一种用于经导管修复天然瓣膜的置换心脏瓣膜假体，所述置换心脏瓣膜包括安装至可扩张框架的外表面的瓣膜结构。所述框架包括靠近所述框架的远端的可扩张区域和靠近近侧区域的尖瓣区域，所述尖瓣区域包括多个瓣膜附接特征。瓣膜结构可以至少在瓣膜附接特征处附接至瓣膜结构。本公开的置换心脏瓣膜假体可以是更耐用和更持久的瓣膜，其通过将瓣膜组织放置在可扩张框架与天然心脏组织之间而增加了益处。可扩张框架与天然心脏组织之间而增加了益处。可扩张框架与天然心脏组织之间而增加了益处。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】经导管置换心脏瓣膜的用于改善血流动力学性能的可扩张框架
[0001]本公开涉及用于经导管置换心脏瓣膜假体的新颖且有利的可扩张框架以及用于将瓣膜结构附接至框架的方法。
技术介绍
[0002]本文提供的背景描述是为了概括地呈现本公开的背景。在本
技术介绍
部分描述的范围内，本专利技术人的工作以及在提交时可能不符合现有技术的描述方面均未被明确或隐含地承认为本公开的现有技术。
[0003]经导管瓣膜置换术(TVR)是一种微创心脏手术，用以通过使用经由导管递送至患者的天然瓣膜的可植入瓣膜假体修复或置换心脏瓣膜。可植入瓣膜假体典型地包括可扩张框架，该可扩张框架具有附接至可扩张框架的内部的多个平坦的假体瓣叶。假体瓣叶旨在模拟更健康的天然瓣叶的动作。可扩张框架可以使用形状记忆合金自扩张，或者可以是在部署到天然瓣膜中时利用球囊能够扩张的或以其他方式能够机械扩张的。已为主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣开发了经导管瓣膜置换假体。TVR程序典型地涉及经股动脉将导管引入到患者脉管系统，其中瓣膜假体被装载到导管中并通过患者脉管系统前进至天然瓣膜。
[0004]在开发这些微创的经导管瓣膜置换术之前，大多数需要修复心脏瓣膜的患者的选择仅限于明显创口手术置换术。然而，对于许多需要心脏瓣膜修复的患者来说，手术修复的风险相对较高，或者患者不适合手术。关于主动脉瓣，经导管主动脉瓣置换术(TAVR)已被世界各地的临床医生广泛采用来作为手术置换术的替代方案，以治疗这些患有严重主动脉瓣狭窄或类似病症的高危患者。经过几十年的多次手术，TAVR已被证明可以改善这些患者的长期生存。另外，近年来，几项涉及球囊扩张式和自扩张式两种TAVR假体的研究表明，TAVR程序对手术风险较低的患者也有效，并且在2019年，美国食品药品监督管理局扩大了TAVR适应症，将这些低风险患者包括在内。
[0005]TAVR假体和相关现有技术的发展主要集中于用于将假体递送至天然瓣膜的机构和方法、用于相对于天然瓣膜结构或周围解剖结构定位或重新定位假体的机构和方法、以及用于减小导管的French尺寸以便改善通过脉管的递送的机构和方法。然而，这一发展并未特别关注假体的长期使用和随时间推移的血流动力学性能。目前在这些程序中使用的许多TAVR假体已经显示出明显的钙化以及假体的劣化或退化。随着时间的推移，通常在5到15年之间，许多TAVR瓣膜假体退化并最终失效，需要患者进行瓣膜假体修复。近年来，可以在一种称为“瓣膜中瓣膜”的TAVR程序将第二瓣膜提供给TAVR假体失效的患者。在这些程序中，将一个新的经导管瓣膜插入到失效的TAVR瓣膜的内腔，从而将假体瓣叶推开。将瓣膜插入失效的TAVR瓣膜的内腔，必然会限制或减少有效孔口面积，从而限制该第二瓣膜的血流动力学性能。
[0006]随着年龄较小、风险较低的患者接受TAVR假体，需要一种更耐用的瓣膜，其能够有效抵抗假体的钙化和退化。此外，本领域需要一种耐用的心脏瓣膜，除了其长寿命之外，其
还实现了改善的血流动力学性能。
技术实现思路
[0007]以下呈现了本公开的一个或多个实施例的简化概述，以便提供对这些实施例的基本理解。该概述不是所有构思的实施例的宽泛综述，并且既不旨在确定所有实施例的关键或重要元素，也不旨在标明任何或所有实施例的范围。
[0008]本公开涉及用于瓣膜假体的新颖且有利的框架，该框架最小化了附接至框架的瓣膜结构的磨损，同时最大化了假体的有效孔口面积。瓣膜的有效孔口面积是衡量瓣膜的血流动力学性能的重要指标。
[0009]在一些实施例中，如本公开所述，包括至少一个瓣叶的瓣膜结构可以安装到框架的外表面上。现有技术的瓣膜通常具有相反地安装至在框架的内腔内的框架的内表面上的假体瓣叶。对于这些现有技术的瓣膜，当它们部署在天然瓣膜中时，金属合金框架抵接患者的天然心脏组织，这可能导致该区域的炎症、假体的钙化以及瓣膜假体的性能问题，例如瓣周(paravalvular)泄漏。通过相反地将瓣膜结构安装至瓣膜的外部，金属合金框架可以不再抵接患者的天然心脏组织，并且可以减少来自框架的炎症。框架的内表面可以限定内腔，并且框架可以被设计成允许瓣膜结构的尖瓣(cusp)或瓣叶(leaflet)在框架的内腔的中心对合(coapt)以关闭瓣膜。当然，在本文描述的本专利技术的其他实施例中，瓣膜结构可以安装到本公开的框架的内表面上。
