简单，并且可以避免引起主动脉瓣的损伤。并且可以避免引起主动脉瓣的损伤。并且可以避免引起主动脉瓣的损伤。

【技术实现步骤摘要】
心脏瓣膜定位装置、人工心脏瓣膜系统、植入系统及方法


[0001]本申请实施例涉及医疗器械
，尤其涉及一种心脏瓣膜定位装置、人工心脏瓣膜系统、植入系统及方法。

技术介绍

[0002]二尖瓣，也被称为左房室瓣，是形成在左心室和左心房之间的屏障。正常情况下，二尖瓣的开合是由左心房和左心室间的压力差调节的，在心脏舒张期，左心房压力大于左心室，二尖瓣打开，反之，在心脏收缩期，左心室压力大于左心房，二尖瓣关闭。二尖瓣结构复杂，由瓣环、瓣叶、腱索和乳头肌构成，其中任何一部分发生器质性或功能性改变，都可能会引起二尖瓣关闭不全，即在心脏收缩期二尖瓣不能完全关闭，使得左心室的血液反向流入左心室。二尖瓣关闭不全的治疗方法包括瓣膜修复和置换，其中瓣膜修复是常见首选的治疗方法，但是瓣膜置换是最终根本的解决方法。
[0003]瓣膜置换可经外科或经导管介入方式进行，对于一部分二尖瓣关闭不全的患者，由于心功能低下、合并症多、高龄等高危因素而不适用外科手术，可以接受经导管介入方式治疗。经导管主动脉瓣膜置换已是一种非常成熟的主动脉瓣膜疾病的治疗手段，市场上已有多家经导管主动脉瓣膜产品，而对于经导管二尖瓣瓣膜，近年来虽然出现多种结构设计及输送方式，但是大部分都处于研究性阶段，主要有以下制约因素：由于二尖瓣结构复杂，与主动脉瓣相比，二尖瓣整体结构呈D型，瓣环尺寸较大，钙化较少，不能为人工瓣膜提供足够的支撑力，使其固定在病变的二尖瓣处；在解剖结构上，左室流出道与二尖瓣前瓣叶相邻，人工二尖瓣瓣膜的植入还可能会引起左室流出道梗阻(LVOTO)，这在人工瓣膜设计时是需要考虑避免的；二尖瓣的瓣环尺寸较大，若人工瓣膜为单层支架，与主动脉瓣相比，需要更大直径的支架，则人工瓣膜对应的瓣叶面积也会增大，瓣叶耐疲劳性会降低，同时增加输送系统的尺寸，从而增大血管并发症的风险。
[0004]因此，亟需一种不需要改变心脏结构，同时又能通过微创路径治疗瓣膜反流的产品。

