基于IgD定量检测的IgD型多发性骨髓瘤预后评估系统技术方案

本发明专利技术公开了一种基于IgD定量检测的IgD型多发性骨髓瘤预后评估系统，其包括数据获取模块和判断模块；所述数据获取模块，用于获取样本血清的qIgD，并提交给判断模块；所述判断模块，用于依据获取的qIgD数据，按照qIgD浓度在预设范围的受试者无进展生存期大于qIgD＞预设范围上限受试者的无进展生存期的原则进行评估；所述qIgD的预设范围为7.7

【技术实现步骤摘要】
基于IgD定量检测的IgD型多发性骨髓瘤预后评估系统


[0001]本专利技术属于IgD型多发性骨髓瘤预后评估
，更具体地，涉及基于IgD定量检测的IgD型多发性骨髓瘤预后评估系统。

技术介绍

[0002]浆细胞骨髓瘤(Plasma cell myeloma，PCM)是原发于骨髓的多灶型浆细胞肿瘤，特征是骨髓中克隆性浆细胞恶性增生，绝大部分病例存在单克隆免疫球蛋白M或其片段的分泌，导致相关器官或组织损伤。其中IgD型多发性骨髓瘤是浆细胞骨髓瘤中的罕见亚型，据国外报道约占1％
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2％，预后不良，现有评估系统评估IgD型多发性骨髓瘤患者的中位生存时间仅为13
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21个月。
[0003]人体血液中有5种免疫球蛋白，分别是IgM、IgG、IgA、IgE、IgD，其中IgD主要出现在成熟的B淋巴细胞的表面上。现有研究指出IgD以某种角色参与了IgD型多发性骨髓瘤的发展过程，但目前机理并不明确。这主要是因为血清中分泌的IgD含量极低，约占总Ig的1％，且个体含量差异较大，一般成人血清中IgD含量在0～80毫克/升，难以检出；另外，IgD性能不稳定，在分离过程中易于聚合，又极易被酶裂解，且IgD结构与IgG极其相似，现有的检测技术难以精准检测，定量IgD的灵敏度较低，而且目前对于IgD型多发性骨髓瘤的临床特征大多来自个案报道，缺乏大宗病例的研究，无法进一步研究其功能和发病机制。现有对IgD型多发性骨髓瘤患者预后的评估采用的是IMWG评估标准。
[0004]然而，现有IMWG评估标准通常是基于血清M组分的评价，在大多数浆细胞骨髓瘤中，血清M组分的量化对于评估治疗反应和预测无进展生存期很重要。一般来说，血清M组分的量化评价需要受试者的M蛋白达到可测量病变的水平以上，但是，在IgD型多发性骨髓瘤受试者中，由于血清M组分浓度低，难以达到可测量病变的水平，采用现有评估系统预测IgD型多发性骨髓瘤受试者无进展生存期的准确性低。因此，开发一种适于IgD型多发性骨髓瘤的预后评估系统，利于更准确的预测IgD型多发性骨髓瘤受试者的无进展生存期，有助于血液科医生选择合适的治疗方法和调整治疗方案。