[0010]在至少一个实施例中，一种用于经导管修复天然瓣膜的置换心脏瓣膜假体，该置换心脏瓣膜包括框架和瓣膜结构。框架具有远端、近端以及在远端与近端之间的长度。框架还包括外表面和限定内腔的内表面。框架可从未扩张状态扩张到扩张状态。框架还包括：靠近框架的远端的可扩张区域；以及靠近近侧区域的尖瓣区域，所述尖瓣区域包括多个瓣膜附接特征。瓣膜结构安装至框架的外表面，其中瓣膜结构至少在瓣膜附接特征处附接至瓣膜结构。在一些实施例中，尖瓣区域包括多个柱。在至少一个实施例中，所述柱利用撑杆连接至周向相邻的柱，撑杆限定尖瓣开口。瓣膜结构可以包括至少两个瓣叶。每个瓣叶可以横跨相邻的尖瓣开口，然后瓣叶穿过尖瓣开口进入框架的内腔。在至少一个实施例中，撑杆是弓形撑杆。
[0011]在本公开的至少一个实施例中，一种用于经导管修复天然瓣膜的置换心脏瓣膜假体包括框架和附接至框架的瓣膜结构，瓣膜结构包括至少一个瓣叶。框架可以具有外表面和限定内腔的内表面。在一些实施例中，瓣膜结构被在外部安装到框架上，使得瓣膜的内表面抵接框架的外表面。在其他实施例中，瓣膜结构被在内部安装到框架上，使得瓣膜结构的外表面抵接框架的内表面。框架可以从未扩张状态能够扩张到扩张状态。框架可以具有远端、近端以及在远端与近端之间的长度。框架可以具有：可扩张区域，所述可扩张区域限定框架的远端并且朝向框架的近端延伸；和从可扩张区域向近侧延伸的多个瓣膜柱。可扩张区域可以具有在可扩张区域的远端处的至少第一排单元格、在可扩张区域的近端处的第二排单元格。在一些实施例中，可扩张区域可以另外还具有在第一排单元格与第二排单元格之间的多个中间排单元格。每个瓣膜柱包括瓣膜附接特征，并且瓣膜结构可以至少在瓣膜附接特征处附接至框架。
[0012]在一些实施例中，每个瓣膜柱具有近端和远端以及在近端与远端之间的长度，其
中瓣膜柱的长度在框架的长度的25％到75％之间。在一些实施例中，周向相邻的瓣膜柱围绕框架的外周彼此等距地定位。在一些实施例中，框架可以具有两个瓣膜柱。在其他实施例中，框架可以具有三个瓣膜柱。在又其他实施例中，框架可以具有多于三个的瓣膜柱。
[0013]在一些实施例中，瓣膜结构可以包括至少两个成形瓣叶，所述至少两个成形瓣叶之间具有连合区域，瓣膜结构的连合区域附接至柱。在一些实施例中，瓣膜结构包括单件生物材料。在一些实施例中，瓣膜结构包括成形到所述单件生物材料中的三个瓣叶。在一些实施例中，生物材料包括聚合物、牛组织、猪组织、或心包。
[0014]在一些实施例中，柱可以进一步包括连合对准标记物。在至少一个实施例中，连合对准标记物是不透射线标记物。
[0015]虽然公开了多个实本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于经导管修复天然瓣膜的置换心脏瓣膜假体，所述置换心脏瓣膜包括：框架，所述框架具有远端、近端以及在所述远端与所述近端之间的长度，所述框架还包括外表面和限定内腔的内表面，所述框架能够从未扩张状态扩张到扩张状态，其中所述框架进一步包括：可扩张区域，所述可扩张区域限定所述框架的远端并且朝向所述框架的近端延伸，所述可扩张区域至少具有在所述可扩张区域的远端处的第一排单元格、在所述可扩张区域的近端处的第二排单元格、以及在所述第一排单元格与所述第二排单元格之间的多个中间排单元格；和尖瓣区域，所述尖瓣区域由从所述可扩张区域向近侧延伸的多个瓣膜柱限定，每个瓣膜柱均包括瓣膜附接特征；瓣膜结构，所述瓣膜结构包括至少一个瓣叶，其中所述瓣膜结构在至少两个瓣膜柱的瓣膜附接特征处附接至所述框架。2.根据权利要求1所述的置换心脏瓣膜假体，其中，所述瓣膜结构被在内部安装到所述框架上，使得所述瓣膜结构的外表面抵接所述框架的内表面。3.根据权利要求1所述的置换心脏瓣膜假体，其中，每个瓣膜柱具有近端和远端以及在该瓣膜柱的近端与远端之间的长度，其中所述瓣膜柱的长度在所述框架的长度的20％到75％之间。4.根据权利要求1所述的置换心脏瓣膜假体，其中，周向相邻的瓣膜柱围绕所述框架的外周彼此等距地定位。5.根据权利要求1所述的置换心脏瓣膜假体，其中，所述框架具有两个瓣膜柱。6.根据权利要求1所述的置换心脏瓣膜假体，其中，所述框架具有三个瓣膜柱。7.根据权利要求1所述的置换心脏瓣膜假体，其中，所述瓣膜结构包括单件生物材料。8.根据权利要求7所述的置换心脏瓣膜假体，其中，所述瓣膜结构包括至少两个成形瓣叶，所述至少两个成形瓣叶之间具有成形连合区域。9.根据权利要求8所述的置换心脏瓣膜假体，其中，所述瓣膜结构的所述成形连合区域附接至所述框架的瓣膜柱。10.根据权利要求9所述的置换心脏瓣膜假体...
【专利技术属性】
技术研发人员：R，
申请(专利权)人：安特瑞斯技术公司，
类型：发明
国别省市：
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