技术实现思路

[0005]鉴于上述问题，本申请提供一种，以克服上述问题或者至少部分地解决上述问题。
[0006]本申请实施例提供一种心脏瓣膜定位系统，其可经由输送系统输送至心脏瓣膜，其中，该心脏瓣膜包括原生瓣叶和原生瓣环，该心脏瓣膜定位系统包括：预引导装置，其可经由该输送系统输送至心脏瓣膜，并捕获原生瓣叶；定位装置，其包括：管状第一定位结构和锁紧结构，该第一定位结构设有第一端部、第二端部以及穿设部，该第一端部和该第二端部在输送状态下相互分离，该穿设部供该预引导装置穿入该第一定位结构的内腔，以使该第一端部和该第二端部在该预引导装置的引导下通过该锁紧结构相互连接，而令该第一定位结构形成封闭的环，以将至少一部分原生瓣叶收拢于该封闭的环的内侧。
[0007]可选地，该预引导装置具有本体以及设于该本体两端的第三端部和第四端部，该
第三端部用于经由该输送系统输送至心脏瓣膜，并带动该本体捕获原生瓣叶，该第四端部位于患者体外；该心脏瓣膜定位系统还包括捕获装置，其用于经由该输送系统输送至心脏瓣膜，捕获该第三端部并将该第三端部拖出患者体外。
[0008]可选地，该心脏瓣膜定位系统还包括：第一辅助导管，其用于供该预引导装置穿过；以及第二辅助导管，用于供该捕获装置穿过，以捕获从该第一辅助导管穿出的该第三端部，并将该第三端部拖出患者体外；其中，该第一辅助导管和该第二辅助导管被构造成在释放状态下各自弯曲成弧形，且在该第三端部被拖出患者体外后从患者体内撤出。
[0009]可选地，该预引导装置被构造成在该第一定位结构形成封闭的环后自该穿设部撤出。
[0010]可选地，该穿设部包括：第一穿设部，其用于供该预引导装置的该第三端部穿入而进入该第一定位结构的内腔；第二穿设部，其用于供该预引导装置的该第三端部自该第一定位结构的内腔穿出。
[0011]可选地，该心脏瓣膜定位系统还包括：第二定位结构以及连接体，其中，该第二定位结构和该连接体均为管状结构，该第一定位结构和该第二定位结构通过该连接体连接形成弯折结构，在释放状态下该第一定位结构和该第二定位结构各自形成弯曲结构，且该第二定位结构锚定于原生瓣环的内侧。
[0012]可选地，该第二定位结构的直径不小于该第一定位结构的直径。
[0013]可选地，该第一定位结构的宽度＞该第二定位结构的宽度，且该第一定位结构的宽度＞该连接体的宽度。
[0014]可选地，该锁紧结构包括接受体和配合体，该接受体和该配合体分别设于该第一端部和该第二端部中的其中一者，该接受体和该配合体可相互配合连接，且该配合体的外径＜该接受体的内径，以使该接受体和该配合体相互配合连接时，该配合体进入该接受体的内部。
[0015]可选地，该接受体具有延伸部，该配合体具有扩张部和收缩部，该扩张部的外径＞该收缩部的外径；当该接受体和该配合体处于对接状态时，该扩张部向该延伸部施加扩张作用力，以使该延伸部的内径扩大且该配合体进入该接受体；当该接受体和该配合体处于卡合状态时，该延伸部与该收缩部卡接，该延伸部的内径恢复至初始状态。
[0016]可选地，该延伸部包括：第一延伸部，其自该第一端部沿径向向外延伸；以及第二延伸部，其具有弹性，且该第二延伸部自该第一延伸部的端部沿径向向内延伸，以使该第一延伸部和该第二延伸部共同形成喇叭状结构。
[0017]可选地，该延伸部自该第一端部沿径向向内延伸，且该第一端部的侧壁设有至少一个开口。
[0018]可选地，该扩张部的端部为锥形结构。
[0019]可选地，该配合体具有凸台，该接受体的外周设有弹片，该弹片自该第二端部沿径向向外延伸；当该接受体和该配合体处于对接状态时，该凸台向该弹片施加压力，以使该弹片被挤压后越过该凸台；当该接受体和该配合体处于卡合状态时，该弹片恢复至扩展状态且卡合于该凸台的内侧。
[0020]可选地，该接受体和该配合体分别设有第一凸起和第一凹槽中的其中一者，当该接受体和该配合体对接时，该第一凸起进入该第一凹槽中。
[0021]可选地，该接受体设有第二凸起，当该接受体和该配合体对接时，该第二凸起与该配合体的外表面卡接。
[0022]本申请另一方面还提供一种人工心脏瓣膜系统，该人工心脏瓣膜系统包括：上述的心脏瓣膜定位系统；人工瓣膜，该人工瓣膜包括：人工瓣叶；以及筒状支撑件，该人工瓣叶周向固定于该支撑件的内侧，且该支撑件与该心脏瓣膜定位系统相适配，以当心脏瓣膜定位系统释放后，将该人工瓣膜植入该第一定位结构的内侧。