技术实现思路

[0005]针对现有技术的以上缺陷或改进需求，本专利技术提供了一种基于IgD定量检测的IgD型多发性骨髓瘤预后评估系统，其目的在于发现qIgD是能够兼容现有预后评估系统的有效参数，基于qIgD评估指标建立IgD型多发性骨髓瘤预后评估系统，尤其是结合qIgD和IMWG标准建立的评估系统，qIgD检测灵敏度在0.1mg/L，能够显著提升现有评估系统的准确性，由此解决现有评估系统评估IgD型多发性骨髓瘤准确性较低的技术问题。
[0006]为实现上述目的，按照本专利技术的一个方面，提供了一种基于IgD定量检测的IgD型多发性骨髓瘤预后评估系统，其包括数据获取模块和判断模块；
[0007]所述数据获取模块，用于获取包括样本血清的qIgD，并提交给判断模块；
[0008]所述判断模块，用于依据获取的qIgD数据，按照qIgD浓度在预设范围的受试者无
进展生存期大于qIgD＞预设范围上限受试者的无进展生存期的原则进行评估；所述qIgD的预设范围为7.7
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132.1mg/L。
[0009]优选地，所述基于IgD定量检测的IgD型多发性骨髓瘤预后评估系统，其所述qIgD，其检测灵敏度在0.1mg/L。
[0010]优选地，所述基于IgD定量检测的IgD型多发性骨髓瘤预后评估系统，其所述qIgD，采用SPA PLUS专业蛋白质分析仪，使用乳胶增强免疫测定法，通过比浊法测量IgD。
[0011]优选地，所述基于IgD定量检测的IgD型多发性骨髓瘤预后评估系统，其所述数据获取模块，还用于获取样本rFLC及血清FLC水平；所述判断模块，按照如下原则判断评估：
[0012](1)若qIgD正常和rFLC正常，评估受试者无进展生存期在[27、51]个月，中位PFS为39个月；
[0013](2)若qIgD异常和/或rFLC异常，评估受试者无进展生存期在[8、13]个月，中位PFS为10个月；
[0014]所述qIgD正常指qIgD浓度在7.7
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132.1mg/L范围内，反之则为qIgD异常；
[0015]所述rFLC正常指受累与未受累FLC比值在0.26
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1.65范围内，反之则为rFLC异常。
[0016]优选地，所述基于IgD定量检测的IgD型多发性骨髓瘤预后评估系统，其若qIgD浓度>预设范围上限，评估受试者无进展生存期在[7，12]个月，中位PFS为10个月。
[0017]优选地，所述基于IgD定量检测的IgD型多发性骨髓瘤预后评估系统，其所述数据获取模块，还用于获取样本IMWG标准评估指标；所述IMWG标准评估指标，包括血清和尿液免疫固定电泳结果、骨髓浆细胞比例以及24小时尿m蛋白含量。
[0018]优选地，所述基于IgD定量检测的IgD型多发性骨髓瘤预后评估系统，其所述判断模块，按照如下原则判断：
[0019]若qIgD水平低于qIgD预设范围上限，血清和尿液免疫固定电泳阴性，无任何软组织浆细胞瘤，骨髓浆细胞≤5％，为完全缓解；
[0020]若qIgD水平降低≥90％，24小时尿m蛋白水平＜100mg，为非常好的部分缓解；
[0021]若qIgD水平低于qIgD预设范围上限、rFLC正常以及免疫活检中无克隆浆细胞瘤，为严格完全缓解；所述无克隆浆细胞瘤，指κ型患者的κ/λ比值为≤4:1或者λ型患者的κ/λ比值为≥1:2；
[0022]评估受试者的中位PFS为严格完全缓解＞完全缓解＞非常好的部分缓解。
[0023]优选地，所述基于IgD定量检测的IgD型多发性骨髓瘤预后评估系统，其在严格完全缓解受试者中，评估受试者无进展生存期在[27，51]个月，中位PFS为39个月。
[0024]优选地，所述基于IgD定量检测的IgD型多发性骨髓瘤预后评估系统，其在完全缓解受试者中，评估受试者无进展生存期在[1，58]个月，中位PFS为29个月。
[0025]优选地，所述基于IgD定量检测的IgD型多发性骨髓瘤预后评估系统，其在非常好的部分缓解受试者中，评估受试者的无进展生存期在[8，18]个月，中位PFS为13个月。
[0026]总体而言，通过本专利技术所构思的以上技术方案与现有技术相比，由于采用能够兼容现有评估系统的qIgD作为有效参数进行评估，能够取得下列
[0027]有益效果：
[0028]本专利技术基于有效评估参数qIgD建立IgD型多发性骨髓瘤预后评估系统，依据qIgD浓度是否落入预设范围来判断受试者无进展生存期的长短，所述qIgD的预设范围为7.7
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132.1mg/L，落入该范围受试者无进展生存期更长；尤其是采用SPA PLUS专业蛋白质分析仪，使用乳胶增强免疫测定法，本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种基于IgD定量检测的IgD型多发性骨髓瘤预后评估系统，其特征在于，包括数据获取模块和判断模块；所述数据获取模块，用于获取包括样本血清的qIgD，并提交给判断模块；所述判断模块，用于依据获取的qIgD数据，按照qIgD浓度在预设范围的受试者无进展生存期大于qIgD＞预设范围上限受试者的无进展生存期的原则进行评估；所述qIgD的预设范围为7.7
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132.1mg/L。2.如权利要求1所述的基于IgD定量检测的IgD型多发性骨髓瘤预后评估系统，其特征在于，所述qIgD，其检测灵敏度在0.1mg/L。3.如权利要求2所述的基于IgD定量检测的IgD型多发性骨髓瘤预后评估系统，其特征在于，所述qIgD，采用SPA PLUS专业蛋白质分析仪，使用乳胶增强免疫测定法，通过比浊法测量IgD。4.如权利要求1至3任意一项所述的基于IgD定量检测的IgD型多发性骨髓瘤预后评估系统，其特征在于，所述数据获取模块，还用于获取样本rFLC及血清FLC水平；所述判断模块，按照如下原则判断评估：(1)若qIgD正常和rFLC正常，评估受试者无进展生存期在[27、51]个月，中位PFS为39个月；(2)若qIgD异常和/或rFLC异常，评估受试者无进展生存期在[8、13]个月，中位PFS为10个月；所述qIgD正常，指qIgD浓度在7.7
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132.1mg/L范围内，反之则为qIgD异常；所述rFLC正常，指受累与未受累FLC比值在0.26
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1.65范围内；如果为λ型，<0.26为异常，如果为κ型，>1.65为异常。5.如权利要求4所述的基于IgD定量检测的IgD型多发性骨髓瘤预后评估系统，...

【专利技术属性】
技术研发人员：杜鹃，刘进，卢静，强琬婷，何海燕，范晓强，郭沛，金丽娜，石浪，
申请(专利权)人：上海长征医院，
类型：发明
国别省市：