[0023]本申请又一方面还提供一种人工心脏瓣膜植入系统，该植入系统包括：上述的人工心脏瓣膜系统；输送系统，其具有输送管道，用于将该心脏瓣膜定位系统输送至心脏后进行释放。
[0024]本申请另又一方面还提供一种人工心脏瓣膜系统的植入方法，该植入方法包括：将该预引导装置经由该输送系统输送至心脏瓣膜，并捕获原生瓣叶；将该预引导装置经该穿设部穿设于该第一定位结构的内腔，将第一定位结构经房间隔输送至原生瓣叶连合处后缓慢释放，使该第一端部和该第二端部在该预引本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种心脏瓣膜定位系统，其可经由输送系统输送至心脏瓣膜，其中，该心脏瓣膜包括原生瓣叶和原生瓣环，其特征在于，该心脏瓣膜定位系统包括：预引导装置，其可经由该输送系统输送至心脏瓣膜，并捕获原生瓣叶；定位装置，其包括：管状第一定位结构和锁紧结构，该第一定位结构设有第一端部、第二端部以及穿设部，该第一端部和该第二端部在输送状态下相互分离，该穿设部供该预引导装置穿入该第一定位结构的内腔，以使该第一端部和该第二端部在该预引导装置的引导下通过该锁紧结构相互连接，而令该第一定位结构形成封闭的环，以将至少一部分原生瓣叶收拢于该封闭的环的内侧。2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜定位系统，其特征在于，该预引导装置具有本体以及设于该本体两端的第三端部和第四端部，该第三端部用于经由该输送系统输送至心脏瓣膜，并带动该本体捕获原生瓣叶，该第四端部位于患者体外；该心脏瓣膜定位系统还包括捕获装置，其用于经由该输送系统输送至心脏瓣膜，捕获该第三端部并将该第三端部拖出患者体外。3.根据权利要求2所述的心脏瓣膜定位系统，其特征在于，该心脏瓣膜定位系统还包括：第一辅助导管，其用于供该预引导装置穿过；以及第二辅助导管，用于供该捕获装置穿过，以捕获从该第一辅助导管穿出的该第三端部，并将该第三端部拖出患者体外；其中，该第一辅助导管和该第二辅助导管被构造成在释放状态下各自弯曲成弧形，且在该第三端部被拖出患者体外后从患者体内撤出。4.根据权利要求1所述的心脏瓣膜定位系统，其特征在于，该预引导装置被构造成在该第一定位结构形成封闭的环后自该穿设部撤出。5.根据权利要求1所述的心脏瓣膜定位系统，其特征在于，该穿设部包括：第一穿设部，其用于供该预引导装置的该第三端部穿入而进入该第一定位结构的内腔；第二穿设部，其用于供该预引导装置的该第三端部自该第一定位结构的内腔穿出。6.根据权利要求1所述的心脏瓣膜定位系统，其特征在于，该心脏瓣膜定位系统还包括：第二定位结构以及连接体，其中，该第二定位结构和该连接体均为管状结构，该第一定位结构和该第二定位结构通过该连接体连接形成弯折结构，在释放状态下该第一定位结构和该第二定位结构各自形成弯曲结构，且该第二定位结构锚定于原生瓣环的内侧。7.根据权利要求6所述的心脏瓣膜定位系统，其特征在于，该第二定位结构的直径不小于该第一定位结构的直径。8.根据权利要求6所述的心脏瓣膜定位系统，其特征在于，该第一定位结构的宽度＞该第二定位结构的宽度，且该第一定位结构的宽度＞该连接体的宽度。9.根据权利要求1所述的心脏瓣膜定位系统，其特征在于，该锁紧结构包括接受体和配合体，该接受体和该配合体分别设于该第一端部和该第二端部中的其中一者，该接受体和该配合体可相互配合连接，且该配合体的外径＜该接受体的内径，以使该接受体和该配合体相互配合连接时，该配合体进入该接受体的内部。10.根据权利要求9所述的心脏瓣膜定位系统，其特征在于，该接受体具有延伸部，该配
合体具有扩张部和收缩部，该扩张部的外径＞该收缩部的外径；当该接受体和该配合体处于对接状态时，该扩张部向该延伸部施加扩张作用力，以使该延伸部的内径扩大且该配合体进入该接受体；当该接受体和该配合体处于卡合状态时，该延伸部与该收缩部...

【专利技术属性】
技术研发人员：耿聪颖，赵春霞，徐军，
申请(专利权)人：上海汇禾医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：